- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06523712
Effektiviteten av interaktive munnpleietimer på tannhelsepraksis for barn
Effektiviteten av en oral helseintervensjon for å fremme bedre oral helseatferd hos barn mellom 5 og 12 år i en lavinntektsnasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den presenterer en omfattende forskningsplan som tar sikte på å vurdere effektiviteten av interaktive munnpleietimer for barn gjennom en randomisert klinisk studie. Det begynner med å understreke den avgjørende rollen til oral helseopplæring i barndommen for å etablere livslange positive munnhygienevaner. Den foreslåtte studien søker å møte dette behovet ved å implementere interaktive undervisningsmetoder skreddersydd for å engasjere unge elever effektivt.
Studien vil bli utført på en skole i Lahore.
Inklusjonskriteriene for deltakervalg spesifiserer barn innenfor nevnte aldersspenn. I motsetning inkluderer eksklusjonskriterier de som ikke gir tillatelse og samtykke fra både barn og deres foreldre, samt barn med underliggende systemiske sykdommer eller spesielle helsebehov.
Datainnsamlingsprosedyrer innebærer å innhente godkjenning fra instituttets forskningsutvalg og få autorisasjon fra skoleledere. Diskusjoner med foreldre vil bli planlagt for å forklare forskningen i detalj og innhente skriftlig samtykke. Skolene vil da bli tilfeldig delt inn i to grupper: Gruppe I, som mottar oral helseundervisning (eksperimentell), og Gruppe II, som fungerer som kontroll.
Studien vil bli gjennomført i tre faser over seks måneder:
Fase 1: Grunnlinjevurdering Demografisk informasjon, spørreskjemaer for munnhelse vil bli samlet inn. Plakkvurdering vil bli utført ved å bruke Silness og Loe plakkindeks under naturlige lysforhold.
Fase 2: Intervensjonsgruppe I vil motta omfattende muntlig helseopplæring som dekker temaer som viktigheten av tenner, pusseteknikker, tannkaries og forebyggende tiltak.
Gruppe II vil ikke motta intervensjon og vil fungere som kontroll. Fase 3: Vurdering etter intervensjon Oral helserelatert kunnskap og atferd vil bli revurdert ved hjelp av de samme spørreskjemaene.
Plakkvurdering vil bli gjentatt med Silness og Loe plakkindeksen. Dataanalyse vil involvere Intention-to-treat-analyse. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å undersøke om dataene er normalfordelt. Manglende data vil bli rapportert. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli presentert for normale data, mens for ikke-normale data vil median- og interkvartilområdet vises. Frekvenser og prosenter vil bli brukt for å avbilde kategoriske data. Forskjeller i etterlevelsespoeng mellom de to gruppene ved 0 og 6 måneder for de primære og sekundære resultatene, parametriske tester (Uavhengige prøver t-test/Parrede prøver t-test) og ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U test / Wilcoxon signed-rank test) vil bli utført på dataene. P < 0,05 vil bli brukt som signifikanstest. Data vil bli rapportert om hvorfor den mangler. All analyse vil bli gjort ved hjelp av SPSS og R-Studio.
Resultatet av studien tar sikte på å gi innsikt i effektiviteten av interaktive munnpleietimer på tannhelsepraksis for barn. Forskningsplanen inkluderer faser for datainnsamling, dataregistrering, dataanalyse og artikkelskriving.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan
- District Sialkot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 12 år. Påmelding ved en av de utvalgte skolene.
- Samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og deres foreldre som ikke ga samtykke og samtykke til å delta i studien.
- Barn med alvorlige orale helseproblemer som krever øyeblikkelig legehjelp.
- Barn med spesielle behov som påvirker deres evne til å delta i munnhelsepedagogiske intervensjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smile Smarts-PK
Intervensjonsgruppen får Smile Smarts-PK-intervensjonen.
Det er en multiteori, multikomponent oral helsefremmende intervensjon basert på et flernivå teoretisk rammeverk som integrerer Health Belief Model (HBM) og Social Cognitive Theory (SCT).
I tillegg ses leveringsstrategien gjennom et implementeringsvitenskapelig perspektiv, implementeringsteori, for å styrke forståelsen ikke bare av effektivitet, men også av rekkevidde, adopsjon, troskap og fremtidig vedlikehold.
|
De interaktive munnhelseleksjonene gitt til deltakerne i arm 1 vil involvere aktiviteter og diskusjoner rettet mot å endre atferd som tannbørstingsfrekvens, pusseteknikker og bruk av interdentale hjelpemidler.
Intervensjonen tar sikte på å utdanne og motivere deltakerne til å adoptere og opprettholde optimale munnhygienevaner gjennom atferdsendringsstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne som er tildelt Arm 2 fungerer som kontrollgruppen og mottar ingen intervensjon under studien, bortsett fra rutinemessige skoleaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralhygienestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i den forenklede munnhygieneindeksen (OHI-S) fra utgangspunktet til 12 måneder tjente som primærendepunktet.
OHI-S scorer avleiringer og tannstein på seks indeksflater (score 0-3 hver), der de summerte komponentgjennomsnittene skaper en samlet score som spenner fra 0 (god hygiene) til 6 (dårlig hygiene). Scorene ble kategorisert som god (0,0-1,2), rimelig (1,3-3,0) eller dårlig (3,1-6,0). Primæranalysen fokuserte på endringen i gjennomsnittlig OHI-S-score på både individuelt og klynge-nivå |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLAKKSCORE
Tidsramme: 12 måneder
|
Den sekundære utfallet er at plakkpoengsum vil bli målt ved bruk av Silness og Löe plakkindeksen.
Denne indeksen scorer tykkelsen på tannplakk ved tannkjøttkanten.
Scoreringsområdet er fra 0 til 3, der 0 indikerer ingen plakk og 3 indikerer en høy mengde plakkakkumulering.
|
12 måneder
|
|
Observert tannbørsteytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i tanntørstingsprestasjoner fra utgangspunktet til 12 måneder ble vurdert ved hjelp av en validert 12-punkts sjekkliste.
Hvert punkt ble vurdert fra 0 (dårlig) til 2 (god), noe som ga en total poengsum på 0-24, kategorisert som dårlig (0-11), rimelig (12-17) eller god (18-24).
Analysen fokuserte på endringer i gjennomsnittspoengsum og andelen barn i hver kategori.
|
12 måneder
|
|
Selvrapporterte munnhygienevaner
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i selvrapporterte munnhygienevaner fra utgangspunktet til 12 måneder ble målt ved hjelp av et validert 12-spørsmålsskjema som dekket pussfrekvens og bruk av fluor.
Totalscorene varierte fra 0 til 24, med klassifiseringer som dårlig (0-11), middels (12-17) eller god
|
12 måneder
|
|
Mødres Kunnskap, Holdninger og Praksis (KAP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det tredje sekundære resultatet var vurderingen av endring i mødres kunnskap, holdninger og praksis (KAP) knyttet til munnhygiene fra utgangspunktet til 12 måneder.
Data ble samlet inn ved hjelp av standardiserte Likert-skalaer og flervalgsoppgaver.
Svarformater, inkludert sant/usant, Likert-skalaer og flervalgsspørsmål, ble standardisert for å muliggjøre beregning av sammendragsresultater: kunnskap (% riktig), holdninger (gjennomsnittlig Likert-score) og praksis (kategoriske frekvenser).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Blandede metoder (spørreundersøkelser, intervjuer, administrative data) for å vurdere hvor godt en intervensjon blir adoptert, levert (troskap), og opprettholdt
|
12 måneder
|
|
Likestilling
Tidsramme: 12 måneder
|
Likestilling ble vurdert på tvers av PROGRESS-Plus-informerte dimensjoner gjennom forhåndsspesifiserte interaksjonsanalyser og ved å sammenligne endringer i utfallsgap mellom mer og mindre begunstigede grupper.
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet ble vurdert ved hjelp av de validerte 4-punkts AIM-, IAM- og FIM-skalaene (hver poengsatt på en 5-punkts Likert-skala fra 1=sterkt uenig til 5=sterkt enig), der høyere skår indikerer mer gunstige implementeringsutfall.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Halawany HS, Al Badr A, Al Sadhan S, Al Balkhi M, Al-Maflehi N, Abraham NB, Jacob V, Al Sherif G. Effectiveness of oral health education intervention among female primary school children in Riyadh, Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2018 Jul;30(3):190-196. doi: 10.1016/j.sdentj.2018.04.001. Epub 2018 May 4.
- Wahengbam PP, Kshetrimayum N, Wahengbam BS, Nandkeoliar T, Lyngdoh D. Assessment of Oral Health Knowledge, Attitude and Self-Care Practice Among Adolescents - A State Wide Cross- Sectional Study in Manipur, North Eastern India. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):ZC65-70. doi: 10.7860/JCDR/2016/20693.8002. Epub 2016 Jun 1.
- Carvalho AP, Moura MF, Costa FO, Cota LO. Correlations between different plaque indexes and bleeding on probing: A concurrent validity study. J Clin Exp Dent. 2023 Jan 1;15(1):e9-e16. doi: 10.4317/jced.60039. eCollection 2023 Jan.
- Hilgert LA, Leal SC, Bronkhorst EM, Frencken JE. Long-term Effect of Supervised Toothbrushing on Levels of Plaque and Gingival Bleeding Among Schoolchildren. Oral Health Prev Dent. 2017;15(6):537-542. doi: 10.3290/j.ohpd.a39593.
- Pine C, Adair P, Robinson L, Burnside G, Moynihan P, Wade W, Kistler J, Curnow M, Henderson M. The BBaRTS Healthy Teeth Behaviour Change Programme for preventing dental caries in primary school children: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Feb 20;17(1):103. doi: 10.1186/s13063-016-1226-3.
- Florio FM, Dos Santos Klee L, Brandao Ramos AP, Ambrosano GMB, de Souza Fonseca Silva A. Use of Water by Schoolchildren: Impact of Indirectly Supervised Daily Toothbrushing-A Pilot Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Sep-Oct;13(5):513-517. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1800.
- Salama FS, Al-Balkhi BK. Effectiveness of educational intervention of oral health for special needs on knowledge of dental students in Saudi Arabia. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100789. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.03.005. Epub 2019 Mar 19.
- Swe KK, Soe AK, Aung SH, Soe HZ. Effectiveness of oral health education on 8- to 10-year-old school children in rural areas of the Magway Region, Myanmar. BMC Oral Health. 2021 Jan 2;21(1):2. doi: 10.1186/s12903-020-01368-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOL (UOL/IREB/25/09/0051)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .