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자가 조혈 세포 이식 후 다발성 골수종 환자의 종양 제거 및 면역 재구성에 대한 재조합 인간 인터루킨-7(CYT107)의 영향

2025년 8월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine

자가 조혈 세포 이식 후 다발성 골수종 환자의 종양 제거 및 면역 재구성에 대한 재조합 인간 인터루킨-7(CYT107)의 영향에 대한 예비 연구

이는 다발성 골수종(MM) 환자에게 자가조혈세포이식(AHCT) 후 CYT107의 추가를 테스트하는 2개 암, 공개 라벨, 무작위, 단일 부위 예비 연구입니다. 이 연구의 가설은 재조합 인간 CYT107이 AHCT 후에 안전하게 투여될 수 있고 양적 및 질적 T 세포 재구성을 촉진하여 종양 세포 제거 강화 및 감염성 합병증 감소와 관련이 있다는 것입니다. 환자는 CYT107 + 표준 치료 멜팔란과 AHCT를 투여받는 중재군 또는 표준 치료 멜팔란과 AHCT만 투여받는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dilan A Patel, M.D.
  • 전화번호: 314-747-8173
  • 이메일: dpatel1@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Richard Hotchkiss, M.D.
        • 부수사관:
          • John F DiPersio, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dilan Patel, M.D.
        • 부수사관:
          • Michael Bern, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Erik Dubberke, M.D.
        • 부수사관:
          • Chris Farnsworth, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
  • 환자는 첫 번째 CR(CR 또는 sCR 포함)에 있거나 IMWG 기준에 따라 PR 또는 VGPR이 있어야 합니다.
  • 환자는 치료 의사의 의견에 따라 멜팔란 및 AHCT의 대상자여야 합니다.
  • 최소 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2

  • 아래 정의된 대로 적절한 골수 및 기관 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 2 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
    • Cockcroft-Gault에 따르면 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 CYT107의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 멜팔란과 같은 많은 알킬화제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 후 1년 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 피임의 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. -이식. 여성이 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 또는 남성이 이 기간 동안 아이를 낳았다고 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • -2일차 2주 이내에 고용량 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 환산량 5mg 초과).
  • T세포 악성종양, 형질세포 백혈병, 아밀로이드증의 병력 또는 상피암종, 비흑색종 피부암, 모든 치료가 2년 이상 전에 완료된 악성종양을 제외한 기타 악성종양의 병력 - 2 환자는 질병의 증거가 없습니다.
  • 현재 다른 조사요원을 받고 있습니다.
  • CYT107, 멜팔란 또는 연구에 사용된 기타 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • -2일차 2주 이내에 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 항종양괴사인자 제제.
  • 선천성 면역결핍 증후군 또는 자가면역 질환의 병력. 약물(프레드니손 5mg 상당 이하)로 적절하게 조절되는 자가면역 질환 환자는 허용됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 -2일차로부터 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 예비 자가 줄기세포 이식편이 없는 환자도 이용 가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYT107 + 멜팔란 + AHCT
이 프로토콜의 모든 환자는 표준 치료 멜팔란 컨디셔닝에 이어 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHCT)으로 치료됩니다. AHCT 이후 환자가 실험군에 무작위 배정되면 CYT107이 시작되어 4주 동안 지속됩니다. CYT107은 D+1부터 피하 투여됩니다. 첫 주에는 2회 접종을 하고, 이후 CYT107은 3주 동안 매주 총 5회 접종하게 된다.
의약품: 재조합 글리코실화된 인간 인터루킨-7
RevImmune 제공
다른 이름들:
  • CYT107
  • r-hIL-7
의약품: 멜파란
치료의 표준
절차: 자가 조혈 세포 이식
치료의 표준
다른 이름들:
  • AHCT
활성 비교기: 멜파란 + AHCT
이 프로토콜의 모든 환자는 표준 치료 멜팔란 컨디셔닝에 이어 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHCT)으로 치료됩니다.
의약품: 멜파란
치료의 표준
절차: 자가 조혈 세포 이식
치료의 표준
다른 이름들:
  • AHCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5에 따른 비 혈전 등급 ≥3 Cyt107 치료 관련 AE (예상 이식 관련 AE 또는 AES 제외).
기간: 365 일까지
치료 관련 AE는 적어도 CYT107 처리와 관련이있는 AES 또는 Melphalan, AHCT 및 CYT107의 조합으로 정의 될 것입니다.
365 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환(MRD) 비율
기간: 100일째
본 연구의 목적에 따라 Adaptive Clonoseq MRD 테스트를 사용하여 양성 결과(10-5 역치당)를 얻은 경우 환자는 최소 잔존 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
100일째
IMWG에 의한 ≥ 완전 반응(CR)의 반응률
기간: 100일째

  • 엄격한 완전 응답(sCR):

    • 아래에 정의된 CR
    • 정상 유리형 경쇄 비율(0.26-1.65)
    • 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재

  • 완전한 답변(CR):

    • 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정
    • 골수 흡인물의 형질 세포 <5%
    • 연조직 형질세포종의 소멸
100일째
≥ 3등급 감염률
기간: 365일 동안
365일 동안
이식부터 절대호중구수(ANC) 생착까지의 일수
기간: 30일까지
호중구 생착은 이식 후 최저점 이후 3일 연속 ANC ≥ 500 중 첫 번째 날로 정의됩니다.
30일까지
치료 일정의 타당성
기간: 이식 후 1개월(이식은 0일째)
이 연구는 환자의 20%가 이식 후 첫 달 이내에 CYT107 5회 용량을 모두 투여받을 수 있는 경우 실현 가능합니다.
이식 후 1개월(이식은 0일째)
AHCT 이전의 절대 림프구 수(ALC) 회복
기간: 30일까지
30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Revimmune

수사관

  • 수석 연구원: Dilan A Patel, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202412127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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