Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pacific Islander fysisk aktivitetsprosjekt (PiPA)

31. juli 2024 oppdatert av: Neng Wan, University of Utah

Bruke midlertidige tiltak for å forstå fysisk aktivitet adopsjon og vedlikehold blant stillehavsøyboere i USA

Denne foreslåtte longitudinelle studien vil undersøke påvirkningen av nabolagsfaktorer og øyeblikkelige kontekstuelle og psykososiale faktorer, som etterforskerne kaller akutte precipitanter, på PA-adopsjon og vedlikehold blant PcI-er. Spesifikt vil etterforskerne registrere 150 stillesittende PcI-voksne og undersøke deres PA-adopsjon og vedlikehold basert på målinger ved fem separate uker i løpet av en 20-måneders periode. Etterforskerne vil bruke MotionSense, et innovativt og velprøvd mHealth-sett utviklet av teammedlemmer, GPS og økologisk øyeblikkelig vurdering for å måle PA og dens nøkkeldeterminanter. Våre sentrale hypoteser er at individuelle og nabolagsfaktorer er assosiert med PA-adopsjon og vedlikehold blant tidligere stillesittende PcI-er, og at psykososiale utløser formidler disse assosiasjonene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pacific Islanders (PcIs), en av de raskest voksende rase/etniske gruppene i USA, har den høyeste fedmefrekvensen blant alle rase/etniske grupper i USA og lider av en uforholdsmessig byrde av helseforskjeller i kardiovaskulære sykdommer, diabetes, og kreft. Fysisk aktivitet (PA) er viktig for å adressere disse forskjellene fordi vanlig PA reduserer fedme og reduserer risikoen for disse sykdommene. Generelt er PcI-er mindre fysisk aktive enn ikke-spanske hvite, med flertallet som ikke oppfyller nasjonalt anbefalte PA-nivåer. Imidlertid har få studier undersøkt den(e) underliggende mekanismen(e) for PA-adferdsendring for PcIs. Nyere forskning fremhevet viktigheten av kontekstuelle sosiale og bygde miljøer på PA-deltakelse blant rase/etniske minoriteter og nødvendigheten av å forstå psykososiale veier til PA-atferd. Forskning på dette området har imidlertid blitt betydelig begrenset av mangelen på data målt på mikrotidsskalaer (f.eks. på tvers av minutter, timer eller dager) som kan fange opp de dynamiske interaksjonene mellom kontekstuelle faktorer og PA-atferd. Mangelen på forskning på PA-atferd blant PcI-er og mangelen på mikrotidsskaladata for å forstå PA-mekanismer har hemmet søket etter effektive retningslinjer og intervensjoner for å redusere PA-relaterte helseforskjeller for denne høyrisikopopulasjonen.

Vårt langsiktige mål er å bruke mobile helseteknologier (mHealth) for å hjelpe PcI-er med å øke PA-nivåene og dermed redusere helseforskjellene. Denne foreslåtte longitudinelle studien vil undersøke påvirkningen av nabolagsfaktorer og øyeblikkelige kontekstuelle og psykososiale faktorer, som etterforskerne kaller akutte precipitanter, på PA-adopsjon og vedlikehold blant PcI-er. Spesifikt vil etterforskerne registrere 150 stillesittende PcI-voksne og undersøke deres PA-adopsjon og vedlikehold basert på målinger ved fem separate uker i løpet av en 20-måneders periode. Etterforskerne vil bruke MotionSense, et innovativt og velprøvd mHealth-sett utviklet av teammedlemmer, GPS og økologisk øyeblikkelig vurdering for å måle PA og dens nøkkeldeterminanter. En nyvinning av dette mHealth-systemet er at det kontinuerlig kan måle PA og kontekstuelle og psykososiale akutte utfellingsstoffer i naturlige miljøer, og gir derfor de sårt tiltrengte mikrotidsskaladataene for å studere den dynamiske naturen til PA-adferdsendring. Våre foreløpige studier har bekreftet muligheten for å bruke dette systemet for å måle PA- og PA-korrelater. Vårt tverrfaglige team har ekspertise innen PA-atferdsanalyse, PA-intervensjon, mHealth-teknologier, geografisk analyse og helsepsykologi.

Våre sentrale hypoteser er at individuelle og nabolagsfaktorer er assosiert med PA-adopsjon og vedlikehold blant tidligere stillesittende PcI-er, og at psykososiale utløser formidler disse assosiasjonene. Etterforskerne har designet følgende to mål for å teste disse sentrale hypotesene.

Mål 1: Å undersøke påvirkningen av nabolagsfaktorer på PA adopsjon og vedlikehold blant stillesittende PcI voksne. Etterforskerne antar at lavere nivåer av PA-adopsjon og vedlikehold er assosiert med ugunstige nabolagsfaktorer (f.eks. mangel på tilgang til PA-fasiliteter, høyere nivåer av fattigdom, lavere sosial samhørighet) etter kontroll for faktorer på individnivå. Etterforskerne vil først definere PA-adopsjon og vedlikehold basert på endringen av PA-nivå over de fem måleukene for hver deltaker, og deretter koble dem til nabolagsfaktorer ved å bruke lineære blandede effekter-modeller.

Mål 2: Å bestemme de dynamiske relasjonene mellom kontekstuelle og psykososiale akutte precipitanter og PA.

2.a. Etterforskerne antar at lavere frekvens og varighet av PA er assosiert med uheldige akutte utfellingsstoffer (f.eks. redusert tilgang til PA-fasiliteter, økt negativ påvirkning og redusert egeneffektivitet); og assosiasjonene varierer mellom stadier av PA-adopsjon og vedlikehold. Etterforskerne vil bruke mikrotidsskaladataene målt av vårt mHealth-system for å konstruere PA-indikatorer og akutte utfellingsstoffer. Deretter vil en innovativ dynamisk prediksjonsmodell bli brukt for å undersøke deres tidsmessige, dynamiske assosiasjoner.

2.b. Etterforskerne antar at psykososiale akutte utløsende stoffer (f.eks. selveffektivitet, negativ affekt) medierer påvirkningen av kontekstuelle akutte utløsende stoffer (f.eks. tilgang til PA-ressurser) på PA, dersom etterforskerne skulle finne noen signifikante assosiasjoner mellom de to sistnevnte.

Dette er en observasjonsstudie (snarere enn en intervensjonsstudie) som inneholder en fysisk aktivitetsintervensjon. Det primære målet er ikke å evaluere effektiviteten av PA-intervensjonen for å øke PA-nivåer, men hvordan nabo- og kontekstuelle faktorer påvirker PA-adopsjon og vedlikehold. Etterforskerne bruker PA-intervensjonen til å stimulere PA-engasjement for alle deltakerne slik at etterforskerne kan observere PA-atferdsendring i en virkelig verden. Uten dette PA-intervensjonsverktøyet kan deltakernes PA-nivå og psykososiale faktorer forbli stabile, noe som gjør det umulig for etterforskerne å forstå deres dynamiske relasjoner og hvordan de skal informere fremtidige intervensjoner.

Siden formålet med studien ikke er å evaluere effektiviteten av intervensjonen, oppfyller den ikke det tredje kriteriet i NIH-definisjonen av kliniske studier og bør betraktes som en observasjonsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne longitudinelle kohortstudien vil registrere 150 stillesittende TA-voksne (likt fordelt mellom menn og kvinner) i Utah. Utah har den høyeste prosentandelen av PcI-er per innbygger blant de kontinentale statene, med en PcI-befolkning på 38 000 i 2014. TA-er er den største PcI-gruppen i Utah, og utgjør 38% av den totale PcI-populasjonen. TA-er bor hovedsakelig i urbane områder i Salt Lake og Utah fylker, de to mest folkerike fylkene i staten. Kjønnsforholdet er omtrent 1 (dvs. 102 menn til 100 kvinner). Omtrent 7% av TAs har en bachelorgrad, den laveste andelen blant alle rase/etniske grupper. Selv om flertallet bor i relativt lavinntektsområder, bor over en fjerdedel i folketellinger med fattigdomsrate <5 % (gjennomsnittlig median husholdningsinntekt: $92 301), noe som tyder på god heterogenitet i deres sosioøkonomiske status. Omtrent 27% av TA-befolkningen i Utah var utenlandsfødte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre (fordi barn og unge er forskjellige fra voksne når det gjelder PA-nivå, PA-mekanismer, psykososiale faktorer og målenøyaktighet (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
  • å være tongansk amerikansk; å være stillesittende for øyeblikket som er definert som selvrapportert PA mindre enn 3 dager/uke i mindre enn 20 minutter/dag i løpet av de siste 6 månedene (Jakicic et al. 2003);
  • ingen underliggende funksjonsnedsettelse;
  • gyldig hjemmeadresse;
  • fungerende telefonnummer;
  • kan snakke, lese og skrive på engelsk;
  • marginal eller tilstrekkelig helsekunnskap.

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden i et fysisk aktivitetsprogram eller deltatt i et fysisk aktivitetsprogram det siste året;
  • har en pacemaker eller implantert hjerteenhet;
  • har kostholds-/treningsrestriksjoner eller begrensninger, og/eller komorbide tilstander som ville ha utelukket dem fra å delta fullt ut i studien;
  • fysisk ute av stand til å bruke utstyr og gi en god lesing eller bruke en smarttelefon;
  • graviditet eller amming;
  • med aktive diagnoser av alvorlig depresjon, kognitiv svikt (uavhengig av etiologi) eller funksjonshemming; eller ethvert ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk problem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pacific Islander (PcI) Voksne
Etterforskerne vil registrere 150 stillesittende Pacific Islander (PcI) voksne. Etterforskerne vil først bruke et evidensbasert verktøy for fysisk aktivitet (PA) på alle deltakerne for å stimulere PA-nivåene deres, og deretter studere hvordan kontekstuelle og psykososiale faktorer påvirker PA-initiering og vedlikehold. Etterforskerne vil vurdere deltakerne i 5 separate uker i løpet av en 20-måneders periode ved å bruke sanntids, feltbaserte, toppmoderne metoder bestående av MotionSense (et godt validert mobilt sensorsystem på kroppen), økologisk momentant vurdering (EMA), og Global Positioning System (GPS).
Etterforskerne vil tilpasse protokollen til 'Ohana-prosjektet. 'Ohana-protokollen ble utviklet basert på CDCs Diabetes Prevention Program (DPP) pensum og designet for å passe PcIs kulturelle bakgrunn. Den inkluderer en 8-leksjons pensum levert på 8 uker (forkortet fra den opprinnelige 16-leksjonen, 24-ukers kjerneplanen til DPP, samtidig som alle originale fokus og atferdsendringsstrategier beholdes). Spesielt fokuserer de fire første leksjonene, levert hver uke, på å få deltakerne i gang med å øke PA og forbedre kostholdet (f.eks. introduksjon; komme i gang med PA og kosthold; bruke målsetting; gjøre prosessen morsom). De fire andre klassene vil bli undervist annenhver uke og vil fokusere på hvordan man håndterer ulike utfordringer knyttet til å opprettholde sunn livsstil. Etterforskerne vil levere pensum i gruppesammenheng med 15 personer i et eget rom i National Tongan American Society.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak for vedtak av fysisk aktivitet 1
Tidsramme: 5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
Adopsjon av fysisk aktivitet vil bli definert i form av endring av ukentlige moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løpet av de 5 måleukene.
5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
Vedlikeholdstiltak for fysisk aktivitet 1
Tidsramme: 5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
Vedlikehold av fysisk aktivitet vil bli definert i form av endring av ukentlige moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løpet av de 5 måleukene.
5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
Tiltak for vedtak av fysisk aktivitet 2
Tidsramme: 5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
Adopsjon av fysisk aktivitet vil også bli målt med en binær variabel, dvs. om deltakeren oppfyller den ukentlige PA-terskelen eller ikke.
5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
Vedlikeholdstiltak for fysisk aktivitet 2
Tidsramme: 5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker
En sekundær type vedlikehold av fysisk aktivitet vil være en binær variabel, dvs. om deltakeren oppfyller den ukentlige PA-terskelen eller ikke
5 separate ukers data på 20 måneder for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neng Wan, Ph.D., Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R37CA276365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil ikke bli delt med andre forskere for fremtidige studier som ikke er relatert til studieprotokollen. For fremtidige studier relatert til studieprotokollen, vil vi følge strenge, IRB-godkjente prosedyrer for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes Prevention Program (DPP) (forkortet)

Abonnere