A Tegoprazan és Minocycline kettős terápia hatékonysága és biztonságossága a Helicobacter Pylori kezdeti kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2025. július 1. frissítette: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
A vizsgálat célja a tegoprazan és a minociklin kettős terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a Helicobacter pylori kezdeti kezelésében.
Feltételezhető, hogy a tegoprazan és a minociklin kettős terápia nem rosszabb, mint a bizmut tartalmú négyszeres terápia. A H. pylori fertőzéssel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen beosztják a fenti kezelések egyikébe.
A 6. heti ellenőrző látogatások alkalmával karbamid kilégzési tesztet #rapid urease teszt vagy helicobacter pylori székletantigén tesztet végeznek az eradikáció megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
208
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti, mindkét nem.
- Dokumentált H. pylori fertőzésben szenvedő betegek, akik nem kaptak Helicobacter pylori eradikációs kezelést;
- A betegek hajlandóak eradikációs kezelésre.
- A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket kellett alkalmazniuk a terhesség alatt és azt követően 30 nappal.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszerrel szembeni ellenjavallatok vagy allergiás betegek.
- Súlyos szervi károsodások és szövődmények (mint például májcirrhosis, urémia stb.), súlyos vagy instabil szív- és tüdőrendszeri vagy endokrin betegségek.
- Fekélyellenes gyógyszerek folyamatos használata (beleértve a protonpumpa-gátlók (PPI) szedését) 2 héttel a [13C] karbamid kilégzési teszt előtt), antibiotikumok vagy bizmut komplexek (több mint 3 alkalommal /1 hónappal a szűrés előtt).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Felső gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
- Közepesen súlyos vagy súlyos dysplasiában vagy nagyfokú intraepiteliális daganatban szenvedő betegek
- A betegeknek dysphagia tünetei vannak.
- Vérzés vagy vashatékony vérszegénység bizonyítéka.
- Rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben.
- Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, vérlemezke-aggregációt gátló szerek szisztémás alkalmazása (kivéve az aszpirin 100 mg/nap alatti adagját).
- Olyan betegek, akiknek pszichés problémái vannak, vagy akiknek rossz az együttműködési képessége.
- Más klinikai vizsgálatokban is részt vett az elmúlt 3 hónapban.
- Megtagadja a tájékozott koncepció aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tegoprazan és minociklin kettős terápia
50 mg tegoprazan és 100 mg minociklin szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül
|
50 mg tegoprazan és 100 mg minociklin szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül
Más nevek:
50 mg tegoprazan és 100 mg minociklin szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Bizmut tartalmú négyszeres terápia
bizmut-kálium-citrát 240 mg, ezomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg és klaritromicin 500 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül
|
bizmut-kálium-citrát 240 mg, ezomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg és klaritromicin 500 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül
bizmut-kálium-citrát 240 mg, ezomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg és klaritromicin 500 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül
bizmut-kálium-citrát 240 mg, ezomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg és klaritromicin 500 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül
bizmut-kálium-citrát 240 mg, ezomeprazol 40 mg, amoxicillin 1000 mg és klaritromicin 500 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a H. pylori eradikációja, amelyet negatív karbamid kilégzési teszttel #gyors ureázteszt vagy helicobacter pylori székletantigén teszt határoz meg a kezelés befejezése után 28 nappal
|
28 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 14 napos kezelés
|
Újonnan fellépő, kábítószerrel összefüggő tünetek a kezelési folyamat során
|
14 napos kezelés
|
|
A jó gyógyszer-megfelelőséggel rendelkező résztvevők aránya (megfelelőség)
Időkeret: 14 napos kezelés
|
A gyógyszerek több mint 80%-ának bevétele jó betartásnak minősül
|
14 napos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Enzim gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nyomtatók
- Légzőrendszeri szerek
- Antacidok
- Fehérjeszintézis gátlók
- Diuretikumok
- Natriuretikus szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Fekélyellenes szerek
- Proton pumpa gátlók
- Minociklin
- Kálium-citrát
- Bizmut
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20242230-C-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .