- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06523764
Werkzaamheid en veiligheid van dubbele therapie met Tegoprazan en Minocycline voor de initiële behandeling van Helicobacter Pylori: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
1 juli 2025 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie met tegoprazan en minocycline voor de initiële behandeling met Helicobacter pylori te evalueren.
Er wordt verondersteld dat de combinatietherapie met tegoprazan en minocycline niet inferieur is aan de bismutbevattende viervoudige therapie. Patiënten waarbij de diagnose H. pylori-infectie wordt gesteld, zullen willekeurig worden verdeeld over een van de bovengenoemde behandelingen.
Tijdens de vervolgbezoeken van week 6 wordt een ureum-ademtest#snelle-ureasetest of een helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest uitgevoerd om de uitroeiing te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
208
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 ~ 70, beide geslachten.
- Patiënten met een gedocumenteerde H.pylori-infectie die geen behandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori hebben gekregen;
- Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten tijdens en 30 dagen erna medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ernstige orgaanschade en complicaties (zoals levercirrose, uremie, enz.), ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekten.
- Voortdurend gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief het gebruik van protonpompremmers (PPI) binnen 2 weken vóór de [13C] ureum-ademtest), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer /1 maand vóór screening).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onderging een operatie aan het bovenste maagdarmkanaal.
- Patiënten met matige tot ernstige dysplasie of een hoge mate van intra-epitheliale neoplas
- Patiënten hebben symptomen van dysfagie.
- Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
- Een geschiedenis van maligniteit.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
- Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, remmers van de bloedplaatjesaggregatie (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/dag).
- Patiënten met psychische problemen of slechte therapietrouw.
- In de afgelopen 3 maanden ingeschreven voor andere klinische onderzoeken.
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tegoprazan en minocycline duale therapie
tegoprazan 50 mg en minocycline 100 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
tegoprazan 50 mg en minocycline 100 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
tegoprazan 50 mg en minocycline 100 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Bismuth-bevattende viervoudige therapie
bismutkaliumcitraat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
bismutkaliumcitraat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
bismutkaliumcitraat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
bismutkaliumcitraat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
bismutkaliumcitraat 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve ureum-ademtest#snelle ureasetest of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest 28 dagen na het einde van de behandeling.
|
28 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling
|
Nieuw optredende geneesmiddelgerelateerde symptomen tijdens het behandelproces
|
14 dagen behandeling
|
|
Percentage deelnemers met goede medicatietrouw (Compliance)
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling
|
Het innemen van meer dan 80% van de medicatie wordt gedefinieerd als een goede therapietrouw
|
14 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Slijmoplossers
- Ademhalingssysteemagentia
- Antacida
- Eiwitsynthese-remmers
- Diuretica
- Natriuretische middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Middelen tegen maagzweren
- Protonpompremmers
- Minocycline
- Kaliumcitraat
- Bismut
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- KY20242230-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .