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Efficacité et innocuité de la bithérapie tégoprazan et minocycline pour le traitement initial d'Helicobacter Pylori : un essai contrôlé randomisé

1 juillet 2025 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bithérapie tégoprazan et minocycline pour le traitement initial d'Helicobacter pylori. On suppose que la bithérapie tégoprazan et minocycline n'est pas inférieure à la quadruple thérapie contenant du bismuth. Les patients diagnostiqués avec une infection à H. pylori seront répartis au hasard dans l'un des traitements ci-dessus. Lors des visites de suivi de la semaine 6, un test respiratoire à l'urée #un test rapide à l'uréase ou un test d'antigène dans les selles d'Helicobacter pylori sera effectué pour confirmer l'éradication.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Infection à Helicobacter Pylori Gastrite chronique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
    - Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 18 et 70 ans, les deux sexes.
Patients présentant une infection documentée à H.pylori qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication d'Helicobacter pylori ;
Les patients sont prêts à recevoir un traitement d'éradication.
Les femmes en âge de procréer devaient utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables pendant et 30 jours après.

Critère d'exclusion:

Patients présentant des contre-indications ou des allergies au médicament à l'étude.
Lésions et complications graves d'organes (telles que cirrhose du foie, urémie, etc.), maladies cardio-pulmonaires ou endocriniennes graves ou instables.
Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), antibiotiques ou complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage).
Femmes enceintes ou allaitantes.
A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure.
Patients présentant une dysplasie modérée à sévère ou un degré élevé de néoplasie intraépithéliale
Les patients présentent des symptômes de dysphagie.
Preuve de saignement ou d’anémie ferrique.
Une histoire de malignité.
Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année.
Utilisation systémique de corticoïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anticoagulants, d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (sauf utilisation d'aspirine à raison de moins de 100 mg/j).
Patients ayant un problème psychologique ou une mauvaise observance.
Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
Refuser de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: bithérapie tégoprazan et minocycline tégoprazan 50 mg et minocycline 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours	Médicament: tégoprazan tégoprazan 50 mg et minocycline 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours Autres noms: minocycline Médicament: Minocycline tégoprazan 50 mg et minocycline 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: Quadruple thérapie contenant du bismuth citrate de bismuth et de potassium 240 mg, ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours	Médicament: citrate de bismuth et de potassium citrate de bismuth et de potassium 240 mg, ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours Médicament: Ésoméprazole 40 mg citrate de bismuth et de potassium 240 mg, ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours Médicament: Amoxicilline citrate de bismuth et de potassium 240 mg, ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours Médicament: clarithromycine citrate de bismuth et de potassium 240 mg, ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 000 mg et clarithromycine 500 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: bithérapie tégoprazan et minocycline

tégoprazan 50 mg et minocycline 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours

Médicament: tégoprazan

tégoprazan 50 mg et minocycline 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours

Autres noms:

minocycline

Médicament: Minocycline

tégoprazan 50 mg et minocycline 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours

Comparateur actif: Quadruple thérapie contenant du bismuth