- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06523946
Pacific Islander fysisk aktivitetsprosjekt (PiPA)
Bruke midlertidige tiltak for å forstå fysisk aktivitet adopsjon og vedlikehold blant stillehavsøyboere i USA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pacific Islanders (PcIs), en av de raskest voksende rase/etniske gruppene i USA, har den høyeste fedmefrekvensen blant alle rase/etniske grupper i USA og lider av en uforholdsmessig byrde av helseforskjeller i kardiovaskulære sykdommer, diabetes, og kreft. Fysisk aktivitet (PA) er viktig for å adressere disse forskjellene fordi vanlig PA reduserer fedme og reduserer risikoen for disse sykdommene. Generelt er PcI-er mindre fysisk aktive enn ikke-spanske hvite, med flertallet som ikke oppfyller nasjonalt anbefalte PA-nivåer. Imidlertid har få studier undersøkt den(e) underliggende mekanismen(e) for PA-adferdsendring for PcIs. Nyere forskning fremhevet viktigheten av kontekstuelle sosiale og bygde miljøer på PA-deltakelse blant rase/etniske minoriteter og nødvendigheten av å forstå psykososiale veier til PA-atferd. Forskning på dette området har imidlertid blitt betydelig begrenset av mangelen på data målt på mikrotidsskalaer (f.eks. på tvers av minutter, timer eller dager) som kan fange opp de dynamiske interaksjonene mellom kontekstuelle faktorer og PA-atferd. Mangelen på forskning på PA-atferd blant PcI-er og mangelen på mikrotidsskaladata for å forstå PA-mekanismer har hemmet søket etter effektive retningslinjer og intervensjoner for å redusere PA-relaterte helseforskjeller for denne høyrisikopopulasjonen.
Vårt langsiktige mål er å bruke mobile helseteknologier (mHealth) for å hjelpe PcI-er med å øke PA-nivåene og dermed redusere helseforskjellene. Denne foreslåtte longitudinelle studien vil undersøke påvirkningen av nabolagsfaktorer og øyeblikkelige kontekstuelle og psykososiale faktorer, som etterforskerne kaller akutte precipitanter, på PA-adopsjon og vedlikehold blant PcI-er. Spesifikt vil etterforskerne registrere 150 stillesittende PcI-voksne og undersøke deres PA-adopsjon og vedlikehold basert på målinger ved fem separate uker i løpet av en 20-måneders periode. Etterforskerne vil bruke MotionSense, et innovativt og velprøvd mHealth-sett utviklet av teammedlemmer, GPS og økologisk øyeblikkelig vurdering for å måle PA og dens nøkkeldeterminanter. En nyvinning av dette mHealth-systemet er at det kontinuerlig kan måle PA og kontekstuelle og psykososiale akutte utfellingsstoffer i naturlige miljøer, og gir derfor de sårt tiltrengte mikrotidsskaladataene for å studere den dynamiske naturen til PA-adferdsendring. Våre foreløpige studier har bekreftet muligheten for å bruke dette systemet for å måle PA- og PA-korrelater. Vårt tverrfaglige team har ekspertise innen PA-atferdsanalyse, PA-intervensjon, mHealth-teknologier, geografisk analyse og helsepsykologi.
Våre sentrale hypoteser er at individuelle og nabolagsfaktorer er assosiert med PA-adopsjon og vedlikehold blant tidligere stillesittende PcI-er, og at psykososiale utløser formidler disse assosiasjonene. Etterforskerne har designet følgende to mål for å teste disse sentrale hypotesene.
Mål 1: Å undersøke påvirkningen av nabolagsfaktorer på PA adopsjon og vedlikehold blant stillesittende PcI voksne. Etterforskerne antar at lavere nivåer av PA-adopsjon og vedlikehold er assosiert med ugunstige nabolagsfaktorer (f.eks. mangel på tilgang til PA-fasiliteter, høyere nivåer av fattigdom, lavere sosial samhørighet) etter kontroll for faktorer på individnivå. Etterforskerne vil først definere PA-adopsjon og vedlikehold basert på endringen av PA-nivå over de fem måleukene for hver deltaker, og deretter koble dem til nabolagsfaktorer ved å bruke lineære blandede effekter-modeller.
Mål 2: Å bestemme de dynamiske relasjonene mellom kontekstuelle og psykososiale akutte precipitanter og PA.
2.a. Etterforskerne antar at lavere frekvens og varighet av PA er assosiert med uheldige akutte utfellingsstoffer (f.eks. redusert tilgang til PA-fasiliteter, økt negativ påvirkning og redusert egeneffektivitet); og assosiasjonene varierer mellom stadier av PA-adopsjon og vedlikehold. Etterforskerne vil bruke mikrotidsskaladataene målt av vårt mHealth-system for å konstruere PA-indikatorer og akutte utfellingsstoffer. Deretter vil en innovativ dynamisk prediksjonsmodell bli brukt for å undersøke deres tidsmessige, dynamiske assosiasjoner.
2.b. Etterforskerne antar at psykososiale akutte utløsende stoffer (f.eks. selveffektivitet, negativ affekt) medierer påvirkningen av kontekstuelle akutte utløsende stoffer (f.eks. tilgang til PA-ressurser) på PA, dersom etterforskerne skulle finne noen signifikante assosiasjoner mellom de to sistnevnte.
Dette er en observasjonsstudie (snarere enn en intervensjonsstudie) som inneholder en fysisk aktivitetsintervensjon. Det primære målet er ikke å evaluere effektiviteten av PA-intervensjonen for å øke PA-nivåer, men hvordan nabo- og kontekstuelle faktorer påvirker PA-adopsjon og vedlikehold. Etterforskerne bruker PA-intervensjonen til å stimulere PA-engasjement for alle deltakerne slik at etterforskerne kan observere PA-atferdsendring i en virkelig verden. Uten dette PA-intervensjonsverktøyet kan deltakernes PA-nivå og psykososiale faktorer forbli stabile, noe som gjør det umulig for etterforskerne å forstå deres dynamiske relasjoner og hvordan de skal informere fremtidige intervensjoner.
Siden formålet med studien ikke er å evaluere effektiviteten av intervensjonen, oppfyller den ikke det tredje kriteriet i NIH-definisjonen av kliniske studier og bør betraktes som en observasjonsstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neng Wan, Ph.D.
- Telefonnummer: 8015853972
- E-post: neng.wan@utah.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre (fordi barn og unge er forskjellige fra voksne når det gjelder PA-nivå, PA-mekanismer, psykososiale faktorer og målenøyaktighet (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
- å være tongansk amerikansk; å være stillesittende for øyeblikket som er definert som selvrapportert PA mindre enn 3 dager/uke i mindre enn 20 minutter/dag i løpet av de siste 6 månedene (Jakicic et al. 2003);
- ingen underliggende funksjonsnedsettelse;
- gyldig hjemmeadresse;
- fungerende telefonnummer;
- kan snakke, lese og skrive på engelsk;
- marginal eller tilstrekkelig helsekunnskap.
Ekskluderingskriterier:
- for tiden i et fysisk aktivitetsprogram eller deltatt i et fysisk aktivitetsprogram det siste året;
- har en pacemaker eller implantert hjerteenhet;
- har kostholds-/treningsrestriksjoner eller begrensninger, og/eller komorbide tilstander som ville ha utelukket dem fra å delta fullt ut i studien;
- fysisk ute av stand til å bruke utstyr og gi en god lesing eller bruke en smarttelefon;
- graviditet eller amming;
- med aktive diagnoser av alvorlig depresjon, kognitiv svikt (uavhengig av etiologi) eller funksjonshemming; eller ethvert ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk problem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pacific Islander (PcI) Voksne
Etterforskerne vil registrere 150 stillesittende Pacific Islander (PcI) voksne.
Etterforskerne vil først bruke et evidensbasert verktøy for fysisk aktivitet (PA) på alle deltakerne for å stimulere PA-nivåene deres, og deretter studere hvordan kontekstuelle og psykososiale faktorer påvirker PA-initiering og vedlikehold.
Etterforskerne vil vurdere deltakerne i 5 separate uker i løpet av en 20-måneders periode ved å bruke sanntids, feltbaserte, toppmoderne metoder bestående av MotionSense (et godt validert mobilt sensorsystem på kroppen), økologisk momentant vurdering (EMA), og Global Positioning System (GPS).
|
Etterforskerne vil tilpasse protokollen til 'Ohana-prosjektet.
'Ohana-protokollen ble utviklet basert på CDCs Diabetes Prevention Program (DPP) pensum og designet for å passe PcIs kulturelle bakgrunn.
Den inkluderer en 8-leksjons pensum levert på 8 uker (forkortet fra den opprinnelige 16-leksjonen, 24-ukers kjerneplanen til DPP, samtidig som alle originale fokus og atferdsendringsstrategier beholdes).
Spesielt fokuserer de fire første leksjonene, levert hver uke, på å få deltakerne i gang med å øke PA og forbedre kostholdet (f.eks. introduksjon; komme i gang med PA og kosthold; bruke målsetting; gjøre prosessen morsom).
De fire andre klassene vil bli undervist annenhver uke og vil fokusere på hvordan man håndterer ulike utfordringer knyttet til å opprettholde sunn livsstil.
Etterforskerne vil levere pensum i gruppesammenheng med 15 personer i et eget rom i National Tongan American Society.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltak for vedtak av fysisk aktivitet 1
Tidsramme: 5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
|
Adopsjon av fysisk aktivitet vil bli definert i form av endring av ukentlige moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løpet av de 5 måleukene.
|
5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
|
|
Vedlikeholdstiltak for fysisk aktivitet 1
Tidsramme: 5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
|
Vedlikehold av fysisk aktivitet vil bli definert i form av endring av ukentlige moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løpet av de 5 måleukene.
|
5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
|
|
Tiltak for vedtak av fysisk aktivitet 2
Tidsramme: 5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
|
Adopsjon av fysisk aktivitet vil også bli målt med en binær variabel, dvs. om deltakeren oppfyller den ukentlige PA-terskelen eller ikke.
|
5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
|
|
Vedlikeholdstiltak for fysisk aktivitet 2
Tidsramme: 5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
|
En sekundær type vedlikehold av fysisk aktivitet vil være en binær variabel, dvs. om deltakeren oppfyller den ukentlige PA-terskelen eller ikke
|
5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neng Wan, Ph.D., Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R37CA276365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes Prevention Program (DPP) (forkortet)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TilbaketrukketType 2 diabetes | SvangerskapsdiabetesForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringOvervekt | Type 2 diabetes mellitus | Overstadig spiseforstyrrelse | OverspisingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationFullført
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...FullførtVekttap | Prediabetes | LivsstilsrisikoreduksjonForente stater
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Department of State Health ServicesFullført