- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06523946
Pacific Islander fysisk aktivitetsprojekt (PiPA)
Använda tillfälliga åtgärder för att förstå fysisk aktivitetsadoption och underhåll bland Stillahavsöbor i USA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pacific Islanders (PcIs), en av de snabbast växande ras/etniska grupperna i USA, bär den högsta fetmafrekvensen bland alla ras/etniska grupper i USA och lider av en oproportionerlig börda av hälsoskillnader i hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, och cancer. Fysisk aktivitet (PA) är viktig för att komma till rätta med dessa skillnader eftersom regelbunden PA minskar fetma och minskar riskerna för dessa sjukdomar. I allmänhet är PcIs mindre fysiskt aktiva än icke-spansktalande vita, med majoriteten som inte uppfyller nationellt rekommenderade PA-nivåer. Men få studier har undersökt den eller de underliggande mekanismerna för PA-beteendeförändring för PcI. Ny forskning belyste vikten av kontextuella sociala och byggda miljöer på PA-deltagande bland ras/etniska minoriteter och nödvändigheten av att förstå psykosociala vägar till PA-beteenden. Forskning inom detta område har dock begränsats avsevärt av bristen på data mätt på mikrotidsskalor (t.ex. över minuter, timmar eller dagar) som kan fånga den dynamiska interaktionen mellan kontextuella faktorer och PA-beteende. Den bristfälliga forskningen om PA-beteenden bland PcIs och bristen på mikrotidsskaladata för att förstå PA-mekanismer har hindrat sökandet efter effektiva policyer och interventioner för att minska PA-relaterade hälsoskillnader för denna högriskpopulation.
Vårt långsiktiga mål är att använda mobila hälsoteknologier (mHealth) för att hjälpa PcI att öka sina PA-nivåer och därigenom minska deras hälsoskillnader. Denna föreslagna longitudinella studie kommer att undersöka påverkan av grannskapsfaktorer och momentana kontextuella och psykosociala faktorer, som utredarna kallar akuta precipitanter, på PA adoption och underhåll bland PcIs. Specifikt kommer utredarna att registrera 150 stillasittande PcI-vuxna och undersöka deras PA-antagande och underhåll baserat på mätningar vid fem separata veckor under en 20-månadersperiod. Utredarna kommer att använda MotionSense, ett innovativt och beprövat mHealth-kit utvecklat av teammedlemmar, GPS och ekologisk momentan bedömning för att mäta PA och dess nyckelfaktorer. En innovation i detta mHealth-system är att det kontinuerligt kan mäta PA och kontextuella och psykosociala akuta utfällningar i naturliga miljöer, och därför tillhandahåller de välbehövliga mikrotidsskaladata för att studera den dynamiska karaktären av PA beteendeförändringar. Våra preliminära studier har bekräftat möjligheten att använda detta system för att mäta PA- och PA-korrelat. Vårt tvärvetenskapliga team har expertis inom PA-beteendeanalys, PA-intervention, mHealth-teknologier, geografisk analys och hälsopsykologi.
Våra centrala hypoteser är att individ- och grannskapsfaktorer är förknippade med PA-adoption och underhåll bland tidigare stillasittande PcIs, och att psykosociala precipitanter förmedlar dessa associationer. Utredarna har utformat följande två syften för att testa dessa centrala hypoteser.
Syfte 1: Att undersöka påverkan av grannskapsfaktorer på PA adoption och underhåll bland stillasittande PcI vuxna. Utredarna antar att lägre nivåer av PA-antagande och underhåll är förknippade med ofördelaktiga grannskapsfaktorer (t.ex. brist på tillgång till PA-anläggningar, högre nivåer av fattigdom, lägre social sammanhållning) efter kontroll för faktorer på individnivå. Utredarna kommer först att definiera PA-antagande och underhåll baserat på förändringen av PA-nivå under de fem mätveckorna för varje deltagare, och sedan koppla dem till grannskapsfaktorer med hjälp av linjära blandade effektmodeller.
Mål 2: Att bestämma de dynamiska sambanden mellan kontextuella och psykosociala akuta precipitanter och PA.
2.a. Utredarna antar att lägre frekvens och varaktighet av PA är associerade med ofördelaktiga akuta precipitanter (t.ex. minskad tillgång till PA-anläggningar, ökad negativ påverkan och minskad själveffektivitet); och associationerna varierar mellan stadier av PA-antagande och underhåll. Utredarna kommer att använda mikrotidsskaladata som mäts av vårt mHealth-system för att konstruera PA-indikatorer och akuta precipitanter. Sedan kommer en innovativ dynamisk prediktionsmodell att användas för att undersöka deras tidsmässiga, dynamiska associationer.
2.b. Utredarna antar att psykosociala akuta precipitanter (t.ex. self-efficacy, negativ påverkan) medierar påverkan av kontextuella akuta precipitanter (t.ex. tillgång till PA-resurser) på PA, om utredarna skulle finna några signifikanta samband mellan de två sistnämnda.
Detta är en observationsstudie (snarare än en interventionsstudie) som innehåller en fysisk aktivitetsintervention. Det primära målet är inte att utvärdera effektiviteten av PA-interventionen för att öka PA-nivåerna, utan hur grannskaps- och kontextuella faktorer påverkar PA-antagande och underhåll. Utredarna använder PA-interventionen för att stimulera PA-engagemang för alla deltagare så att utredarna kan observera deras PA-beteendeförändring i en verklig miljö. Utan detta PA-interventionsverktyg kan deltagarnas PA-nivå och psykosociala faktorer förbli stabila, vilket gör det omöjligt för utredarna att förstå deras dynamiska relationer och hur man kan informera framtida interventioner.
Eftersom syftet med studien inte är att utvärdera effektiviteten av interventionen, uppfyller den inte det tredje kriteriet i NIHs definition av kliniska prövningar och bör betraktas som en observationsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre (eftersom barn och ungdomar skiljer sig från vuxna när det gäller PA-nivå, PA-mekanismer, psykosociala faktorer och mätnoggrannhet (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
- att vara tongansk amerikan; att för närvarande vara stillasittande vilket definieras som självrapporterad PA mindre än 3 dagar/vecka under mindre än 20 minuter/dag under de senaste 6 månaderna (Jakicic et al. 2003);
- ingen underliggande funktionsnedsättning;
- giltig hemadress;
- fungerande telefonnummer;
- kan tala, läsa och skriva på engelska;
- marginell eller adekvat hälsokunskap.
Exklusions kriterier:
- för närvarande i ett fysiskt aktivitetsprogram eller deltagit i ett fysiskt aktivitetsprogram under det senaste året;
- har en pacemaker eller implanterad hjärtapparat;
- har några kost-/motionsrestriktioner eller begränsningar och/eller samsjukliga tillstånd som skulle ha hindrat dem från att delta fullt ut i studien;
- fysiskt oförmögen att bära utrustning och ge en bra läsning eller använda en smartphone;
- graviditet eller amning;
- med aktiva diagnoser av egentlig depression, kognitiv funktionsnedsättning (av vilken etiologi som helst), eller någon funktionsnedsättning; eller något okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacific Islander (PcI) Vuxna
Utredarna kommer att registrera 150 stillasittande Pacific Islander (PcI) vuxna.
Utredarna kommer först att använda ett evidensbaserat fysisk aktivitetsprogram (PA) på alla deltagare för att stimulera deras PA-nivåer, och sedan studera hur kontextuella och psykosociala faktorer påverkar PA-initiering och underhåll.
Utredarna kommer att bedöma deltagarna under 5 separata veckor under en 20-månadersperiod med hjälp av realtidsbaserade, fältbaserade, toppmoderna metoder bestående av MotionSense (ett välvaliderat mobilt sensorsystem på kroppen), ekologiskt momentant bedömning (EMA) och Global Positioning System (GPS).
|
Utredarna kommer att anpassa protokollet för 'Ohana-projektet.
'Ohana-protokollet utvecklades baserat på CDC:s Diabetes Prevention Program (DPP) läroplan och utformat för att passa PcI:s kulturella bakgrund.
Den innehåller en 8-lektioners läroplan som levereras på 8 veckor (förkortad från den ursprungliga 16-lektioners, 24-veckors grundläggande läroplanen för DPP samtidigt som alla ursprungliga fokus och beteendeförändringsstrategier behålls).
Specifikt fokuserar de första fyra lektionerna, som levereras varje vecka, på att få deltagarna igång med att öka PA och förbättra kosten (t.ex. introduktion; komma igång med PA och kost; använda målsättning; göra processen rolig).
De andra fyra klasserna kommer att undervisas varannan vecka och kommer att fokusera på hur man hanterar olika utmaningar som är involverade i att upprätthålla hälsosamma livsstilsbeteenden.
Utredarna kommer att leverera läroplanen i gruppmiljöer på 15 personer i ett separat rum i National Tongan American Society.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärd för att anta fysisk aktivitet 1
Tidsram: 5 separata veckors data på 20 månader för varje deltagare
|
Antagandet av fysisk aktivitet kommer att definieras i termer av förändring av veckovis måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minuter under de 5 mätveckorna.
|
5 separata veckors data på 20 månader för varje deltagare
|
|
Underhållsåtgärd för fysisk aktivitet 1
Tidsram: 5 separata veckors data på 20 månader för varje deltagare
|
Underhåll av fysisk aktivitet kommer att definieras i termer av förändring av veckovis måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minuter under de 5 mätveckorna.
|
5 separata veckors data på 20 månader för varje deltagare
|
|
Åtgärd för att anta fysisk aktivitet 2
Tidsram: 5 separata veckors data på 20 månader för varje deltagare
|
Antagandet av fysisk aktivitet kommer också att mätas med en binär variabel, det vill säga om deltagaren når veckogränsen för PA eller inte.
|
5 separata veckors data på 20 månader för varje deltagare
|
|
Underhållsåtgärd för fysisk aktivitet 2
Tidsram: 5 separata veckors data på 20 månader för varje deltagare
|
En sekundär typ av underhåll av fysisk aktivitet skulle vara en binär variabel, det vill säga om deltagaren uppfyller veckogränsen för PA eller inte
|
5 separata veckors data på 20 månader för varje deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neng Wan, Ph.D., Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00164610
- R37CA276365 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .