- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06523764
Effekt och säkerhet av Tegoprazan och Minocycline Dual Therapy för Helicobacter Pylori Initial behandling: En randomiserad kontrollerad studie
1 juli 2025 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbelterapi med tegoprazan och minocyklin för initial behandling med Helicobacter pylori.
Det antas att dubbelterapi med tegoprazan och minocyklin inte är sämre än vismutinnehållande fyrdubbelterapi. Patienter som diagnostiserats med H. pylori-infektion kommer att delas slumpmässigt in i en av ovanstående behandlingar.
Vid uppföljningsbesök vecka 6 kommer ett urea-andningstest#snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest att utföras för att bekräfta utrotning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
208
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70, båda könen.
- Patienter med dokumenterad H.pylori-infektion som inte fick Helicobacter pylori-utrotningsbehandling;
- Patienter är villiga att få utrotningsbehandling.
- Kvinnor i fertil ålder var tvungna att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under och 30 dagar efter
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer eller allergier mot studieläkemedlet.
- Allvarliga organskador och komplikationer (såsom levercirros, uremi etc.), allvarliga eller instabila hjärt- och lungsjukdomar eller endokrina sjukdomar.
- Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstest), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger/1 månad före screening).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
- Patienter med måttlig till svår dysplasi eller hög grad av intraepitelial neopla
- Patienter har symtom på dysfagi.
- Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
- En historia av malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
- Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av aspirin för mindre än 100 mg/d).
- Patienter som har psykiska problem eller dålig följsamhet.
- Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Vägra att underteckna informerad konse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tegoprazan och minocyklin dubbelterapi
tegoprazan 50 mg och minocyklin 100 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
|
tegoprazan 50 mg och minocyklin 100 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
tegoprazan 50 mg och minocyklin 100 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: Vismut-innehållande fyrdubbla terapi
vismutkaliumcitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
|
vismutkaliumcitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
vismutkaliumcitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
vismutkaliumcitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
vismutkaliumcitrat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
|
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, etablerad genom negativt urea utandningstest#snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest 28 dagar efter avslutad behandling
|
28 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 14 dagars behandling
|
Nyligen uppträdande läkemedelsrelaterade symtom under behandlingsprocessen
|
14 dagars behandling
|
|
Andelen deltagare med god medicinering (Compliance)
Tidsram: 14 dagars behandling
|
Att ta mer än 80 % av medicinen definieras som god följsamhet
|
14 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Enzyminhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Slemlösande medel
- Andningsorgan
- Antacida
- Proteinsyntesinhibitorer
- Diuretika
- Natriuretiska medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Minocyklin
- Kaliumcitrat
- Vismut
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- KY20242230-C-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .