- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06523764
Эффективность и безопасность двойной терапии тегопразаном и миноциклином при первичном лечении Helicobacter Pylori: рандомизированное контролируемое исследование
1 июля 2025 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность двойной терапии тегопразаном и миноциклином при начальном лечении Helicobacter pylori.
Предполагается, что двойная терапия тегопразаном и миноциклином не уступает квадротерапии, содержащей висмут. Пациенты с диагнозом инфекции H. pylori будут случайным образом разделены на один из вышеуказанных методов лечения.
На контрольных визитах на 6-й неделе для подтверждения эрадикации будет проведен дыхательный тест на мочевину, экспресс-тест на уреазу или тест на антиген Helicobacter pylori в кале.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70, оба пола.
- Пациенты с подтвержденной инфекцией H.pylori, которые не получали эрадикационное лечение Helicobacter pylori;
- Пациенты готовы пройти эрадикационное лечение.
- Женщины детородного возраста должны были использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время и в течение 30 дней после родов.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями или аллергией на исследуемый препарат.
- Тяжелые органные поражения и осложнения (такие как цирроз печени, уремия и др.), тяжелые или нестабильные сердечно-легочные или эндокринные заболевания.
- Постоянное применение противоязвенных препаратов (в том числе прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 2 недель до [13С]-мочевинового дыхательного теста), антибиотиков или комплексов висмута (более 3 раз/1 мес до скрининга).
- Беременные или кормящие женщины.
- Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с умеренной и тяжелой дисплазией или высокой степенью интраэпителиальной неоплазии.
- У больных отмечаются симптомы дисфагии.
- Признаки кровотечения или железоэффективной анемии.
- История злокачественности.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год.
- Системный прием кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина в дозе менее 100 мг/сут).
- Пациенты с психологическими проблемами или плохим соблюдением режима лечения.
- Принимал участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Отказаться подписать информированное соглашение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная терапия тегопразаном и миноциклином
тегопразан 50 мг и миноциклин 100 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
тегопразан 50 мг и миноциклин 100 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
тегопразан 50 мг и миноциклин 100 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Висмутсодержащая квадротерапия
цитрат висмута-калия 240 мг, эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
цитрат висмута-калия 240 мг, эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
цитрат висмута-калия 240 мг, эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
цитрат висмута-калия 240 мг, эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
цитрат висмута-калия 240 мг, эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, установленная отрицательным результатом дыхательного теста на мочевину, экспресс-теста на уреазу или теста на антиген Helicobacter pylori в кале через 28 дней после окончания лечения.
|
28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (безопасность)
Временное ограничение: 14 дней лечения
|
Впервые возникшие симптомы, связанные с употреблением наркотиков, в процессе лечения.
|
14 дней лечения
|
|
Доля участников с хорошим соблюдением режима приема лекарств (Соответствие)
Временное ограничение: 14 дней лечения
|
Прием более 80% лекарств считается хорошим соблюдением режима лечения.
|
14 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Антациды
- Ингибиторы синтеза белка
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Миноциклин
- Цитрат калия
- Висмут
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242230-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .