Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej terapii Tegoprazan i Minocyklina w leczeniu początkowym leczenia Helicobacter pylori: randomizowane badanie kontrolowane

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii tymprazanem i minocykliną w początkowym leczeniu Helicobacter pylori. Przypuszcza się, że podwójna terapia tymprazanem i minocykliną nie jest gorsza od poczwórnej terapii zawierającej bizmut. Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie H. pylori zostaną losowo podzieleni do jednego z powyższych sposobów leczenia. Podczas wizyt kontrolnych w 6. tygodniu zostanie wykonany mocznikowy test oddechowy#szybki test ureazowy lub test antygenu Helicobacter pylori w kale w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Przewlekła infekcja Helicobacter Pylori

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
    - Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem H.pylori, którzy nie otrzymali leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori;
Pacjenci wyrażają zgodę na leczenie eradykacyjne.
Kobiety w wieku rozrodczym miały obowiązek stosowania medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie i 30 dni po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergią na badany lek.
Ciężkie uszkodzenie narządów i powikłania (takie jak marskość wątroby, mocznica itp.), ciężkie lub niestabilne choroby krążeniowo-oddechowe lub choroby endokrynologiczne.
Stałe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni przed badaniem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (ponad 3 razy/1 miesiąc przed badaniem).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej dysplazją lub dużym stopniem nowotworu śródnabłonkowego
Pacjenci mają objawy dysfagii.
Oznaki krwawienia lub niedokrwistości ze względu na efektywność żelaza.
Historia nowotworu.
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce mniejszej niż 100 mg/d).
Pacjenci, którzy mają problemy psychiczne lub słabo przestrzegają zaleceń.
Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Odmów podpisania świadomego sprzeciwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dualna terapia tegoprazanu i minocykliny tegoprazan 50 mg i minocyklina 100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni	Lek: tegoprazan tegoprazan 50 mg i minocyklina 100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni Inne nazwy: minocyklina Lek: Minocyklina tegoprazan 50 mg i minocyklina 100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: Terapia poczwórna zawierająca bizmut cytrynian potasu bizmutu 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni	Lek: cytrynian potasu bizmutu cytrynian potasu bizmutu 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni Lek: Esomeprazol 40 mg cytrynian potasu bizmutu 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni Lek: Amoksycylina cytrynian potasu bizmutu 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni Lek: klarytromycyna cytrynian potasu bizmutu 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: dualna terapia tegoprazanu i minocykliny

tegoprazan 50 mg i minocyklina 100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni

Lek: tegoprazan

tegoprazan 50 mg i minocyklina 100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni

Inne nazwy:

minocyklina

Lek: Minocyklina

tegoprazan 50 mg i minocyklina 100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni

Aktywny komparator: Terapia poczwórna zawierająca bizmut