- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06523712
Effektiviteten av interaktiva munvårdslektioner om tandhälsopraxis för barn
Effektiviteten av en munhälsointervention för att främja bättre munhälsobeteenden hos barn mellan 5 och 12 år i en låginkomstnation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den presenterar en omfattande forskningsplan som syftar till att bedöma effektiviteten av interaktiva munvårdslektioner för barn genom en randomiserad klinisk prövning. Det börjar med att betona den avgörande rollen som utbildning i munhälsovård under barndomen har för att skapa livslånga positiva munhygienvanor. Den föreslagna studien syftar till att möta detta behov genom att implementera interaktiva undervisningsmetoder som är skräddarsydda för att effektivt engagera unga elever.
Studien kommer att genomföras i en skola i Lahore.
Inklusionskriterierna för deltagarurval anger barn inom nämnda åldersintervall. Däremot inkluderar uteslutningskriterier de som inte ger tillstånd och samtycke från både barn och deras föräldrar, samt barn med underliggande systemsjukdomar eller särskilda vårdbehov.
Datainsamlingsförfaranden innebär att man skaffar godkännande från institutionens forskningskommitté och erhåller tillstånd från skolhuvudmän. Diskussioner med föräldrar kommer att planeras för att förklara forskningen i detalj och få skriftligt medgivande. Skolorna kommer sedan att delas slumpmässigt in i två grupper: Grupp I, som får oral hälsoutbildning (experimentell), och Grupp II, som fungerar som kontroll.
Studien kommer att genomföras i tre faser under sex månader:
Fas 1: Baslinjebedömning Demografisk information, munhälsoenkäter kommer att samlas in. Plackbedömning kommer att utföras med hjälp av Silness och Loe plackindex under naturliga ljusförhållanden.
Fas 2: Interventionsgrupp I kommer att få omfattande utbildningssessioner för oral hälsa som täcker ämnen som vikten av tänder, borsttekniker, tandkaries och förebyggande åtgärder.
Grupp II kommer inte att få någon intervention och kommer att fungera som kontroll. Fas 3: Utvärdering efter intervention Oral hälsorelaterad kunskap och beteende kommer att omvärderas med samma frågeformulär.
Plackbedömning kommer att upprepas med Silness och Loe plackindex. Dataanalys kommer att involvera Intention-to-treat-analys. Shapiro-Wilk-testet kommer att tillämpas för att undersöka om data är normalt fördelade. Saknade data kommer att rapporteras. Medelvärdet och standardavvikelsen kommer att presenteras för normala data, medan för icke-normala data kommer median- och interkvartilintervallen att visas. Frekvenser och procentsatser kommer att användas för att avbilda kategoriska data. Skillnader i efterlevnadspoäng mellan de två grupperna vid 0 och 6 månader för de primära och sekundära resultaten, parametriska tester (Oberoende prover t-test/Parade prover t-test) och icke-parametriska test (Mann-Whitney U test / Wilcoxon signed-rank test) kommer att utföras på uppgifterna. P < 0,05 kommer att användas som signifikanstest. Data kommer att rapporteras om varför den saknas. All analys kommer att göras med SPSS och R-Studio.
Resultatet av studien syftar till att ge insikter i effektiviteten av interaktiva munvårdslektioner om tandvård för barn. Forskningsschemat innehåller faser för datainsamling, datainmatning, dataanalys och artikelskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan
- District Sialkot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 5 till 12 år. Inskrivning vid någon av de utvalda skolorna.
- Samtycke erhållits från föräldrar eller vårdnadshavare för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn och deras föräldrar som inte gav sitt samtycke och samtycke till att delta i studien.
- Barn med svåra munhälsoproblem som kräver omedelbar läkarvård.
- Barn med särskilda behov som påverkar deras förmåga att delta i munhälsopedagogiska insatser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smile Smarts-PK
Interventionsgruppen får Smile Smarts-PK-interventionen.
Det är en multiteori, multikomponent intervention för oral hälsofrämjande grundad i ett flernivåteoretiskt ramverk som integrerar Hälsotro-modellen (HBM) och Social kognitiv teori (SCT).
Dessutom ses leveransstrategin genom ett implementeringsvetenskapligt perspektiv, implementeringsteori, för att stärka förståelsen inte bara av effektivitet utan också av räckvidd, anammande, trohet och framtida upprätthållande.
|
De interaktiva munhälsolektionerna som ges till deltagarna i arm 1 skulle involvera aktiviteter och diskussioner som syftar till att förändra beteenden såsom tandborstningsfrekvens, borstningstekniker och användning av interdentala hjälpmedel.
Interventionen syftar till att utbilda och motivera deltagarna att anta och bibehålla optimala munhygienvanor genom beteendeförändringsstrategier.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats Arm 2 fungerar som kontrollgrupp och får ingen intervention under studien utöver rutinmässiga skolaktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhygienstatus
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i det förenklade oralhygieneindexet (OHI-S) från baslinjen till 12 månader användes som primärt slutpunkt.
OHI-S poängsätter smuts och tandsten på sex indexytor (poäng 0-3 var), där summan av komponentmedelvärdena skapar ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (god hygien) till 6 (dålig hygien). Poängen kategoriserades som god (0,0-1,2), acceptabel (1,3-3,0) eller dålig (3,1-6,0). Den primära analysen fokuserade på förändringen i medelvärdet av OHI-S poängen både på individnivå och klusternivå. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PLACKSCOR
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära utfallet är att plackpoäng kommer att mätas med hjälp av Silness och Löes plackindex.
Detta index poängsätter tjockleken på tandplack vid tandköttskanten.
Poängintervallet är från 0 till 3, där 0 indikerar inget plack och 3 indikerar en hög mängd plackackumulering.
|
12 månader
|
|
Observerad tandborstningsprestanda
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i tandborstningsprestation från baslinje till 12 månader bedömdes med en validerad 12-punkts checklista.
Varje punkt poängsattes från 0 (dålig) till 2 (bra), vilket gav en total poängsumma på 0-24, kategoriserad som dålig (0-11), acceptabel (12-17) eller bra (18-24).
Analysen fokuserade på förändringar i genomsnittspoäng och andelen barn i varje kategori.
|
12 månader
|
|
Självrapporterade munhygienbeteenden
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i självrapporterade munhygienbeteenden från baslinjen till 12 månader mättes med ett validerat 12-frågeformulär som omfattade borstningsfrekvens och fluoridanvändning.
Totalskårer varierade från 0 till 24, med klassificeringar av dålig (0-11), måttlig (12-17) eller god
|
12 månader
|
|
Mödrars kunskap, attityder och rutiner (KAP)
Tidsram: 12 månader
|
Det tredje sekundära utfallsmåttet var bedömningen av förändring i mödrars kunskap, attityder och praktik (KAP) relaterat till munhygien från start till 12 månader.
Data samlades in med standardiserade Likert-skala och flervalsfrågor.
Svarsformat, inklusive sant/falskt, Likert-skala och flervalsfrågor, standardiserades för att möjliggöra beräkning av sammanfattande poäng: kunskap (% korrekta), attityder (medelvärde Likert-poäng) och praktik (kategoriska frekvenser).
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultat
Tidsram: 12 månader
|
Blandade metoder (enkäter, intervjuer, administrativa data) för att bedöma hur väl ett ingripande antas, levereras (trogenhet) och upprätthålls
|
12 månader
|
|
Aktier
Tidsram: 12 månader
|
Equitet bedömdes över PROGRESS-Plus-informerade dimensioner genom förutbestämda interaktionsanalyser och genom att jämföra förändringar i utfallsgap mellan mer och mindre privilegierade grupper.
|
12 månader
|
|
Acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet bedömdes med de validerade 4-punkts AIM-, IAM- och FIM-skalan (varje poängsatt på en 5-gradig Likert-skala från 1=instämmer starkt avvisande till 5=instämmer starkt), där högre poäng indikerar mer gynnsamma implementeringsresultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Halawany HS, Al Badr A, Al Sadhan S, Al Balkhi M, Al-Maflehi N, Abraham NB, Jacob V, Al Sherif G. Effectiveness of oral health education intervention among female primary school children in Riyadh, Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2018 Jul;30(3):190-196. doi: 10.1016/j.sdentj.2018.04.001. Epub 2018 May 4.
- Wahengbam PP, Kshetrimayum N, Wahengbam BS, Nandkeoliar T, Lyngdoh D. Assessment of Oral Health Knowledge, Attitude and Self-Care Practice Among Adolescents - A State Wide Cross- Sectional Study in Manipur, North Eastern India. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):ZC65-70. doi: 10.7860/JCDR/2016/20693.8002. Epub 2016 Jun 1.
- Carvalho AP, Moura MF, Costa FO, Cota LO. Correlations between different plaque indexes and bleeding on probing: A concurrent validity study. J Clin Exp Dent. 2023 Jan 1;15(1):e9-e16. doi: 10.4317/jced.60039. eCollection 2023 Jan.
- Hilgert LA, Leal SC, Bronkhorst EM, Frencken JE. Long-term Effect of Supervised Toothbrushing on Levels of Plaque and Gingival Bleeding Among Schoolchildren. Oral Health Prev Dent. 2017;15(6):537-542. doi: 10.3290/j.ohpd.a39593.
- Pine C, Adair P, Robinson L, Burnside G, Moynihan P, Wade W, Kistler J, Curnow M, Henderson M. The BBaRTS Healthy Teeth Behaviour Change Programme for preventing dental caries in primary school children: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Feb 20;17(1):103. doi: 10.1186/s13063-016-1226-3.
- Florio FM, Dos Santos Klee L, Brandao Ramos AP, Ambrosano GMB, de Souza Fonseca Silva A. Use of Water by Schoolchildren: Impact of Indirectly Supervised Daily Toothbrushing-A Pilot Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Sep-Oct;13(5):513-517. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1800.
- Salama FS, Al-Balkhi BK. Effectiveness of educational intervention of oral health for special needs on knowledge of dental students in Saudi Arabia. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100789. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.03.005. Epub 2019 Mar 19.
- Swe KK, Soe AK, Aung SH, Soe HZ. Effectiveness of oral health education on 8- to 10-year-old school children in rural areas of the Magway Region, Myanmar. BMC Oral Health. 2021 Jan 2;21(1):2. doi: 10.1186/s12903-020-01368-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOL (UOL/IREB/25/09/0051)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .