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Impatto dell'interleuchina-7 umana ricombinante (CYT107) sulla clearance del tumore e sulla ricostituzione immunitaria nei pazienti con mieloma multiplo dopo trapianto autologo di cellule ematopoietiche

21 agosto 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota sull'impatto dell'interleuchina-7 umana ricombinante (CYT107) sulla clearance del tumore e sulla ricostituzione immunitaria in pazienti con mieloma multiplo dopo trapianto autologo di cellule ematopoietiche

Si tratta di uno studio pilota a due bracci, in aperto, randomizzato, in un unico sito, che valuta l'aggiunta di CYT107 dopo trapianto autologo di cellule ematopoietiche (AHCT) in pazienti con mieloma multiplo (MM). L'ipotesi di questo studio è che il CYT107 umano ricombinante possa essere somministrato in sicurezza dopo AHCT e promuoverà la ricostituzione quantitativa e qualitativa delle cellule T, che sarà associata a una maggiore clearance delle cellule tumorali e a ridotte complicanze infettive. I pazienti verranno randomizzati al braccio di intervento che riceverà CYT107 + standard di cura melfalan e AHCT o al braccio di controllo che riceverà solo standard di cura melfalan e AHCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dilan A Patel, M.D.
  • Numero di telefono: 314-747-8173
  • Email: dpatel1@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Richard Hotchkiss, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • John F DiPersio, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilan Patel, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Bern, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Erik Dubberke, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chris Farnsworth, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di mieloma multiplo.
  • Il paziente deve essere nella prima CR (inclusa CR o sCR) o avere PR o VGPR secondo i criteri IMWG.
  • Il paziente deve essere candidato a melfalan e AHCT secondo il parere del medico curante.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 2

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definita di seguito:

    • Bilirubina totale ≤ 2 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min secondo Cockcroft-Gault
  • Gli effetti del CYT107 sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e anche perché molti agenti alchilanti come il melfalan sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per un anno dopo -trapianto. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo, o un uomo sospetta di aver avuto un figlio durante questo periodo, deve informare immediatamente il medico curante.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello del rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Dosi elevate di corticosteroidi (superiori a 5 mg di prednisone equivalente al giorno) entro 2 settimane dal Giorno -2.
  • Una storia di tumore maligno delle cellule T, leucemia plasmacellulare o amiloidosi, o storia di qualsiasi altro tumore maligno con l'eccezione di carcinomi in situ, tumori cutanei non melanoma e tumori maligni per i quali tutto il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima del Giorno - 2 e il paziente non ha segni di malattia.
  • Attualmente sto ricevendo altri agenti investigativi.
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a CYT107, melfalan o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Azatioprina, metotrexato e agenti anti-fattore di necrosi tumorale entro 2 settimane dal giorno -2.
  • Una storia di sindrome da immunodeficienza congenita o malattia autoimmune. Sono ammessi pazienti con malattie autoimmuni adeguatamente controllate con farmaci (5 mg di prednisone equivalente o inferiore).
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • In gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni dal giorno -2.
  • Pazienti senza trapianto di cellule staminali autologhe di riserva disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYT107 + Melfalan + AHCT
Tutti i pazienti che seguono questo protocollo saranno trattati con il condizionamento standard di cura con melfalan seguito da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHCT). Dopo l'AHCT, se i pazienti vengono randomizzati al braccio sperimentale, verrà avviato il CYT107 che continuerà per 4 settimane. CYT107 verrà somministrato per via sottocutanea a partire dal D+1. Verranno somministrate due dosi durante la prima settimana, quindi CYT107 verrà somministrato settimanalmente per altre 3 settimane per un totale di 5 dosi.
Droga: Interleuchina-7 umana glicosilata ricombinante
Fornito da RevImmune
Altri nomi:
  • CYT107
  • r-hIL-7
Droga: Melfalan
Standard di sicurezza
Procedura: Trapianto autologo di cellule emopoietiche
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • AHCT
Comparatore attivo: Melfalan + AHCT
Tutti i pazienti che seguono questo protocollo saranno trattati con il condizionamento standard di cura con melfalan seguito da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHCT).
Droga: Melfalan
Standard di sicurezza
Procedura: Trapianto autologo di cellule emopoietiche
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • AHCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi non ematologici di grado non ematologico ≥3 cyt107 (escluso eventi avversi correlati al trapianto previsto o AE attribuiti a Melfalan e ASCT) secondo CTCAE V5
Lasso di tempo: Durante il giorno 365
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno definiti come eventi avversi che sono almeno probabilmente correlati al trattamento Cyt107 o alla combinazione di Melfalan, AHCT e CYT107.
Durante il giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Al giorno 100
Ai fini di questo studio, un paziente sarà considerato affetto da malattie minime residue se si ottiene un risultato positivo (per soglia 10-5) utilizzando il test Adaptive Clonoseq MRD.
Al giorno 100
Tasso di risposta secondo l'IMWG pari a ≥ risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Al giorno 100

  • Risposta completa stringente (sCR):

    • CR come definito di seguito
    • Rapporto normale delle catene leggere libere (0,26-1,65)
    • Assenza di cellule clonate nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza

  • Risposta completa (CR):

    • Immunofissazione negativa su siero e urine
    • <5% di plasmacellule nell'aspirato di midollo osseo
    • Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli
Al giorno 100
Tasso di infezioni di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Fino al giorno 365
Giorni dal trapianto fino all'attecchimento della conta assoluta dei neutrofili (ANC).
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
L'attecchimento dei neutrofili è definito come il primo giorno di 3 giorni consecutivi di ANC ≥ 500 successivi al nadir post-trapianto.
Fino al giorno 30
Fattibilità del programma di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto (il trapianto avviene il giorno 0)
Lo studio sarà fattibile se il 20% dei pazienti sarà in grado di ricevere tutte e 5 le dosi di CYT107 entro il primo mese dopo il trapianto.
1 mese dopo il trapianto (il trapianto avviene il giorno 0)
Recupero della conta assoluta dei linfociti (ALC) dal pre-AHCT
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Revimmune

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilan A Patel, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202412127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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