Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af rekombinant humant interleukin-7 (CYT107) på tumorclearance og immunrekonstitution hos patienter med myelomatose efter autolog hæmatopoietisk celletransplantation

21. august 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

En pilotundersøgelse af virkningen af ​​rekombinant humant interleukin-7 (CYT107) på tumorclearance og immunrekonstitution hos patienter med myelomatose efter autolog hæmatopoietisk celletransplantation

Dette er et to-armet, åbent, randomiseret, single-site, pilotstudie, der tester tilsætningen af ​​CYT107 efter autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT) hos patienter med myelomatose (MM). Hypotesen for denne undersøgelse er, at rekombinant human CYT107 sikkert kan administreres efter AHCT og vil fremme kvantitativ og kvalitativ T-celle-rekonstitution, som vil være forbundet med forbedret tumorcelleclearance og reducerede infektiøse komplikationer. Patienterne vil blive randomiseret til enten den interventionsarm, der vil modtage CYT107 + standardbehandling melphalan og AHCT eller til kontrolarmen, der kun vil modtage standardbehandling melphalan og AHCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Richard Hotchkiss, M.D.
        • Underforsker:
          • John F DiPersio, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilan Patel, M.D.
        • Underforsker:
          • Michael Bern, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Erik Dubberke, M.D.
        • Underforsker:
          • Chris Farnsworth, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af myelomatose.
  • Patienten skal være i første CR (inklusive CR eller sCR) eller have PR eller VGPR i henhold til IMWG-kriterier.
  • Patienten skal være kandidat til melphalan og AHCT efter den behandlende læges vurdering.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2

  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Total bilirubin ≤ 2 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min af Cockcroft-Gault
  • Virkningerne af CYT107 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og også fordi mange alkylerende midler såsom melphalan er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i et år efter -transplantation. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, eller en mandlig mistanke om, at han har fået et barn inden for denne tidsramme, skal hun/hun straks informere den behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Høje doser af kortikosteroider (større end 5 mg prednisonækvivalent dagligt) inden for 2 uger efter dag -2.
  • En historie med T-celle malignitet, plasmacelleleukæmi eller amyloidose, eller historie med enhver anden malignitet med undtagelser af in situ carcinomer, non-melanom hudcancer og maligniteter, for hvilke al behandling var afsluttet mindst 2 år før dag - 2, og patienten har ingen tegn på sygdom.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CYT107, melphalan eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Azathioprin, methotrexat og antitumornekrosefaktormidler inden for 2 uger efter dag -2.
  • En historie med medfødt immundefektsyndrom eller autoimmun sygdom. Patienter med autoimmune lidelser, der er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin (5 mg prednisonækvivalent eller mindre) er tilladt.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter dag -2.
  • Patienter uden et backup autologt stamcelletransplantat tilgængeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYT107 + Melphalan + AHCT
Alle patienter på denne protokol vil blive behandlet med standardbehandling melphalan-konditionering efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHCT). Efter AHCT, hvis patienter randomiseres til den eksperimentelle arm, vil CYT107 blive påbegyndt og vil fortsætte i 4 uger. CYT107 vil blive administreret subkutant startende på D+1. To doser vil blive givet i løbet af den første uge, og derefter vil CYT107 blive administreret ugentligt i yderligere 3 uger til i alt 5 doser.
Medicin: Rekombinant glycosyleret humant interleukin-7
Leveret af RevImmune
Andre navne:
  • CYT107
  • r-hIL-7
Medicin: Melphalan
Standard for pleje
Procedure: Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
Standard for pleje
Andre navne:
  • AHCT
Aktiv komparator: Melphalan + AHCT
Alle patienter på denne protokol vil blive behandlet med standardbehandling melphalan-konditionering efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHCT).
Medicin: Melphalan
Standard for pleje
Procedure: Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
Standard for pleje
Andre navne:
  • AHCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af ikke-hæmatologisk grad ≥3 Cyt107-behandlingsrelaterede AE'er (ekskl. Forventet transplantationsrelaterede AE'er eller AES, der tilskrives Melphalan og ASCT) ifølge CTCAE V5
Tidsramme: Gennem dag 365
Behandlingsrelaterede AE'er defineres som AE'er, der forekommer, der i det mindste muligvis er relateret til Cyt107-behandlingen eller kombinationen af ​​Melphalan, AHCT og Cyt107.
Gennem dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of minimal residual disease (MRD)
Tidsramme: På dag 100
Med henblik på denne undersøgelse vil en patient blive anset for at have minimale resterende sygdomme, hvis et positivt resultat (pr. 10-5-tærskel) opnås ved brug af Adaptive Clonoseq MRD-testen.
På dag 100
Responsrate af IMWG på ≥ komplet respons (CR)
Tidsramme: På dag 100

  • Stringent komplet svar (sCR):

    • CR som defineret nedenfor
    • Normalt forhold mellem fri let kæde (0,26-1,65)
    • Fravær af klonale celler i knoglemarven ved immunhistokemi eller immunfluorescens

  • Komplet svar (CR):

    • Negativ immunfiksering på serum og urin
    • <5 % plasmaceller i knoglemarven aspirerer
    • Forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer
På dag 100
Hyppighed af ≥ grad 3 infektioner
Tidsramme: Gennem dag 365
Gennem dag 365
Dage fra transplantation til absolut neutrofiltal (ANC) engraftment
Tidsramme: Til og med dag 30
Neutrofil engraftment er defineret som den første dag af 3 på hinanden følgende dage med ANC ≥ 500 efter nadir efter transplantation.
Til og med dag 30
Gennemførlighed af behandlingsplan
Tidsramme: 1 måned efter transplantation (transplantation er på dag 0)
Undersøgelsen vil være gennemførlig, hvis 20 % af patienterne er i stand til at modtage alle 5 doser af CYT107 inden for den første måned efter transplantationen.
1 måned efter transplantation (transplantation er på dag 0)
Absolut lymfocyttal (ALC) genopretning fra præ-AHCT
Tidsramme: Til og med dag 30
Til og med dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Revimmune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilan A Patel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202412127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Rekombinant glycosyleret humant interleukin-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner