- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06523712
Efficacia delle lezioni interattive di igiene orale sulle pratiche di salute dentale dei bambini
L’efficacia di un intervento di salute orale nel promuovere migliori comportamenti di salute orale nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni in una nazione a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Presenta un piano di ricerca completo volto a valutare l'efficacia delle lezioni interattive di igiene orale per i bambini attraverso uno studio clinico randomizzato. Inizia sottolineando il ruolo cruciale dell’educazione alla salute orale durante l’infanzia nello stabilire abitudini di igiene orale positive per tutta la vita. Lo studio proposto cerca di rispondere a questa esigenza implementando metodi di insegnamento interattivi su misura per coinvolgere efficacemente i giovani studenti.
Lo studio sarà condotto in una scuola situata a Lahore.
I criteri di inclusione per la selezione dei partecipanti specificano i bambini compresi nella fascia di età menzionata. Al contrario, i criteri di esclusione includono coloro che non forniscono il permesso e il consenso sia dei bambini che dei loro genitori, così come i bambini con malattie sistemiche sottostanti o bisogni sanitari speciali.
Le procedure di raccolta dei dati prevedono l'ottenimento dell'approvazione del comitato di ricerca del dipartimento e l'autorizzazione dei presidi scolastici. Verranno programmate discussioni con i genitori per spiegare la ricerca in dettaglio e ottenere il consenso scritto. Le scuole verranno quindi divise in modo casuale in due gruppi: Gruppo I, che riceverà un'educazione sulla salute orale (sperimentale), e Gruppo II, che fungerà da controllo.
Lo studio sarà condotto in tre fasi nell’arco di sei mesi:
Fase 1: valutazione di base Verranno raccolte informazioni demografiche e questionari sulla salute orale. La valutazione della placca sarà condotta utilizzando l'indice di placca Silness e Loe in condizioni di illuminazione naturale.
Fase 2: Gruppo di intervento Riceverò sessioni complete di educazione alla salute orale che copriranno argomenti come l'importanza dei denti, le tecniche di spazzolamento, la carie dentale e le misure preventive.
Il gruppo II non riceverà alcun intervento e fungerà da controllo. Fase 3: Valutazione post-intervento Le conoscenze e i comportamenti relativi alla salute orale saranno rivalutati utilizzando gli stessi questionari.
La valutazione della placca verrà ripetuta utilizzando l'indice di placca Silness e Loe. L'analisi dei dati comporterà l'analisi dell'intenzione di trattare. Verrà applicato il test di Shapiro-Wilk per verificare se i dati sono distribuiti normalmente. I dati mancanti verranno segnalati. Per i dati normali verranno presentate la media e la deviazione standard, mentre per i dati non normali verranno visualizzati la mediana e gli intervalli interquartile. Frequenze e percentuali verranno utilizzate per rappresentare i dati categorici. Differenze nei punteggi di aderenza tra i due gruppi a 0 e 6 mesi per gli esiti primari e secondari, test parametrici (test t per campioni indipendenti/test t per campioni accoppiati) e test non parametrici (test U di Mann-Whitney/ranghi con segno di Wilcoxon test) sarà condotto sui dati. P <0,05 verrà utilizzato come test di significatività. Verranno riportati i dati sul motivo della sua mancanza. Tutte le analisi saranno effettuate utilizzando SPSS e R-Studio.
Il risultato dello studio mira a fornire approfondimenti sull’efficacia delle lezioni interattive di igiene orale nelle pratiche di salute dentale dei bambini. Il programma di ricerca prevede fasi per la raccolta dei dati, l'immissione dei dati, l'analisi dei dati e la stesura degli articoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan
- District Sialkot
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 12 anni. Iscrizione ad una delle scuole selezionate.
- Consenso ottenuto dai genitori o dai tutori legali per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini e loro genitori che non hanno dato il consenso e il consenso a partecipare allo studio.
- Bambini con gravi problemi di salute orale che richiedono cure mediche immediate.
- Bambini con bisogni speciali che influiscono sulla loro capacità di partecipare agli interventi di educazione alla salute orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Smile Smarts-PK
Il gruppo di intervento riceve l'intervento Smile Smarts-PK.
Si tratta di un intervento multicomponente e multiteorico per la promozione della salute orale, basato su un framework teorico multilivello che integra il Modello delle Credenze sulla Salute (HBM) e la Teoria Sociale Cognitiva (SCT). Inoltre, la strategia di erogazione è analizzata attraverso una lente della scienza dell'implementazione, utilizzando la teoria dell'implementazione, per rafforzare la comprensione non solo dell'efficacia, ma anche della portata, dell'adozione, della fedeltà e della futura sostenibilità. |
Le lezioni interattive sull'igiene orale fornite ai partecipanti al Braccio 1 includerebbero attività e discussioni volte a cambiare comportamenti come la frequenza di spazzolamento dei denti, le tecniche di spazzolamento e l'uso di ausili interdentali.
L’intervento mira a educare e motivare i partecipanti ad adottare e mantenere abitudini di igiene orale ottimali attraverso strategie di cambiamento comportamentale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al Braccio 2 fungono da gruppo di controllo e non ricevono alcun intervento durante lo studio, ad eccezione delle normali attività scolastiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato dell'Igiene Orale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dell'Indice di Igiene Orale Semplificato (OHI-S) dal basale ai 12 mesi è stata utilizzata come endpoint primario.
I punteggi OHI-S valutano detriti e tartaro su sei superfici indice (punteggio 0-3 ciascuna), con le medie dei componenti sommate che creano un punteggio complessivo che varia da 0 (buona igiene) a 6 (scarsa igiene).
I punteggi sono stati categorizzati come buoni (0,0-1,2), discreti (1,3-3,0) o scarsi (3,1-6,0).
L'analisi primaria si è concentrata sulla variazione del punteggio medio OHI-S sia a livello individuale che di cluster.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PUNTEGGIO DELLA PLACCA
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito secondario è che il punteggio della placca sarà misurato utilizzando l'indice di placca di Silness e Löe.
Questo indice valuta lo spessore della placca dentale al margine gengivale.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica assenza di placca e 3 che indica un'elevata quantità di accumulo di placca.
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12 mesi
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Prestazione osservata dello spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione nelle prestazioni di spazzolamento dentale dal basale ai 12 mesi è stata valutata utilizzando una checklist validata di 12 elementi.
Ogni elemento è stato valutato da 0 (scarso) a 2 (buono), ottenendo un punteggio totale di 0-24, categorizzato come scarso (0-11), discreto (12-17) o buono (18-24).
L'analisi si è concentrata sulle variazioni nei punteggi medi e sulla proporzione di bambini in ciascuna categoria.
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12 mesi
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Comportamenti di Igiene Orale Auto-Riportati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le modifiche nei comportamenti di igiene orale auto-riferiti dal basale a 12 mesi sono state misurate utilizzando un questionario validato di 12 voci che copre la frequenza dello spazzolamento e l'uso del fluoro.
I punteggi totali variavano da 0 a 24, con classificazioni di scarso (0-11), discreto (12-17) o buono
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12 mesi
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Conoscenza, Atteggiamenti e Pratiche (KAP) delle Madri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il terzo outcome secondario è stato la valutazione del cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche (KAP) delle madri relative all'igiene orale dal basale a 12 mesi.
I dati sono stati raccolti utilizzando item standardizzati a scala Likert e a scelta multipla.
I formati di risposta, tra cui vero/falso, scale Likert e domande a scelta multipla, sono stati standardizzati per consentire il calcolo dei punteggi riassuntivi: conoscenza (% di risposte corrette), atteggiamenti (punteggio medio Likert) e pratiche (frequenze categoriche).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Metodi misti (sondaggi, interviste, dati amministrativi) per valutare quanto bene un intervento viene adottato, erogato (fedeltà) e mantenuto
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12 mesi
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Equità
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'equità è stata valutata attraverso le dimensioni informate da PROGRESS-Plus tramite analisi di interazione predefinite e confrontando i cambiamenti nelle differenze di esito tra gruppi più e meno avvantaggiati.
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12 mesi
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Accettabilità, appropriatezza e fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità sono state valutate utilizzando le scale validate AIM, IAM e FIM a 4 item (ognuna valutata su una scala Likert a 5 punti da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano risultati di implementazione più favorevoli.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Halawany HS, Al Badr A, Al Sadhan S, Al Balkhi M, Al-Maflehi N, Abraham NB, Jacob V, Al Sherif G. Effectiveness of oral health education intervention among female primary school children in Riyadh, Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2018 Jul;30(3):190-196. doi: 10.1016/j.sdentj.2018.04.001. Epub 2018 May 4.
- Wahengbam PP, Kshetrimayum N, Wahengbam BS, Nandkeoliar T, Lyngdoh D. Assessment of Oral Health Knowledge, Attitude and Self-Care Practice Among Adolescents - A State Wide Cross- Sectional Study in Manipur, North Eastern India. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):ZC65-70. doi: 10.7860/JCDR/2016/20693.8002. Epub 2016 Jun 1.
- Carvalho AP, Moura MF, Costa FO, Cota LO. Correlations between different plaque indexes and bleeding on probing: A concurrent validity study. J Clin Exp Dent. 2023 Jan 1;15(1):e9-e16. doi: 10.4317/jced.60039. eCollection 2023 Jan.
- Hilgert LA, Leal SC, Bronkhorst EM, Frencken JE. Long-term Effect of Supervised Toothbrushing on Levels of Plaque and Gingival Bleeding Among Schoolchildren. Oral Health Prev Dent. 2017;15(6):537-542. doi: 10.3290/j.ohpd.a39593.
- Pine C, Adair P, Robinson L, Burnside G, Moynihan P, Wade W, Kistler J, Curnow M, Henderson M. The BBaRTS Healthy Teeth Behaviour Change Programme for preventing dental caries in primary school children: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Feb 20;17(1):103. doi: 10.1186/s13063-016-1226-3.
- Florio FM, Dos Santos Klee L, Brandao Ramos AP, Ambrosano GMB, de Souza Fonseca Silva A. Use of Water by Schoolchildren: Impact of Indirectly Supervised Daily Toothbrushing-A Pilot Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Sep-Oct;13(5):513-517. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1800.
- Salama FS, Al-Balkhi BK. Effectiveness of educational intervention of oral health for special needs on knowledge of dental students in Saudi Arabia. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100789. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.03.005. Epub 2019 Mar 19.
- Swe KK, Soe AK, Aung SH, Soe HZ. Effectiveness of oral health education on 8- to 10-year-old school children in rural areas of the Magway Region, Myanmar. BMC Oral Health. 2021 Jan 2;21(1):2. doi: 10.1186/s12903-020-01368-0.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOL (UOL/IREB/25/09/0051)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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