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ヘリコバクター・ピロリ菌の初期治療に対するテゴプラザンとミノサイクリンの二重療法の有効性と安全性：ランダム化比較試験

2025年7月1日更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases

この研究の目的は、ヘリコバクターピロリの初期治療におけるテゴプラザンとミノサイクリンの併用療法の有効性と安全性を評価することでした。テゴプラザンとミノサイクリンの 2 剤併用療法は、ビスマスを含む 4 剤併用療法に劣らないという仮説が立てられています。ヘリコバクターピロリ感染と診断された患者は、上記の治療法のいずれかにランダムに分けられます。 6週目のフォローアップ来院時に、除菌を確認するために尿素呼気検査#迅速ウレアーゼ検査またはヘリコバクター・ピロリ便抗原検査が実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

ヘリコバクター・ピロリ感染症慢性胃炎

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710032
    - Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢は18～70歳、男女問わず。
ヘリコバクター・ピロリ感染が証明されているが、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療を受けていない患者。
患者は除菌治療を受けることに意欲的です。
出産適齢期の女性は出産中および出産後30日間、医学的に許容される避妊法を使用する必要がありました。

除外基準:

-治験薬に対して禁忌またはアレルギーのある患者。
重度の臓器損傷および合併症（肝硬変、尿毒症など）、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
抗潰瘍薬の継続的な使用（プロトンポンプ阻害剤（PPI）の服用を含む） [13C] 尿素呼気検査前 2 週間以内）、抗生物質またはビスマス複合体（スクリーニング前 1 か月あたり 3 回以上）。
妊娠中または授乳中の女性。
上部消化管の手術を受けました。
中等度から重度の異形成または高度の上皮内腫瘍を有する患者
患者には嚥下障害の症状がある。
出血または鉄効率性貧血の証拠。
悪性腫瘍の病歴。
過去 1 年間の薬物またはアルコール乱用歴。
コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用（100 mg/日未満のアスピリンの使用を除く）。
心理的問題やコンプライアンス不良を抱えている患者。
過去 3 か月以内に他の臨床試験に登録した。
インフォームドコンセへの署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：テゴプラザンとミノサイクリンの二重療法テゴプラザン 50 mg とミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与	薬：テゴプラザンテゴプラザン 50 mg とミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与他の名前：ミノサイクリン薬：ミノサイクリンテゴプラザン 50 mg とミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与
アクティブコンパレータ：ビスマスを含む四元療法クエン酸ビスマスカリウム 240 mg、エソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびクラリスロマイシン 500 mg を経口投与、1 日 2 回、14 日間	薬：クエン酸ビスマスカリウムクエン酸ビスマスカリウム 240 mg、エソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびクラリスロマイシン 500 mg を経口投与、1 日 2 回、14 日間薬：エソメプラゾール40mg クエン酸ビスマスカリウム 240 mg、エソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびクラリスロマイシン 500 mg を経口投与、1 日 2 回、14 日間薬：アモキシシリンクエン酸ビスマスカリウム 240 mg、エソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびクラリスロマイシン 500 mg を経口投与、1 日 2 回、14 日間薬：クラリスロマイシンクエン酸ビスマスカリウム 240 mg、エソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1000 mg、およびクラリスロマイシン 500 mg を経口投与、1 日 2 回、14 日間

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：テゴプラザンとミノサイクリンの二重療法

テゴプラザン 50 mg とミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与

薬：テゴプラザン

テゴプラザン 50 mg とミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与

他の名前：

ミノサイクリン

薬：ミノサイクリン

テゴプラザン 50 mg とミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与

アクティブコンパレータ：ビスマスを含む四元療法