Влияние рекомбинантного человеческого интерлейкина-7 (CYT107) на клиренс опухоли и восстановление иммунитета у пациентов с множественной миеломой после трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток

Критерии включения:

• Гистологически подтвержден диагноз множественной миеломы.
• Пациент должен находиться в первом ПР (включая ПР или сПР) или иметь PR или VGPR согласно критериям IMWG.
• По мнению лечащего врача, пациент должен быть кандидатом на мелфалан и AHCT.
• Возраст не менее 18 лет.
• Состояние работоспособности ECOG ≤ 2

• Адекватная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

  • Общий билирубин ≤ 2 x IULN
  • АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) ≤ 2,5 x IULN
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по Кокрофту-Голту
• Влияние CYT107 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что многие алкилирующие агенты, такие как мелфалан, известны тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и в течение одного года после него. -трансплантация. Если женщина забеременела или подозревает, что она беременна, или мужчина подозревает, что у него родился ребенок в течение этого периода времени, он/она должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ об информированном согласии (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

• Высокие дозы кортикостероидов (более 5 мг эквивалента преднизона в день) в течение 2 недель после Дня-2.
• Наличие в анамнезе Т-клеточного злокачественного новообразования, плазмоклеточного лейкоза или амилоидоза или любого другого злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением карциномы in situ, немеланомного рака кожи и злокачественных новообразований, для которых все лечение было завершено не менее чем за 2 года до дня - 2 и у пациента нет признаков заболевания.
• В настоящее время получает любые другие следственные агенты.
• Аллергические реакции в анамнезе, приписываемые соединениям, схожим по химическому или биологическому составу с CYT107, мелфаланом или другими агентами, использованными в исследовании.
• Азатиоприн, метотрексат и средства против фактора некроза опухоли в течение 2 недель после Дня-2.
• В анамнезе синдром врожденного иммунодефицита или аутоиммунное заболевание. Допускаются пациенты с аутоиммунными заболеваниями, адекватно контролируемыми с помощью лекарств (эквивалент преднизолона 5 мг или меньше).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• Беременность и/или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после Дня -2.
• Пациентам без резервного трансплантата аутологичных стволовых клеток.