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Efficacia delle lezioni interattive di igiene orale sulle pratiche di salute dentale dei bambini

13 aprile 2026 aggiornato da: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

L’efficacia di un intervento di salute orale nel promuovere migliori comportamenti di salute orale nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni in una nazione a basso reddito

Presenta uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia delle lezioni interattive di igiene orale per i bambini. Sottolinea l’importanza dell’educazione alla salute orale durante l’infanzia e propone l’utilizzo di metodi di insegnamento coinvolgenti. Lo studio prevede valutazioni di base e post-intervento, con i partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere un'educazione sulla salute orale o a fungere da gruppo di controllo. I dati raccolti attraverso questionari e valutazioni della placca verranno analizzati per determinare l'impatto dell'intervento sulle abitudini di igiene orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Presenta un piano di ricerca completo volto a valutare l'efficacia delle lezioni interattive di igiene orale per i bambini attraverso uno studio clinico randomizzato. Inizia sottolineando il ruolo cruciale dell’educazione alla salute orale durante l’infanzia nello stabilire abitudini di igiene orale positive per tutta la vita. Lo studio proposto cerca di rispondere a questa esigenza implementando metodi di insegnamento interattivi su misura per coinvolgere efficacemente i giovani studenti.

Lo studio sarà condotto in una scuola situata a Lahore.

I criteri di inclusione per la selezione dei partecipanti specificano i bambini compresi nella fascia di età menzionata. Al contrario, i criteri di esclusione includono coloro che non forniscono il permesso e il consenso sia dei bambini che dei loro genitori, così come i bambini con malattie sistemiche sottostanti o bisogni sanitari speciali.

Le procedure di raccolta dei dati prevedono l'ottenimento dell'approvazione del comitato di ricerca del dipartimento e l'autorizzazione dei presidi scolastici. Verranno programmate discussioni con i genitori per spiegare la ricerca in dettaglio e ottenere il consenso scritto. Le scuole verranno quindi divise in modo casuale in due gruppi: Gruppo I, che riceverà un'educazione sulla salute orale (sperimentale), e Gruppo II, che fungerà da controllo.

Lo studio sarà condotto in tre fasi nell’arco di sei mesi:

Fase 1: valutazione di base Verranno raccolte informazioni demografiche e questionari sulla salute orale. La valutazione della placca sarà condotta utilizzando l'indice di placca Silness e Loe in condizioni di illuminazione naturale.

Fase 2: Gruppo di intervento Riceverò sessioni complete di educazione alla salute orale che copriranno argomenti come l'importanza dei denti, le tecniche di spazzolamento, la carie dentale e le misure preventive.

Il gruppo II non riceverà alcun intervento e fungerà da controllo. Fase 3: Valutazione post-intervento Le conoscenze e i comportamenti relativi alla salute orale saranno rivalutati utilizzando gli stessi questionari.

La valutazione della placca verrà ripetuta utilizzando l'indice di placca Silness e Loe. L'analisi dei dati comporterà l'analisi dell'intenzione di trattare. Verrà applicato il test di Shapiro-Wilk per verificare se i dati sono distribuiti normalmente. I dati mancanti verranno segnalati. Per i dati normali verranno presentate la media e la deviazione standard, mentre per i dati non normali verranno visualizzati la mediana e gli intervalli interquartile. Frequenze e percentuali verranno utilizzate per rappresentare i dati categorici. Differenze nei punteggi di aderenza tra i due gruppi a 0 e 6 mesi per gli esiti primari e secondari, test parametrici (test t per campioni indipendenti/test t per campioni accoppiati) e test non parametrici (test U di Mann-Whitney/ranghi con segno di Wilcoxon test) sarà condotto sui dati. P <0,05 verrà utilizzato come test di significatività. Verranno riportati i dati sul motivo della sua mancanza. Tutte le analisi saranno effettuate utilizzando SPSS e R-Studio.

Il risultato dello studio mira a fornire approfondimenti sull’efficacia delle lezioni interattive di igiene orale nelle pratiche di salute dentale dei bambini. Il programma di ricerca prevede fasi per la raccolta dei dati, l'immissione dei dati, l'analisi dei dati e la stesura degli articoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4055

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Sialkot, Punjab Province, Pakistan
        • District Sialkot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 12 anni. Iscrizione ad una delle scuole selezionate.
  • Consenso ottenuto dai genitori o dai tutori legali per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e loro genitori che non hanno dato il consenso e il consenso a partecipare allo studio.
  • Bambini con gravi problemi di salute orale che richiedono cure mediche immediate.
  • Bambini con bisogni speciali che influiscono sulla loro capacità di partecipare agli interventi di educazione alla salute orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Smile Smarts-PK
Il gruppo di intervento riceve l'intervento Smile Smarts-PK.
Si tratta di un intervento multicomponente e multiteorico per la promozione della salute orale, basato su un framework teorico multilivello che integra il Modello delle Credenze sulla Salute (HBM) e la Teoria Sociale Cognitiva (SCT).
Inoltre, la strategia di erogazione è analizzata attraverso una lente della scienza dell'implementazione, utilizzando la teoria dell'implementazione, per rafforzare la comprensione non solo dell'efficacia, ma anche della portata, dell'adozione, della fedeltà e della futura sostenibilità.
Le lezioni interattive sull'igiene orale fornite ai partecipanti al Braccio 1 includerebbero attività e discussioni volte a cambiare comportamenti come la frequenza di spazzolamento dei denti, le tecniche di spazzolamento e l'uso di ausili interdentali. L’intervento mira a educare e motivare i partecipanti ad adottare e mantenere abitudini di igiene orale ottimali attraverso strategie di cambiamento comportamentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al Braccio 2 fungono da gruppo di controllo e non ricevono alcun intervento durante lo studio, ad eccezione delle normali attività scolastiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'Igiene Orale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'Indice di Igiene Orale Semplificato (OHI-S) dal basale ai 12 mesi è stata utilizzata come endpoint primario. I punteggi OHI-S valutano detriti e tartaro su sei superfici indice (punteggio 0-3 ciascuna), con le medie dei componenti sommate che creano un punteggio complessivo che varia da 0 (buona igiene) a 6 (scarsa igiene). I punteggi sono stati categorizzati come buoni (0,0-1,2), discreti (1,3-3,0) o scarsi (3,1-6,0). L'analisi primaria si è concentrata sulla variazione del punteggio medio OHI-S sia a livello individuale che di cluster.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PUNTEGGIO DELLA PLACCA
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario è che il punteggio della placca sarà misurato utilizzando l'indice di placca di Silness e Löe. Questo indice valuta lo spessore della placca dentale al margine gengivale. L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica assenza di placca e 3 che indica un'elevata quantità di accumulo di placca.
12 mesi
Prestazione osservata dello spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione nelle prestazioni di spazzolamento dentale dal basale ai 12 mesi è stata valutata utilizzando una checklist validata di 12 elementi. Ogni elemento è stato valutato da 0 (scarso) a 2 (buono), ottenendo un punteggio totale di 0-24, categorizzato come scarso (0-11), discreto (12-17) o buono (18-24). L'analisi si è concentrata sulle variazioni nei punteggi medi e sulla proporzione di bambini in ciascuna categoria.
12 mesi
Comportamenti di Igiene Orale Auto-Riportati
Lasso di tempo: 12 mesi
Le modifiche nei comportamenti di igiene orale auto-riferiti dal basale a 12 mesi sono state misurate utilizzando un questionario validato di 12 voci che copre la frequenza dello spazzolamento e l'uso del fluoro. I punteggi totali variavano da 0 a 24, con classificazioni di scarso (0-11), discreto (12-17) o buono
12 mesi
Conoscenza, Atteggiamenti e Pratiche (KAP) delle Madri
Lasso di tempo: 12 mesi
Il terzo outcome secondario è stato la valutazione del cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche (KAP) delle madri relative all'igiene orale dal basale a 12 mesi. I dati sono stati raccolti utilizzando item standardizzati a scala Likert e a scelta multipla. I formati di risposta, tra cui vero/falso, scale Likert e domande a scelta multipla, sono stati standardizzati per consentire il calcolo dei punteggi riassuntivi: conoscenza (% di risposte corrette), atteggiamenti (punteggio medio Likert) e pratiche (frequenze categoriche).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Metodi misti (sondaggi, interviste, dati amministrativi) per valutare quanto bene un intervento viene adottato, erogato (fedeltà) e mantenuto
12 mesi
Equità
Lasso di tempo: 12 mesi
L'equità è stata valutata attraverso le dimensioni informate da PROGRESS-Plus tramite analisi di interazione predefinite e confrontando i cambiamenti nelle differenze di esito tra gruppi più e meno avvantaggiati.
12 mesi
Accettabilità, appropriatezza e fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità sono state valutate utilizzando le scale validate AIM, IAM e FIM a 4 item (ognuna valutata su una scala Likert a 5 punti da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano risultati di implementazione più favorevoli.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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