Inverkan av rekombinant humant interleukin-7 (CYT107) på tumörclearance och immunrekonstitution hos patienter med multipelt myelom efter autolog hematopoetisk celltransplantation

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom.
• Patienten måste vara i första CR (inklusive CR eller sCR) eller ha PR eller VGPR enligt IMWG-kriterier.
• Patienten måste vara kandidat för melfalan och AHCT enligt den behandlande läkarens uppfattning.
• Minst 18 år.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2

• Tillräcklig benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

  • Totalt bilirubin ≤ 2 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min av Cockcroft-Gault
• Effekterna av CYT107 på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och även eftersom många alkylerande medel som melfalan är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under ett år efter -transplantation. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid, eller en man som misstänker att han har fött ett barn under denna tidsram, måste hon/han omedelbart informera den behandlande läkaren.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

• Höga doser kortikosteroider (mer än 5 mg prednisonekvivalenter dagligen) inom 2 veckor från dag -2.
• En historia av T-cellsmalignitet, plasmacellsleukemi eller amyloidos, eller historia av någon annan malignitet med undantag för in situ-karcinom, icke-melanom hudcancer och maligniteter för vilka all behandling avslutades minst 2 år före Day - 2 och patienten har inga tecken på sjukdom.
• Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
• En historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som CYT107, melfalan eller andra medel som används i studien.
• Azatioprin, metotrexat och medel mot tumörnekrosfaktor inom 2 veckor från dag -2.
• En historia av medfödd immunbristsyndrom eller autoimmun sjukdom. Patienter med autoimmuna sjukdomar som kontrolleras adekvat med medicinering (5 mg prednisonekvivalent eller mindre) är tillåtna.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
• Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar från dag -2.
• Patienter utan ett reservtransplantat för autolog stamcell tillgänglig.