Efectividad de las lecciones interactivas de cuidado bucal en las prácticas de salud dental de los niños
La eficiencia de una intervención de salud bucal para promover mejores comportamientos de salud bucal en niños de entre 5 y 12 años en una nación de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presenta un plan de investigación integral destinado a evaluar la eficacia de lecciones interactivas de cuidado bucal para niños a través de un ensayo clínico aleatorio. Comienza enfatizando el papel crucial de la educación sobre salud bucal durante la infancia para establecer hábitos positivos de higiene bucal que duren toda la vida. El estudio propuesto busca abordar esta necesidad mediante la implementación de métodos de enseñanza interactivos diseñados para involucrar a los jóvenes estudiantes de manera efectiva.
El estudio se llevará a cabo en escuelas ubicadas en Lahore.
Los criterios de inclusión para la selección de participantes especifican niños dentro del rango de edad mencionado. Por el contrario, los criterios de exclusión incluyen aquellos que no brindan el permiso y consentimiento tanto de los niños como de sus padres, así como los niños con enfermedades sistémicas subyacentes o necesidades especiales de atención médica.
Los procedimientos de recopilación de datos implican obtener la aprobación del comité de investigación departamental y la autorización de los directores de las escuelas. Se programarán conversaciones con los padres para explicar la investigación en detalle y obtener el consentimiento por escrito. Luego, las escuelas se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el Grupo I, que recibirá educación sobre salud bucal (experimental), y el Grupo II, que servirá como control.
El estudio se llevará a cabo en tres fases durante seis meses:
Fase 1: Evaluación inicial Se recopilará información demográfica y cuestionarios de salud bucal. La evaluación de la placa se realizará utilizando el índice de placa de Silness y Loe en condiciones de iluminación natural.
Fase 2: El Grupo de Intervención I recibirá sesiones integrales de educación sobre salud bucal que cubrirán temas como la importancia de los dientes, técnicas de cepillado, caries dental y medidas preventivas.
El grupo II no recibirá ninguna intervención y servirá como control. Fase 3: Evaluación posterior a la intervención Se reevaluarán los conocimientos y el comportamiento relacionados con la salud bucal utilizando los mismos cuestionarios.
La evaluación de la placa se repetirá utilizando el índice de placa de Silness y Loe. El análisis de datos implicará un análisis por intención de tratar. Se aplicará la prueba de Shapiro-Wilk para explorar si los datos se distribuyen normalmente. Se informarán los datos faltantes. La media y la desviación estándar se presentarán para los datos normales, mientras que para los datos no normales, se mostrarán la mediana y los rangos intercuartílicos. Se utilizarán frecuencias y porcentajes para representar datos categóricos. Diferencias en las puntuaciones de adherencia entre los dos grupos a los 0 y 6 meses para los resultados primarios y secundarios, pruebas paramétricas (prueba t para muestras independientes/prueba t para muestras pareadas) y pruebas no paramétricas (prueba U de Mann-Whitney/prueba de rango con signo de Wilcoxon). prueba) se realizará sobre los datos. Se utilizará P <0,05 como prueba de significancia. Se informarán datos sobre por qué falta. Todo el análisis se realizará utilizando SPSS y R-Studio.
El resultado del estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la eficacia de las lecciones interactivas de cuidado bucal en las prácticas de salud dental de los niños. El cronograma de investigación incluye fases de recopilación de datos, ingreso de datos, análisis de datos y redacción de artículos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistán
- District Sialkot
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 a 12 años. Matrícula en una de las escuelas seleccionadas.
- Consentimiento obtenido de los padres o tutores legales para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños y sus padres que no dieron su asentimiento y consentimiento para participar en el estudio.
- Niños con problemas graves de salud bucal que requieren atención médica inmediata.
- Niños con necesidades especiales que afectan su capacidad para participar en las intervenciones de educación sobre salud bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Smile Smarts-PK
El grupo de intervención recibe la intervención Smile Smarts-PK.
Se trata de una intervención multicomponente y multiteoría para la promoción de la salud bucodental, basada en un marco teórico multinivel que integra el Modelo de Creencias de Salud (HBM) y la Teoría Social Cognitiva (SCT).
Además, la estrategia de implementación se examina a través de la lente de la ciencia de implementación, la teoría de implementación, para fortalecer la comprensión no solo de la efectividad, sino también del alcance, la adopción, la fidelidad y el mantenimiento futuro.
|
Las lecciones interactivas sobre el cuidado de la salud bucal proporcionadas a los participantes en el Grupo 1 incluirían actividades y debates destinados a cambiar comportamientos como la frecuencia del cepillado de dientes, las técnicas de cepillado y el uso de ayudas interdentales.
La intervención tiene como objetivo educar y motivar a los participantes a adoptar y mantener hábitos óptimos de higiene bucal a través de estrategias de cambio de comportamiento.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al Brazo 2 sirven como grupo de control y no reciben ninguna intervención durante el estudio, excepto las actividades escolares rutinarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de Higiene Oral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) desde el inicio hasta los 12 meses sirvió como criterio de valoración principal.
Los puntajes del OHI-S evalúan restos y cálculo en seis superficies índice (puntajes de 0 a 3 cada uno), con las medias de los componentes sumadas creando una puntuación general que va de 0 (buena higiene) a 6 (mala higiene).
Las puntuaciones se categorizaron como buena (0,0-1,2), regular (1,3-3,0) o mala (3,1-6,0).
El análisis principal se centró en el cambio en la puntuación media del OHI-S tanto a nivel individual como de clúster.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PUNTUACIÓN DE PLACA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado secundario es que la puntuación de placa se medirá utilizando el índice de placa de Silness y Löe.
Este índice evalúa el grosor de la placa dental en el margen gingival.
El rango de puntuación es de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de placa y 3 indica una gran acumulación de placa.
|
12 meses
|
|
Rendimiento observado del cepillado dental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en el rendimiento del cepillado dental desde el inicio hasta los 12 meses se evaluó mediante una lista de verificación validada de 12 ítems.
Cada ítem se puntuó de 0 (malo) a 2 (bueno), obteniendo una puntuación total de 0 a 24, categorizada como mala (0-11), aceptable (12-17) o buena (18-24).
El análisis se centró en los cambios en las puntuaciones medias y la proporción de niños en cada categoría.
|
12 meses
|
|
Comportamientos de Higiene Oral Autoinformados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cambios en los comportamientos de higiene bucal autoinformados desde el inicio hasta los 12 meses se midieron mediante un cuestionario validado de 12 ítems que cubre la frecuencia del cepillado y el uso de flúor.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 24, con clasificaciones de mala (0-11), aceptable (12-17) o buena
|
12 meses
|
|
Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) de las Madres
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tercer resultado secundario fue la evaluación del cambio en el conocimiento, las actitudes y las prácticas (CAP) de las madres relacionadas con la higiene bucal desde la línea de base hasta los 12 meses.
Los datos se recopilaron utilizando ítems estandarizados de escala Likert y de opción múltiple.
Los formatos de respuesta, incluyendo verdadero/falso, escalas Likert y preguntas de opción múltiple, se estandarizaron para permitir el cálculo de puntuaciones resumidas: conocimiento (% de respuestas correctas), actitudes (puntuación media de Likert) y prácticas (frecuencias categóricas).
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de implementación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Métodos mixtos (encuestas, entrevistas, datos administrativos) para evaluar la adopción, implementación (fidelidad) y sostenibilidad de una intervención
|
12 meses
|
|
Equidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La equidad se evaluó a través de dimensiones informadas por PROGRESS-Plus mediante análisis de interacción preespecificados y comparando los cambios en las brechas de resultados entre grupos más y menos favorecidos.
|
12 meses
|
|
Aceptabilidad, idoneidad y viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La aceptabilidad, la idoneidad y la viabilidad se evaluaron utilizando las escalas validadas AIM, IAM y FIM de 4 ítems (cada una puntuada en una escala Likert de 5 puntos desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy de acuerdo), donde puntuaciones más altas indican resultados de implementación más favorables.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halawany HS, Al Badr A, Al Sadhan S, Al Balkhi M, Al-Maflehi N, Abraham NB, Jacob V, Al Sherif G. Effectiveness of oral health education intervention among female primary school children in Riyadh, Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2018 Jul;30(3):190-196. doi: 10.1016/j.sdentj.2018.04.001. Epub 2018 May 4.
- Wahengbam PP, Kshetrimayum N, Wahengbam BS, Nandkeoliar T, Lyngdoh D. Assessment of Oral Health Knowledge, Attitude and Self-Care Practice Among Adolescents - A State Wide Cross- Sectional Study in Manipur, North Eastern India. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):ZC65-70. doi: 10.7860/JCDR/2016/20693.8002. Epub 2016 Jun 1.
- Carvalho AP, Moura MF, Costa FO, Cota LO. Correlations between different plaque indexes and bleeding on probing: A concurrent validity study. J Clin Exp Dent. 2023 Jan 1;15(1):e9-e16. doi: 10.4317/jced.60039. eCollection 2023 Jan.
- Hilgert LA, Leal SC, Bronkhorst EM, Frencken JE. Long-term Effect of Supervised Toothbrushing on Levels of Plaque and Gingival Bleeding Among Schoolchildren. Oral Health Prev Dent. 2017;15(6):537-542. doi: 10.3290/j.ohpd.a39593.
- Pine C, Adair P, Robinson L, Burnside G, Moynihan P, Wade W, Kistler J, Curnow M, Henderson M. The BBaRTS Healthy Teeth Behaviour Change Programme for preventing dental caries in primary school children: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Feb 20;17(1):103. doi: 10.1186/s13063-016-1226-3.
- Florio FM, Dos Santos Klee L, Brandao Ramos AP, Ambrosano GMB, de Souza Fonseca Silva A. Use of Water by Schoolchildren: Impact of Indirectly Supervised Daily Toothbrushing-A Pilot Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Sep-Oct;13(5):513-517. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1800.
- Salama FS, Al-Balkhi BK. Effectiveness of educational intervention of oral health for special needs on knowledge of dental students in Saudi Arabia. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100789. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.03.005. Epub 2019 Mar 19.
- Swe KK, Soe AK, Aung SH, Soe HZ. Effectiveness of oral health education on 8- to 10-year-old school children in rural areas of the Magway Region, Myanmar. BMC Oral Health. 2021 Jan 2;21(1):2. doi: 10.1186/s12903-020-01368-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOL (UOL/IREB/25/09/0051)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .