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Wirksamkeit interaktiver Mundpflege-Lektionen in der Zahngesundheitspraxis von Kindern

13. April 2026 aktualisiert von: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Die Effizienz einer Mundgesundheitsintervention zur Förderung eines besseren Mundgesundheitsverhaltens bei Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren in einem Land mit niedrigem Einkommen

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit interaktiver Mundpflegekurse für Kinder. Es unterstreicht die Bedeutung der Mundgesundheitserziehung im Kindesalter und schlägt den Einsatz ansprechender Lehrmethoden vor. Die Studie umfasst Ausgangs- und Postinterventionsbewertungen, wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Aufklärung über Mundgesundheit zugeteilt werden oder als Kontrollgruppe fungieren. Durch Fragebögen und Plaque-Bewertungen gesammelte Daten werden analysiert, um die Auswirkungen des Eingriffs auf die Mundhygienegewohnheiten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es stellt einen umfassenden Forschungsplan vor, der darauf abzielt, die Wirksamkeit interaktiver Mundpflegekurse für Kinder durch eine randomisierte klinische Studie zu bewerten. Zunächst wird die entscheidende Rolle der Mundgesundheitserziehung im Kindesalter bei der Etablierung lebenslang positiver Mundhygienegewohnheiten hervorgehoben. Die vorgeschlagene Studie versucht, diesem Bedarf durch die Implementierung interaktiver Lehrmethoden gerecht zu werden, die darauf zugeschnitten sind, junge Lernende effektiv einzubeziehen.

Die Studie wird in einer Schule in Lahore durchgeführt.

Die Einschlusskriterien für die Teilnehmerauswahl spezifizieren Kinder innerhalb der genannten Altersspanne. Zu den Ausschlusskriterien zählen dagegen diejenigen, die nicht die Erlaubnis und Einwilligung sowohl der Kinder als auch ihrer Eltern erteilen, sowie Kinder mit zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen oder besonderen Gesundheitsbedürfnissen.

Zu den Verfahren zur Datenerhebung gehört die Einholung der Genehmigung des Forschungsausschusses der Abteilung und die Genehmigung der Schulleitung. Es werden Gespräche mit den Eltern geplant, um die Forschung im Detail zu erläutern und eine schriftliche Zustimmung einzuholen. Die Schulen werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I, die eine (experimentelle) Mundgesundheitserziehung erhält, und Gruppe II, die als Kontrolle dient.

Die Studie wird in drei Phasen über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt:

Phase 1: Basisbewertung Demografische Informationen und Fragebögen zur Mundgesundheit werden gesammelt. Die Plaque-Beurteilung erfolgt anhand des Silness- und Loe-Plaque-Index unter natürlichen Lichtbedingungen.

Phase 2: Interventionsgruppe I erhält umfassende Schulungen zur Mundgesundheit zu Themen wie der Bedeutung der Zähne, Putztechniken, Zahnkaries und vorbeugenden Maßnahmen.

Gruppe II erhält keine Intervention und dient als Kontrolle. Phase 3: Bewertung nach der Intervention Das Wissen und Verhalten im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand derselben Fragebögen neu bewertet.

Die Plaque-Beurteilung wird anhand des Silness- und Loe-Plaque-Index wiederholt. Die Datenanalyse umfasst eine Intention-to-Treat-Analyse. Der Shapiro-Wilk-Test wird angewendet, um zu untersuchen, ob die Daten normalverteilt sind. Fehlende Daten werden gemeldet. Für normale Daten werden der Mittelwert und die Standardabweichung angezeigt, während für nicht normale Daten der Median und die Interquartilbereiche angezeigt werden. Zur Darstellung kategorialer Daten werden Häufigkeiten und Prozentsätze verwendet. Unterschiede in den Adhärenzwerten zwischen den beiden Gruppen nach 0 und 6 Monaten für die primären und sekundären Endpunkte, parametrische Tests (T-Test unabhängiger Stichproben/T-Test gepaarter Stichproben) und nichtparametrische Tests (Mann-Whitney-U-Test/Wilcoxon-Signed-Rank). An den Daten wird ein Test durchgeführt. Als Signifikanztest wird P < 0,05 verwendet. Es werden Daten darüber gemeldet, warum sie fehlen. Alle Analysen werden mit SPSS und R-Studio durchgeführt.

Das Ergebnis der Studie soll Einblicke in die Wirksamkeit interaktiver Mundpflege-Lektionen in der Zahngesundheitspraxis von Kindern geben. Der Forschungsplan umfasst Phasen für die Datenerfassung, Dateneingabe, Datenanalyse und das Verfassen von Artikeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4055

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sialkot, Punjab Province, Pakistan
        • District Sialkot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 12 Jahren. Einschreibung an einer der ausgewählten Schulen.
  • Einholung der Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und ihre Eltern, die keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Kinder mit schwerwiegenden Mundgesundheitsproblemen erfordern sofortige ärztliche Hilfe.
  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Aufklärungsmaßnahmen zur Mundgesundheit beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smile Smarts-PK
Die Interventionsgruppe erhält die Smile Smarts-PK-Intervention. Es handelt sich um eine multitheoretische, multikomponente Mundgesundheitsförderungsintervention, die auf einem mehrstufigen theoretischen Rahmen basiert, der das Health Belief Model (HBM) und die Social Cognitive Theory (SCT) integriert. Zusätzlich wird die Umsetzungsstrategie durch eine Implementierungswissenschaftslinse, die Implementierungstheorie, betrachtet, um das Verständnis nicht nur der Wirksamkeit, sondern auch der Reichweite, Annahme, Treue und zukünftigen Aufrechterhaltung zu stärken.
Verhalten: Smile Smarts
Die interaktiven Lektionen zur Mundgesundheit, die den Teilnehmern in Teil 1 angeboten werden, umfassen Aktivitäten und Diskussionen, die auf Verhaltensänderungen wie Häufigkeit des Zähneputzens, Putztechniken und die Verwendung interdentaler Hilfsmittel abzielen. Die Intervention zielt darauf ab, die Teilnehmer aufzuklären und zu motivieren, durch Verhaltensänderungsstrategien optimale Mundhygienegewohnheiten anzunehmen und aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die Arm 2 zugewiesen sind, dienen als Kontrollgruppe und erhalten während der Studie keine Intervention außer den routinemäßigen Schulaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygienestatus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten diente als primärer Endpunkt. Der OHI-S bewertet Ablagerungen und Zahnstein an sechs Indexflächen (jeweils Punktzahl 0-3), wobei die summierten Komponentenmittelwerte einen Gesamtscore ergeben, der von 0 (gute Hygiene) bis 6 (schlechte Hygiene) reicht. Die Werte wurden als gut (0,0-1,2), mittelmäßig (1,3-3,0) oder schlecht (3,1-6,0) kategorisiert. Die primäre Analyse konzentrierte sich auf die Veränderung des mittleren OHI-S-Wertes sowohl auf individueller als auch auf Clusterebene
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLAQUESCORE
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist, dass der Plaque-Score mithilfe des Silness- und Löe-Plaque-Index gemessen wird. Dieser Index bewertet die Dicke der Zahnbeläge am Zahnfleischrand. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 für keine Plaque und 3 für eine hohe Plaqueansammlung steht.
12 Monate
Beobachtete Zahnputzleistung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Zahnputzleistung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wurde anhand einer validierten 12-Punkte-Checkliste bewertet. Jeder Punkt wurde von 0 (schlecht) bis 2 (gut) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0–24 führte, kategorisiert als schlecht (0–11), ausreichend (12–17) oder gut (18–24). Die Analyse konzentrierte sich auf Veränderungen der Durchschnittswerte und den Anteil der Kinder in jeder Kategorie.
12 Monate
Selbstberichtete Mundhygieneverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der selbstberichteten Mundhygieneverhaltensweisen von der Basislinie bis zu 12 Monaten wurden mittels eines validierten 12-Punkte-Fragebogens gemessen, der die Häufigkeit des Zähneputzens und die Verwendung von Fluorid abdeckte. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 24, mit den Klassifizierungen schlecht (0–11), mäßig (12–17) oder gut.
12 Monate
Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken (KAP) von Müttern
Zeitfenster: 12 Monate
Das dritte sekundäre Ergebnis war die Bewertung der Veränderung von Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) der Mütter in Bezug auf Mundhygiene von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten. Die Daten wurden mithilfe standardisierter Likert-Skalen- und Multiple-Choice-Items gesammelt. Die Antwortformate, einschließlich Wahr/Falsch, Likert-Skalen und Multiple-Choice-Fragen, wurden standardisiert, um die Berechnung von Zusammenfassungswerten zu ermöglichen: Wissen (% richtig), Einstellungen (durchschnittlicher Likert-Wert) und Praktiken (kategoriale Häufigkeiten).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Gemischte Methoden (Umfragen, Interviews, Verwaltungsdaten), um zu bewerten, wie gut eine Intervention angenommen, durchgeführt (Fidelity) und aufrechterhalten wird
12 Monate
Gerechtigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gleichheit wurde über die durch PROGRESS-Plus informierten Dimensionen durch vorgegebene Interaktionsanalysen und durch den Vergleich der Veränderungen in den Ergebnisunterschieden zwischen stärker und weniger begünstigten Gruppen bewertet.
12 Monate
Akzeptabilität, Angemessenheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit wurden anhand der validierten 4-Item AIM-, IAM- und FIM-Skalen bewertet (jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu bewertet), wobei höhere Werte günstigere Implementierungsergebnisse anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

University of Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOL (UOL/IREB/25/09/0051)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
  2. Einwilligungserklärung
  3. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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