- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06523946
Projekt aktywności fizycznej mieszkańców wysp Pacyfiku (PiPA)
Korzystanie z chwilowych środków w celu zrozumienia przyjmowania i utrzymywania aktywności fizycznej wśród mieszkańców wysp Pacyfiku w Stanach Zjednoczonych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mieszkańcy wysp Pacyfiku (PcI), jedna z najszybciej rozwijających się grup rasowych/etnicznych w Stanach Zjednoczonych, charakteryzują się najwyższym wskaźnikiem otyłości spośród wszystkich grup rasowych/etnicznych w Stanach Zjednoczonych i cierpią z powodu nieproporcjonalnego obciążenia dysproporcjami zdrowotnymi w postaci chorób układu krążenia, cukrzycy, i nowotwory. Aktywność fizyczna (PA) jest ważna w niwelowaniu tych różnic, ponieważ regularna aktywność fizyczna zmniejsza otyłość i zmniejsza ryzyko tych chorób. Ogólnie rzecz biorąc, obywatele PCI są mniej aktywni fizycznie niż biali niebędący Latynosami, a większość z nich nie osiąga zalecanych na poziomie krajowym poziomów aktywności fizycznej. Jednakże w niewielu badaniach badano mechanizm(y) leżący u podstaw zmiany zachowania PA w przypadku PcI. Niedawne badania podkreśliły znaczenie kontekstowego środowiska społecznego i zbudowanego dla udziału AP wśród mniejszości rasowych/etnicznych oraz konieczność zrozumienia psychospołecznych ścieżek zachowań AP. Jednak badania w tej dziedzinie zostały znacznie ograniczone przez brak danych mierzonych w mikroskali czasu (np. W minutach, godzinach lub dniach), które mogłyby uchwycić dynamiczne interakcje między czynnikami kontekstowymi a zachowaniem PA. Niedostatek badań nad zachowaniami PA wśród PCI i brak danych w mikroskali czasowej pozwalających zrozumieć mechanizmy PA utrudniają poszukiwanie skutecznych polityk i interwencji mających na celu zmniejszenie różnic zdrowotnych związanych z PA w tej populacji wysokiego ryzyka.
Naszym długoterminowym celem jest wykorzystanie mobilnych technologii zdrowotnych (mHealth), aby pomóc podmiotom PCI zwiększyć poziom PA, a tym samym zmniejszyć różnice w stanie zdrowia. W proponowanym badaniu podłużnym zbadany zostanie wpływ czynników sąsiedzkich oraz chwilowych czynników kontekstowych i psychospołecznych, które badacze nazywają ostrymi czynnikami wyzwalającymi, na przyjęcie i utrzymanie PA wśród PcI. W szczególności badacze zarejestrują 150 dorosłych pacjentów z PCI prowadzących siedzący tryb życia i zbadają przyjęcie i utrzymanie przez nich PA na podstawie pomiarów przeprowadzonych w pięciu oddzielnych tygodniach w okresie 20 miesięcy. Badacze wykorzystają MotionSense, innowacyjny i sprawdzony zestaw mHealth opracowany przez członków zespołu, GPS oraz chwilową ocenę ekologiczną do pomiaru PA i jego kluczowych wyznaczników. Innowacją tego systemu m-zdrowia jest to, że może on w sposób ciągły mierzyć PA oraz kontekstowe i psychospołeczne ostre czynniki wyzwalające w środowiskach naturalnych, zapewniając w ten sposób bardzo potrzebne dane w mikroskali czasowej do badania dynamicznego charakteru zmian zachowania PA. Nasze wstępne badania potwierdziły wykonalność wykorzystania tego systemu do pomiaru PA i korelatów PA. Nasz wielodyscyplinarny zespół posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie analizy zachowań PA, interwencji PA, technologii m-zdrowia, analiz geograficznych i psychologii zdrowia.
Nasze główne hipotezy są takie, że czynniki indywidualne i sąsiedzkie są powiązane z przyjęciem i utrzymaniem PA wśród wcześniej prowadzących siedzący tryb życia PcI oraz że czynniki psychospołeczne pośredniczą w tych powiązaniach. Badacze wyznaczyli dwa następujące cele w celu przetestowania tych głównych hipotez.
Cel 1: Zbadanie wpływu czynników sąsiedzkich na przyjęcie i utrzymanie PA wśród dorosłych PcI prowadzących siedzący tryb życia. Badacze stawiają hipotezę, że niższy poziom przyjmowania i utrzymywania PA jest powiązany z niekorzystnymi czynnikami sąsiedzkimi (np. brakiem dostępu do obiektów PA, wyższym poziomem ubóstwa, niższą spójnością społeczną) po uwzględnieniu czynników na poziomie indywidualnym. Badacze najpierw zdefiniują przyjęcie i utrzymanie PA w oparciu o zmianę poziomu PA w ciągu pięciu tygodni pomiarowych dla każdego uczestnika, a następnie połączą je z czynnikami sąsiedzkimi za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych.
Cel 2: Określenie dynamicznych związków pomiędzy kontekstowymi i psychospołecznymi ostrymi czynnikami wyzwalającymi a PA.
2.a. Badacze stawiają hipotezę, że niższa częstotliwość i czas trwania PA są powiązane z niekorzystnymi ostrymi czynnikami wyzwalającymi (np. zmniejszonym dostępem do obiektów PA, zwiększonym negatywnym afektem i zmniejszonym poczuciem własnej skuteczności); a stowarzyszenia różnią się w zależności od etapów przyjęcia i utrzymania PA. Badacze wykorzystają dane w mikroskali czasowej zmierzone przez nasz system mHealth do skonstruowania wskaźników PA i ostrych substancji strącających. Następnie zastosowany zostanie innowacyjny dynamiczny model predykcyjny do zbadania ich czasowych, dynamicznych powiązań.
2.b. Badacze stawiają hipotezę, że psychospołeczne ostre czynniki wywołujące (np. poczucie własnej skuteczności, negatywny afekt) pośredniczą w wpływie kontekstowych ostrych czynników wywołujących (np. dostęp do zasobów PA) na PA, jeśli badacze znajdą jakiekolwiek istotne powiązania między tymi dwoma ostatnimi.
Jest to badanie obserwacyjne (a nie badanie interwencyjne), które obejmuje interwencję związaną z aktywnością fizyczną. Podstawowym celem nie jest ocena skuteczności interwencji PA w zwiększaniu poziomu PA, ale tego, jak czynniki sąsiedzkie i kontekstowe wpływają na przyjęcie i utrzymanie PA. Badacze wykorzystują interwencję PA, aby stymulować zaangażowanie PA u wszystkich uczestników, dzięki czemu badacze mogą obserwować zmianę ich zachowania PA w rzeczywistym świecie. Bez tego narzędzia interwencji PA poziom PA uczestników i czynniki psychospołeczne mogą pozostać stabilne, co uniemożliwia badaczom zrozumienie ich dynamicznych relacji i tego, w jaki sposób informować o przyszłych interwencjach.
Ponieważ celem badania nie jest ocena skuteczności interwencji, nie spełnia ono trzeciego kryterium definicji badania klinicznego NIH i należy je uznać za badanie obserwacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neng Wan, Ph.D.
- Numer telefonu: 8015853972
- E-mail: neng.wan@utah.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej (ponieważ dzieci i młodzież różnią się od dorosłych pod względem poziomu PA, mechanizmów PA, czynników psychospołecznych i dokładności pomiaru (Caspersen i in. 2000; Welk i in. 2003; Malina 1994));
- bycie Amerykaninem z Tonga; prowadzenie siedzącego trybu życia, co definiuje się jako zgłaszany przez pacjenta PA krótszy niż 3 dni w tygodniu i mniej niż 20 minut dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Jakicic i in. 2003);
- brak podstawowych zaburzeń funkcjonalnych;
- ważny adres domowy;
- działający numer telefonu;
- potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim;
- marginalna lub wystarczająca wiedza na temat zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczy w programie aktywności fizycznej lub uczestniczył w programie aktywności fizycznej w zeszłym roku;
- mieć rozrusznik serca lub wszczepione urządzenie kardiologiczne;
- mają jakiekolwiek ograniczenia lub ograniczenia dietetyczne/ćwiczeniowe i/lub choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby im pełny udział w badaniu;
- fizycznie niezdolny do noszenia sprzętu i zapewnienia dobrej lektury lub korzystania ze smartfona;
- ciąża lub laktacja;
- z aktywnym rozpoznaniem dużej depresji, zaburzeń poznawczych (o dowolnej etiologii) lub jakichkolwiek zaburzeń funkcjonalnych; lub jakikolwiek niekontrolowany problem medyczny lub psychiatryczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli mieszkańcy wysp Pacyfiku (PcI).
Badacze zarejestrują 150 dorosłych mieszkańców wysp Pacyfiku (PcI) prowadzących siedzący tryb życia.
Badacze najpierw wykorzystają oparte na dowodach narzędzie programu aktywności fizycznej (PA) u wszystkich uczestników, aby stymulować ich poziom PA, a następnie zbadają, w jaki sposób czynniki kontekstowe i psychospołeczne wpływają na inicjację i utrzymanie PA.
Badacze będą oceniać uczestników przez 5 oddzielnych tygodni w ciągu 20 miesięcy, korzystając z najnowocześniejszych metod stosowanych w czasie rzeczywistym, w terenie, obejmujących MotionSense (dobrze sprawdzony system mobilnych czujników umieszczonych na ciele), chwilową ekologiczną oceny (EMA) i Globalnego Systemu Pozycjonowania (GPS).
|
Śledczy zaadaptują protokół projektu „Ohana”.
Protokół „Ohana” opracowano w oparciu o program zapobiegania cukrzycy (DPP) CDC i zaprojektowano tak, aby pasował do tła kulturowego PcI.
Obejmuje program nauczania składający się z 8 lekcji realizowanych w ciągu 8 tygodni (skrócony z oryginalnej podstawy programowej DPP składającej się z 16 lekcji i 24 tygodni, przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich oryginalnych ognisk i strategii zmiany zachowania).
W szczególności pierwsze cztery lekcje, prowadzone co tydzień, koncentrują się na rozpoczęciu przez uczestników zwiększania PA i ulepszania diety (np. wprowadzenie, rozpoczęcie stosowania PA i diety, wykorzystywanie wyznaczania celów, sprawianie, że proces będzie zabawą).
Drugie cztery zajęcia będą prowadzone co drugi tydzień i będą skupiać się na sposobach radzenia sobie z różnymi wyzwaniami związanymi z utrzymaniem zdrowego stylu życia.
Badacze będą realizować program nauczania w grupach liczących 15 osób, w oddzielnym pomieszczeniu w National Tongan American Society.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek dotyczący przyjęcia aktywności fizycznej 1
Ramy czasowe: Dane z 5 oddzielnych tygodni w ciągu 20 miesięcy dla każdego uczestnika
|
Przyjmowanie aktywności fizycznej będzie definiowane jako zmiana tygodniowej liczby minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w ciągu 5 tygodni pomiaru.
|
Dane z 5 oddzielnych tygodni w ciągu 20 miesięcy dla każdego uczestnika
|
|
Środek utrzymujący aktywność fizyczną 1
Ramy czasowe: Dane z 5 oddzielnych tygodni w ciągu 20 miesięcy dla każdego uczestnika
|
Utrzymanie aktywności fizycznej zostanie zdefiniowane jako zmiana tygodniowej liczby minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w ciągu 5 tygodni pomiaru.
|
Dane z 5 oddzielnych tygodni w ciągu 20 miesięcy dla każdego uczestnika
|
|
Środek dotyczący przyjęcia aktywności fizycznej 2
Ramy czasowe: Dane z 5 oddzielnych tygodni w ciągu 20 miesięcy dla każdego uczestnika
|
Przyjęcie aktywności fizycznej będzie również mierzone za pomocą zmiennej binarnej, tj. tego, czy uczestnik osiąga tygodniowy próg PA, czy nie.
|
Dane z 5 oddzielnych tygodni w ciągu 20 miesięcy dla każdego uczestnika
|
|
Środek utrzymujący aktywność fizyczną 2
Ramy czasowe: Dane z 5 oddzielnych tygodni w ciągu 20 miesięcy dla każdego uczestnika
|
Drugim typem utrzymywania aktywności fizycznej byłaby zmienna binarna – tj. to, czy uczestnik osiąga tygodniowy próg PA, czy nie
|
Dane z 5 oddzielnych tygodni w ciągu 20 miesięcy dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neng Wan, Ph.D., Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R37CA276365 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak aktywności fizycznej
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program Profilaktyki Cukrzycy (DPP) (skrócony)
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Samozarządzanie | Samokontrola cukrzycy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonWycofaneNadciśnienie | Stan przedcukrzycowy | Nadwaga lub otyłość | Przyrost masy ciała w ciąży
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyStan przedcukrzycowy | Cukrzyca typu 2 | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Styl życia, zdrowy | Nadwaga, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyUtrata masy ciała | Stan przedcukrzycowy | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życiaStany Zjednoczone
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... i inni współpracownicyZakończony
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone