- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06523946
Projekt für körperliche Aktivität der Pacific Islander (PiPA)
Verwendung aktueller Maßnahmen zum Verständnis der Akzeptanz und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität bei pazifischen Inselbewohnern in den Vereinigten Staaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pazifische Inselbewohner (PcIs), eine der am schnellsten wachsenden Rassen-/ethnischen Gruppen in den Vereinigten Staaten, weisen die höchste Fettleibigkeitsrate aller Rassen-/ethnischen Gruppen in den Vereinigten Staaten auf und leiden unter einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch gesundheitliche Ungleichheiten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, und Krebserkrankungen. Körperliche Aktivität (PA) ist wichtig, um diese Unterschiede anzugehen, da regelmäßige körperliche Aktivität Fettleibigkeit verringert und das Risiko dieser Krankheiten verringert. Im Allgemeinen sind PCIs weniger körperlich aktiv als nicht-hispanische Weiße, wobei die Mehrheit die landesweit empfohlenen PA-Werte nicht erreicht. Allerdings haben nur wenige Studien die zugrunde liegenden Mechanismen der PA-Verhaltensänderung bei PcIs untersucht. Jüngste Forschungsergebnisse haben die Bedeutung kontextbezogener sozialer und gebauter Umgebungen für die PA-Beteiligung rassischer/ethnischer Minderheiten sowie die Notwendigkeit hervorgehoben, psychosoziale Wege zu PA-Verhalten zu verstehen. Allerdings wurde die Forschung in diesem Bereich durch den Mangel an auf Mikrozeitskalen (z. B. über Minuten, Stunden oder Tage) gemessenen Daten, die die dynamischen Wechselwirkungen zwischen Kontextfaktoren und PA-Verhalten erfassen können, erheblich eingeschränkt. Der Mangel an Forschung zum PA-Verhalten bei PcIs und der Mangel an Mikrozeitskalendaten zum Verständnis der PA-Mechanismen haben die Suche nach wirksamen Richtlinien und Interventionen zur Verringerung der PA-bedingten gesundheitlichen Ungleichheiten für diese Hochrisikopopulation behindert.
Unser langfristiges Ziel ist es, mithilfe mobiler Gesundheitstechnologien (mHealth) PCIs dabei zu helfen, ihre PA-Werte zu erhöhen und dadurch ihre gesundheitlichen Unterschiede zu verringern. In dieser vorgeschlagenen Längsschnittstudie werden die Einflüsse von Nachbarschaftsfaktoren und momentanen kontextuellen und psychosozialen Faktoren, die die Forscher als akute Auslöser bezeichnen, auf die PA-Annahme und -Aufrechterhaltung bei PcIs untersucht. Konkret werden die Forscher 150 sesshafte PcI-Erwachsene einschreiben und ihre PA-Einführung und -Aufrechterhaltung anhand von Messungen in fünf verschiedenen Wochen während eines Zeitraums von 20 Monaten untersuchen. Die Ermittler werden MotionSense verwenden, ein innovatives und bewährtes mHealth-Kit, das von Teammitgliedern entwickelt wurde, GPS und eine ökologische Momentanbewertung, um PA und seine wichtigsten Determinanten zu messen. Eine Innovation dieses mHealth-Systems besteht darin, dass es PA sowie kontextuelle und psychosoziale akute Auslöser in natürlichen Umgebungen kontinuierlich messen kann und so die dringend benötigten Mikrozeitskalendaten für die Untersuchung der dynamischen Natur von PA-Verhaltensänderungen liefert. Unsere Vorstudien haben die Machbarkeit der Verwendung dieses Systems zur Messung von PA und PA-Korrelaten bestätigt. Unser multidisziplinäres Team verfügt über Fachkenntnisse in den Bereichen PA-Verhaltensanalyse, PA-Intervention, mHealth-Technologien, geografische Analyse und Gesundheitspsychologie.
Unsere zentralen Hypothesen sind, dass individuelle und Nachbarschaftsfaktoren mit der Einführung und Aufrechterhaltung von PA bei zuvor sesshaften PcIs verbunden sind und dass psychosoziale Auslöser diese Zusammenhänge vermitteln. Die Forscher haben die folgenden zwei Ziele entwickelt, um diese zentralen Hypothesen zu testen.
Ziel 1: Untersuchung der Einflüsse von Nachbarschaftsfaktoren auf die Einführung und Aufrechterhaltung von PA bei sesshaften PcI-Erwachsenen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein geringeres Maß an PA-Einführung und -Aufrechterhaltung mit nachteiligen Nachbarschaftsfaktoren verbunden ist (z. B. fehlender Zugang zu PA-Einrichtungen, höheres Maß an Armut, geringerer sozialer Zusammenhalt), nachdem Faktoren auf individueller Ebene berücksichtigt wurden. Die Forscher definieren zunächst die Einführung und Aufrechterhaltung von PA basierend auf der Änderung des PA-Niveaus über die fünf Messwochen für jeden Teilnehmer und verknüpfen sie dann mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle mit Nachbarschaftsfaktoren.
Ziel 2: Bestimmung der dynamischen Beziehungen zwischen kontextuellen und psychosozialen akuten Auslösern und PA.
2.a. Die Forscher gehen davon aus, dass eine geringere Häufigkeit und Dauer von PA mit nachteiligen akuten Auslösern verbunden sind (z. B. verminderter Zugang zu PA-Einrichtungen, erhöhte negative Auswirkungen und verminderte Selbstwirksamkeit); und die Assoziationen variieren zwischen den Phasen der PA-Einführung und -Aufrechterhaltung. Die Forscher werden die von unserem mHealth-System gemessenen Mikrozeitskalendaten verwenden, um PA-Indikatoren und akute Auslöser zu konstruieren. Anschließend wird ein innovatives dynamisches Vorhersagemodell verwendet, um deren zeitliche, dynamische Zusammenhänge zu untersuchen.
2.b. Die Forscher nehmen an, dass psychosoziale akute Auslöser (z. B. Selbstwirksamkeit, negativer Affekt) den Einfluss kontextueller akuter Auslöser (z. B. Zugang zu PA-Ressourcen) auf PA vermitteln, falls die Forscher signifikante Zusammenhänge zwischen den beiden letzteren finden.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie (und nicht um eine Interventionsstudie), die eine Intervention zur körperlichen Aktivität beinhaltet. Das primäre Ziel besteht nicht darin, die Wirksamkeit der PA-Intervention bei der Erhöhung des PA-Niveaus zu bewerten, sondern wie Nachbarschafts- und Kontextfaktoren die PA-Einführung und -Aufrechterhaltung beeinflussen. Die Ermittler nutzen die PA-Intervention, um das PA-Engagement aller Teilnehmer zu stimulieren, sodass die Ermittler ihre PA-Verhaltensänderung in einer realen Umgebung beobachten können. Ohne dieses PA-Interventionstool könnten das PA-Niveau und die psychosozialen Faktoren der Teilnehmer stabil bleiben, was es den Ermittlern unmöglich macht, ihre dynamischen Beziehungen zu verstehen und zukünftige Interventionen zu beeinflussen.
Da der Zweck der Studie nicht darin besteht, die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, erfüllt sie nicht das dritte Kriterium der NIH-Definition klinischer Studien und sollte als Beobachtungsstudie betrachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neng Wan, Ph.D.
- Telefonnummer: 8015853972
- E-Mail: neng.wan@utah.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter (da sich Kinder und Jugendliche in Bezug auf PA-Level, PA-Mechanismen, psychosoziale Faktoren und Messgenauigkeit von Erwachsenen unterscheiden (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
- Tonga-Amerikaner sein; Derzeit sesshaft sein, was als selbstberichtete PA an weniger als 3 Tagen/Woche für weniger als 20 Minuten/Tag in den letzten 6 Monaten definiert ist (Jakicic et al. 2003);
- keine zugrunde liegende Funktionsbeeinträchtigung;
- gültige Heimatadresse;
- funktionierende Telefonnummer;
- kann auf Englisch sprechen, lesen und schreiben;
- marginale oder ausreichende Gesundheitskompetenz.
Ausschlusskriterien:
- derzeit an einem körperlichen Aktivitätsprogramm teilnehmen oder im vergangenen Jahr an einem körperlichen Aktivitätsprogramm teilgenommen haben;
- einen Herzschrittmacher oder ein implantiertes Herzgerät haben;
- irgendwelche Ernährungs-/Bewegungseinschränkungen oder -einschränkungen und/oder komorbide Erkrankungen haben, die sie von einer vollständigen Teilnahme an der Studie ausgeschlossen hätten;
- körperlich nicht in der Lage, Ausrüstung zu tragen und gut zu lesen oder ein Smartphone zu benutzen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- mit aktiven Diagnosen einer schweren Depression, einer kognitiven Beeinträchtigung (jeglicher Ätiologie) oder einer funktionellen Beeinträchtigung; oder ein unkontrolliertes medizinisches oder psychiatrisches Problem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pacific Islander (PcI) Erwachsene
Die Forscher werden 150 sesshafte Erwachsene der Pacific Islander (PcI) einschreiben.
Die Ermittler werden zunächst bei allen Teilnehmern ein evidenzbasiertes Programmtool für körperliche Aktivität (PA) anwenden, um ihre PA-Werte zu stimulieren, und dann untersuchen, wie kontextuelle und psychosoziale Faktoren die PA-Initiierung und -Aufrechterhaltung beeinflussen.
Die Ermittler werden die Teilnehmer fünf Wochen lang über einen Zeitraum von 20 Monaten unter Verwendung feldbasierter Echtzeit-Methoden auf dem neuesten Stand der Technik bewerten, bestehend aus MotionSense (einem gut validierten mobilen On-Body-Sensorsystem) und ökologischen Momentaufnahmen (EMA) und das Global Positioning System (GPS).
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Die Ermittler werden das Protokoll des Ohana-Projekts anpassen.
Das Ohana-Protokoll wurde auf der Grundlage des CDC-Lehrplans des Diabetes Prevention Program (DPP) entwickelt und so gestaltet, dass es zum kulturellen Hintergrund von PcI passt.
Es umfasst einen 8-Stunden-Lehrplan, der in 8 Wochen vermittelt wird (verkürzt gegenüber dem ursprünglichen 16-Stunden-24-Wochen-Kernlehrplan des DPP unter Beibehaltung aller ursprünglichen Schwerpunkte und Verhaltensänderungsstrategien).
Konkret konzentrieren sich die ersten vier Lektionen, die jede Woche abgehalten werden, darauf, den Teilnehmern den Einstieg in die Steigerung der PA und die Verbesserung der Ernährung zu erleichtern (z. B. Einführung; Einstieg in die PA und Diät; Nutzung der Zielsetzung; Gestaltung des Prozesses mit Spaß).
Die zweiten vier Kurse finden alle zwei Wochen statt und konzentrieren sich auf den Umgang mit verschiedenen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils.
Die Ermittler werden den Lehrplan in Gruppen von 15 Personen in einem separaten Raum in der National Tongan American Society vortragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahme zur Einführung körperlicher Aktivität 1
Zeitfenster: 5 separate Wochendaten in 20 Monaten für jeden Teilnehmer
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Die Einführung körperlicher Aktivität wird anhand der Änderung der wöchentlichen Minuten mittlerer bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) während der 5 Messwochen definiert.
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5 separate Wochendaten in 20 Monaten für jeden Teilnehmer
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Maßnahme zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität 1
Zeitfenster: 5 separate Wochendaten in 20 Monaten für jeden Teilnehmer
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Die Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität wird anhand der Änderung der wöchentlichen Minuten mittlerer bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) während der 5 Messwochen definiert.
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5 separate Wochendaten in 20 Monaten für jeden Teilnehmer
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Maßnahme zur Einführung körperlicher Aktivität 2
Zeitfenster: 5 separate Wochendaten in 20 Monaten für jeden Teilnehmer
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Die Akzeptanz körperlicher Aktivität wird auch anhand einer binären Variablen gemessen, d. h. ob der Teilnehmer den wöchentlichen PA-Schwellenwert erreicht oder nicht.
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5 separate Wochendaten in 20 Monaten für jeden Teilnehmer
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Maßnahme zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität 2
Zeitfenster: 5 separate Wochendaten in 20 Monaten für jeden Teilnehmer
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Eine sekundäre Art der Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität wäre eine binäre Variable, d. h. ob der Teilnehmer den wöchentlichen PA-Schwellenwert erreicht oder nicht
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5 separate Wochendaten in 20 Monaten für jeden Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neng Wan, Ph.D., Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R37CA276365 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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