- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06523712
Efficacité des leçons interactives de soins bucco-dentaires sur les pratiques de santé dentaire des enfants
L'efficacité d'une intervention en matière de santé bucco-dentaire pour promouvoir de meilleurs comportements en matière de santé bucco-dentaire chez les enfants âgés de 5 à 12 ans dans un pays à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il présente un plan de recherche complet visant à évaluer l’efficacité des cours interactifs de soins bucco-dentaires pour les enfants au moyen d’un essai clinique randomisé. Il commence par souligner le rôle crucial de l’éducation à la santé bucco-dentaire pendant l’enfance dans l’établissement d’habitudes positives d’hygiène bucco-dentaire tout au long de la vie. L'étude proposée vise à répondre à ce besoin en mettant en œuvre des méthodes d'enseignement interactives adaptées pour impliquer efficacement les jeunes apprenants.
L'étude sera menée dans une école située à Lahore.
Les critères d'inclusion pour la sélection des participants précisent les enfants dans la tranche d'âge mentionnée. En revanche, les critères d'exclusion incluent ceux qui ne fournissent pas la permission et le consentement des enfants et de leurs parents, ainsi que les enfants souffrant de maladies systémiques sous-jacentes ou de besoins de santé particuliers.
Les procédures de collecte des données impliquent l'obtention de l'accord du comité départemental de recherche et l'obtention de l'autorisation des directeurs d'école. Des discussions avec les parents seront programmées pour expliquer la recherche en détail et obtenir un consentement écrit. Les écoles seront ensuite divisées au hasard en deux groupes : le groupe I, recevant une éducation à la santé bucco-dentaire (expérimentale), et le groupe II, servant de contrôle.
L'étude se déroulera en trois phases sur six mois :
Phase 1 : Évaluation de base Informations démographiques et questionnaires sur la santé bucco-dentaire seront collectés. L'évaluation de la plaque sera effectuée à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Loe dans des conditions d'éclairage naturel.
Phase 2 : Groupe d'intervention Je recevrai des séances complètes d'éducation en matière de santé bucco-dentaire couvrant des sujets tels que l'importance des dents, les techniques de brossage, les caries dentaires et les mesures préventives.
Le groupe II ne recevra aucune intervention et servira de contrôle. Phase 3 : Évaluation post-intervention Les connaissances et les comportements liés à la santé bucco-dentaire seront réévalués à l'aide des mêmes questionnaires.
L'évaluation de la plaque sera répétée à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Loe. L'analyse des données impliquera une analyse en intention de traiter. Le test de Shapiro-Wilk sera appliqué pour déterminer si les données sont normalement distribuées. Les données manquantes seront signalées. La moyenne et l'écart type seront présentés pour les données normales, tandis que pour les données non normales, les plages médianes et interquartiles seront affichées. Les fréquences et les pourcentages seront utilisés pour représenter les données catégorielles. Différences dans les scores d'observance entre les deux groupes à 0 et 6 mois pour les critères de jugement primaires et secondaires, les tests paramétriques (test t pour échantillons indépendants/test t pour échantillons appariés) et les tests non paramétriques (test U de Mann-Whitney/rang signé de Wilcoxon test) sera effectué sur les données. P <0,05 sera utilisé comme test de signification. Les données seront signalées pour expliquer pourquoi elles sont manquantes. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS et R-Studio.
Les résultats de l'étude visent à fournir un aperçu de l'efficacité des cours interactifs de soins bucco-dentaires sur les pratiques de santé dentaire des enfants. Le calendrier de recherche comprend des phases de collecte de données, de saisie de données, d'analyse des données et de rédaction d'articles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan
- District Sialkot
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 5 et 12 ans. Inscription dans une des écoles sélectionnées.
- Consentement obtenu des parents ou tuteurs légaux pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants et leurs parents qui n'ont pas donné leur assentiment et leur consentement pour participer à l'étude.
- Enfants souffrant de graves problèmes de santé bucco-dentaire nécessitant des soins médicaux immédiats.
- Enfants ayant des besoins spéciaux affectant leur capacité à participer aux interventions d'éducation en matière de santé bucco-dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Smile Smarts-PK
Le groupe d'intervention reçoit l'intervention Smile Smarts-PK.
Il s'agit d'une intervention de promotion de la santé bucco-dentaire multi-théorie et multicomposante, ancrée dans un cadre théorique multi-niveaux intégrant le Modèle de Croyances en Santé (Health Belief Model - HBM) et la Théorie Sociale Cognitive (Social Cognitive Theory - SCT).
De plus, la stratégie de mise en œuvre est examinée à travers le prisme de la science de la mise en œuvre (implementation science), la théorie de la mise en œuvre, afin de renforcer la compréhension non seulement de l'efficacité mais aussi de la portée, de l'adoption, de la fidélité et de la maintenance future.
|
Les leçons interactives sur les soins de santé bucco-dentaire dispensées aux participants du bras 1 impliqueraient des activités et des discussions visant à changer les comportements tels que la fréquence de brossage des dents, les techniques de brossage et l'utilisation d'aides interdentaires.
L'intervention vise à éduquer et motiver les participants à adopter et à maintenir des habitudes d'hygiène bucco-dentaire optimales grâce à des stratégies de changement de comportement.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants assignés au Bras 2 servent de groupe témoin et ne reçoivent aucune intervention pendant l'étude, à l'exception des activités scolaires habituelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de l'hygiène bucco-dentaire
Délai: 12 mois
|
La variation de l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire (OHI-S) entre la valeur initiale et 12 mois a servi de critère d'évaluation principal.
Les scores OHI-S évaluent les débris et le tartre sur six surfaces de référence (scores de 0 à 3 chacune), les moyennes des composantes additionnées créant un score global allant de 0 (bonne hygiène) à 6 (mauvaise hygiène).
Les scores étaient classés comme bons (0,0-1,2), moyens (1,3-3,0) ou mauvais (3,1-6,0).
L'analyse principale s'est concentrée sur la variation du score OHI-S moyen aux niveaux individuel et par grappe.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SCORE DE PLAQUE
Délai: 12 mois
|
Le critère de jugement secondaire est le score de plaque, qui sera mesuré à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Löe.
Cet indice évalue l'épaisseur de la plaque dentaire au niveau de la gencive marginale.
La plage de notation va de 0 à 3, 0 indiquant l'absence de plaque et 3 indiquant une accumulation importante de plaque.
|
12 mois
|
|
Performance observée de brossage des dents
Délai: 12 mois
|
L'évolution des performances de brossage des dents entre le début de l'étude et 12 mois a été évaluée à l'aide d'une liste de contrôle validée de 12 items.
Chaque item était noté de 0 (mauvais) à 2 (bon), donnant un score total de 0 à 24, classé comme mauvais (0-11), moyen (12-17) ou bon (18-24).
L'analyse s'est concentrée sur les changements des scores moyens et de la proportion d'enfants dans chaque catégorie.
|
12 mois
|
|
Comportements d'Hygiène Bucco-Dentaire Auto-Déclarés
Délai: 12 mois
|
Les modifications des comportements d'hygiène bucco-dentaire autodéclarés entre le début de l'étude et 12 mois ont été mesurées à l'aide d'un questionnaire validé de 12 items couvrant la fréquence de brossage et l'utilisation de fluorure.
Les scores totaux variaient de 0 à 24, avec des classifications de mauvais (0-11), acceptable (12-17) ou bon
|
12 mois
|
|
Connaissances, Attitudes et Pratiques (KAP) des mères
Délai: 12 mois
|
Le troisième critère de jugement secondaire était l'évaluation de l'évolution des connaissances, des attitudes et des pratiques (CAP) des mères en matière d'hygiène bucco-dentaire entre le début de l'étude et 12 mois.
Les données ont été recueillies à l'aide d'items standardisés d'échelle de Likert et de questions à choix multiples.
Les formats de réponse, incluant vrai/faux, échelles de Likert et questions à choix multiples, ont été standardisés pour permettre le calcul des scores synthétiques : connaissances (% de bonnes réponses), attitudes (score moyen de Likert) et pratiques (fréquences catégorielles).
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de mise en œuvre
Délai: 12 mois
|
Méthodes mixtes (enquêtes, entretiens, données administratives) pour évaluer dans quelle mesure une intervention est adoptée, mise en œuvre (fidélité) et maintenue
|
12 mois
|
|
Équité
Délai: 12 mois
|
L'équité a été évaluée selon les dimensions éclairées par PROGRESS-Plus via des analyses d'interaction prédéfinies et en comparant les écarts d'évolution des résultats entre les groupes les plus et les moins avantagés.
|
12 mois
|
|
Acceptabilité, pertinence et faisabilité
Délai: 12 mois
|
L'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité ont été évaluées à l'aide des échelles validées AIM, IAM et FIM à 4 items (chacune notée sur une échelle de Likert en 5 points de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord), les scores plus élevés indiquant des résultats de mise en œuvre plus favorables.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Halawany HS, Al Badr A, Al Sadhan S, Al Balkhi M, Al-Maflehi N, Abraham NB, Jacob V, Al Sherif G. Effectiveness of oral health education intervention among female primary school children in Riyadh, Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2018 Jul;30(3):190-196. doi: 10.1016/j.sdentj.2018.04.001. Epub 2018 May 4.
- Wahengbam PP, Kshetrimayum N, Wahengbam BS, Nandkeoliar T, Lyngdoh D. Assessment of Oral Health Knowledge, Attitude and Self-Care Practice Among Adolescents - A State Wide Cross- Sectional Study in Manipur, North Eastern India. J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):ZC65-70. doi: 10.7860/JCDR/2016/20693.8002. Epub 2016 Jun 1.
- Carvalho AP, Moura MF, Costa FO, Cota LO. Correlations between different plaque indexes and bleeding on probing: A concurrent validity study. J Clin Exp Dent. 2023 Jan 1;15(1):e9-e16. doi: 10.4317/jced.60039. eCollection 2023 Jan.
- Hilgert LA, Leal SC, Bronkhorst EM, Frencken JE. Long-term Effect of Supervised Toothbrushing on Levels of Plaque and Gingival Bleeding Among Schoolchildren. Oral Health Prev Dent. 2017;15(6):537-542. doi: 10.3290/j.ohpd.a39593.
- Pine C, Adair P, Robinson L, Burnside G, Moynihan P, Wade W, Kistler J, Curnow M, Henderson M. The BBaRTS Healthy Teeth Behaviour Change Programme for preventing dental caries in primary school children: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Feb 20;17(1):103. doi: 10.1186/s13063-016-1226-3.
- Florio FM, Dos Santos Klee L, Brandao Ramos AP, Ambrosano GMB, de Souza Fonseca Silva A. Use of Water by Schoolchildren: Impact of Indirectly Supervised Daily Toothbrushing-A Pilot Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Sep-Oct;13(5):513-517. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1800.
- Salama FS, Al-Balkhi BK. Effectiveness of educational intervention of oral health for special needs on knowledge of dental students in Saudi Arabia. Disabil Health J. 2020 Jan;13(1):100789. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.03.005. Epub 2019 Mar 19.
- Swe KK, Soe AK, Aung SH, Soe HZ. Effectiveness of oral health education on 8- to 10-year-old school children in rural areas of the Magway Region, Myanmar. BMC Oral Health. 2021 Jan 2;21(1):2. doi: 10.1186/s12903-020-01368-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOL (UOL/IREB/25/09/0051)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .