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Eficácia e segurança da terapia dupla com tegoprazan e minociclina para tratamento inicial de Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado

1 de julho de 2025 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da terapia dupla com tegoprazan e minociclina para o tratamento inicial do Helicobacter pylori. Supõe-se que a terapia dupla com tegoprazan e minociclina não é inferior à terapia quádrupla contendo bismuto. Os pacientes com diagnóstico de infecção por H. pylori serão divididos aleatoriamente em um dos tratamentos acima. Nas visitas de acompanhamento da semana 6, um teste respiratório de ureia#teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de Helicobacter pylori será realizado para confirmar a erradicação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos, ambos os sexos.
  2. Pacientes com infecção documentada por H.pylori que não receberam tratamento de erradicação do Helicobacter pylori;
  3. Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
  4. As mulheres em idade fértil foram obrigadas a usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante e 30 dias após o parto.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contraindicações ou alergias ao medicamento em estudo.
  2. Danos e complicações graves em órgãos (como cirrose hepática, uremia, etc.), doenças cardiopulmonares ou endócrinas graves ou instáveis.
  3. Uso constante de medicamentos antiúlcera (incluindo o uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório com uréia [13C], antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. Foi submetido a uma cirurgia gastrointestinal superior.
  6. Pacientes com displasia moderada a grave ou alto grau de neoplasia intraepitelial
  7. Os pacientes apresentam sintoma de disfagia.
  8. Evidência de sangramento ou anemia por eficiência de ferro.
  9. Uma história de malignidade.
  10. História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
  11. Uso sistêmico de corticosteróides, antiinflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores de agregação plaquetária (exceto uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
  12. Pacientes com problemas psicológicos ou baixa adesão.
  13. Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
  14. Recuse-se a assinar um contrato informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia dupla com tegoprazan e minociclina
tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • minociclina
tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
Comparador Ativo: Terapia quádrupla contendo bismuto
citrato de bismuto e potássio 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
citrato de bismuto e potássio 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
citrato de bismuto e potássio 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
citrato de bismuto e potássio 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias
citrato de bismuto e potássio 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H.pylori, estabelecida por teste respiratório de ureia negativo#teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de Helicobacter pylori 28 dias após o final do tratamento
28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: 14 dias de tratamento
Sintomas relacionados a medicamentos recentemente ocorridos durante o processo de tratamento
14 dias de tratamento
Taxa de participantes com boa adesão à medicação (Conformidade)
Prazo: 14 dias de tratamento
Tomar mais de 80% da medicação é definido como boa adesão
14 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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