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Projeto de atividade física das ilhas do Pacífico (PiPA)

31 de julho de 2024 atualizado por: Neng Wan, University of Utah

Usando medidas momentâneas para compreender a adoção e manutenção de atividades físicas entre os habitantes das ilhas do Pacífico nos Estados Unidos

Este estudo longitudinal proposto examinará as influências de fatores de vizinhança e fatores contextuais e psicossociais momentâneos, que os investigadores chamam de precipitantes agudos, na adoção e manutenção de AF entre PcIs. Especificamente, os investigadores inscreverão 150 adultos PcI sedentários e examinarão sua adoção e manutenção de AF com base em medições em cinco semanas separadas durante um período de 20 meses. Os investigadores usarão MotionSense, um kit mHealth inovador e comprovado desenvolvido por membros da equipe, GPS e avaliação ecológica momentânea para medir AF e seus principais determinantes. Nossas hipóteses centrais são que fatores individuais e de vizinhança estão associados à adoção e manutenção de AF entre ICPs anteriormente sedentários, e que precipitantes psicossociais medeiam essas associações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os habitantes das Ilhas do Pacífico (PcIs), um dos grupos raciais/étnicos que mais crescem nos Estados Unidos, apresentam a maior taxa de obesidade entre todos os grupos raciais/étnicos nos Estados Unidos e sofrem com uma carga desproporcional de disparidades de saúde em doenças cardiovasculares, diabetes, e cânceres. A atividade física (AF) é importante para abordar essas disparidades porque a AF regular diminui a obesidade e reduz os riscos dessas doenças. Em geral, os PcI são menos activos fisicamente do que os brancos não-hispânicos, sendo que a maioria não atinge os níveis de AF recomendados a nível nacional. No entanto, poucos estudos investigaram o(s) mecanismo(s) subjacente(s) de mudança de comportamento de AF para PcIs. Pesquisas recentes destacaram a importância de ambientes sociais contextuais e construídos na participação em AF entre minorias raciais/étnicas e a necessidade de compreender os caminhos psicossociais para os comportamentos de AF. No entanto, a pesquisa nesta área tem sido significativamente limitada pela falta de dados medidos em micro escalas de tempo (por exemplo, em minutos, horas ou dias) que possam capturar as interações dinâmicas entre fatores contextuais e o comportamento de AF. A escassez de pesquisas sobre os comportamentos de AF entre os PcI e a falta de dados de micro escala temporal para a compreensão dos mecanismos de AF têm dificultado a busca de políticas e intervenções eficazes para reduzir as disparidades de saúde relacionadas à AF para esta população de alto risco.

O nosso objectivo a longo prazo é utilizar tecnologias de saúde móvel (mHealth) para ajudar os PcI a aumentar os seus níveis de AF e, assim, reduzir as suas disparidades na saúde. Este estudo longitudinal proposto examinará as influências de fatores de vizinhança e fatores contextuais e psicossociais momentâneos, que os investigadores chamam de precipitantes agudos, na adoção e manutenção de AF entre PcIs. Especificamente, os investigadores inscreverão 150 adultos PcI sedentários e examinarão sua adoção e manutenção de AF com base em medições em cinco semanas separadas durante um período de 20 meses. Os investigadores usarão MotionSense, um kit mHealth inovador e comprovado desenvolvido por membros da equipe, GPS e avaliação ecológica momentânea para medir AF e seus principais determinantes. Uma inovação deste sistema mHealth é que ele pode medir continuamente a AF e precipitantes agudos contextuais e psicossociais em ambientes naturais, fornecendo assim os tão necessários dados de microescala de tempo para estudar a natureza dinâmica da mudança comportamental de AF. Nossos estudos preliminares confirmaram a viabilidade do uso deste sistema para medir correlatos de PA e PA. Nossa equipe multidisciplinar possui experiência em análise de comportamento de AF, intervenção de AF, tecnologias mHealth, análise geográfica e psicologia da saúde.

Nossas hipóteses centrais são que fatores individuais e de vizinhança estão associados à adoção e manutenção de AF entre ICPs anteriormente sedentários, e que precipitantes psicossociais medeiam essas associações. Os investigadores desenvolveram os dois objetivos a seguir para testar essas hipóteses centrais.

Objetivo 1: examinar as influências dos fatores da vizinhança na adoção e manutenção de AF entre adultos sedentários PcI. Os investigadores levantam a hipótese de que níveis mais baixos de adoção e manutenção de AF estão associados a fatores de vizinhança desvantajosos (por exemplo, falta de acesso a instalações de AF, níveis mais elevados de pobreza, menor coesão social) após controlar fatores de nível individual. Os investigadores definirão primeiro a adoção e manutenção de PA com base na mudança do nível de PA ao longo das cinco semanas de medição para cada participante e, em seguida, vinculá-los a fatores de vizinhança usando modelos lineares de efeitos mistos.

Objetivo 2: determinar as relações dinâmicas entre precipitantes agudos contextuais e psicossociais e PA.

2.a. Os investigadores levantam a hipótese de que menor frequência e duração da AF estão associadas a precipitantes agudos desvantajosos (por exemplo, diminuição do acesso às instalações de AF, aumento do afeto negativo e diminuição da autoeficácia); e as associações variam entre os estágios de adoção e manutenção de AF. Os investigadores usarão os dados de microescala de tempo medidos por nosso sistema mHealth para construir indicadores de PA e precipitantes agudos. Em seguida, um modelo inovador de predição dinâmica será usado para investigar suas associações temporais e dinâmicas.

2.b. Os investigadores levantam a hipótese de que precipitantes agudos psicossociais (por exemplo, autoeficácia, afeto negativo) medeiam a influência de precipitantes agudos contextuais (por exemplo, acesso a recursos de AF) na AF, caso os investigadores encontrem quaisquer associações significativas entre os dois últimos.

Este é um estudo observacional (em vez de um estudo intervencionista) que contém uma intervenção de atividade física. O objetivo principal não é avaliar a eficácia da intervenção de AF no aumento dos níveis de AF, mas como os fatores de vizinhança e contextuais influenciam a adoção e manutenção de AF. Os investigadores usam a intervenção de AF para estimular o envolvimento de AF para todos os participantes, para que os investigadores possam observar sua mudança de comportamento de AF em um ambiente do mundo real. Sem esta ferramenta de intervenção de AF, o nível de AF e os fatores psicossociais dos participantes podem permanecer estáveis, o que torna inviável para os investigadores compreenderem suas relações dinâmicas e como informar intervenções futuras.

Como o objetivo do estudo não é avaliar a eficácia da intervenção, ele não cumpre o terceiro critério da definição de ensaios clínicos do NIH e deve ser considerado um estudo observacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de coorte longitudinal envolverá 150 adultos sedentários com TA (divididos igualmente entre homens e mulheres) em Utah. Utah tem a maior percentagem per capita de PcI entre os estados continentais, com uma população PcI de 38.000 em 2014. Os TAs são o maior grupo de PcI em Utah, representando 38% da população total de PcI. Os ATs vivem principalmente em áreas urbanas dos condados de Salt Lake e Utah, os dois condados mais populosos do estado. A proporção de gênero é de aproximadamente 1 (ou seja, 102 homens para 100 mulheres). Cerca de 7% dos AT possuem diploma de bacharel, a taxa mais baixa entre todos os grupos raciais/étnicos. Embora a maioria viva em bairros de rendimentos relativamente baixos, mais de um quarto vive em sectores censitários com uma taxa de pobreza <5% (rendimento médio médio do agregado familiar: 92.301 dólares), sugerindo uma boa heterogeneidade no seu estatuto socioeconómico. Cerca de 27% da população da TA em Utah nasceu no exterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos (porque crianças e adolescentes são diferentes dos adultos em termos de nível de AF, mecanismos de AF, fatores psicossociais e precisão de medição (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
  • sendo tonganês americano; ser atualmente sedentário, o que é definido como AF auto-relatada menos de 3 dias/semana por menos de 20 minutos/dia durante os últimos 6 meses (Jakicic et al. 2003);
  • sem comprometimento funcional subjacente;
  • endereço residencial válido;
  • número de telefone funcionando;
  • sabe falar, ler e escrever em inglês;
  • literacia em saúde marginal ou adequada.

Critério de exclusão:

  • atualmente em programa de atividade física ou participou de programa de atividade física no último ano;
  • possuir marca-passo ou dispositivo cardíaco implantado;
  • ter quaisquer restrições ou limitações alimentares/de exercícios e/ou condições comórbidas que os teriam impedido de participar plenamente do estudo;
  • fisicamente incapaz de usar equipamentos e realizar uma boa leitura ou usar smartphone;
  • gravidez ou lactação;
  • com diagnóstico ativo de depressão maior, comprometimento cognitivo (de qualquer etiologia) ou qualquer comprometimento funcional; ou qualquer problema médico ou psiquiátrico não controlado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos das Ilhas do Pacífico (PcI)
Os investigadores inscreverão 150 adultos sedentários das Ilhas do Pacífico (PcI). Os investigadores usarão primeiro uma ferramenta de programa de atividade física (AF) baseada em evidências em todos os participantes para estimular seus níveis de AF e, em seguida, estudar como os fatores contextuais e psicossociais influenciam o início e a manutenção da AF. Os investigadores avaliarão os participantes por 5 semanas separadas durante um período de 20 meses usando metodologias de última geração, baseadas em campo e em tempo real, consistindo em MotionSense (um sistema de sensor móvel corporal bem validado), ecológico momentâneo avaliação (EMA) e o Sistema de Posicionamento Global (GPS).
Os investigadores irão adaptar o protocolo do projeto 'Ohana. O protocolo 'Ohana foi desenvolvido com base no currículo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) do CDC e projetado para se adequar à formação cultural do PcI. Inclui um currículo de 8 aulas ministrado em 8 semanas (reduzido do currículo básico original de 16 aulas e 24 semanas do DPP, mantendo todos os focos originais e estratégias de mudança de comportamento). Especificamente, as primeiras quatro lições, ministradas todas as semanas, concentram-se em fazer com que os participantes comecem a aumentar a AF e a melhorar a dieta (por exemplo, introdução; introdução à AF e dieta; utilização do estabelecimento de metas; tornar o processo divertido). As segundas quatro aulas serão ministradas a cada duas semanas e se concentrarão em como lidar com os vários desafios envolvidos na manutenção de comportamentos de estilo de vida saudáveis. Os investigadores entregarão o currículo em grupos de 15 pessoas em uma sala separada na National Tongan American Society.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de adoção de atividade física 1
Prazo: Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
A adoção da atividade física será definida em termos de mudança de minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) durante as 5 semanas de medição.
Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
Medida de manutenção da atividade física 1
Prazo: Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
A manutenção da atividade física será definida em termos de mudança de minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) durante as 5 semanas de medição.
Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
Medida de adoção de atividade física 2
Prazo: Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
A adoção da atividade física também será medida por uma variável binária – ou seja, se o participante atinge o limite semanal de AF ou não.
Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
Medida de manutenção da atividade física 2
Prazo: Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
Um tipo secundário de manutenção da atividade física seria uma variável binária – ou seja, se o participante atinge ou não o limite semanal de AF
Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Neng Wan, Ph.D., Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R37CA276365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo não serão compartilhados com outros pesquisadores para estudos futuros não relacionados ao protocolo do estudo. Para estudos futuros relacionados ao protocolo do estudo, seguiremos procedimentos rigorosos e aprovados pelo IRB para proteger a confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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