Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tegoprazan og Minocycline Dual Therapy for Helicobacter Pylori Initial Treatment: A Randomized Controlled Trial

1. juli 2025 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tegoprazan og minocyklin dobbel terapi for initial behandling med Helicobacter pylori. Det er en hypotese om at tegoprazan og minocyklin dobbel terapi ikke er dårligere enn vismutholdig firedobbel terapi. Pasienter diagnostisert med H. pylori-infeksjon vil bli tilfeldig delt inn i en av de ovennevnte behandlingene. Ved uke 6 oppfølgingsbesøk vil det bli utført en ureapustetest#rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest for å bekrefte utryddelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-70, begge kjønn.
  2. Pasienter med dokumentert H.pylori-infeksjon som ikke mottok Helicobacter pylori-utryddingsbehandling;
  3. Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
  4. Kvinner i fertil alder ble pålagt å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av og 30 dager etter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisinen.
  2. Alvorlig organskade og komplikasjoner (som levercirrhose, uremi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte- og lungesykdommer eller endokrine sykdommer.
  3. Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
  6. Pasienter med moderat til alvorlig dysplasi eller høy grad av intraepitelial neopla
  7. Pasienter har symptom på dysfagi.
  8. Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
  9. En historie med malignitet.
  10. Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
  11. Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
  12. Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
  13. Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  14. Nekter å signere informert konse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tegoprazan og minocyklin dobbeltterapi
tegoprazan 50 mg og minocycline 100 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
tegoprazan 50 mg og minocycline 100 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • minocyklin
tegoprazan 50 mg og minocycline 100 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
Aktiv komparator: Vismutholdig firedobbel terapi
vismutkaliumsitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
vismutkaliumsitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
vismutkaliumsitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
vismutkaliumsitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager
vismutkaliumsitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ ureapustetest#rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest 28 dager etter avsluttet behandling
28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 14 dagers behandling
Nylig forekommende legemiddelrelaterte symptomer under behandlingsprosessen
14 dagers behandling
Antall deltakere med god medisinoverholdelse (compliance)
Tidsramme: 14 dagers behandling
Å ta mer enn 80 % av medisinene er definert som god compliance
14 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere