Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt fyzické aktivity obyvatel Pacifiku (PiPA)

31. července 2024 aktualizováno: Neng Wan, University of Utah

Použití momentálních opatření k pochopení osvojení a udržování fyzické aktivity mezi obyvateli tichomořských ostrovů ve Spojených státech

Tato navrhovaná longitudinální studie bude zkoumat vlivy sousedských faktorů a momentálních kontextových a psychosociálních faktorů, které výzkumníci nazývají akutními precipitanty, na přijetí a udržení PA mezi PcI. Konkrétně vyšetřovatelé zaregistrují 150 dospělých PcI se sedavým zaměstnáním a prozkoumají jejich přijetí a udržování PA na základě měření v pěti samostatných týdnech během 20měsíčního období. Vyšetřovatelé použijí MotionSense, inovativní a osvědčenou sadu mHealth vyvinutou členy týmu, GPS a okamžité ekologické hodnocení k měření PA a jejích klíčových determinantů. Naše ústřední hypotézy jsou, že individuální a sousedské faktory jsou spojeny s přijetím a udržováním PA u dříve sedavých PcI a že psychosociální precipitanti tyto asociace zprostředkovávají.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pacific Islanders (PcIs), jedna z nejrychleji rostoucích rasových/etnických skupin ve Spojených státech, mají nejvyšší míru obezity ze všech rasových/etnických skupin ve Spojených státech a trpí neúměrnou zátěží zdravotních rozdílů v kardiovaskulárních chorobách, cukrovce, a rakoviny. Fyzická aktivita (PA) je důležitá pro řešení těchto rozdílů, protože pravidelná PA snižuje obezitu a snižuje rizika těchto onemocnění. Obecně jsou PcI méně fyzicky aktivní než nehispánští běloši, přičemž většina nesplňuje celostátně doporučené úrovně PA. Několik studií však zkoumalo základní mechanismus (mechanismy) změny chování PA pro PcI. Nedávný výzkum zdůraznil důležitost kontextového sociálního a vybudovaného prostředí pro účast v PA mezi rasovými/etnickými menšinami a nutnost porozumět psychosociálním cestám k chování PA. Výzkum v této oblasti byl však výrazně omezen nedostatkem dat měřených v mikročasových osách (např. v minutách, hodinách nebo dnech), které mohou zachytit dynamické interakce mezi kontextovými faktory a chováním PA. Nedostatek výzkumu chování PA mezi PcI a nedostatek mikročasových dat pro pochopení mechanismů PA brzdí hledání účinných politik a intervencí ke snížení zdravotních rozdílů souvisejících s PA u této vysoce rizikové populace.

Naším dlouhodobým cílem je využívat technologie mobilního zdraví (mHealth) k tomu, abychom PcIs pomohli zvýšit úroveň PA, a tím snížit jejich zdravotní rozdíly. Tato navrhovaná longitudinální studie bude zkoumat vlivy sousedských faktorů a momentálních kontextových a psychosociálních faktorů, které výzkumníci nazývají akutními precipitanty, na přijetí a udržení PA mezi PcI. Konkrétně vyšetřovatelé zaregistrují 150 dospělých PcI se sedavým zaměstnáním a prozkoumají jejich přijetí a udržování PA na základě měření v pěti samostatných týdnech během 20měsíčního období. Vyšetřovatelé použijí MotionSense, inovativní a osvědčenou sadu mHealth vyvinutou členy týmu, GPS a okamžité ekologické hodnocení k měření PA a jejích klíčových determinantů. Inovací tohoto systému mHealth je to, že může nepřetržitě měřit PA a kontextové a psychosociální akutní precipitátory v přirozeném prostředí, a proto poskytuje tolik potřebná mikročasová data pro studium dynamické povahy změn chování PA. Naše předběžné studie potvrdily proveditelnost použití tohoto systému pro měření PA a PA korelátů. Náš multidisciplinární tým má odborné znalosti v oblasti analýzy chování PA, intervence PA, technologií mHealth, geografické analýzy a psychologie zdraví.

Naše ústřední hypotézy jsou, že individuální a sousedské faktory jsou spojeny s přijetím a udržováním PA u dříve sedavých PcI a že psychosociální precipitanti tyto asociace zprostředkovávají. Vyšetřovatelé navrhli následující dva cíle, aby otestovali tyto ústřední hypotézy.

Cíl 1: Prozkoumat vlivy sousedských faktorů na přijetí a udržení PA u dospělých se sedavým PcI. Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší úrovně přijetí a udržování PA jsou spojeny s nevýhodnými faktory sousedství (např. nedostatečný přístup k zařízením PA, vyšší míra chudoby, nižší sociální soudržnost) po kontrole faktorů na individuální úrovni. Vyšetřovatelé nejprve definují přijetí a udržování PA na základě změny úrovně PA během pěti týdnů měření pro každého účastníka a poté je spojí s faktory sousedství pomocí modelů lineárních smíšených efektů.

Cíl 2: Zjistit dynamické vztahy mezi kontextovými a psychosociálními akutními precipitanty a PA.

2.a. Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší frekvence a trvání PA jsou spojeny s nevýhodnými akutními precipitanty (např. snížený přístup k zařízením PA, zvýšený negativní vliv a snížená vlastní účinnost); a asociace se liší mezi fázemi přijetí a udržování PA. Vyšetřovatelé použijí data z mikročasového měřítka naměřená naším systémem mHealth ke konstrukci indikátorů PA a akutních srážedel. Poté bude použit inovativní dynamický predikční model ke zkoumání jejich časových, dynamických asociací.

2.b. Vyšetřovatelé předpokládají, že psychosociální akutní precipitanti (např. vlastní účinnost, negativní vliv) zprostředkovávají vliv kontextových akutních precipitantů (např. přístup ke zdrojům PA) na PA, pokud by vyšetřovatelé nalezli nějaké významné souvislosti mezi těmito dvěma.

Jedná se o observační studii (spíše než o intervenční studii), která obsahuje intervenci fyzické aktivity. Primárním cílem není vyhodnotit účinnost intervence PA při zvyšování úrovní PA, ale jak sousedské a kontextové faktory ovlivňují přijetí a udržování PA. Vyšetřovatelé používají intervenci PA ke stimulaci zapojení PA pro všechny účastníky, aby vyšetřovatelé mohli pozorovat změnu jejich chování PA v prostředí reálného světa. Bez tohoto nástroje intervence PA mohou zůstat úroveň PA účastníků a psychosociální faktory stabilní, což znemožní vyšetřovatelům porozumět jejich dynamickým vztahům a tomu, jak informovat o budoucích intervencích.

Vzhledem k tomu, že účelem studie není hodnotit účinnost intervence, nesplňuje třetí kritérium definice klinických studií NIH a měla by být považována za observační studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této longitudinální kohortové studie bude zahrnuto 150 sedavých dospělých TA (stejně rozdělených mezi muže a ženy) v Utahu. Utah má nejvyšší procento PcI na hlavu mezi kontinentálními státy s populací PcI 38 000 v roce 2014. TA jsou největší skupinou PcI v Utahu a představují 38 % z celkové populace PcI. TAs primárně žijí v městských oblastech Salt Lake a Utah krajů, dvou nejlidnatějších krajů ve státě. Poměr pohlaví je přibližně 1 (tj. 102 mužů na 100 žen). Asi 7 % TA má bakalářský titul, což je nejnižší míra mezi všemi rasovými/etnickými skupinami. Ačkoli většina žije v čtvrtích s relativně nízkými příjmy, více než čtvrtina žije v oblastech sčítání lidu s mírou chudoby <5 % (průměrný střední příjem domácnosti: 92 301 USD), což naznačuje dobrou heterogenitu v jejich socioekonomickém postavení. Asi 27 % populace TA v Utahu se narodilo v zahraničí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší (protože děti a dospívající se od dospělých liší úrovní PA, mechanismy PA, psychosociálními faktory a přesností měření (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
  • být tonžský Američan; být v současné době sedavý, což je definováno jako self-reported PA méně než 3 dny/týden po méně než 20 minut/den za posledních 6 měsíců (Jakicic et al. 2003);
  • žádné základní funkční poškození;
  • platná adresa bydliště;
  • funkční telefonní číslo;
  • umí mluvit, číst a psát v angličtině;
  • okrajová nebo přiměřená zdravotní gramotnost.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době v programu fyzické aktivity nebo se účastnil programu fyzické aktivity v minulém roce;
  • mít kardiostimulátor nebo implantované srdeční zařízení;
  • mají jakákoli dietní/cvičební omezení nebo omezení a/nebo komorbidní stavy, které by jim bránily v plné účasti na studii;
  • fyzicky neschopný nosit vybavení a poskytovat dobré čtení nebo používat chytrý telefon;
  • těhotenství nebo kojení;
  • s aktivními diagnózami těžké deprese, kognitivní poruchy (jakékoli etiologie) nebo jakékoli funkční poruchy; nebo jakýkoli nekontrolovaný lékařský nebo psychiatrický problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacific Islander (PcI) Dospělí
Vyšetřovatelé zaregistrují 150 dospělých obyvatel tichomořských ostrovů (PcI) se sedavým zaměstnáním. Vyšetřovatelé nejprve použijí programový nástroj fyzické aktivity (PA) založený na důkazech u všech účastníků ke stimulaci jejich úrovní PA a poté budou studovat, jak kontextové a psychosociální faktory ovlivňují zahájení a udržení PA. Vyšetřovatelé budou hodnotit účastníky po dobu 5 samostatných týdnů během 20měsíčního rozpětí s použitím nejmodernějších metodologií založených na terénu v reálném čase, sestávajících z MotionSense (dobře ověřený systém mobilních senzorů na těle), ekologický momentální hodnocení (EMA) a Global Positioning System (GPS).
Vyšetřovatelé přizpůsobí protokol projektu 'Ohana. Protokol 'Ohana byl vyvinut na základě osnov programu CDC Diabetes Prevention Program (DPP) a navržen tak, aby odpovídal kulturnímu pozadí PcI. Zahrnuje učební plán o 8 lekcích dodaný za 8 týdnů (zkrácený z původního základního kurikula 16 lekcí, 24 týdnů DPP při zachování všech původních ohnisek a strategií změny chování). Konkrétně se první čtyři lekce, pořádané každý týden, zaměřují na to, aby účastníci začali se zvyšováním PA a zlepšováním stravy (např. úvod; jak začít s PA a dietou; využít stanovení cílů; učinit proces zábavným). Druhé čtyři třídy se budou vyučovat každý druhý týden a zaměří se na to, jak zvládnout různé výzvy spojené s udržováním zdravého životního stylu. Vyšetřovatelé doručí kurikulum ve skupinovém prostředí po 15 lidech v samostatné místnosti v National Tongan American Society.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro přijetí fyzické aktivity 1
Časové okno: Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
Přijetí fyzické aktivity bude definováno z hlediska změny týdenních minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během 5 týdnů měření.
Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
Opatření pro udržení fyzické aktivity 1
Časové okno: Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
Udržování fyzické aktivity bude definováno jako změna týdenních minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během 5 týdnů měření.
Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
Opatření pro přijetí fyzické aktivity 2
Časové okno: Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
Přijetí fyzické aktivity bude také měřeno binární proměnnou – tj. zda účastník splňuje týdenní práh PA či nikoli.
Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
Opatření pro udržení fyzické aktivity 2
Časové okno: Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka
Sekundárním typem udržování fyzické aktivity by byla binární proměnná – tj. zda účastník splní týdenní práh PA či nikoli.
Údaje za 5 samostatných týdnů za 20 měsíců pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neng Wan, Ph.D., Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R37CA276365 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje z této studie nebudou sdíleny s jinými výzkumníky pro budoucí studie, které nesouvisejí s protokolem studie. U budoucích studií souvisejících s protokolem studie budeme dodržovat přísné postupy schválené IRB, abychom chránili důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence diabetu (DPP) (zkráceno)

Předplatit