- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06523946
Projet d'activité physique des îles du Pacifique (PiPA)
Utilisation de mesures momentanées pour comprendre l'adoption et le maintien de l'activité physique chez les insulaires du Pacifique aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les habitants des îles du Pacifique (PcIs), l'un des groupes raciaux/ethniques à la croissance la plus rapide aux États-Unis, présentent le taux d'obésité le plus élevé parmi tous les groupes raciaux/ethniques aux États-Unis et souffrent d'un fardeau disproportionné de disparités en matière de santé en matière de maladies cardiovasculaires, de diabète, et les cancers. L'activité physique (AP) est importante pour remédier à ces disparités, car une AP régulière diminue l'obésité et réduit les risques de ces maladies. En général, les PcI sont moins actifs physiquement que les Blancs non hispaniques, la majorité n’atteignant pas les niveaux d’AP recommandés au niveau national. Cependant, peu d’études ont étudié le(s) mécanisme(s) sous-jacent(s) du changement de comportement de l’AP pour les PcI. Des recherches récentes ont souligné l'importance des environnements sociaux et bâtis contextuels sur la participation à l'AP parmi les minorités raciales/ethniques et la nécessité de comprendre les cheminements psychosociaux menant aux comportements d'AP. Cependant, la recherche dans ce domaine a été considérablement limitée par le manque de données mesurées à des micro-échelles de temps (par exemple, sur plusieurs minutes, heures ou jours) capables de capturer les interactions dynamiques entre les facteurs contextuels et le comportement des AP. Le manque de recherche sur les comportements de l'AP parmi les PcI et le manque de données micro-temporelles pour comprendre les mécanismes de l'AP ont entravé la recherche de politiques et d'interventions efficaces pour réduire les disparités en matière de santé liées à l'AP pour cette population à haut risque.
Notre objectif à long terme est d'utiliser les technologies de santé mobile (mHealth) pour aider les PcI à augmenter leurs niveaux d'AP et ainsi à réduire leurs disparités en matière de santé. Cette étude longitudinale proposée examinera les influences des facteurs de quartier et des facteurs contextuels et psychosociaux momentanés, que les enquêteurs appellent précipitants aigus, sur l'adoption et le maintien de l'AP parmi les PcI. Plus précisément, les enquêteurs recruteront 150 adultes PcI sédentaires et examineront leur adoption et leur maintien d'AP sur la base de mesures effectuées à cinq semaines distinctes sur une période de 20 mois. Les enquêteurs utiliseront MotionSense, un kit mHealth innovant et éprouvé développé par les membres de l'équipe, le GPS et l'évaluation écologique momentanée pour mesurer l'AP et ses principaux déterminants. Une innovation de ce système mHealth est qu'il peut mesurer en continu l'AP et les précipitants aigus contextuels et psychosociaux dans les environnements naturels, fournissant ainsi les données micro-temporelles indispensables pour étudier la nature dynamique du changement de comportement de l'AP. Nos études préliminaires ont confirmé la faisabilité de l'utilisation de ce système pour mesurer l'AP et les corrélats de l'AP. Notre équipe multidisciplinaire possède une expertise en analyse du comportement des AP, en intervention en AP, en technologies mHealth, en analyse géographique et en psychologie de la santé.
Nos hypothèses centrales sont que les facteurs individuels et de quartier sont associés à l'adoption et au maintien de l'AP parmi les PcI auparavant sédentaires, et que les précipitants psychosociaux médient ces associations. Les enquêteurs ont conçu les deux objectifs suivants pour tester ces hypothèses centrales.
Objectif 1 : Examiner les influences des facteurs de quartier sur l'adoption et le maintien de l'AP chez les adultes sédentaires PcI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des niveaux plus faibles d'adoption et de maintien de l'AP sont associés à des facteurs de quartier désavantageux (par exemple, manque d'accès aux installations d'AP, niveaux de pauvreté plus élevés, cohésion sociale plus faible) après avoir contrôlé les facteurs au niveau individuel. Les enquêteurs définiront d'abord l'adoption et le maintien de l'AP en fonction du changement du niveau d'AP au cours des cinq semaines de mesure pour chaque participant, puis les relieront aux facteurs du quartier à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes.
Objectif 2 : Déterminer les relations dynamiques entre les précipitants aigus contextuels et psychosociaux et l'AP.
2.a. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une fréquence et une durée plus faibles de l'AP sont associées à des précipitants aigus désavantageux (par exemple, accès réduit aux installations d'AP, augmentation des effets négatifs et diminution de l'auto-efficacité) ; et les associations varient selon les étapes d’adoption et de maintenance de l’AP. Les enquêteurs utiliseront les données micro-temporelles mesurées par notre système mHealth pour construire des indicateurs d'AP et des précipitants aigus. Ensuite, un modèle de prédiction dynamique innovant sera utilisé pour étudier leurs associations temporelles et dynamiques.
2.b. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les précipitants psychosociaux aigus (par exemple, l'auto-efficacité, l'affect négatif) médient l'influence des précipitants aigus contextuels (par exemple, l'accès aux ressources d'AP) sur l'AP, si les enquêteurs trouvent des associations significatives entre les deux derniers.
Il s'agit d'une étude observationnelle (plutôt qu'une étude interventionnelle) qui contient une intervention en matière d'activité physique. L'objectif principal n'est pas d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'AP pour augmenter les niveaux d'AP, mais comment le quartier et les facteurs contextuels influencent l'adoption et le maintien de l'AP. Les enquêteurs utilisent l'intervention d'AP pour stimuler l'engagement de l'AP pour tous les participants afin que les enquêteurs puissent observer leur changement de comportement d'AP dans un contexte du monde réel. Sans cet outil d'intervention AP, le niveau d'AP des participants et les facteurs psychosociaux peuvent rester stables, ce qui rend impossible pour les enquêteurs de comprendre leurs relations dynamiques et comment éclairer les interventions futures.
Puisque le but de l’étude n’est pas d’évaluer l’efficacité de l’intervention, elle ne remplit pas le troisième critère de la définition des essais cliniques du NIH et doit être considérée comme une étude observationnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 ans ou plus (car les enfants et les adolescents sont différents des adultes en termes de niveau d'AP, de mécanismes d'AP, de facteurs psychosociaux et d'exactitude des mesures (Caspersen et al. 2000 ; Welk et al. 2003 ; Malina 1994)) ;
- étant américain tongien; être actuellement sédentaire, ce qui est défini comme une activité physique autodéclarée inférieure à 3 jours/semaine pendant moins de 20 minutes/jour au cours des 6 derniers mois (Jakicic et al. 2003) ;
- aucune déficience fonctionnelle sous-jacente ;
- adresse personnelle valide ;
- numéro de téléphone fonctionnel ;
- peut parler, lire et écrire en anglais ;
- des connaissances en santé marginales ou adéquates.
Critère d'exclusion:
- participe actuellement à un programme d'activité physique ou a participé à un programme d'activité physique au cours de la dernière année ;
- avoir un stimulateur cardiaque ou un dispositif cardiaque implanté ;
- avoir des restrictions ou limitations en matière de régime alimentaire/d'exercice, et/ou de conditions comorbides qui les auraient empêchés de participer pleinement à l'étude ;
- physiquement incapable de porter un équipement et de fournir une bonne lecture ou d'utiliser un smartphone ;
- grossesse ou allaitement;
- avec des diagnostics actifs de dépression majeure, de déficience cognitive (de toute étiologie) ou de toute déficience fonctionnelle ; ou tout problème médical ou psychiatrique incontrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes des îles du Pacifique (PcI)
Les enquêteurs recruteront 150 adultes sédentaires des îles du Pacifique (PcI).
Les enquêteurs utiliseront d'abord un outil de programme d'activité physique (AP) fondé sur des données probantes sur tous les participants pour stimuler leurs niveaux d'AP, puis étudieront comment les facteurs contextuels et psychosociaux influencent l'initiation et le maintien de l'AP.
Les enquêteurs évalueront les participants pendant 5 semaines distinctes sur une période de 20 mois en utilisant des méthodologies de pointe en temps réel, basées sur le terrain, comprenant MotionSense (un système de capteur mobile bien validé sur le corps), momentané écologique (EMA) et le système de positionnement global (GPS).
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Les enquêteurs adapteront le protocole du projet 'Ohana.
Le protocole 'Ohana a été développé sur la base du programme de prévention du diabète (DPP) du CDC et conçu pour s'adapter au contexte culturel du PcI.
Il comprend un programme de 8 leçons dispensées en 8 semaines (raccourci par rapport au programme de base original de 16 leçons et 24 semaines du DPP tout en conservant tous les objectifs d'origine et les stratégies de changement de comportement).
Plus précisément, les quatre premières leçons, dispensées chaque semaine, visent à amener les participants à commencer à augmenter l'AP et à améliorer leur régime alimentaire (par exemple, introduction ; démarrer l'AP et le régime alimentaire ; utiliser l'établissement d'objectifs ; rendre le processus amusant).
Les quatre deuxièmes cours seront dispensés toutes les deux semaines et se concentreront sur la façon de relever les divers défis liés au maintien de comportements de vie sains.
Les enquêteurs dispenseront le programme en groupe de 15 personnes dans une salle séparée de la National Tongan American Society.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d’adoption de l’activité physique 1
Délai: Données de 5 semaines distinctes sur 20 mois pour chaque participant
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L'adoption de l'activité physique sera définie en termes de changement de minutes hebdomadaires d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) au cours des 5 semaines de mesure.
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Données de 5 semaines distinctes sur 20 mois pour chaque participant
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Mesure de maintien de l’activité physique 1
Délai: Données de 5 semaines distinctes sur 20 mois pour chaque participant
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Le maintien de l'activité physique sera défini en termes de changement des minutes hebdomadaires d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) au cours des 5 semaines de mesure.
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Données de 5 semaines distinctes sur 20 mois pour chaque participant
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Mesure d’adoption de l’activité physique 2
Délai: Données de 5 semaines distinctes sur 20 mois pour chaque participant
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L'adoption de l'activité physique sera également mesurée par une variable binaire, c'est-à-dire si le participant atteint ou non le seuil hebdomadaire d'AP.
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Données de 5 semaines distinctes sur 20 mois pour chaque participant
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Mesure de maintien de l’activité physique 2
Délai: Données de 5 semaines distinctes sur 20 mois pour chaque participant
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Un type secondaire de maintien de l'activité physique serait une variable binaire, c'est-à-dire si le participant atteint ou non le seuil hebdomadaire d'activité physique.
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Données de 5 semaines distinctes sur 20 mois pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neng Wan, Ph.D., Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00164610
- R37CA276365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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