- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06523946
Proyecto de actividad física para isleños del Pacífico (PiPA)
Uso de medidas momentáneas para comprender la adopción y el mantenimiento de la actividad física entre los isleños del Pacífico en los Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los isleños del Pacífico (PcI), uno de los grupos raciales/étnicos de más rápido crecimiento en los Estados Unidos, tienen la tasa de obesidad más alta entre todos los grupos raciales/étnicos de los Estados Unidos y sufren una carga desproporcionada de disparidades en la salud en enfermedades cardiovasculares, diabetes, y cánceres. La actividad física (AF) es importante para abordar estas disparidades porque la AF regular disminuye la obesidad y reduce los riesgos de estas enfermedades. En general, los PcI son menos activos físicamente que los blancos no hispanos, y la mayoría no alcanza los niveles de AF recomendados a nivel nacional. Sin embargo, pocos estudios han investigado los mecanismos subyacentes del cambio de comportamiento de la AP para los PcI. Investigaciones recientes resaltaron la importancia de los entornos sociales y construidos contextuales en la participación en la AF entre las minorías raciales/étnicas y la necesidad de comprender las vías psicosociales hacia los comportamientos de AF. Sin embargo, la investigación en esta área se ha visto significativamente limitada por la falta de datos medidos en escalas de tiempo micro (por ejemplo, minutos, horas o días) que puedan capturar las interacciones dinámicas entre los factores contextuales y el comportamiento de la AF. La escasez de investigaciones sobre los comportamientos de AF entre los PcI y la falta de datos a micro escala de tiempo para comprender los mecanismos de AF han obstaculizado la búsqueda de políticas e intervenciones efectivas para reducir las disparidades de salud relacionadas con la AF para esta población de alto riesgo.
Nuestro objetivo a largo plazo es utilizar tecnologías de salud móvil (mHealth) para ayudar a los PcI a aumentar sus niveles de AF y así reducir sus disparidades de salud. Este estudio longitudinal propuesto examinará las influencias de los factores del vecindario y factores contextuales y psicosociales momentáneos, que los investigadores llaman precipitantes agudos, sobre la adopción y el mantenimiento de la AP entre los PcI. Específicamente, los investigadores inscribirán a 150 adultos sedentarios con PcI y examinarán su adopción y mantenimiento de PA en función de mediciones en cinco semanas distintas durante un período de 20 meses. Los investigadores utilizarán MotionSense, un kit de mHealth innovador y probado desarrollado por miembros del equipo, GPS y evaluación ecológica momentánea para medir la AF y sus determinantes clave. Una innovación de este sistema de salud móvil es que puede medir continuamente la AF y los precipitantes agudos contextuales y psicosociales en entornos naturales, proporcionando así los datos de escala de tiempo micro tan necesarios para estudiar la naturaleza dinámica del cambio de comportamiento de la AF. Nuestros estudios preliminares han confirmado la viabilidad de utilizar este sistema para medir la PA y sus correlatos. Nuestro equipo multidisciplinario tiene experiencia en análisis del comportamiento de AF, intervención de AF, tecnologías de mHealth, análisis geográfico y psicología de la salud.
Nuestras hipótesis centrales son que los factores individuales y vecinales están asociados con la adopción y el mantenimiento de la AF entre los PcI previamente sedentarios, y que los precipitantes psicosociales median estas asociaciones. Los investigadores han diseñado los dos objetivos siguientes para probar estas hipótesis centrales.
Objetivo 1: Examinar las influencias de los factores del vecindario en la adopción y el mantenimiento de la AF entre adultos sedentarios de PcI. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles más bajos de adopción y mantenimiento de AP están asociados con factores vecinales desventajosos (p. ej., falta de acceso a instalaciones de AP, niveles más altos de pobreza, menor cohesión social) después de controlar los factores a nivel individual. Los investigadores primero definirán la adopción y el mantenimiento de la PA en función del cambio del nivel de PA a lo largo de las cinco semanas de medición para cada participante, y luego los vincularán a los factores del vecindario utilizando modelos lineales de efectos mixtos.
Objetivo 2: Determinar las relaciones dinámicas entre los precipitantes agudos contextuales y psicosociales y la AP.
2.a. Los investigadores plantean la hipótesis de que una menor frecuencia y duración de la AF se asocian con precipitantes agudos desventajosos (p. ej., menor acceso a las instalaciones de AF, mayor afecto negativo y disminución de la autoeficacia); y las asociaciones varían según las etapas de adopción y mantenimiento de las AP. Los investigadores utilizarán los datos de microescala de tiempo medidos por nuestro sistema mHealth para construir indicadores de PA y precipitantes agudos. Luego, se utilizará un innovador modelo de predicción dinámica para investigar sus asociaciones dinámicas temporales.
2.b. Los investigadores plantean la hipótesis de que los precipitantes agudos psicosociales (p. ej., autoeficacia, afecto negativo) median la influencia de precipitantes agudos contextuales (p. ej., acceso a recursos de AF) sobre la AF, en caso de que los investigadores encuentren asociaciones significativas entre los dos últimos.
Este es un estudio observacional (en lugar de un estudio intervencionista) que contiene una intervención de actividad física. El objetivo principal no es evaluar la efectividad de la intervención de AP para aumentar los niveles de AP, sino cómo los factores contextuales y del vecindario influyen en la adopción y el mantenimiento de las AP. Los investigadores utilizan la intervención de AF para estimular la participación de todos los participantes en la AF de modo que los investigadores puedan observar su cambio de comportamiento de AF en un entorno del mundo real. Sin esta herramienta de intervención de AF, el nivel de AF de los participantes y los factores psicosociales pueden permanecer estables, lo que hace que sea inviable para los investigadores comprender sus relaciones dinámicas y cómo informar futuras intervenciones.
Dado que el propósito del estudio no es evaluar la efectividad de la intervención, no cumple con el tercer criterio de la definición de ensayos clínicos de los NIH y debe considerarse un estudio observacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neng Wan, Ph.D.
- Número de teléfono: 8015853972
- Correo electrónico: neng.wan@utah.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más (porque los niños y adolescentes son diferentes de los adultos en términos de nivel de AF, mecanismos de AF, factores psicosociales y precisión de la medición (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
- ser tongano americano; ser actualmente sedentario, lo que se define como AF autoinformada menos de 3 días a la semana durante menos de 20 minutos al día durante los últimos 6 meses (Jakicic et al. 2003);
- sin deterioro funcional subyacente;
- domicilio válido;
- número de teléfono que funcione;
- puede hablar, leer y escribir en inglés;
- alfabetización sanitaria marginal o adecuada.
Criterio de exclusión:
- actualmente en un programa de actividad física o participó en un programa de actividad física en el último año;
- tener un marcapasos o un dispositivo cardíaco implantado;
- tener restricciones o limitaciones dietéticas/de ejercicio, y/o condiciones comórbidas que les hubieran impedido participar plenamente en el estudio;
- físicamente incapaz de usar el equipo y realizar una buena lectura o utilizar un teléfono inteligente;
- embarazo o lactancia;
- con diagnósticos activos de depresión mayor, deterioro cognitivo (de cualquier etiología) o cualquier deterioro funcional; o cualquier problema médico o psiquiátrico no controlado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos isleños del Pacífico (PcI)
Los investigadores inscribirán a 150 adultos sedentarios de las islas del Pacífico (PcI).
Los investigadores primero utilizarán una herramienta de programa de actividad física (AF) basada en evidencia en todos los participantes para estimular sus niveles de AF, y luego estudiarán cómo los factores contextuales y psicosociales influyen en el inicio y mantenimiento de la AF.
Los investigadores evaluarán a los participantes durante 5 semanas separadas durante un lapso de 20 meses utilizando metodologías de última generación basadas en el campo en tiempo real que consisten en MotionSense (un sistema de sensor móvil corporal bien validado), momentáneo ecológico (EMA) y el Sistema de Posicionamiento Global (GPS).
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Los investigadores adaptarán el protocolo del proyecto 'Ohana.
El protocolo 'Ohana se desarrolló basándose en el plan de estudios del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) de los CDC y se diseñó para adaptarse a los antecedentes culturales de PcI.
Incluye un plan de estudios de 8 lecciones impartido en 8 semanas (abreviado del plan de estudios básico original de DPP de 16 lecciones y 24 semanas de duración, conservando todos los enfoques y estrategias de cambio de comportamiento originales).
Específicamente, las primeras cuatro lecciones, impartidas cada semana, se centran en hacer que los participantes comiencen a aumentar la AF y mejorar la dieta (por ejemplo, introducción; comenzar con la AF y la dieta; utilizar el establecimiento de objetivos; hacer que el proceso sea divertido).
Las segundas cuatro clases se impartirán cada dos semanas y se centrarán en cómo manejar diversos desafíos relacionados con el mantenimiento de hábitos de vida saludables.
Los investigadores impartirán el plan de estudios en grupos de 15 personas en una sala separada de la Sociedad Nacional Tongana Americana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de adopción de actividad física 1
Periodo de tiempo: Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
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La adopción de actividad física se definirá en términos de cambio de minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) durante las 5 semanas de medición.
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Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
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Medida de mantenimiento de la actividad física 1
Periodo de tiempo: Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
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El mantenimiento de la actividad física se definirá en términos de cambio de minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) durante las 5 semanas de medición.
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Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
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Medida de adopción de actividad física 2
Periodo de tiempo: Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
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La adopción de actividad física también se medirá mediante una variable binaria, es decir, si el participante alcanza el umbral de actividad física semanal o no.
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Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
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Medida de mantenimiento de la actividad física 2
Periodo de tiempo: Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
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Un tipo secundario de mantenimiento de la actividad física sería una variable binaria, es decir, si el participante alcanza o no el umbral de actividad física semanal.
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Datos de 5 semanas separadas en 20 meses para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neng Wan, Ph.D., Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R37CA276365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .