- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06523946
Progetto di attività fisica degli isolani del Pacifico (PiPA)
Utilizzo di misure momentanee per comprendere l'adozione e il mantenimento dell'attività fisica tra gli isolani del Pacifico negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli isolani del Pacifico (PcI), uno dei gruppi razziali/etnici in più rapida crescita negli Stati Uniti, presentano il più alto tasso di obesità tra tutti i gruppi razziali/etnici negli Stati Uniti e soffrono di un carico sproporzionato di disparità sanitarie in malattie cardiovascolari, diabete, e tumori. L’attività fisica (PA) è importante per affrontare queste disparità perché un’attività fisica regolare diminuisce l’obesità e riduce i rischi di queste malattie. In generale, i PcI sono meno attivi fisicamente rispetto ai bianchi non ispanici, e la maggioranza non soddisfa i livelli PA raccomandati a livello nazionale. Tuttavia, pochi studi hanno indagato i meccanismi alla base del cambiamento del comportamento PA per i PcI. Ricerche recenti hanno evidenziato l’importanza degli ambienti sociali e costruiti contestuali sulla partecipazione dell’AP tra le minoranze razziali/etniche e la necessità di comprendere i percorsi psicosociali verso i comportamenti dell’AP. Tuttavia, la ricerca in quest’area è stata significativamente limitata dalla mancanza di dati misurati su scale temporali micro (ad esempio, su minuti, ore o giorni) in grado di catturare le interazioni dinamiche tra fattori contestuali e comportamento dell’AP. La scarsità di ricerca sui comportamenti dell’AP tra i PcI e la mancanza di dati su scala micro temporale per comprendere i meccanismi dell’AP hanno ostacolato la ricerca di politiche e interventi efficaci per ridurre le disparità sanitarie legate all’AP per questa popolazione ad alto rischio.
Il nostro obiettivo a lungo termine è utilizzare le tecnologie sanitarie mobili (mHealth) per aiutare i PcI ad aumentare i loro livelli di PA e quindi a ridurre le loro disparità sanitarie. Questo studio longitudinale proposto esaminerà le influenze dei fattori di vicinato e dei fattori contestuali e psicosociali momentanei, che i ricercatori chiamano precipitanti acuti, sull'adozione e il mantenimento dell'AP tra i PcI. Nello specifico, i ricercatori arruoleranno 150 adulti sedentari PcI ed esamineranno l'adozione e il mantenimento dell'AP sulla base di misurazioni in cinque settimane separate durante un periodo di 20 mesi. I ricercatori utilizzeranno MotionSense, un kit di mHealth innovativo e collaudato sviluppato dai membri del team, il GPS e la valutazione momentanea ecologica per misurare l'AP e i suoi determinanti chiave. Un’innovazione di questo sistema di mHealth è che può misurare continuamente l’AP e i precipitanti acuti contestuali e psicosociali in ambienti naturali, fornendo quindi i dati micro-temporali tanto necessari per studiare la natura dinamica del cambiamento comportamentale dell’AP. I nostri studi preliminari hanno confermato la fattibilità dell'utilizzo di questo sistema per misurare l'AP e i correlati PA. Il nostro team multidisciplinare ha esperienza nell’analisi del comportamento dell’AP, nell’intervento dell’AP, nelle tecnologie mHealth, nell’analisi geografica e nella psicologia della salute.
La nostra ipotesi centrale è che fattori individuali e di vicinato siano associati all’adozione e al mantenimento dell’AP tra i PcI precedentemente sedentari e che fattori precipitanti psicosociali mediano queste associazioni. I ricercatori hanno progettato i seguenti due obiettivi per verificare queste ipotesi centrali.
Obiettivo 1: esaminare le influenze dei fattori di vicinato sull’adozione e il mantenimento dell’AP tra gli adulti sedentari PcI. I ricercatori ipotizzano che livelli più bassi di adozione e mantenimento dell’AP siano associati a fattori svantaggiosi del vicinato (ad esempio, mancanza di accesso alle strutture dell’AP, livelli più elevati di povertà, minore coesione sociale) dopo aver controllato i fattori a livello individuale. I ricercatori definiranno innanzitutto l'adozione e il mantenimento dell'AP in base alla variazione del livello dell'AP nelle cinque settimane di misurazione per ciascun partecipante, quindi li collegheranno ai fattori del vicinato utilizzando modelli lineari a effetti misti.
Obiettivo 2: Determinare le relazioni dinamiche tra precipitanti acuti contestuali e psicosociali e PA.
2.a. I ricercatori ipotizzano che una minore frequenza e durata dell'AP siano associate a precipitanti acuti svantaggiosi (ad esempio, ridotto accesso alle strutture dell'AP, aumento degli affetti negativi e diminuzione dell'autoefficacia); e le associazioni variano tra le fasi di adozione e mantenimento dell'AP. I ricercatori utilizzeranno i dati su scala micro temporale misurati dal nostro sistema mHealth per costruire indicatori PA e fattori precipitanti acuti. Quindi, verrà utilizzato un innovativo modello di previsione dinamica per indagare le loro associazioni temporali e dinamiche.
2.b. I ricercatori ipotizzano che i precipitanti acuti psicosociali (ad esempio, autoefficacia, affetto negativo) mediano l’influenza dei precipitanti acuti contestuali (ad esempio, l’accesso alle risorse dell’AP) sull’AP, nel caso in cui i ricercatori trovassero associazioni significative tra gli ultimi due.
Questo è uno studio osservazionale (piuttosto che uno studio interventistico) che contiene un intervento sull'attività fisica. L’obiettivo primario non è valutare l’efficacia dell’intervento dell’AP nell’aumentare i livelli dell’AP, ma il modo in cui fattori di vicinato e contestuali influenzano l’adozione e il mantenimento dell’AP. I ricercatori utilizzano l'intervento dell'AP per stimolare il coinvolgimento dell'AP per tutti i partecipanti in modo che gli investigatori possano osservare il cambiamento del comportamento dell'AP in un contesto reale. Senza questo strumento di intervento dell'AP, il livello dell'AP dei partecipanti e i fattori psicosociali possono rimanere stabili, il che rende impossibile per i ricercatori comprendere le loro relazioni dinamiche e come informare gli interventi futuri.
Poiché lo scopo dello studio non è valutare l’efficacia dell’intervento, esso non soddisfa il terzo criterio della definizione NIH di studi clinici e dovrebbe essere considerato uno studio osservazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neng Wan, Ph.D.
- Numero di telefono: 8015853972
- Email: neng.wan@utah.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni (perché i bambini e gli adolescenti sono diversi dagli adulti in termini di livello di PA, meccanismi di PA, fattori psicosociali e accuratezza della misurazione (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
- essere americano tongano; essere attualmente sedentario, definito come PA auto-riferito per meno di 3 giorni/settimana per meno di 20 minuti/giorno negli ultimi 6 mesi (Jakicic et al. 2003);
- nessuna compromissione funzionale sottostante;
- indirizzo di casa valido;
- numero di telefono funzionante;
- può parlare, leggere e scrivere in inglese;
- alfabetizzazione sanitaria marginale o adeguata.
Criteri di esclusione:
- attualmente in un programma di attività fisica o ha partecipato a un programma di attività fisica nell'ultimo anno;
- avere un pacemaker o un dispositivo cardiaco impiantato;
- avere restrizioni o limitazioni dietetiche/esercizio fisico e/o condizioni di comorbilità che avrebbero precluso loro la piena partecipazione allo studio;
- fisicamente incapaci di indossare attrezzature e fornire una buona lettura o utilizzare uno smartphone;
- gravidanza o allattamento;
- con diagnosi attive di depressione maggiore, deterioramento cognitivo (di qualsiasi eziologia) o qualsiasi compromissione funzionale; o qualsiasi problema medico o psichiatrico incontrollato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti delle isole del Pacifico (PcI).
I ricercatori arruoleranno 150 adulti sedentari delle isole del Pacifico (PcI).
I ricercatori utilizzeranno innanzitutto uno strumento di programma di attività fisica (PA) basato sull'evidenza su tutti i partecipanti per stimolare i loro livelli di PA, quindi studieranno come i fattori contestuali e psicosociali influenzano l'avvio e il mantenimento dell'PA.
Gli investigatori valuteranno i partecipanti per 5 settimane separate durante un arco di 20 mesi utilizzando metodologie all'avanguardia, sul campo e in tempo reale costituite da MotionSense (un sistema di sensori mobili sul corpo ben convalidato), momentaneo ecologico valutazione (EMA) e il sistema di posizionamento globale (GPS).
|
Gli investigatori adatteranno il protocollo del progetto 'Ohana.
Il protocollo 'Ohana è stato sviluppato sulla base del curriculum del Programma di prevenzione del diabete (DPP) del CDC e progettato per adattarsi al background culturale del PcI.
Comprende un curriculum di 8 lezioni erogato in 8 settimane (abbreviato rispetto al curriculum originale di DPP di 16 lezioni e 24 settimane, pur mantenendo tutti i focus originali e le strategie di cambiamento del comportamento).
Nello specifico, le prime quattro lezioni, impartite ogni settimana, si concentrano su come iniziare i partecipanti ad aumentare l'AP e a migliorare la dieta (ad esempio, introduzione; iniziare con l'AP e la dieta; utilizzare la definizione degli obiettivi; rendere il processo divertente).
Le seconde quattro lezioni verranno impartite ogni due settimane e si concentreranno su come gestire le varie sfide legate al mantenimento di comportamenti di stile di vita sani.
I ricercatori forniranno il curriculum in contesti di gruppo di 15 persone in una stanza separata nella National Tongan American Society.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura di adozione dell'attività fisica 1
Lasso di tempo: Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
|
L'adozione dell'attività fisica sarà definita in termini di variazione dei minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) durante le 5 settimane di misurazione.
|
Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
|
|
Misura di mantenimento dell'attività fisica 1
Lasso di tempo: Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
|
Il mantenimento dell'attività fisica sarà definito in termini di variazione dei minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) durante le 5 settimane di misurazione.
|
Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
|
|
Misura di adozione dell'attività fisica 2
Lasso di tempo: Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
|
L’adozione dell’attività fisica sarà misurata anche da una variabile binaria, ovvero se il partecipante soddisfa o meno la soglia PA settimanale.
|
Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
|
|
Misura di mantenimento dell'attività fisica 2
Lasso di tempo: Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
|
Un tipo secondario di mantenimento dell'attività fisica sarebbe una variabile binaria, ovvero se il partecipante soddisfa o meno la soglia PA settimanale
|
Dati di 5 settimane separate in 20 mesi per ciascun partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neng Wan, Ph.D., Associate professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R37CA276365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete (DPP) (abbreviato)
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti