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Progetto di attività fisica degli isolani del Pacifico (PiPA)

31 luglio 2024 aggiornato da: Neng Wan, University of Utah

Utilizzo di misure momentanee per comprendere l'adozione e il mantenimento dell'attività fisica tra gli isolani del Pacifico negli Stati Uniti

Questo studio longitudinale proposto esaminerà le influenze dei fattori di vicinato e dei fattori contestuali e psicosociali momentanei, che i ricercatori chiamano precipitanti acuti, sull'adozione e il mantenimento dell'AP tra i PcI. Nello specifico, i ricercatori arruoleranno 150 adulti sedentari PcI ed esamineranno l'adozione e il mantenimento dell'AP sulla base di misurazioni in cinque settimane separate durante un periodo di 20 mesi. I ricercatori utilizzeranno MotionSense, un kit di mHealth innovativo e collaudato sviluppato dai membri del team, il GPS e la valutazione momentanea ecologica per misurare l'AP e i suoi determinanti chiave. La nostra ipotesi centrale è che fattori individuali e di vicinato siano associati all’adozione e al mantenimento dell’AP tra i PcI precedentemente sedentari e che fattori precipitanti psicosociali mediano queste associazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli isolani del Pacifico (PcI), uno dei gruppi razziali/etnici in più rapida crescita negli Stati Uniti, presentano il più alto tasso di obesità tra tutti i gruppi razziali/etnici negli Stati Uniti e soffrono di un carico sproporzionato di disparità sanitarie in malattie cardiovascolari, diabete, e tumori. L’attività fisica (PA) è importante per affrontare queste disparità perché un’attività fisica regolare diminuisce l’obesità e riduce i rischi di queste malattie. In generale, i PcI sono meno attivi fisicamente rispetto ai bianchi non ispanici, e la maggioranza non soddisfa i livelli PA raccomandati a livello nazionale. Tuttavia, pochi studi hanno indagato i meccanismi alla base del cambiamento del comportamento PA per i PcI. Ricerche recenti hanno evidenziato l’importanza degli ambienti sociali e costruiti contestuali sulla partecipazione dell’AP tra le minoranze razziali/etniche e la necessità di comprendere i percorsi psicosociali verso i comportamenti dell’AP. Tuttavia, la ricerca in quest’area è stata significativamente limitata dalla mancanza di dati misurati su scale temporali micro (ad esempio, su minuti, ore o giorni) in grado di catturare le interazioni dinamiche tra fattori contestuali e comportamento dell’AP. La scarsità di ricerca sui comportamenti dell’AP tra i PcI e la mancanza di dati su scala micro temporale per comprendere i meccanismi dell’AP hanno ostacolato la ricerca di politiche e interventi efficaci per ridurre le disparità sanitarie legate all’AP per questa popolazione ad alto rischio.

Il nostro obiettivo a lungo termine è utilizzare le tecnologie sanitarie mobili (mHealth) per aiutare i PcI ad aumentare i loro livelli di PA e quindi a ridurre le loro disparità sanitarie. Questo studio longitudinale proposto esaminerà le influenze dei fattori di vicinato e dei fattori contestuali e psicosociali momentanei, che i ricercatori chiamano precipitanti acuti, sull'adozione e il mantenimento dell'AP tra i PcI. Nello specifico, i ricercatori arruoleranno 150 adulti sedentari PcI ed esamineranno l'adozione e il mantenimento dell'AP sulla base di misurazioni in cinque settimane separate durante un periodo di 20 mesi. I ricercatori utilizzeranno MotionSense, un kit di mHealth innovativo e collaudato sviluppato dai membri del team, il GPS e la valutazione momentanea ecologica per misurare l'AP e i suoi determinanti chiave. Un’innovazione di questo sistema di mHealth è che può misurare continuamente l’AP e i precipitanti acuti contestuali e psicosociali in ambienti naturali, fornendo quindi i dati micro-temporali tanto necessari per studiare la natura dinamica del cambiamento comportamentale dell’AP. I nostri studi preliminari hanno confermato la fattibilità dell'utilizzo di questo sistema per misurare l'AP e i correlati PA. Il nostro team multidisciplinare ha esperienza nell’analisi del comportamento dell’AP, nell’intervento dell’AP, nelle tecnologie mHealth, nell’analisi geografica e nella psicologia della salute.

La nostra ipotesi centrale è che fattori individuali e di vicinato siano associati all’adozione e al mantenimento dell’AP tra i PcI precedentemente sedentari e che fattori precipitanti psicosociali mediano queste associazioni. I ricercatori hanno progettato i seguenti due obiettivi per verificare queste ipotesi centrali.

Obiettivo 1: esaminare le influenze dei fattori di vicinato sull’adozione e il mantenimento dell’AP tra gli adulti sedentari PcI. I ricercatori ipotizzano che livelli più bassi di adozione e mantenimento dell’AP siano associati a fattori svantaggiosi del vicinato (ad esempio, mancanza di accesso alle strutture dell’AP, livelli più elevati di povertà, minore coesione sociale) dopo aver controllato i fattori a livello individuale. I ricercatori definiranno innanzitutto l'adozione e il mantenimento dell'AP in base alla variazione del livello dell'AP nelle cinque settimane di misurazione per ciascun partecipante, quindi li collegheranno ai fattori del vicinato utilizzando modelli lineari a effetti misti.

Obiettivo 2: Determinare le relazioni dinamiche tra precipitanti acuti contestuali e psicosociali e PA.

2.a. I ricercatori ipotizzano che una minore frequenza e durata dell'AP siano associate a precipitanti acuti svantaggiosi (ad esempio, ridotto accesso alle strutture dell'AP, aumento degli affetti negativi e diminuzione dell'autoefficacia); e le associazioni variano tra le fasi di adozione e mantenimento dell'AP. I ricercatori utilizzeranno i dati su scala micro temporale misurati dal nostro sistema mHealth per costruire indicatori PA e fattori precipitanti acuti. Quindi, verrà utilizzato un innovativo modello di previsione dinamica per indagare le loro associazioni temporali e dinamiche.

2.b. I ricercatori ipotizzano che i precipitanti acuti psicosociali (ad esempio, autoefficacia, affetto negativo) mediano l’influenza dei precipitanti acuti contestuali (ad esempio, l’accesso alle risorse dell’AP) sull’AP, nel caso in cui i ricercatori trovassero associazioni significative tra gli ultimi due.

Questo è uno studio osservazionale (piuttosto che uno studio interventistico) che contiene un intervento sull'attività fisica. L’obiettivo primario non è valutare l’efficacia dell’intervento dell’AP nell’aumentare i livelli dell’AP, ma il modo in cui fattori di vicinato e contestuali influenzano l’adozione e il mantenimento dell’AP. I ricercatori utilizzano l'intervento dell'AP per stimolare il coinvolgimento dell'AP per tutti i partecipanti in modo che gli investigatori possano osservare il cambiamento del comportamento dell'AP in un contesto reale. Senza questo strumento di intervento dell'AP, il livello dell'AP dei partecipanti e i fattori psicosociali possono rimanere stabili, il che rende impossibile per i ricercatori comprendere le loro relazioni dinamiche e come informare gli interventi futuri.

Poiché lo scopo dello studio non è valutare l’efficacia dell’intervento, esso non soddisfa il terzo criterio della definizione NIH di studi clinici e dovrebbe essere considerato uno studio osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte longitudinale arruolerà 150 adulti AT sedentari (equamente suddivisi tra maschi e femmine) nello Utah. Lo Utah ha la più alta percentuale pro capite di PcI tra gli stati continentali, con una popolazione PcI di 38.000 abitanti nel 2014. Gli AT sono il gruppo PcI più numeroso nello Utah, rappresentando il 38% della popolazione totale del PcI. Gli AT vivono principalmente nelle aree urbane delle contee di Salt Lake e Utah, le due contee più popolose dello stato. Il rapporto tra i sessi è di circa 1 (cioè 102 maschi su 100 femmine). Circa il 7% degli AT possiede una laurea, il tasso più basso tra tutti i gruppi razziali/etnici. Sebbene la maggioranza viva in quartieri a reddito relativamente basso, oltre un quarto vive in tratti di censimento con tasso di povertà <5% (reddito familiare medio medio: $ 92.301), suggerendo una buona eterogeneità nel loro status socioeconomico. Circa il 27% della popolazione AT nello Utah era nata all'estero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni (perché i bambini e gli adolescenti sono diversi dagli adulti in termini di livello di PA, meccanismi di PA, fattori psicosociali e accuratezza della misurazione (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
  • essere americano tongano; essere attualmente sedentario, definito come PA auto-riferito per meno di 3 giorni/settimana per meno di 20 minuti/giorno negli ultimi 6 mesi (Jakicic et al. 2003);
  • nessuna compromissione funzionale sottostante;
  • indirizzo di casa valido;
  • numero di telefono funzionante;
  • può parlare, leggere e scrivere in inglese;
  • alfabetizzazione sanitaria marginale o adeguata.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in un programma di attività fisica o ha partecipato a un programma di attività fisica nell'ultimo anno;
  • avere un pacemaker o un dispositivo cardiaco impiantato;
  • avere restrizioni o limitazioni dietetiche/esercizio fisico e/o condizioni di comorbilità che avrebbero precluso loro la piena partecipazione allo studio;
  • fisicamente incapaci di indossare attrezzature e fornire una buona lettura o utilizzare uno smartphone;
  • gravidanza o allattamento;
  • con diagnosi attive di depressione maggiore, deterioramento cognitivo (di qualsiasi eziologia) o qualsiasi compromissione funzionale; o qualsiasi problema medico o psichiatrico incontrollato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti delle isole del Pacifico (PcI).
I ricercatori arruoleranno 150 adulti sedentari delle isole del Pacifico (PcI). I ricercatori utilizzeranno innanzitutto uno strumento di programma di attività fisica (PA) basato sull'evidenza su tutti i partecipanti per stimolare i loro livelli di PA, quindi studieranno come i fattori contestuali e psicosociali influenzano l'avvio e il mantenimento dell'PA. Gli investigatori valuteranno i partecipanti per 5 settimane separate durante un arco di 20 mesi utilizzando metodologie all'avanguardia, sul campo e in tempo reale costituite da MotionSense (un sistema di sensori mobili sul corpo ben convalidato), momentaneo ecologico valutazione (EMA) e il sistema di posizionamento globale (GPS).
Gli investigatori adatteranno il protocollo del progetto 'Ohana. Il protocollo 'Ohana è stato sviluppato sulla base del curriculum del Programma di prevenzione del diabete (DPP) del CDC e progettato per adattarsi al background culturale del PcI. Comprende un curriculum di 8 lezioni erogato in 8 settimane (abbreviato rispetto al curriculum originale di DPP di 16 lezioni e 24 settimane, pur mantenendo tutti i focus originali e le strategie di cambiamento del comportamento). Nello specifico, le prime quattro lezioni, impartite ogni settimana, si concentrano su come iniziare i partecipanti ad aumentare l'AP e a migliorare la dieta (ad esempio, introduzione; iniziare con l'AP e la dieta; utilizzare la definizione degli obiettivi; rendere il processo divertente). Le seconde quattro lezioni verranno impartite ogni due settimane e si concentreranno su come gestire le varie sfide legate al mantenimento di comportamenti di stile di vita sani. I ricercatori forniranno il curriculum in contesti di gruppo di 15 persone in una stanza separata nella National Tongan American Society.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di adozione dell'attività fisica 1
Lasso di tempo: Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
L'adozione dell'attività fisica sarà definita in termini di variazione dei minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) durante le 5 settimane di misurazione.
Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
Misura di mantenimento dell'attività fisica 1
Lasso di tempo: Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
Il mantenimento dell'attività fisica sarà definito in termini di variazione dei minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) durante le 5 settimane di misurazione.
Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
Misura di adozione dell'attività fisica 2
Lasso di tempo: Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
L’adozione dell’attività fisica sarà misurata anche da una variabile binaria, ovvero se il partecipante soddisfa o meno la soglia PA settimanale.
Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
Misura di mantenimento dell'attività fisica 2
Lasso di tempo: Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
Un tipo secondario di mantenimento dell'attività fisica sarebbe una variabile binaria, ovvero se il partecipante soddisfa o meno la soglia PA settimanale
Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neng Wan, Ph.D., Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R37CA276365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio non verranno condivisi con altri ricercatori per studi futuri non correlati al protocollo di studio. Per gli studi futuri relativi al protocollo di studio, seguiremo procedure rigorose approvate dall'IRB per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete (DPP) (abbreviato)

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