- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06523764
Effekt og sikkerhet av Tegoprazan og Minocycline Dual Therapy for Helicobacter Pylori Initial Treatment: A Randomized Controlled Trial
1. juli 2025 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tegoprazan og minocyklin dobbel terapi for initial behandling med Helicobacter pylori.
Det er en hypotese om at tegoprazan og minocyklin dobbel terapi ikke er dårligere enn vismutholdig firedobbel terapi. Pasienter diagnostisert med H. pylori-infeksjon vil bli tilfeldig delt inn i en av de ovennevnte behandlingene.
Ved uke 6 oppfølgingsbesøk vil det bli utført en ureapustetest#rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest for å bekrefte utryddelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70, begge kjønn.
- Pasienter med dokumentert H.pylori-infeksjon som ikke mottok Helicobacter pylori-utryddingsbehandling;
- Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
- Kvinner i fertil alder ble pålagt å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av og 30 dager etter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisinen.
- Alvorlig organskade og komplikasjoner (som levercirrhose, uremi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte- og lungesykdommer eller endokrine sykdommer.
- Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter med moderat til alvorlig dysplasi eller høy grad av intraepitelial neopla
- Pasienter har symptom på dysfagi.
- Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
- En historie med malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
- Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
- Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
- Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Nekter å signere informert konse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tegoprazan og minocyklin dobbeltterapi
tegoprazan 50 mg og minocycline 100 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
|
tegoprazan 50 mg og minocycline 100 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
tegoprazan 50 mg og minocycline 100 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: Vismutholdig firedobbel terapi
vismutkaliumsitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
|
vismutkaliumsitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
vismutkaliumsitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
vismutkaliumsitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
vismutkaliumsitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ ureapustetest#rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest 28 dager etter avsluttet behandling
|
28 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 14 dagers behandling
|
Nylig forekommende legemiddelrelaterte symptomer under behandlingsprosessen
|
14 dagers behandling
|
|
Antall deltakere med god medisinoverholdelse (compliance)
Tidsramme: 14 dagers behandling
|
Å ta mer enn 80 % av medisinene er definert som god compliance
|
14 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Expektoranter
- Luftveismidler
- Antacida
- Proteinsyntesehemmere
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Minocyklin
- Kaliumsitrat
- Vismut
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- KY20242230-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .