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小児歯科保健実践における対話型オーラルケアレッスンの効果

2026年4月13日 更新者:Arshed Muhammad、Universiti Putra Malaysia

低所得国の5歳から12歳までの子供の口腔健康行動の改善における口腔健康介入の効果

これは、子供向けの対話型口腔ケアレッスンの有効性を評価するためのランダム化臨床試験を示しています。 小児期の口腔健康教育の重要性を強調し、魅力的な教育方法の使用を提案しています。 この研究にはベースライン評価と介入後の評価が含まれており、参加者は口腔健康教育を受けるグループと対照グループとしてランダムに割り当てられます。 アンケートと歯垢評価を通じて収集されたデータは、口腔衛生習慣に対する介入の影響を判断するために分析されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、ランダム化臨床試験を通じて、子供向けの対話型口腔ケアレッスンの有効性を評価することを目的とした包括的な研究計画を提示しています。 まず、生涯にわたる前向きな口腔衛生習慣を確立する上で、小児期の口腔衛生教育が重要な役割を果たしていると強調します。 提案された研究は、若い学習者を効果的に引き付けるように調整された対話型の教育方法を実装することで、このニーズに対処することを目指しています。

この研究はラホールにある学校で実施されます。

参加者選択の対象基準には、記載された年齢範囲内の子供が指定されています。 対照的に、除外基準には、子供とその親の両方から許可と同意が得られない子供、基礎疾患のある全身疾患や特別な医療ニーズのある子供が含まれます。

データ収集の手順には、学部研究委員会の承認を得て、学校長の承認を得ることが含まれます。 研究について詳しく説明し、書面による同意を得るために保護者との話し合いが予定されています。 その後、学校はランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ I は口腔衛生教育 (実験) を受け、グループ II は対照として機能します。

この研究は 6 か月にわたって 3 段階で実施されます。

フェーズ 1: ベースライン評価 人口統計情報、口腔健康アンケートが収集されます。 プラーク評価は、自然光条件下で Silness および Loe プラーク指数を使用して実施されます。

フェーズ 2: 介入グループ I は、歯の重要性、ブラッシング技術、虫歯、予防策などのトピックを含む包括的な口腔健康教育セッションを受けます。

グループ II は介入を受けず、対照として機能します。 フェーズ 3: 介入後の評価 口腔の健康関連の知識と行動は、同じアンケートを使用して再評価されます。

プラーク評価は、Silness および Loe プラークインデックスを使用して繰り返されます。 データ分析には治療意図分析が含まれます。 Shapiro-Wilk 検定は、データが正規分布しているかどうかを調査するために適用されます。 不足しているデータが報告されます。 正常データの場合は平均値と標準偏差が表示され、非正規データの場合は中央値と四分位範囲が表示されます。 カテゴリデータを表すために頻度とパーセンテージが使用されます。 一次アウトカムおよび二次アウトカム、パラメトリック検定 (独立サンプル t 検定 / 対応サンプル t 検定)、およびノンパラメトリック検定 (マン-ホイットニー U 検定 / ウィルコクソン符号付き順位) に関する 0 か月と 6 か月の 2 つのグループ間のアドヒアランス スコアの差テスト)はデータに対して実施されます。 P < 0.05 が有意性検定として使用されます。 データが欠落している理由が報告されます。 すべての分析は SPSS と R-Studio を使用して行われます。

この研究の成果は、子どもの歯の健康実践における対話型の口腔ケアレッスンの有効性についての洞察を提供することを目的としています。 研究スケジュールには、データ収集、データ入力、データ分析、論文執筆のフェーズが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4055

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Sialkot、Punjab Province、パキスタン
        • District Sialkot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢は5歳から12歳まで。 選択された学校のいずれかに入学します。
  • 研究への参加について両親または法的保護者から得た同意。

除外基準:

  • 研究に参加することに同意を与えなかった子供とその親。
  • 重度の口腔健康上の問題を抱えており、直ちに医師の診察が必要な小児。
  • 口腔健康教育介入に参加する能力に影響を与える特別なニーズを持つ子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマイルスマーツ-PK
介入群には、Smile Smarts-PK介入が実施されます。 これは、ヘルスビリーフモデル(HBM)と社会的認知理論(SCT)を統合した多層的な理論的枠組みに基づく、複数の理論と複数の構成要素から成る口腔健康増進介入です。 さらに、実施戦略は実施科学の視点、すなわち実施理論を通じて検討され、有効性だけでなく、到達範囲、採用度、忠実度、将来の維持についての理解を強化します。
アーム 1 の参加者に提供される対話型の口腔ヘルスケア レッスンには、歯磨きの頻度、ブラッシング技術、歯間補助具の使用などの行動を変えることを目的とした活動とディスカッションが含まれます。 この介入は、行動変容戦略を通じて最適な口腔衛生習慣を採用し維持するよう参加者を教育し、動機付けることを目的としています。
介入なし:対照群
アーム2に割り当てられた参加者は、対照群として機能し、通常の学校活動を除いて、研究期間中にいかなる介入も受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生状態
時間枠:12ヶ月
簡略化口腔衛生指数(OHI-S)のベースラインから12か月までの変化が主要評価項目として設定された。
OHI-Sは6つの指標面の歯垢と歯石をスコア化(各0-3点)し、構成要素の平均値を合算することで、0(良好な衛生状態)から6(不良な衛生状態)までの総合スコアを算出する。
スコアは良好(0.0-1.2)、並(1.3-3.0)、不良(3.1-6.0)に分類された。
主要解析は、個人レベルおよびクラスターレベルにおける平均OHI-Sスコアの変化に焦点を当てた。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークスコア
時間枠:12か月
副次的アウトカムは、SilnessとLöeプラーク指数を用いてプラークスコアを測定することです。 この指数は歯肉縁における歯垢の厚さを評価します。 評価範囲は0から3で、0はプラークがなく、3はプラークの蓄積が多いことを示します。
12か月
観察された歯磨きのパフォーマンス
時間枠:12ヶ月
ベースラインから12ヶ月までの歯磨きパフォーマンスの変化は、検証済みの12項目チェックリストを使用して評価されました。 各項目は0(不良)から2(良好)で採点され、合計スコアは0-24となり、不良(0-11)、普通(12-17)、良好(18-24)に分類されました。 分析は、平均スコアの変化と各カテゴリーに属する子どもの割合に焦点を当てました。
12ヶ月
自己申告による口腔衛生行動
時間枠:12か月
ベースラインから12か月間における自己申告による口腔衛生行動の変化は、歯磨き頻度とフッ化物使用をカバーする12項目の妥当性確認済み質問票を用いて測定されました。 合計スコアは0から24の範囲で、不良(0-11)、並(12-17)、良好(18-24)に分類されました。
12か月
母親の知識、態度、実践(KAP)
時間枠:12か月
第3の副次評価項目は、ベースラインから12か月までの母親の口腔衛生に関する知識、態度、実践(KAP)の変化の評価であった。 データは標準化されたリッカート尺度および多肢選択項目を用いて収集された。 回答形式(真偽、リッカート尺度、多肢選択問題を含む)は標準化され、要約スコア(知識(正解率%)、態度(リッカート平均スコア)、実践(カテゴリ別頻度))の算出を可能とした。
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施成果
時間枠:12ヶ月
介入の採用、実施(忠実度)、持続性を評価するための混合手法(調査、インタビュー、行政データ)
12ヶ月
公平性
時間枠:12ヶ月
公平性は、PROGRESS-Plusに基づく次元において、事前に設定された交互作用分析と、より恵まれたグループとより恵まれないグループ間の結果のギャップの変化を比較することによって評価されました。
12ヶ月
受容性、適切性、実現可能性
時間枠:12ヶ月
許容性、適切性、実現可能性は、それぞれ5段階のリッカート尺度(1=強く反対、5=強く同意)で評価された4項目のAIM、IAM、FIMスケールを使用して評価され、スコアが高いほどより好ましい実施結果を示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MUHAMMAD ARSHED, PhD、University of Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月25日

一次修了 (実際)

2025年6月24日

研究の完了 (実際)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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