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太平洋諸島民の身体活動プロジェクト (PiPA)

2024年7月31日 更新者:Neng Wan、University of Utah

米国の太平洋諸島住民における身体活動の定着と維持を理解するための瞬間的な尺度の使用

この提案された縦断的研究では、近隣要因と、研究者らが急性促進剤と呼ぶ瞬間的な状況的および心理社会的要因が、PcI における PA の採用と維持に及ぼす影響を調査する予定である。 具体的には、研究者らは座りっぱなしのPcI成人150人を登録し、20カ月の期間中、5週間に分けて測定した結果に基づいて、彼らのPAの導入と維持を調査する。 研究者らは、チームメンバーによって開発された革新的で実績のある mHealth キットである MotionSense、GPS、および生態学的瞬間評価を使用して、PA とその主要な決定要因を測定します。 私たちの中心的な仮説は、個人および近隣の要因が、以前は座っていた個人間のPAの導入と維持に関連しており、心理社会的促進剤がこれらの関連を媒介しているというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

米国で最も急速に成長している人種/民族グループの 1 つである太平洋諸島民 (PcI) は、米国のすべての人種/民族グループの中で最も高い肥満率を抱えており、心血管疾患、糖尿病、そして癌。 身体活動 (PA) は、定期的な運動により肥満が減少し、これらの病気のリスクが軽減されるため、これらの格差に対処するために重要です。 一般に、PCI は非ヒスパニック系白人に比べて身体活動性が低く、大多数は国家が推奨する PA レベルを満たしていません。 しかし、PcI の PA 挙動変化の根本的なメカニズムを調査した研究はほとんどありません。 最近の研究では、人種的・民族的少数派のPA参加における状況に応じた社会環境と構築された環境の重要性と、PA行動への心理社会的経路を理解する必要性が強調されています。 しかし、この分野の研究は、状況要因とPA行動の間の動的な相互作用を捉えることができるマイクロタイムスケール(例えば、分、時間、または日にわたる)で測定されたデータが不足しているため、大幅に制限されてきました。 PcI間のPA行動に関する研究が不足していることと、PAのメカニズムを理解するためのミクロな時間スケールのデータが欠如していることにより、この高リスク集団のPAに関連した健康格差を減らすための効果的な政策や介入の模索が妨げられている。

私たちの長期的な目標は、モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーを使用して PCI の PA レベルを向上させ、それによって健康格差を減らすことです。 この提案された縦断的研究では、近隣要因と、研究者らが急性促進剤と呼ぶ瞬間的な状況的および心理社会的要因が、PcI における PA の採用と維持に及ぼす影響を調査する予定である。 具体的には、研究者らは座りっぱなしのPcI成人150人を登録し、20カ月の期間中、5週間に分けて測定した結果に基づいて、彼らのPAの導入と維持を調査する。 研究者らは、チームメンバーによって開発された革新的で実績のある mHealth キットである MotionSense、GPS、および生態学的瞬間評価を使用して、PA とその主要な決定要因を測定します。 この mHealth システムの革新的な点は、自然環境における PA および文脈的および心理社会的な急性沈降物質を継続的に測定できることです。したがって、PA の行動変化の動的な性質を研究するために切望されているマイクロ タイムスケール データが提供されます。 私たちの予備研究により、このシステムを使用して PA および PA 相関関係を測定する実現可能性が確認されました。 当社の学際的なチームは、PA行動分析、PA介入、mHealthテクノロジー、地理分析、健康心理学の専門知識を持っています。

私たちの中心的な仮説は、個人および近隣の要因が、以前は座っていた個人間のPAの導入と維持に関連しており、心理社会的促進剤がこれらの関連を媒介しているというものです。 研究者らは、これらの中心的な仮説を検証するために、次の 2 つの目的を設計しました。

目的 1: 座りがちな PcI 成人における PA の採用と維持に対する近隣要因の影響を調べること。 研究者らは、個人レベルの要因を調整した上で、PAの導入と維持のレベルが低いことは、近隣地域の不利な要因(例:PA施設へのアクセスの欠如、貧困レベルの高さ、社会的結束の低下など)と関連していると仮説を立てている。 研究者らはまず、各参加者の 5 週間の測定期間にわたる PA レベルの変化に基づいて PA の導入と維持を定義し、次に線形混合効果モデルを使用してそれらを近傍要因に関連付けます。

目的 2: 状況的および心理社会的な急性沈降因子と PA の間の動的な関係を決定すること。

2.a. 研究者らは、PAの頻度と持続期間の低下は、有害な急性増悪因子(例えば、PA施設へのアクセスの減少、否定的な感情の増大、自己効力感の低下)と関連していると仮説を立てている。そしてその関連付けは、PA の導入と保守の段階によって異なります。 研究者らは、mHealth システムによって測定されたマイクロ タイムスケール データを使用して、PA 指標と急性沈降因子を構築します。 次に、革新的な動的予測モデルを使用して、それらの時間的かつ動的関連を調査します。

2.b. 研究者らは、後者の2つに何らかの有意な関連性が見つかった場合、心理社会的急性促進要因(例えば、自己効力感、否定的な感情)が、文脈上の急性促進要因(例えば、PAリソースへのアクセス)のPAへの影響を媒介するとの仮説を立てている。

これは、身体活動介入を含む観察研究 (介入研究ではなく) です。 主な目的は、PA レベルの上昇における PA 介入の有効性を評価することではなく、近隣および状況要因が PA の導入と維持にどのような影響を与えるかを評価することです。 研究者は、PA 介入を使用してすべての参加者の PA 関与を刺激し、現実世界の設定で参加者の PA 行動の変化を観察できます。 この PA 介入ツールがないと、参加者の PA レベルと心理社会的要因が安定したままになる可能性があり、研究者が参加者の動的な関係を理解し​​、今後の介入にどのように情報を提供するかを理解することが不可能になります。

研究の目的は介入の有効性を評価することではないため、NIH の臨床試験の定義の 3 番目の基準を満たしておらず、観察研究とみなされる必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この縦断的コホート研究には、ユタ州で座りがちなTA成人150人(男性と女性に均等に分割)が登録される。 ユタ州は本土の州の中で一人当たりの PcI の割合が最も高く、2014 年の PcI 人口は 38,000 人でした。 TA はユタ州最大の PcI グループであり、全 PcI 人口の 38% を占めています。 TA は主に、州内で最も人口の多い 2 つの郡であるソルトレーク郡とユタ郡の都市部に住んでいます。 男女比は約 1 (男性 102 対女性 100) です。 TA の約 7% が学士号を取得していますが、これはすべての人種/民族グループの中で最も低い割合です。 大多数は比較的低所得地域に住んでいますが、4分の1以上が貧困率が5%未満の国勢調査地域に住んでおり(世帯収入の平均中央値:92,301ドル)、社会経済的地位の良好な不均一性を示唆しています。 ユタ州のTA人口の約27%は外国生まれでした。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上(小児および青少年は、PA レベル、PA メカニズム、心理社会的要因、および測定精度の点で成人とは異なるため(Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994))。
  • トンガ系アメリカ人であること。現在座りっぱなしであり、過去6ヶ月間で週3日未満、1日20分未満の自己申告によるPAと定義される(Jakicic et al. 2003)。
  • 根本的な機能障害がないこと。
  • 有効な自宅住所。
  • 現在使用されている電話番号。
  • 英語で話し、読み、書くことができます。
  • ヘルスリテラシーが限界か十分か。

除外基準:

  • 現在身体活動プログラムに参加している、または過去 1 年間に身体活動プログラムに参加した。
  • ペースメーカーまたは植込み型心臓装置を装着している。
  • 食事/運動の制限や制限、および/または研究への完全な参加を妨げる併存疾患がある。
  • 物理的に機器を装着したり、読書をしたり、スマートフォンを使用したりすることができない。
  • 妊娠または授乳。
  • 大うつ病、認知障害(あらゆる病因による)、または機能障害の積極的な診断を伴う。または制御されていない医学的または精神医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パシフィック アイランダー (PcI) 大人
研究者らは、座って過ごす太平洋諸島民(PcI)の成人150人を登録する予定だ。 研究者らはまず、証拠に基づいた身体活動 (PA) プログラム ツールをすべての参加者に使用して PA レベルを刺激し、次に状況的および心理社会的要因が PA の開始と維持にどのような影響を与えるかを研究します。 研究者は、MotionSense (十分に検証された身体装着型モバイルセンサーシステム)、生態学的瞬間測定などから構成されるリアルタイムのフィールドベースの最先端の方法論を使用して、20 か月の期間中 5 週間に分けて参加者を評価します。評価 (EMA)、および全地球測位システム (GPS)。
研究者らは「オハナプロジェクト」のプロトコルを適応させる予定だ。 オハナプロトコルは、CDC の糖尿病予防プログラム (DPP) カリキュラムに基づいて開発され、PcI の文化的背景に適合するように設計されました。 これには、8 週間で提供される 8 レッスンのカリキュラムが含まれています (DPP の元の 16 レッスン、24 週間のコア カリキュラムを短縮し、元の焦点と行動変容戦略をすべて保持しています)。 具体的には、毎週配信される最初の 4 つのレッスンは、参加者が PA の増加と食事の改善を開始できるようにすることに重点を置いています (例: 導入、PA と食事の開始、目標設定の利用、プロセスを楽しくする)。 残りの 4 つのクラスは隔週で教えられ、健康的なライフスタイル行動の維持に伴うさまざまな課題への対処方法に焦点を当てます。 研究者は、全国トンガ系アメリカ人協会の別室で 15 人のグループ設定でカリキュラムを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動導入施策1
時間枠:各参加者について 20 か月間の 5 週間分のデータ
身体活動の採用は、5 つの測定週間における毎週の中等度から高強度の身体活動 (MVPA) 分の変化によって定義されます。
各参加者について 20 か月間の 5 週間分のデータ
身体活動維持対策1
時間枠:各参加者について 20 か月間の 5 週間分のデータ
身体活動の維持は、5 週間の測定期間中の毎週の中等度から高強度の身体活動 (MVPA) 分の変化として定義されます。
各参加者について 20 か月間の 5 週間分のデータ
身体活動導入施策2
時間枠:各参加者について 20 か月間の 5 週間分のデータ
身体活動の導入状況は、参加者が毎週の PA 閾値を満たしているかどうかという二項変数によっても測定されます。
各参加者について 20 か月間の 5 週間分のデータ
身体活動維持対策2
時間枠:各参加者について 20 か月間の 5 週間分のデータ
身体活動維持の第 2 のタイプは、バイナリ変数です。つまり、参加者が毎週の PA 閾値を満たしているかどうかです。
各参加者について 20 か月間の 5 週間分のデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neng Wan, Ph.D.、Associate Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月9日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R37CA276365 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータは、研究計画に関係のない将来の研究のために他の研究者と共有されることはありません。 研究プロトコルに関連する今後の研究では、参加者の機密性を保護するために厳格な治験審査委員会が承認した手順に従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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