- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06523712
Effectiviteit van interactieve mondverzorgingslessen bij mondzorgpraktijken voor kinderen
De efficiëntie van een mondgezondheidsinterventie bij het bevorderen van beter mondgezondheidsgedrag bij kinderen tussen de 5 en 12 jaar in een land met lage inkomens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het presenteert een uitgebreid onderzoeksplan gericht op het beoordelen van de effectiviteit van interactieve mondzorglessen voor kinderen door middel van een gerandomiseerde klinische studie. Het begint met het benadrukken van de cruciale rol van voorlichting over mondgezondheid tijdens de kindertijd bij het aanleren van levenslange positieve mondhygiënegewoonten. Het voorgestelde onderzoek probeert aan deze behoefte tegemoet te komen door interactieve onderwijsmethoden te implementeren die zijn toegesneden op het effectief betrekken van jonge leerlingen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een school in Lahore.
De inclusiecriteria voor de selectie van deelnemers specificeren kinderen binnen de genoemde leeftijdscategorie. Uitsluitingscriteria omvatten daarentegen degenen die geen toestemming en toestemming geven van zowel kinderen als hun ouders, evenals kinderen met onderliggende systemische ziekten of speciale gezondheidszorgbehoeften.
Procedures voor gegevensverzameling omvatten het verkrijgen van goedkeuring van de departementale onderzoekscommissie en het verkrijgen van toestemming van schooldirecteuren. Er worden gesprekken met ouders gepland om het onderzoek gedetailleerd toe te lichten en schriftelijke toestemming te verkrijgen. De scholen worden dan willekeurig verdeeld in twee groepen: Groep I, die mondgezondheidsvoorlichting krijgt (experimenteel), en Groep II, die als controlegroep dient.
Het onderzoek zal gedurende zes maanden in drie fasen worden uitgevoerd:
Fase 1: Basisbeoordeling Demografische informatie en vragenlijsten over mondgezondheid zullen worden verzameld. Plaquebeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Silness en Loe plaque-index onder natuurlijke lichtomstandigheden.
Fase 2: Interventiegroep I krijgt uitgebreide voorlichtingssessies over mondgezondheid over onderwerpen als het belang van tanden, poetstechnieken, cariës en preventieve maatregelen.
Groep II krijgt geen tussenkomst en zal als controle fungeren. Fase 3: Beoordeling na interventie Mondgezondheidsgerelateerde kennis en gedrag zullen opnieuw worden beoordeeld met behulp van dezelfde vragenlijsten.
De plaquebeoordeling wordt herhaald met behulp van de Silness- en Loe-plaque-index. Bij de gegevensanalyse zal een Intention-to-treat-analyse betrokken zijn. De Shapiro-Wilk-test zal worden toegepast om te onderzoeken of de gegevens normaal verdeeld zijn. Ontbrekende gegevens worden gerapporteerd. Voor normale gegevens worden het gemiddelde en de standaarddeviatie weergegeven, terwijl voor niet-normale gegevens de mediaan- en interkwartielbereiken worden weergegeven. Frequenties en percentages zullen worden gebruikt om categorische gegevens weer te geven. Verschillen in therapietrouwscores tussen de twee groepen op 0 en 6 maanden voor de primaire en secundaire uitkomsten, parametrische tests (Independent Samples t-test/Paired Samples t-test) en niet-parametrische tests (Mann-Whitney U-test/Wilcoxon Signed-rank test) zal worden uitgevoerd op de gegevens. P < 0,05 zal worden gebruikt als significantietest. Er zullen gegevens worden gerapporteerd over de reden waarom deze ontbreken. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS en R-Studio.
De uitkomst van het onderzoek is bedoeld om inzicht te geven in de effectiviteit van interactieve mondzorglessen in de tandartspraktijk voor kinderen. Het onderzoeksschema omvat fasen voor het verzamelen van gegevens, het invoeren van gegevens, het analyseren van gegevens en het schrijven van artikelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan
- District Sialkot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5 en 12 jaar. Inschrijving bij een van de geselecteerde scholen.
- Toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en hun ouders die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Kinderen met ernstige mondgezondheidsproblemen die onmiddellijke medische aandacht vereisen.
- Kinderen met speciale behoeften die van invloed zijn op hun vermogen om deel te nemen aan voorlichtingsinterventies op het gebied van de mondgezondheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smile Smarts-PK
De interventiegroep krijgt de Smile Smarts-PK-interventie.
Het is een multi-theorie, multicomponent mondgezondheidsbevorderende interventie, gebaseerd op een multilevel theoretisch kader dat het Health Belief Model (HBM) en de Social Cognitive Theory (SCT) integreert.
Daarnaast wordt de uitvoeringsstrategie bekeken door een implementatiewetenschappelijke lens, implementatietheorie, om niet alleen het begrip van effectiviteit te versterken, maar ook van bereik, adoptie, trouw en toekomstig onderhoud.
|
De interactieve mondzorglessen die aan deelnemers in Arm 1 worden gegeven, omvatten activiteiten en discussies die gericht zijn op het veranderen van gedrag, zoals de frequentie van tandenpoetsen, poetstechnieken en het gebruik van interdentale hulpmiddelen.
De interventie heeft tot doel deelnemers te onderwijzen en te motiveren om optimale mondhygiënegewoonten aan te nemen en te behouden door middel van gedragsveranderingsstrategieën.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers toegewezen aan Arm 2 dienen als de controlegroep en ontvangen tijdens het onderzoek geen interventie, behalve de gebruikelijke schoolactiviteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondhygiënestatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de Vereenvoudigde Mondhygiëne-index (OHI-S) van baseline tot 12 maanden diende als primair eindpunt.
De OHI-S scoort debris en calculus op zes indexvlakken (scores 0-3 elk), waarbij de opgetelde componentgemiddelden een totale score vormen variërend van 0 (goede hygiëne) tot 6 (slechte hygiëne).
Scores werden gecategoriseerd als goed (0,0-1,2), redelijk (1,3-3,0) of slecht (3,1-6,0).
De primaire analyse richtte zich op de verandering in gemiddelde OHI-S-score op zowel individueel als clusterniveau
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PLAQUE SCORE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire eindpunt is dat de plaquemeting wordt uitgevoerd met behulp van de Silness en Löe plaque-index.
Deze index beoordeelt de dikte van tandplak aan de gingivale rand.
De score loopt van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen plaque en 3 voor een grote hoeveelheid plaque-ophoping.
|
12 maanden
|
|
Geobserveerde tandenpoetsvaardigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in poetsprestaties van baseline tot 12 maanden werd beoordeeld met een gevalideerde checklist van 12 items.
Elk item werd gescoord van 0 (slecht) tot 2 (goed), wat een totaalscore van 0-24 opleverde, gecategoriseerd als slecht (0-11), matig (12-17) of goed (18-24).
De analyse richtte zich op veranderingen in gemiddelde scores en het aandeel kinderen in elke categorie.
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde mondhygiënegedragingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde mondhygiënegedragingen van baseline tot 12 maanden werden gemeten met een gevalideerde 12-item vragenlijst over poetsfrequentie en fluoridegebruik.
Totale scores varieerden van 0 tot 24, met classificaties van slecht (0-11), matig (12-17) of goed
|
12 maanden
|
|
Kennis, Houdingen en Praktijken (KAP) van Moeders
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het derde secundaire eindpunt was de beoordeling van de verandering in kennis, houdingen en praktijken (KAP) van moeders met betrekking tot mondhygiëne van baseline tot 12 maanden.
Data werden verzameld met behulp van gestandaardiseerde Likert-schaal- en meerkeuze-items.
Antwoordformaten, waaronder waar/onwaar, Likert-schalen en meerkeuzevragen, werden gestandaardiseerd om berekening van samenvattende scores mogelijk te maken: kennis (% correct), houdingen (gemiddelde Likert-score) en praktijken (categorische frequenties).
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie-uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemengde methoden (enquêtes, interviews, administratieve gegevens) om te beoordelen hoe goed een interventie wordt geadopteerd, uitgevoerd (trouw) en gehandhaafd
|
12 maanden
|
|
Equity
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gelijkheid werd beoordeeld over PROGRESS-Plus-geïnformeerde dimensies door vooraf bepaalde interactieanalyses en door veranderingen in uitkomstverschillen tussen meer en minder bevoorrechte groepen te vergelijken.
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en uitvoerbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid werden beoordeeld met behulp van de gevalideerde 4-item AIM-, IAM- en FIM-schalen (elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1=zeer oneens tot 5=zeer eens), waarbij hogere scores gunstiger implementatieresultaten aangeven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Halawany HS, Al Badr A, Al Sadhan S, Al Balkhi M, Al-Maflehi N, Abraham NB, Jacob V, Al Sherif G. Effectiveness of oral health education intervention among female primary school children in Riyadh, Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2018 Jul;30(3):190-196. doi: 10.1016/j.sdentj.2018.04.001. Epub 2018 May 4.
- Wahengbam PP, Kshetrimayum N, Wahengbam BS, Nandkeoliar T, Lyngdoh D. Assessment of Oral Health Knowledge, Attitude and Self-Care Practice Among Adolescents - A State Wide Cross- Sectional Study in Manipur, North Eastern India. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):ZC65-70. doi: 10.7860/JCDR/2016/20693.8002. Epub 2016 Jun 1.
- Carvalho AP, Moura MF, Costa FO, Cota LO. Correlations between different plaque indexes and bleeding on probing: A concurrent validity study. J Clin Exp Dent. 2023 Jan 1;15(1):e9-e16. doi: 10.4317/jced.60039. eCollection 2023 Jan.
- Hilgert LA, Leal SC, Bronkhorst EM, Frencken JE. Long-term Effect of Supervised Toothbrushing on Levels of Plaque and Gingival Bleeding Among Schoolchildren. Oral Health Prev Dent. 2017;15(6):537-542. doi: 10.3290/j.ohpd.a39593.
- Pine C, Adair P, Robinson L, Burnside G, Moynihan P, Wade W, Kistler J, Curnow M, Henderson M. The BBaRTS Healthy Teeth Behaviour Change Programme for preventing dental caries in primary school children: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Feb 20;17(1):103. doi: 10.1186/s13063-016-1226-3.
- Florio FM, Dos Santos Klee L, Brandao Ramos AP, Ambrosano GMB, de Souza Fonseca Silva A. Use of Water by Schoolchildren: Impact of Indirectly Supervised Daily Toothbrushing-A Pilot Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Sep-Oct;13(5):513-517. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1800.
- Salama FS, Al-Balkhi BK. Effectiveness of educational intervention of oral health for special needs on knowledge of dental students in Saudi Arabia. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100789. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.03.005. Epub 2019 Mar 19.
- Swe KK, Soe AK, Aung SH, Soe HZ. Effectiveness of oral health education on 8- to 10-year-old school children in rural areas of the Magway Region, Myanmar. BMC Oral Health. 2021 Jan 2;21(1):2. doi: 10.1186/s12903-020-01368-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOL (UOL/IREB/25/09/0051)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .