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Proyecto de actividad física para isleños del Pacífico (PiPA)

31 de julio de 2024 actualizado por: Neng Wan, University of Utah

Uso de medidas momentáneas para comprender la adopción y el mantenimiento de la actividad física entre los isleños del Pacífico en los Estados Unidos

Este estudio longitudinal propuesto examinará las influencias de los factores del vecindario y factores contextuales y psicosociales momentáneos, que los investigadores llaman precipitantes agudos, sobre la adopción y el mantenimiento de la AP entre los PcI. Específicamente, los investigadores inscribirán a 150 adultos sedentarios con PcI y examinarán su adopción y mantenimiento de PA en función de mediciones en cinco semanas distintas durante un período de 20 meses. Los investigadores utilizarán MotionSense, un kit de mHealth innovador y probado desarrollado por miembros del equipo, GPS y evaluación ecológica momentánea para medir la AF y sus determinantes clave. Nuestras hipótesis centrales son que los factores individuales y vecinales están asociados con la adopción y el mantenimiento de la AF entre los PcI previamente sedentarios, y que los precipitantes psicosociales median estas asociaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los isleños del Pacífico (PcI), uno de los grupos raciales/étnicos de más rápido crecimiento en los Estados Unidos, tienen la tasa de obesidad más alta entre todos los grupos raciales/étnicos de los Estados Unidos y sufren una carga desproporcionada de disparidades en la salud en enfermedades cardiovasculares, diabetes, y cánceres. La actividad física (AF) es importante para abordar estas disparidades porque la AF regular disminuye la obesidad y reduce los riesgos de estas enfermedades. En general, los PcI son menos activos físicamente que los blancos no hispanos, y la mayoría no alcanza los niveles de AF recomendados a nivel nacional. Sin embargo, pocos estudios han investigado los mecanismos subyacentes del cambio de comportamiento de la AP para los PcI. Investigaciones recientes resaltaron la importancia de los entornos sociales y construidos contextuales en la participación en la AF entre las minorías raciales/étnicas y la necesidad de comprender las vías psicosociales hacia los comportamientos de AF. Sin embargo, la investigación en esta área se ha visto significativamente limitada por la falta de datos medidos en escalas de tiempo micro (por ejemplo, minutos, horas o días) que puedan capturar las interacciones dinámicas entre los factores contextuales y el comportamiento de la AF. La escasez de investigaciones sobre los comportamientos de AF entre los PcI y la falta de datos a micro escala de tiempo para comprender los mecanismos de AF han obstaculizado la búsqueda de políticas e intervenciones efectivas para reducir las disparidades de salud relacionadas con la AF para esta población de alto riesgo.

Nuestro objetivo a largo plazo es utilizar tecnologías de salud móvil (mHealth) para ayudar a los PcI a aumentar sus niveles de AF y así reducir sus disparidades de salud. Este estudio longitudinal propuesto examinará las influencias de los factores del vecindario y factores contextuales y psicosociales momentáneos, que los investigadores llaman precipitantes agudos, sobre la adopción y el mantenimiento de la AP entre los PcI. Específicamente, los investigadores inscribirán a 150 adultos sedentarios con PcI y examinarán su adopción y mantenimiento de PA en función de mediciones en cinco semanas distintas durante un período de 20 meses. Los investigadores utilizarán MotionSense, un kit de mHealth innovador y probado desarrollado por miembros del equipo, GPS y evaluación ecológica momentánea para medir la AF y sus determinantes clave. Una innovación de este sistema de salud móvil es que puede medir continuamente la AF y los precipitantes agudos contextuales y psicosociales en entornos naturales, proporcionando así los datos de escala de tiempo micro tan necesarios para estudiar la naturaleza dinámica del cambio de comportamiento de la AF. Nuestros estudios preliminares han confirmado la viabilidad de utilizar este sistema para medir la PA y sus correlatos. Nuestro equipo multidisciplinario tiene experiencia en análisis del comportamiento de AF, intervención de AF, tecnologías de mHealth, análisis geográfico y psicología de la salud.

Nuestras hipótesis centrales son que los factores individuales y vecinales están asociados con la adopción y el mantenimiento de la AF entre los PcI previamente sedentarios, y que los precipitantes psicosociales median estas asociaciones. Los investigadores han diseñado los dos objetivos siguientes para probar estas hipótesis centrales.

Objetivo 1: Examinar las influencias de los factores del vecindario en la adopción y el mantenimiento de la AF entre adultos sedentarios de PcI. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles más bajos de adopción y mantenimiento de AP están asociados con factores vecinales desventajosos (p. ej., falta de acceso a instalaciones de AP, niveles más altos de pobreza, menor cohesión social) después de controlar los factores a nivel individual. Los investigadores primero definirán la adopción y el mantenimiento de la PA en función del cambio del nivel de PA a lo largo de las cinco semanas de medición para cada participante, y luego los vincularán a los factores del vecindario utilizando modelos lineales de efectos mixtos.

Objetivo 2: Determinar las relaciones dinámicas entre los precipitantes agudos contextuales y psicosociales y la AP.

2.a. Los investigadores plantean la hipótesis de que una menor frecuencia y duración de la AF se asocian con precipitantes agudos desventajosos (p. ej., menor acceso a las instalaciones de AF, mayor afecto negativo y disminución de la autoeficacia); y las asociaciones varían según las etapas de adopción y mantenimiento de las AP. Los investigadores utilizarán los datos de microescala de tiempo medidos por nuestro sistema mHealth para construir indicadores de PA y precipitantes agudos. Luego, se utilizará un innovador modelo de predicción dinámica para investigar sus asociaciones dinámicas temporales.

2.b. Los investigadores plantean la hipótesis de que los precipitantes agudos psicosociales (p. ej., autoeficacia, afecto negativo) median la influencia de precipitantes agudos contextuales (p. ej., acceso a recursos de AF) sobre la AF, en caso de que los investigadores encuentren asociaciones significativas entre los dos últimos.

Este es un estudio observacional (en lugar de un estudio intervencionista) que contiene una intervención de actividad física. El objetivo principal no es evaluar la efectividad de la intervención de AP para aumentar los niveles de AP, sino cómo los factores contextuales y del vecindario influyen en la adopción y el mantenimiento de las AP. Los investigadores utilizan la intervención de AF para estimular la participación de todos los participantes en la AF de modo que los investigadores puedan observar su cambio de comportamiento de AF en un entorno del mundo real. Sin esta herramienta de intervención de AF, el nivel de AF de los participantes y los factores psicosociales pueden permanecer estables, lo que hace que sea inviable para los investigadores comprender sus relaciones dinámicas y cómo informar futuras intervenciones.

Dado que el propósito del estudio no es evaluar la efectividad de la intervención, no cumple con el tercer criterio de la definición de ensayos clínicos de los NIH y debe considerarse un estudio observacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neng Wan, Ph.D.
  • Número de teléfono: 8015853972
  • Correo electrónico: neng.wan@utah.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohorte longitudinal inscribirá a 150 adultos TA sedentarios (divididos equitativamente entre hombres y mujeres) en Utah. Utah tiene el porcentaje per cápita más alto de PcI entre los estados continentales, con una población de PcI de 38.000 en 2014. Los TA son el grupo de PcI más grande de Utah y representan el 38% de la población total de PcI. Los TA viven principalmente en áreas urbanas de los condados de Salt Lake y Utah, los dos condados más poblados del estado. La proporción de género es aproximadamente 1 (es decir, 102 hombres por 100 mujeres). Alrededor del 7% de los TA tienen una licenciatura, la tasa más baja entre todos los grupos raciales/étnicos. Aunque la mayoría vive en vecindarios de ingresos relativamente bajos, más de una cuarta parte vive en zonas censales con una tasa de pobreza <5% (ingreso familiar medio: $92,301), lo que sugiere una buena heterogeneidad en su estatus socioeconómico. Aproximadamente el 27% de la población TA en Utah nació en el extranjero.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más (porque los niños y adolescentes son diferentes de los adultos en términos de nivel de AF, mecanismos de AF, factores psicosociales y precisión de la medición (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
  • ser tongano americano; ser actualmente sedentario, lo que se define como AF autoinformada menos de 3 días a la semana durante menos de 20 minutos al día durante los últimos 6 meses (Jakicic et al. 2003);
  • sin deterioro funcional subyacente;
  • domicilio válido;
  • número de teléfono que funcione;
  • puede hablar, leer y escribir en inglés;
  • alfabetización sanitaria marginal o adecuada.

Criterio de exclusión:

  • actualmente en un programa de actividad física o participó en un programa de actividad física en el último año;
  • tener un marcapasos o un dispositivo cardíaco implantado;
  • tener restricciones o limitaciones dietéticas/de ejercicio, y/o condiciones comórbidas que les hubieran impedido participar plenamente en el estudio;
  • físicamente incapaz de usar el equipo y realizar una buena lectura o utilizar un teléfono inteligente;
  • embarazo o lactancia;
  • con diagnósticos activos de depresión mayor, deterioro cognitivo (de cualquier etiología) o cualquier deterioro funcional; o cualquier problema médico o psiquiátrico no controlado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos isleños del Pacífico (PcI)
Los investigadores inscribirán a 150 adultos sedentarios de las islas del Pacífico (PcI). Los investigadores primero utilizarán una herramienta de programa de actividad física (AF) basada en evidencia en todos los participantes para estimular sus niveles de AF, y luego estudiarán cómo los factores contextuales y psicosociales influyen en el inicio y mantenimiento de la AF. Los investigadores evaluarán a los participantes durante 5 semanas separadas durante un lapso de 20 meses utilizando metodologías de última generación basadas en el campo en tiempo real que consisten en MotionSense (un sistema de sensor móvil corporal bien validado), momentáneo ecológico (EMA) y el Sistema de Posicionamiento Global (GPS).
Los investigadores adaptarán el protocolo del proyecto 'Ohana. El protocolo 'Ohana se desarrolló basándose en el plan de estudios del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) de los CDC y se diseñó para adaptarse a los antecedentes culturales de PcI. Incluye un plan de estudios de 8 lecciones impartido en 8 semanas (abreviado del plan de estudios básico original de DPP de 16 lecciones y 24 semanas de duración, conservando todos los enfoques y estrategias de cambio de comportamiento originales). Específicamente, las primeras cuatro lecciones, impartidas cada semana, se centran en hacer que los participantes comiencen a aumentar la AF y mejorar la dieta (por ejemplo, introducción; comenzar con la AF y la dieta; utilizar el establecimiento de objetivos; hacer que el proceso sea divertido). Las segundas cuatro clases se impartirán cada dos semanas y se centrarán en cómo manejar diversos desafíos relacionados con el mantenimiento de hábitos de vida saludables. Los investigadores impartirán el plan de estudios en grupos de 15 personas en una sala separada de la Sociedad Nacional Tongana Americana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de adopción de actividad física 1
Periodo de tiempo: Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
La adopción de actividad física se definirá en términos de cambio de minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) durante las 5 semanas de medición.
Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
Medida de mantenimiento de la actividad física 1
Periodo de tiempo: Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
El mantenimiento de la actividad física se definirá en términos de cambio de minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) durante las 5 semanas de medición.
Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
Medida de adopción de actividad física 2
Periodo de tiempo: Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
La adopción de actividad física también se medirá mediante una variable binaria, es decir, si el participante alcanza el umbral de actividad física semanal o no.
Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
Medida de mantenimiento de la actividad física 2
Periodo de tiempo: Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
Un tipo secundario de mantenimiento de la actividad física sería una variable binaria, es decir, si el participante alcanza o no el umbral de actividad física semanal.
Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neng Wan, Ph.D., Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R37CA276365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio no se compartirán con otros investigadores para estudios futuros no relacionados con el protocolo del estudio. Para estudios futuros relacionados con el protocolo del estudio, seguiremos procedimientos estrictos aprobados por el IRB para proteger la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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