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替戈拉赞和米诺环素双重疗法对幽门螺杆菌初始治疗的功效和安全性：随机对照试验

2025年7月1日更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases

本研究的目的是评估替戈拉赞和米诺环素双重疗法对幽门螺杆菌初始治疗的有效性和安全性。假设替戈拉赞和米诺环素双重疗法不劣于含铋四联疗法。诊断为幽门螺杆菌感染的患者将被随机分为上述治疗之一。第6周随访时，将进行尿素呼气试验#快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验以确认根除。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

幽门螺杆菌感染慢性胃病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710032
    - Xijing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄18~70岁，男女不限。
有幽门螺杆菌感染记录且未接受幽门螺杆菌根除治疗的患者；
患者愿意接受根除治疗。
育龄妇女在怀孕期间和怀孕后30天内必须使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准：

对研究药物有禁忌症或过敏的患者。
严重器官损害及并发症（如肝硬化、尿毒症等）、严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
持续使用抗溃疡药物（包括服用质子泵抑制剂（PPI） [13C]尿素呼气试验前2周内）、抗生素或铋复合物（筛查前3次/1个月以上）。
孕妇或哺乳期妇女。
接受上消化道手术。
中重度不典型增生或高度上皮内瘤变患者
患者有吞咽困难的症状。
出血或铁效率性贫血的证据。
有恶性肿瘤病史。
过去 1 年内有吸毒或酗酒史。
全身使用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（阿司匹林使用量小于100mg/d除外）。
有心理问题或依从性差的患者。
过去3个月内参加过其他临床试验。
拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：替戈拉赞和米诺环素双重疗法替戈拉赞 50 mg 和米诺环素 100 mg 口服，每天两次，持续 14 天	药品：替戈拉赞替戈拉赞 50 mg 和米诺环素 100 mg 口服，每天两次，持续 14 天其他名称：米诺环素药品：米诺环素替戈拉赞 50 mg 和米诺环素 100 mg 口服，每天两次，持续 14 天
有源比较器：含铋四联疗法柠檬酸铋钾240毫克，埃索美拉唑40毫克，阿莫西林1000毫克，克拉霉素500毫克，口服，每天两次，持续14天	药品：柠檬酸铋钾柠檬酸铋钾240毫克，埃索美拉唑40毫克，阿莫西林1000毫克，克拉霉素500毫克，口服，每天两次，持续14天药品：埃索美拉唑 40mg 柠檬酸铋钾240毫克，埃索美拉唑40毫克，阿莫西林1000毫克，克拉霉素500毫克，口服，每天两次，持续14天药品：阿莫西林柠檬酸铋钾240毫克，埃索美拉唑40毫克，阿莫西林1000毫克，克拉霉素500毫克，口服，每天两次，持续14天药品：克拉霉素柠檬酸铋钾240毫克，埃索美拉唑40毫克，阿莫西林1000毫克，克拉霉素500毫克，口服，每天两次，持续14天

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：替戈拉赞和米诺环素双重疗法

替戈拉赞 50 mg 和米诺环素 100 mg 口服，每天两次，持续 14 天

药品：替戈拉赞

替戈拉赞 50 mg 和米诺环素 100 mg 口服，每天两次，持续 14 天

其他名称：

米诺环素

药品：米诺环素

替戈拉赞 50 mg 和米诺环素 100 mg 口服，每天两次，持续 14 天

有源比较器：含铋四联疗法