Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tegoprazan och Minocycline Dual Therapy för Helicobacter Pylori Initial behandling: En randomiserad kontrollerad studie

1 juli 2025 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbelterapi med tegoprazan och minocyklin för initial behandling med Helicobacter pylori. Det antas att dubbelterapi med tegoprazan och minocyklin inte är sämre än vismutinnehållande fyrdubbelterapi. Patienter som diagnostiserats med H. pylori-infektion kommer att delas slumpmässigt in i en av ovanstående behandlingar. Vid uppföljningsbesök vecka 6 kommer ett urea-andningstest#snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest att utföras för att bekräfta utrotning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-70, båda könen.
  2. Patienter med dokumenterad H.pylori-infektion som inte fick Helicobacter pylori-utrotningsbehandling;
  3. Patienter är villiga att få utrotningsbehandling.
  4. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under och 30 dagar efter

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer eller allergier mot studieläkemedlet.
  2. Allvarliga organskador och komplikationer (såsom levercirros, uremi etc.), allvarliga eller instabila hjärt- och lungsjukdomar eller endokrina sjukdomar.
  3. Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstest), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger/1 månad före screening).
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
  6. Patienter med måttlig till svår dysplasi eller hög grad av intraepitelial neopla
  7. Patienter har symtom på dysfagi.
  8. Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
  9. En historia av malignitet.
  10. Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
  11. Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av aspirin för mindre än 100 mg/d).
  12. Patienter som har psykiska problem eller dålig följsamhet.
  13. Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  14. Vägra att underteckna informerad konse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tegoprazan och minocyklin dubbelterapi
tegoprazan 50 mg och minocyklin 100 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
tegoprazan 50 mg och minocyklin 100 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • minocyklin
tegoprazan 50 mg och minocyklin 100 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
Aktiv komparator: Vismut-innehållande fyrdubbla terapi
vismutkaliumcitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
vismutkaliumcitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
vismutkaliumcitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
vismutkaliumcitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
vismutkaliumcitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, etablerad genom negativt urea utandningstest#snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest 28 dagar efter avslutad behandling
28 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 14 dagars behandling
Nyligen uppträdande läkemedelsrelaterade symtom under behandlingsprocessen
14 dagars behandling
Andelen deltagare med god medicinering (Compliance)
Tidsram: 14 dagars behandling
Att ta mer än 80 % av medicinen definieras som god följsamhet
14 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Första postat (Faktisk)

26 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera