Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost duální terapie Tegoprazanem a minocyklinem pro Helicobacter pylori Počáteční léčba: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. července 2025 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost duální terapie tegoprazanem a minocyklinem pro počáteční léčbu Helicobacter pylori. Předpokládá se, že duální terapie tegoprazanem a minocyklinem není horší než čtyřnásobná terapie obsahující bismut. Pacienti s diagnózou infekce H. pylori budou náhodně rozděleni do jedné z výše uvedených léčebných metod. Při kontrolních návštěvách v týdnu 6 bude proveden dechový test na močovinu#rychlý ureázový test nebo test na antigen stolice helicobacter pylori k potvrzení eradikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Infekce Helicobacter Pylori Chronický Gastrit

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
    - Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18~70, obě pohlaví.
Pacienti s prokázanou infekcí H. pylori, kteří nepodstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori;
Pacienti jsou ochotni podstoupit eradikační léčbu.
Ženy ve fertilním věku byly povinny používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody během a 30 dnů po th.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na studovaný lék.
Těžká orgánová poškození a komplikace (jako je cirhóza jater, urémie atd.), těžká nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů před dechovým testem na močovinu [13C]), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
Těhotné nebo kojící ženy.
Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
Pacienti se středně těžkou až těžkou dysplazií nebo vysokým stupněm intraepiteliální neoplazie
Pacienti mají příznaky dysfagie.
Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.
Historie malignity.
Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (kromě užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
Pacienti s psychickými problémy nebo špatnou compliance.
Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
Odmítněte podepsat informované conse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: duální terapie tegoprazanu a minocyklinu tegoprazan 50 mg a minocyklin 100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů	Lék: tegoprazan tegoprazan 50 mg a minocyklin 100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů Ostatní jména: minocyklin Lék: Minocyklin tegoprazan 50 mg a minocyklin 100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut bismut draselný citrát 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů	Lék: citrát vizmut draselný bismut draselný citrát 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů Lék: Esomeprazol 40 mg bismut draselný citrát 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů Lék: Amoxicilin bismut draselný citrát 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů Lék: klarithromycin bismut draselný citrát 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1000 mg a klarithromycin 500 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: duální terapie tegoprazanu a minocyklinu

tegoprazan 50 mg a minocyklin 100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů

Lék: tegoprazan

tegoprazan 50 mg a minocyklin 100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů

Ostatní jména:

minocyklin

Lék: Minocyklin

tegoprazan 50 mg a minocyklin 100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů

Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut