- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06523764
Eficácia e segurança da terapia dupla com tegoprazan e minociclina para tratamento inicial de Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado
1 de julho de 2025 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da terapia dupla com tegoprazan e minociclina para o tratamento inicial do Helicobacter pylori.
Supõe-se que a terapia dupla com tegoprazan e minociclina não é inferior à terapia quádrupla contendo bismuto. Os pacientes com diagnóstico de infecção por H. pylori serão divididos aleatoriamente em um dos tratamentos acima.
Nas visitas de acompanhamento da semana 6, um teste respiratório de ureia#teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de Helicobacter pylori será realizado para confirmar a erradicação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, ambos os sexos.
- Pacientes com infecção documentada por H.pylori que não receberam tratamento de erradicação do Helicobacter pylori;
- Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
- As mulheres em idade fértil foram obrigadas a usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis durante e 30 dias após o parto.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações ou alergias ao medicamento em estudo.
- Danos e complicações graves em órgãos (como cirrose hepática, uremia, etc.), doenças cardiopulmonares ou endócrinas graves ou instáveis.
- Uso constante de medicamentos antiúlcera (incluindo o uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório com uréia [13C], antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Foi submetido a uma cirurgia gastrointestinal superior.
- Pacientes com displasia moderada a grave ou alto grau de neoplasia intraepitelial
- Os pacientes apresentam sintoma de disfagia.
- Evidência de sangramento ou anemia por eficiência de ferro.
- Uma história de malignidade.
- História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
- Uso sistêmico de corticosteróides, antiinflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores de agregação plaquetária (exceto uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
- Pacientes com problemas psicológicos ou baixa adesão.
- Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Recuse-se a assinar um contrato informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia dupla com tegoprazan e minociclina
tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
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tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
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Comparador Ativo: Terapia quádrupla contendo bismuto
citrato de bismuto e potássio 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
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citrato de bismuto e potássio 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
citrato de bismuto e potássio 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
citrato de bismuto e potássio 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
citrato de bismuto e potássio 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
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O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H.pylori, estabelecida por teste respiratório de ureia negativo#teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de Helicobacter pylori 28 dias após o final do tratamento
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28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: 14 dias de tratamento
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Sintomas relacionados a medicamentos recentemente ocorridos durante o processo de tratamento
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14 dias de tratamento
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Taxa de participantes com boa adesão à medicação (Conformidade)
Prazo: 14 dias de tratamento
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Tomar mais de 80% da medicação é definido como boa adesão
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14 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Expectorantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antiácidos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antiúlceras
- Inibidores da bomba de prótons
- Minociclina
- Citrato de Potássio
- Bismuto
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- KY20242230-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .