- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06523712
Effektiviteten af interaktive mundplejelektioner om børns tandsundhedspraksis
Effektiviteten af en oral sundhedsintervention til at fremme bedre oral sundhedsadfærd hos børn i alderen 5 til 12 år i en lavindkomstnation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den præsenterer en omfattende forskningsplan, der sigter mod at vurdere effektiviteten af interaktive mundplejetimer for børn gennem et randomiseret klinisk forsøg. Det begynder med at understrege den afgørende rolle, som mundsundhedsundervisning spiller i barndommen i etableringen af livslange positive mundhygiejnevaner. Den foreslåede undersøgelse søger at imødekomme dette behov ved at implementere interaktive undervisningsmetoder, der er skræddersyet til at engagere unge elever effektivt.
Undersøgelsen vil blive udført på en skole i Lahore.
Inklusionskriterierne for deltagerudvælgelse specificerer børn inden for det nævnte aldersinterval. I modsætning hertil omfatter eksklusionskriterier dem, der ikke giver tilladelse og samtykke fra både børn og deres forældre, samt børn med underliggende systemiske sygdomme eller særlige sundhedsbehov.
Dataindsamlingsprocedurer involverer indhentning af godkendelse fra afdelingens forskningsudvalg og opnåelse af autorisation fra skoleledere. Drøftelser med forældre vil blive planlagt for at forklare forskningen i detaljer og indhente skriftligt samtykke. Skolerne vil derefter blive tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe I, der modtager oral sundhedsundervisning (eksperimentel), og Gruppe II, der fungerer som kontrol.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser over seks måneder:
Fase 1: Baseline-vurdering Demografisk information, mundtlige sundhedsspørgeskemaer vil blive indsamlet. Plaquevurdering vil blive udført ved hjælp af Silness og Loe plak-indekset under naturlige lysforhold.
Fase 2: Interventionsgruppe I vil modtage omfattende mundsundhedsundervisningssessioner, der dækker emner som vigtigheden af tænder, børsteteknikker, tandkaries og forebyggende foranstaltninger.
Gruppe II vil ikke modtage nogen intervention og vil fungere som kontrol. Fase 3: Vurdering efter intervention Oral sundhedsrelateret viden og adfærd vil blive revurderet ved hjælp af de samme spørgeskemaer.
Plaquevurdering vil blive gentaget ved hjælp af Silness og Loe plak-indekset. Dataanalyse vil involvere Intention-to-treat-analyse. Shapiro-Wilk-testen vil blive anvendt til at undersøge, om dataene er normalfordelte. Manglende data vil blive rapporteret. Middelværdien og standardafvigelsen vil blive præsenteret for normale data, hvorimod for ikke-normale data vil median- og interkvartilintervallerne blive vist. Frekvenser og procenter vil blive brugt til at afbilde kategoriske data. Forskelle i overholdelsesscore mellem de to grupper efter 0 og 6 måneder for de primære og sekundære resultater, parametriske tests (uafhængige prøver t-test/parrede prøver t-test) og ikke-parametriske test (Mann-Whitney U test / Wilcoxon signed-rank test) vil blive udført på dataene. P < 0,05 vil blive brugt som signifikanstest. Der vil blive rapporteret data om, hvorfor det mangler. Al analyse vil blive lavet ved hjælp af SPSS og R-Studio.
Resultatet af undersøgelsen har til formål at give indsigt i effektiviteten af interaktive mundplejelektioner om børns tandsundhedspraksis. Forskningsplanen omfatter faser til dataindsamling, dataindtastning, dataanalyse og artikelskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan
- District Sialkot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5 og 12 år. Indskrivning på en af de udvalgte skoler.
- Samtykke indhentet fra forældre eller værger til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og deres forældre, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Børn med alvorlige orale sundhedsproblemer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.
- Børn med særlige behov, der påvirker deres evne til at deltage i de orale sundhedspædagogiske interventioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smile Smarts-PK
Interventionsgruppen modtager Smile Smarts-PK-interventionen.
Det er en multiteori-, multikomponent oral sundhedsfremmende intervention, der er forankret i et flerniveau teoretisk ramme, der integrerer Health Belief Model (HBM) og Social Cognitive Theory (SCT).
Derudover betragtes leveringsstrategien gennem et implementeringsvidenskabeligt perspektiv, implementeringsteori, for at styrke forståelsen ikke kun af effektivitet, men også af rækkevidde, adoption, troskab og fremtidig opretholdelse.
|
De interaktive mundsundhedslektioner, der gives til deltagere i arm 1, vil involvere aktiviteter og diskussioner, der sigter mod at ændre adfærd, såsom tandbørstning, børsteteknikker og brug af interdentale hjælpemidler.
Interventionen har til formål at uddanne og motivere deltagerne til at adoptere og vedligeholde optimale mundhygiejnevaner gennem adfærdsændringsstrategier.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere tildelt Arm 2 fungerer som kontrolgruppen og modtager ingen intervention under studiet bortset fra rutinemæssige skoleaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralhygiejnestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i den forenklede mundhygiejneindeks (OHI-S) fra baseline til 12 måneder tjente som det primære endepunkt.
OHI-S scorer afføring og tandsten på seks indeksflader (score 0-3 hver), hvor summen af komponentgennemsnit skaber en samlet score fra 0 (god hygiejne) til 6 (dårlig hygiejne).
Scorer blev kategoriseret som gode (0,0-1,2), rimelige (1,3-3,0) eller dårlige (3,1-6,0).
Den primære analyse fokuserede på ændringen i gennemsnitlig OHI-S score på både individ- og klyngeplan
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLAKSCORE
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultat er, at plakscore vil blive målt ved hjælp af Silness og Löe-plakindekset.
Dette indeks scorer tykkelsen af tandplak ved den gingivale margin.
Scorerækken er fra 0 til 3, hvor 0 angiver ingen plak og 3 angiver en høj mængde af plakophobning.
|
12 måneder
|
|
Observeret tandbørsteperformance
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i tandbørstepræstation fra udgangspunktet til 12 måneder blev vurderet ved hjælp af en valideret 12-punkts kontroliste.
Hvert punkt blev scoret fra 0 (dårlig) til 2 (god), hvilket gav en samlet score på 0-24, kategoriseret som dårlig (0-11), rimelig (12-17) eller god (18-24).
Analysen fokuserede på ændringer i gennemsnitsscorer og andelen af børn i hver kategori.
|
12 måneder
|
|
Selvrapporterede mundhygiejneadfærder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i selvrapporterede mundhygiejneadfærd fra baseline til 12 måneder blev målt ved hjælp af et valideret 12-spørgsmålsskema, der dækkede børstningshyppighed og fluoridbrug.
Samlede scores varierede fra 0 til 24 med klassifikationerne dårlig (0-11), rimelig (12-17) eller god.
|
12 måneder
|
|
Mødres Viden, Holdninger og Praksis (KAP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den tredje sekundære effektmål var vurderingen af ændringer i mødres viden, holdninger og praksis (KAP) i forhold til oralhygiejne fra baseline til 12 måneder.
Data blev indsamlet ved hjælp af standardiserede Likert-skalaer og multiple-choice-spørgsmål.
Svarformater, inklusive sandt/falsk, Likert-skalaer og multiple-choice-spørgsmål, blev standardiseret for at muliggøre beregning af sammendragsresultater: viden (% korrekte), holdninger (gennemsnitlig Likert-score) og praksis (kategoriske frekvenser).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Blandede metoder (spørgeskemaer, interviews, administrative data) til at vurdere, hvor godt en intervention bliver adopteret, leveret (troskab) og opretholdt
|
12 måneder
|
|
Equity
Tidsramme: 12 måneder
|
Ligestilling blev vurderet på tværs af PROGRESS-Plus-informerede dimensioner gennem foruddefinerede interaktionsanalyser og ved at sammenligne ændringer i resultatforskelle mellem mere og mindre begunstigede grupper.
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet, relevans og gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabilitet, relevans og gennemførlighed blev vurderet ved hjælp af de validerede 4-punkts AIM-, IAM- og FIM-skalaer (hver scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1=meget uenig til 5=meget enig), hvor højere score angiver mere favorable implementeringsresultater.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halawany HS, Al Badr A, Al Sadhan S, Al Balkhi M, Al-Maflehi N, Abraham NB, Jacob V, Al Sherif G. Effectiveness of oral health education intervention among female primary school children in Riyadh, Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2018 Jul;30(3):190-196. doi: 10.1016/j.sdentj.2018.04.001. Epub 2018 May 4.
- Wahengbam PP, Kshetrimayum N, Wahengbam BS, Nandkeoliar T, Lyngdoh D. Assessment of Oral Health Knowledge, Attitude and Self-Care Practice Among Adolescents - A State Wide Cross- Sectional Study in Manipur, North Eastern India. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):ZC65-70. doi: 10.7860/JCDR/2016/20693.8002. Epub 2016 Jun 1.
- Carvalho AP, Moura MF, Costa FO, Cota LO. Correlations between different plaque indexes and bleeding on probing: A concurrent validity study. J Clin Exp Dent. 2023 Jan 1;15(1):e9-e16. doi: 10.4317/jced.60039. eCollection 2023 Jan.
- Hilgert LA, Leal SC, Bronkhorst EM, Frencken JE. Long-term Effect of Supervised Toothbrushing on Levels of Plaque and Gingival Bleeding Among Schoolchildren. Oral Health Prev Dent. 2017;15(6):537-542. doi: 10.3290/j.ohpd.a39593.
- Pine C, Adair P, Robinson L, Burnside G, Moynihan P, Wade W, Kistler J, Curnow M, Henderson M. The BBaRTS Healthy Teeth Behaviour Change Programme for preventing dental caries in primary school children: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Feb 20;17(1):103. doi: 10.1186/s13063-016-1226-3.
- Florio FM, Dos Santos Klee L, Brandao Ramos AP, Ambrosano GMB, de Souza Fonseca Silva A. Use of Water by Schoolchildren: Impact of Indirectly Supervised Daily Toothbrushing-A Pilot Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Sep-Oct;13(5):513-517. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1800.
- Salama FS, Al-Balkhi BK. Effectiveness of educational intervention of oral health for special needs on knowledge of dental students in Saudi Arabia. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100789. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.03.005. Epub 2019 Mar 19.
- Swe KK, Soe AK, Aung SH, Soe HZ. Effectiveness of oral health education on 8- to 10-year-old school children in rural areas of the Magway Region, Myanmar. BMC Oral Health. 2021 Jan 2;21(1):2. doi: 10.1186/s12903-020-01368-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOL (UOL/IREB/25/09/0051)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Smile Smarts
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Carl Zeiss Meditec AGIn Vitro Research Solutions Pvt Ltd (iVRS)AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedTyskland, Indien, Danmark, Hong Kong
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationNærsynethed | Hyperopi | PseudofakiKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationStromal keratitisKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityAfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGUkendtHypermetropiKina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Indien, Det Forenede Kongerige
-
Narayana NethralayaUkendt
-
Al-Rasheed University CollegeAfsluttet