Rekombinantin ihmisen interleukiini-7:n (CYT107) vaikutus kasvaimen puhdistumaan ja immuunijärjestelmän palautumiseen multippeli myeloomapotilailla autologisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi.
• Potilaan on oltava ensimmäisessä CR:ssä (mukaan lukien CR tai sCR) tai hänellä on oltava PR tai VGPR IMWG-kriteerien mukaan.
• Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaan tulee olla ehdokas melfalaaniin ja AHCT:hen.
• Vähintään 18-vuotias.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

• Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavasti:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
• CYT107:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja myös siksi, että monien alkyloivien aineiden, kuten melfalaanin, tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja vuoden ajan sen jälkeen. -siirto. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tai mies epäilee saaneensa lapsen tänä aikana, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

• Suuret kortikosteroidiannokset (yli 5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) 2 viikon sisällä päivästä -2.
• T-solujen pahanlaatuisuus, plasmasoluleukemia tai amyloidoosi tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta in situ -karsinoomia, ei-melanoomaperäisiä ihosyöpiä ja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito on päättynyt vähintään 2 vuotta ennen päivää - 2 ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta.
• Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CYT107, melfalaani tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Atsatiopriini, metotreksaatti ja tuumorinekroositekijät 2 viikon sisällä päivästä -2.
• Anamneesissa synnynnäinen immuunikatooireyhtymä tai autoimmuunisairaus. Potilaat, joiden autoimmuunisairaus on saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä (5 mg prednisonia ekvivalenttia tai vähemmän), ovat sallittuja.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa päivästä -2.
• Potilaat, joilla ei ole vara-autologista kantasolusiirrettä, saatavilla.