- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06523946
Pacific Islander-project voor fysieke activiteit (PiPA)
Gebruik van tijdelijke maatregelen om de adoptie en het onderhoud van fysieke activiteiten onder eilandbewoners in de Stille Oceaan in de Verenigde Staten te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pacific Islanders (PcIs), een van de snelst groeiende raciale/etnische groepen in de Verenigde Staten, hebben het hoogste percentage zwaarlijvigheid onder alle raciale/etnische groepen in de Verenigde Staten en lijden onder een onevenredige last van gezondheidsverschillen op het gebied van hart- en vaatziekten, diabetes, en kankers. Lichamelijke activiteit (PA) is belangrijk om deze verschillen aan te pakken, omdat regelmatige PA obesitas vermindert en de risico's op deze ziekten vermindert. Over het algemeen zijn PcI's lichamelijk minder actief dan niet-Spaanse blanken, waarbij de meerderheid niet voldoet aan de nationaal aanbevolen PA-niveaus. Er zijn echter weinig onderzoeken die de onderliggende mechanismen van PA-gedragsverandering voor PcI's hebben onderzocht. Recent onderzoek benadrukte het belang van contextuele sociale en gebouwde omgevingen voor PA-participatie onder raciale/etnische minderheden en de noodzaak om de psychosociale trajecten naar PA-gedrag te begrijpen. Onderzoek op dit gebied is echter aanzienlijk beperkt door het gebrek aan gegevens gemeten op microtijdschalen (bijvoorbeeld over minuten, uren of dagen) die de dynamische interacties tussen contextuele factoren en PA-gedrag kunnen vastleggen. De schaarste aan onderzoek naar PA-gedrag onder PcI's en het gebrek aan micro-tijdschaalgegevens voor het begrijpen van PA-mechanismen hebben de zoektocht naar effectief beleid en interventies om PA-gerelateerde gezondheidsverschillen voor deze risicopopulatie te verminderen belemmerd.
Ons langetermijndoel is om mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) te gebruiken om PcI's te helpen hun PA-niveaus te verhogen en daardoor hun gezondheidsverschillen te verkleinen. Dit voorgestelde longitudinale onderzoek zal de invloed onderzoeken van buurtfactoren en tijdelijke contextuele en psychosociale factoren, die de onderzoekers acute precipitanten noemen, op de adoptie en het onderhoud van PA onder PcI's. Concreet zullen de onderzoekers 150 sedentaire PcI-volwassenen inschrijven en hun PA-adoptie en -onderhoud onderzoeken op basis van metingen in vijf afzonderlijke weken gedurende een periode van 20 maanden. De onderzoekers zullen MotionSense gebruiken, een innovatieve en bewezen mHealth-kit ontwikkeld door teamleden, GPS en ecologische momentele beoordeling om PA en de belangrijkste determinanten ervan te meten. Een innovatie van dit mHealth-systeem is dat het continu PA en contextuele en psychosociale acute precipitanten in natuurlijke omgevingen kan meten, waardoor het de broodnodige micro-tijdschaalgegevens levert voor het bestuderen van de dynamische aard van PA-gedragsverandering. Onze voorlopige onderzoeken hebben de haalbaarheid bevestigd van het gebruik van dit systeem voor het meten van PA en PA-correlaties. Ons multidisciplinaire team heeft expertise op het gebied van PA-gedragsanalyse, PA-interventie, mHealth-technologieën, geografische analyse en gezondheidspsychologie.
Onze centrale hypothesen zijn dat individuele en buurtfactoren geassocieerd zijn met PA-adoptie en -onderhoud onder voorheen sedentaire PcI's, en dat psychosociale factoren deze associaties bemiddelen. De onderzoekers hebben de volgende twee doelstellingen ontworpen om deze centrale hypothesen te testen.
Doel 1: Onderzoek naar de invloed van omgevingsfactoren op de adoptie en het onderhoud van PA onder sedentaire PcI-volwassenen. De onderzoekers veronderstellen dat lagere niveaus van PA-adoptie en -onderhoud geassocieerd zijn met nadelige buurtfactoren (bijvoorbeeld gebrek aan toegang tot PA-faciliteiten, hogere niveaus van armoede, lagere sociale cohesie) na controle voor factoren op individueel niveau. De onderzoekers zullen eerst de adoptie en het onderhoud van PA definiëren op basis van de verandering van het PA-niveau over de vijf meetweken voor elke deelnemer, en deze vervolgens koppelen aan buurtfactoren met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten.
Doel 2: Het bepalen van de dynamische relaties tussen contextuele en psychosociale acute uitlokkende factoren en PA.
2.a. De onderzoekers veronderstellen dat een lagere frequentie en duur van PA geassocieerd zijn met nadelige acute factoren (bijvoorbeeld verminderde toegang tot PA-faciliteiten, toegenomen negatief affect en verminderde zelfeffectiviteit); en de associaties variëren tussen de fasen van de adoptie en het onderhoud van PA. De onderzoekers zullen de microtijdschaalgegevens die door ons mHealth-systeem worden gemeten, gebruiken om PA-indicatoren en acute precipitanten te construeren. Vervolgens zal een innovatief dynamisch voorspellingsmodel worden gebruikt om hun temporele, dynamische associaties te onderzoeken.
2.b. De onderzoekers veronderstellen dat psychosociale acute factoren (bijv. zelfeffectiviteit, negatief affect) de invloed van contextuele acute factoren (bijv. toegang tot PA-middelen) op PA mediëren, mochten de onderzoekers enig significant verband tussen de laatste twee vinden.
Dit is een observationeel onderzoek (in plaats van een interventioneel onderzoek) dat een interventie op het gebied van fysieke activiteit omvat. Het primaire doel is niet het evalueren van de effectiviteit van de PA-interventie bij het verhogen van het PA-niveau, maar hoe buurt- en contextuele factoren de adoptie en het onderhoud van PA beïnvloeden. De onderzoekers gebruiken de PA-interventie om de PA-betrokkenheid voor alle deelnemers te stimuleren, zodat de onderzoekers hun PA-gedragsverandering in een reële omgeving kunnen observeren. Zonder dit PA-interventie-instrument kunnen het PA-niveau en de psychosociale factoren van de deelnemers stabiel blijven, wat het voor de onderzoekers onhaalbaar maakt om hun dynamische relaties te begrijpen en om toekomstige interventies te informeren.
Aangezien het doel van het onderzoek niet is om de effectiviteit van de interventie te evalueren, voldoet het niet aan het derde criterium van de NIH-definitie van klinische onderzoeken en moet het als een observationeel onderzoek worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 jaar of ouder (omdat kinderen en adolescenten verschillen van volwassenen in termen van PA-niveau, PA-mechanismen, psychosociale factoren en meetnauwkeurigheid (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
- Tongaans-Amerikaans zijn; momenteel sedentair zijn, wat wordt gedefinieerd als zelfgerapporteerde PA van minder dan 3 dagen/week gedurende minder dan 20 minuten/dag gedurende de afgelopen 6 maanden (Jakicic et al. 2003);
- geen onderliggende functionele beperking;
- geldig woonadres;
- functionerend telefoonnummer;
- kan Engels spreken, lezen en schrijven;
- marginale of adequate gezondheidsgeletterdheid.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel bezig met een lichaamsbewegingsprogramma of het afgelopen jaar deelgenomen aan een lichaamsbewegingsprogramma;
- een pacemaker of een geïmplanteerd hartapparaat heeft;
- eventuele beperkingen of beperkingen op het gebied van dieet/lichaamsbeweging en/of comorbide aandoeningen hebben die hen ervan zouden weerhouden volledig aan het onderzoek deel te nemen;
- fysiek niet in staat om apparatuur te dragen en goed te lezen of een smartphone te gebruiken;
- zwangerschap of borstvoeding;
- met actieve diagnoses van ernstige depressie, cognitieve stoornissen (van welke etiologie dan ook) of enige functionele stoornis; of een ongecontroleerd medisch of psychiatrisch probleem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pacific Islander (PcI) volwassenen
De onderzoekers zullen 150 sedentaire Pacific Islander (PcI) volwassenen inschrijven.
De onderzoekers zullen eerst een evidence-based programma voor fysieke activiteit (PA) gebruiken bij alle deelnemers om hun PA-niveaus te stimuleren, en vervolgens bestuderen hoe contextuele en psychosociale factoren het starten en onderhouden van PA beïnvloeden.
De onderzoekers zullen de deelnemers gedurende 5 afzonderlijke weken gedurende een periode van 20 maanden beoordelen met behulp van realtime, veldgebaseerde, ultramoderne methodologieën bestaande uit MotionSense (een goed gevalideerd mobiel sensorsysteem op het lichaam), ecologische momentane assessment (EMA) en het Global Positioning System (GPS).
|
De onderzoekers zullen het protocol van het 'Ohana-project aanpassen.
Het 'Ohana-protocol is ontwikkeld op basis van het curriculum van het CDC Diabetes Prevention Program (DPP) en ontworpen om te passen bij de culturele achtergrond van PcI.
Het omvat een curriculum van 8 lessen dat in 8 weken wordt gegeven (ingekort ten opzichte van het oorspronkelijke kerncurriculum van 16 lessen en 24 weken van DPP, terwijl alle oorspronkelijke aandachtspunten en gedragsveranderingsstrategieën behouden blijven).
In het bijzonder zijn de eerste vier lessen, die elke week worden gegeven, erop gericht de deelnemers aan de slag te krijgen met het verhogen van de PA en het verbeteren van het dieet (bijvoorbeeld introductie; aan de slag met PA en dieet; het stellen van doelen; het proces leuk maken).
De tweede vier lessen worden om de week gegeven en zullen zich richten op het omgaan met verschillende uitdagingen die betrokken zijn bij het handhaven van een gezond levensstijlgedrag.
De onderzoekers zullen het lesprogramma geven in groepsverband van 15 personen in een aparte ruimte in de National Tongan American Society.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel voor adoptie van fysieke activiteit 1
Tijdsspanne: 5 afzonderlijke wekengegevens in 20 maanden voor elke deelnemer
|
De adoptie van fysieke activiteit zal worden gedefinieerd in termen van de verandering in het wekelijkse aantal minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) gedurende de vijf meetweken.
|
5 afzonderlijke wekengegevens in 20 maanden voor elke deelnemer
|
|
Maatregel voor behoud van fysieke activiteit 1
Tijdsspanne: 5 afzonderlijke wekengegevens in 20 maanden voor elke deelnemer
|
Het behoud van de fysieke activiteit wordt gedefinieerd als de verandering in het aantal wekelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) gedurende de vijf meetweken.
|
5 afzonderlijke wekengegevens in 20 maanden voor elke deelnemer
|
|
Maatregel voor adoptie van fysieke activiteit 2
Tijdsspanne: 5 afzonderlijke wekengegevens in 20 maanden voor elke deelnemer
|
De acceptatie van fysieke activiteit zal ook worden gemeten aan de hand van een binaire variabele, dat wil zeggen of de deelnemer de wekelijkse PA-drempel haalt of niet.
|
5 afzonderlijke wekengegevens in 20 maanden voor elke deelnemer
|
|
Maatregel voor behoud van fysieke activiteit 2
Tijdsspanne: 5 afzonderlijke wekengegevens in 20 maanden voor elke deelnemer
|
Een secundair type behoud van fysieke activiteit zou een binaire variabele zijn, d.w.z. of de deelnemer wel of niet aan de wekelijkse PA-drempel voldoet
|
5 afzonderlijke wekengegevens in 20 maanden voor elke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neng Wan, Ph.D., Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00164610
- R37CA276365 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .