- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06523946
Projekt fyzické aktivity obyvatel Pacifiku (PiPA)
Použití momentálních opatření k pochopení osvojení a udržování fyzické aktivity mezi obyvateli tichomořských ostrovů ve Spojených státech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacific Islanders (PcIs), jedna z nejrychleji rostoucích rasových/etnických skupin ve Spojených státech, mají nejvyšší míru obezity ze všech rasových/etnických skupin ve Spojených státech a trpí neúměrnou zátěží zdravotních rozdílů v kardiovaskulárních chorobách, cukrovce, a rakoviny. Fyzická aktivita (PA) je důležitá pro řešení těchto rozdílů, protože pravidelná PA snižuje obezitu a snižuje rizika těchto onemocnění. Obecně jsou PcI méně fyzicky aktivní než nehispánští běloši, přičemž většina nesplňuje celostátně doporučené úrovně PA. Několik studií však zkoumalo základní mechanismus (mechanismy) změny chování PA pro PcI. Nedávný výzkum zdůraznil důležitost kontextového sociálního a vybudovaného prostředí pro účast v PA mezi rasovými/etnickými menšinami a nutnost porozumět psychosociálním cestám k chování PA. Výzkum v této oblasti byl však výrazně omezen nedostatkem dat měřených v mikročasových osách (např. v minutách, hodinách nebo dnech), které mohou zachytit dynamické interakce mezi kontextovými faktory a chováním PA. Nedostatek výzkumu chování PA mezi PcI a nedostatek mikročasových dat pro pochopení mechanismů PA brzdí hledání účinných politik a intervencí ke snížení zdravotních rozdílů souvisejících s PA u této vysoce rizikové populace.
Naším dlouhodobým cílem je využívat technologie mobilního zdraví (mHealth) k tomu, abychom PcIs pomohli zvýšit úroveň PA, a tím snížit jejich zdravotní rozdíly. Tato navrhovaná longitudinální studie bude zkoumat vlivy sousedských faktorů a momentálních kontextových a psychosociálních faktorů, které výzkumníci nazývají akutními precipitanty, na přijetí a udržení PA mezi PcI. Konkrétně vyšetřovatelé zaregistrují 150 dospělých PcI se sedavým zaměstnáním a prozkoumají jejich přijetí a udržování PA na základě měření v pěti samostatných týdnech během 20měsíčního období. Vyšetřovatelé použijí MotionSense, inovativní a osvědčenou sadu mHealth vyvinutou členy týmu, GPS a okamžité ekologické hodnocení k měření PA a jejích klíčových determinantů. Inovací tohoto systému mHealth je to, že může nepřetržitě měřit PA a kontextové a psychosociální akutní precipitátory v přirozeném prostředí, a proto poskytuje tolik potřebná mikročasová data pro studium dynamické povahy změn chování PA. Naše předběžné studie potvrdily proveditelnost použití tohoto systému pro měření PA a PA korelátů. Náš multidisciplinární tým má odborné znalosti v oblasti analýzy chování PA, intervence PA, technologií mHealth, geografické analýzy a psychologie zdraví.
Naše ústřední hypotézy jsou, že individuální a sousedské faktory jsou spojeny s přijetím a udržováním PA u dříve sedavých PcI a že psychosociální precipitanti tyto asociace zprostředkovávají. Vyšetřovatelé navrhli následující dva cíle, aby otestovali tyto ústřední hypotézy.
Cíl 1: Prozkoumat vlivy sousedských faktorů na přijetí a udržení PA u dospělých se sedavým PcI. Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší úrovně přijetí a udržování PA jsou spojeny s nevýhodnými faktory sousedství (např. nedostatečný přístup k zařízením PA, vyšší míra chudoby, nižší sociální soudržnost) po kontrole faktorů na individuální úrovni. Vyšetřovatelé nejprve definují přijetí a udržování PA na základě změny úrovně PA během pěti týdnů měření pro každého účastníka a poté je spojí s faktory sousedství pomocí modelů lineárních smíšených efektů.
Cíl 2: Zjistit dynamické vztahy mezi kontextovými a psychosociálními akutními precipitanty a PA.
2.a. Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší frekvence a trvání PA jsou spojeny s nevýhodnými akutními precipitanty (např. snížený přístup k zařízením PA, zvýšený negativní vliv a snížená vlastní účinnost); a asociace se liší mezi fázemi přijetí a udržování PA. Vyšetřovatelé použijí data z mikročasového měřítka naměřená naším systémem mHealth ke konstrukci indikátorů PA a akutních srážedel. Poté bude použit inovativní dynamický predikční model ke zkoumání jejich časových, dynamických asociací.
2.b. Vyšetřovatelé předpokládají, že psychosociální akutní precipitanti (např. vlastní účinnost, negativní vliv) zprostředkovávají vliv kontextových akutních precipitantů (např. přístup ke zdrojům PA) na PA, pokud by vyšetřovatelé nalezli nějaké významné souvislosti mezi těmito dvěma.
Jedná se o observační studii (spíše než o intervenční studii), která obsahuje intervenci fyzické aktivity. Primárním cílem není vyhodnotit účinnost intervence PA při zvyšování úrovní PA, ale jak sousedské a kontextové faktory ovlivňují přijetí a udržování PA. Vyšetřovatelé používají intervenci PA ke stimulaci zapojení PA pro všechny účastníky, aby vyšetřovatelé mohli pozorovat změnu jejich chování PA v prostředí reálného světa. Bez tohoto nástroje intervence PA mohou zůstat úroveň PA účastníků a psychosociální faktory stabilní, což znemožní vyšetřovatelům porozumět jejich dynamickým vztahům a tomu, jak informovat o budoucích intervencích.
Vzhledem k tomu, že účelem studie není hodnotit účinnost intervence, nesplňuje třetí kritérium definice klinických studií NIH a měla by být považována za observační studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neng Wan, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8015853972
- E-mail: neng.wan@utah.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší (protože děti a dospívající se od dospělých liší úrovní PA, mechanismy PA, psychosociálními faktory a přesností měření (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
- být tonžský Američan; být v současné době sedavý, což je definováno jako self-reported PA méně než 3 dny/týden po méně než 20 minut/den za posledních 6 měsíců (Jakicic et al. 2003);
- žádné základní funkční poškození;
- platná adresa bydliště;
- funkční telefonní číslo;
- umí mluvit, číst a psát v angličtině;
- okrajová nebo přiměřená zdravotní gramotnost.
Kritéria vyloučení:
- v současné době v programu fyzické aktivity nebo se účastnil programu fyzické aktivity v minulém roce;
- mít kardiostimulátor nebo implantované srdeční zařízení;
- mají jakákoli dietní/cvičební omezení nebo omezení a/nebo komorbidní stavy, které by jim bránily v plné účasti na studii;
- fyzicky neschopný nosit vybavení a poskytovat dobré čtení nebo používat chytrý telefon;
- těhotenství nebo kojení;
- s aktivními diagnózami těžké deprese, kognitivní poruchy (jakékoli etiologie) nebo jakékoli funkční poruchy; nebo jakýkoli nekontrolovaný lékařský nebo psychiatrický problém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacific Islander (PcI) Dospělí
Vyšetřovatelé zaregistrují 150 dospělých obyvatel tichomořských ostrovů (PcI) se sedavým zaměstnáním.
Vyšetřovatelé nejprve použijí programový nástroj fyzické aktivity (PA) založený na důkazech u všech účastníků ke stimulaci jejich úrovní PA a poté budou studovat, jak kontextové a psychosociální faktory ovlivňují zahájení a udržení PA.
Vyšetřovatelé budou hodnotit účastníky po dobu 5 samostatných týdnů během 20měsíčního rozpětí s použitím nejmodernějších metodologií založených na terénu v reálném čase, sestávajících z MotionSense (dobře ověřený systém mobilních senzorů na těle), ekologický momentální hodnocení (EMA) a Global Positioning System (GPS).
|
Vyšetřovatelé přizpůsobí protokol projektu 'Ohana.
Protokol 'Ohana byl vyvinut na základě osnov programu CDC Diabetes Prevention Program (DPP) a navržen tak, aby odpovídal kulturnímu pozadí PcI.
Zahrnuje učební plán o 8 lekcích dodaný za 8 týdnů (zkrácený z původního základního kurikula 16 lekcí, 24 týdnů DPP při zachování všech původních ohnisek a strategií změny chování).
Konkrétně se první čtyři lekce, pořádané každý týden, zaměřují na to, aby účastníci začali se zvyšováním PA a zlepšováním stravy (např. úvod; jak začít s PA a dietou; využít stanovení cílů; učinit proces zábavným).
Druhé čtyři třídy se budou vyučovat každý druhý týden a zaměří se na to, jak zvládnout různé výzvy spojené s udržováním zdravého životního stylu.
Vyšetřovatelé doručí kurikulum ve skupinovém prostředí po 15 lidech v samostatné místnosti v National Tongan American Society.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření pro přijetí fyzické aktivity 1
Časové okno: Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
|
Přijetí fyzické aktivity bude definováno z hlediska změny týdenních minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během 5 týdnů měření.
|
Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
|
|
Opatření pro udržení fyzické aktivity 1
Časové okno: Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
|
Udržování fyzické aktivity bude definováno jako změna týdenních minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během 5 týdnů měření.
|
Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
|
|
Opatření pro přijetí fyzické aktivity 2
Časové okno: Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
|
Přijetí fyzické aktivity bude také měřeno binární proměnnou – tj. zda účastník splňuje týdenní práh PA či nikoli.
|
Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
|
|
Opatření pro udržení fyzické aktivity 2
Časové okno: Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
|
Sekundárním typem udržování fyzické aktivity by byla binární proměnná – tj. zda účastník splní týdenní práh PA či nikoli.
|
Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neng Wan, Ph.D., Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R37CA276365 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence diabetu (DPP) (zkráceno)
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoHypertenze | Prediabetický stav | Nadváha nebo obezita | Gestační nárůst hmotnosti
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktivní, ne náborPrediabetes | Prediabetický stavSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)StaženoCukrovka typu 2 | Gestační diabetesSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikový faktor | Riziko cukrovky