Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interaktywnych lekcji higieny jamy ustnej w zakresie praktyk zdrowotnych u dzieci

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Skuteczność interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej w promowaniu lepszych zachowań zdrowotnych jamy ustnej u dzieci w wieku od 5 do 12 lat w krajach o niskich dochodach

Przedstawia randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności interaktywnych lekcji higieny jamy ustnej dla dzieci. Podkreśla znaczenie edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej w dzieciństwie i proponuje stosowanie angażujących metod nauczania. Badanie obejmuje ocenę wyjściową i ocenę pointerwencyjną, a uczestnicy zostali losowo przydzieleni do osób, które otrzymały edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej lub służyły jako grupa kontrolna. Dane zebrane za pomocą kwestionariuszy i oceny płytki nazębnej zostaną przeanalizowane w celu określenia wpływu interwencji na nawyki higieny jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedstawia kompleksowy plan badawczy mający na celu ocenę skuteczności interaktywnych lekcji higieny jamy ustnej dla dzieci w drodze randomizowanego badania klinicznego. Rozpoczyna się od podkreślenia kluczowej roli edukacji zdrowotnej w zakresie higieny jamy ustnej w dzieciństwie w kształtowaniu pozytywnych nawyków w zakresie higieny jamy ustnej na całe życie. Proponowane badanie ma na celu zaspokojenie tej potrzeby poprzez wdrożenie interaktywnych metod nauczania dostosowanych do skutecznego angażowania młodych uczniów.

Badanie zostanie przeprowadzone w szkołach zlokalizowanych w Lahore.

Kryteria włączenia do selekcji uczestników określają dzieci w podanym przedziale wiekowym. Natomiast kryteria wykluczenia obejmują dzieci, które nie zapewniają zgody i zgody zarówno dzieci, jak i ich rodziców, a także dzieci cierpiące na choroby ogólnoustrojowe lub specjalne potrzeby zdrowotne.

Procedury gromadzenia danych obejmują uzyskanie zgody wydziałowej komisji badawczej i uzyskanie zgody dyrektorów szkół. Zostaną zaplanowane rozmowy z rodzicami w celu szczegółowego wyjaśnienia badania i uzyskania pisemnej zgody. Szkoły zostaną następnie losowo podzielone na dwie grupy: Grupę I, w której prowadzona jest edukacja w zakresie higieny jamy ustnej (eksperymentalna) i Grupę II, będącą grupą kontrolną.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach w ciągu sześciu miesięcy:

Faza 1: Ocena wyjściowa Zostaną zebrane dane demograficzne i kwestionariusze dotyczące zdrowia jamy ustnej. Ocena płytki nazębnej zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźnika płytki Silnessa i Loe w warunkach naturalnego oświetlenia.

Faza 2: Grupa interwencyjna Wezmę udział w kompleksowych sesjach edukacyjnych w zakresie zdrowia jamy ustnej obejmujących takie tematy, jak znaczenie zębów, techniki szczotkowania, próchnica zębów i środki zapobiegawcze.

Grupa II nie zostanie poddana żadnej interwencji i będzie pełnić funkcję kontroli. Faza 3: Ocena po interwencji. Wiedza i zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej zostaną ponownie ocenione przy użyciu tych samych kwestionariuszy.

Ocena płytki zostanie powtórzona przy użyciu wskaźnika płytki Silnessa i Loe. Analiza danych będzie obejmować analizę zamiaru leczenia. Do sprawdzenia, czy dane mają rozkład normalny, zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka. Brakujące dane zostaną zgłoszone. Dla danych normalnych zostanie przedstawiona średnia i odchylenie standardowe, natomiast dla danych nienormalnych wyświetlona zostanie mediana i zakresy międzykwartylowe. Do przedstawienia danych kategorycznych zostaną użyte częstotliwości i wartości procentowe. Różnice w wynikach przestrzegania zaleceń między obiema grupami po 0 i 6 miesiącach dla wyników pierwotnych i wtórnych, testów parametrycznych (test t dla prób niezależnych/test t dla próbek w parach) i testów nieparametrycznych (test U Manna-Whitneya / ranga Wilcoxona ze znakiem test) zostaną przeprowadzone na danych. Jako test istotności zostanie zastosowany P < 0,05. Dane zostaną zgłoszone z podaniem przyczyny ich braku. Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu SPSS i R-Studio.

Wyniki badania mają na celu uzyskanie wglądu w skuteczność interaktywnych lekcji higieny jamy ustnej w zakresie praktyk zdrowotnych u dzieci. Harmonogram badań obejmuje etapy gromadzenia danych, wprowadzania danych, analizy danych i pisania artykułu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4055

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sialkot, Punjab Province, Pakistan
        • District Sialkot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 12 lat. Zapisy do jednej z wybranych szkół.
  • Uzyskana zgoda od rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i ich rodzice, którzy nie wyrazili zgody i zgody na udział w badaniu.
  • Dzieci z poważnymi problemami ze zdrowiem jamy ustnej wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.
  • Dzieci ze specjalnymi potrzebami wpływającymi na ich zdolność do uczestniczenia w interwencjach edukacyjnych w zakresie zdrowia jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smile Smarts-PK
Grupa interwencyjna otrzymuje interwencję Smile Smarts-PK. Jest to wieloteoretyczna, wieloskładnikowa interwencja promująca zdrowie jamy ustnej, oparta na wielopoziomowym teoretycznym frameworku integrującym Model Przekonań Zdrowotnych (HBM) i Teorię Społecznego Poznania (SCT). Dodatkowo, strategia wdrażania jest postrzegana przez pryzmat nauki o implementacji, teorii implementacji, aby wzmocnić zrozumienie nie tylko skuteczności, ale także zasięgu, przyjęcia, wierności i przyszłego utrzymania.
Behawioralne: Uśmiechnij się mądrze
Interaktywne lekcje higieny jamy ustnej oferowane uczestnikom Części 1 obejmowałyby zajęcia i dyskusje mające na celu zmianę zachowań, takich jak częstotliwość szczotkowania zębów, techniki szczotkowania i stosowanie pomocy międzyzębowych. Celem interwencji jest edukacja i motywowanie uczestników do przyjęcia i utrzymania optymalnych nawyków związanych z higieną jamy ustnej poprzez strategie zmiany zachowań.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do ramienia 2 stanowią grupę kontrolną i nie otrzymują żadnej interwencji podczas badania, z wyjątkiem rutynowych zajęć szkolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan Higieny Jamy Ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika uproszczonej higieny jamy ustnej (OHI-S) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca służyła jako główny punkt końcowy.
Wskaźnik OHI-S ocenia osad i kamień nazębny na sześciu powierzchniach wskaźnikowych (oceny 0-3 dla każdej), a sumowane średnie składowe tworzą ogólną ocenę w zakresie od 0 (dobra higiena) do 6 (zła higiena).
Wyniki zostały skategoryzowane jako dobre (0,0-1,2), dostateczne (1,3-3,0) lub złe (3,1-6,0).
Główna analiza skupiała się na zmianie średniego wyniku OHI-S zarówno na poziomie indywidualnym, jak i klastrowym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIK PŁYTKI NAZĘBNEJ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym jest wynik płytki nazębnej, który będzie mierzony przy użyciu wskaźnika płytki Silness i Löe. Ten wskaźnik ocenia grubość płytki nazębnej na brzegu dziąsła. Zakres oceny wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki, a 3 oznacza dużą ilość nagromadzonej płytki.
12 miesięcy
Obserwowana efektywność szczotkowania zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmianę skuteczności szczotkowania zębów od stanu wyjściowego do 12. miesiąca oceniano za pomocą zwalidowanej listy kontrolnej składającej się z 12 pozycji. Każdą pozycję oceniano w skali od 0 (słaba) do 2 (dobra), uzyskując łączny wynik w zakresie 0-24, skategoryzowany jako słaby (0-11), dostateczny (12-17) lub dobry (18-24). Analiza skupiała się na zmianach średnich wyników oraz odsetku dzieci w każdej kategorii.
12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane zachowania związane z higieną jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w samoopisowych zachowaniach higieny jamy ustnej od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesiąca mierzono za pomocą zwalidowanego 12-punktowego kwestionariusza obejmującego częstotliwość szczotkowania i stosowanie fluoru. Łączne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 24, z klasyfikacją słabej (0-11), dostatecznej (12-17) lub dobrej
12 miesięcy
Wiedza, postawy i praktyki matek (KAP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trzeci drugorzędny punkt końcowy obejmował ocenę zmian w wiedzy, postawach i praktykach (KAP) matek dotyczących higieny jamy ustnej od stanu wyjściowego do 12 miesiąca. Dane zbierano przy użyciu standaryzowanych pozycji skali Likerta i pytań wielokrotnego wyboru. Formaty odpowiedzi, w tym prawda/fałsz, skale Likerta i pytania wielokrotnego wyboru, zostały ujednolicone, aby umożliwić obliczenie wyników zbiorczych: wiedza (% poprawnych odpowiedzi), postawy (średni wynik w skali Likerta) i praktyki (częstotliwości kategorialne).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wdrożenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Metody mieszane (ankiety, wywiady, dane administracyjne) do oceny, jak dobrze interwencja jest przyjmowana, wdrażana (wierność) i utrzymywana
12 miesięcy
Equity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równość oceniano w wymiarach zgodnych z PROGRESS-Plus poprzez wcześniej określone analizy interakcji oraz porównując zmiany w różnicach wyników między grupami bardziej i mniej uprzywilejowanymi.
12 miesięcy
Akceptowalność, odpowiedniość i wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność, adekwatność i wykonalność oceniano przy użyciu zwalidowanych 4-punktowych skal AIM, IAM i FIM (każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1=bardzo się nie zgadzam do 5=bardzo się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze wyniki wdrożenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Współpracownicy

University of Lahore

Śledczy

  • Główny śledczy: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOL (UOL/IREB/25/09/0051)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
  2. Formularz świadomej zgody
  3. Formularz świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj