- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06523946
Projeto de atividade física das ilhas do Pacífico (PiPA)
Usando medidas momentâneas para compreender a adoção e manutenção de atividades físicas entre os habitantes das ilhas do Pacífico nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os habitantes das Ilhas do Pacífico (PcIs), um dos grupos raciais/étnicos que mais crescem nos Estados Unidos, apresentam a maior taxa de obesidade entre todos os grupos raciais/étnicos nos Estados Unidos e sofrem com uma carga desproporcional de disparidades de saúde em doenças cardiovasculares, diabetes, e cânceres. A atividade física (AF) é importante para abordar essas disparidades porque a AF regular diminui a obesidade e reduz os riscos dessas doenças. Em geral, os PcI são menos activos fisicamente do que os brancos não-hispânicos, sendo que a maioria não atinge os níveis de AF recomendados a nível nacional. No entanto, poucos estudos investigaram o(s) mecanismo(s) subjacente(s) de mudança de comportamento de AF para PcIs. Pesquisas recentes destacaram a importância de ambientes sociais contextuais e construídos na participação em AF entre minorias raciais/étnicas e a necessidade de compreender os caminhos psicossociais para os comportamentos de AF. No entanto, a pesquisa nesta área tem sido significativamente limitada pela falta de dados medidos em micro escalas de tempo (por exemplo, em minutos, horas ou dias) que possam capturar as interações dinâmicas entre fatores contextuais e o comportamento de AF. A escassez de pesquisas sobre os comportamentos de AF entre os PcI e a falta de dados de micro escala temporal para a compreensão dos mecanismos de AF têm dificultado a busca de políticas e intervenções eficazes para reduzir as disparidades de saúde relacionadas à AF para esta população de alto risco.
O nosso objectivo a longo prazo é utilizar tecnologias de saúde móvel (mHealth) para ajudar os PcI a aumentar os seus níveis de AF e, assim, reduzir as suas disparidades na saúde. Este estudo longitudinal proposto examinará as influências de fatores de vizinhança e fatores contextuais e psicossociais momentâneos, que os investigadores chamam de precipitantes agudos, na adoção e manutenção de AF entre PcIs. Especificamente, os investigadores inscreverão 150 adultos PcI sedentários e examinarão sua adoção e manutenção de AF com base em medições em cinco semanas separadas durante um período de 20 meses. Os investigadores usarão MotionSense, um kit mHealth inovador e comprovado desenvolvido por membros da equipe, GPS e avaliação ecológica momentânea para medir AF e seus principais determinantes. Uma inovação deste sistema mHealth é que ele pode medir continuamente a AF e precipitantes agudos contextuais e psicossociais em ambientes naturais, fornecendo assim os tão necessários dados de microescala de tempo para estudar a natureza dinâmica da mudança comportamental de AF. Nossos estudos preliminares confirmaram a viabilidade do uso deste sistema para medir correlatos de PA e PA. Nossa equipe multidisciplinar possui experiência em análise de comportamento de AF, intervenção de AF, tecnologias mHealth, análise geográfica e psicologia da saúde.
Nossas hipóteses centrais são que fatores individuais e de vizinhança estão associados à adoção e manutenção de AF entre ICPs anteriormente sedentários, e que precipitantes psicossociais medeiam essas associações. Os investigadores desenvolveram os dois objetivos a seguir para testar essas hipóteses centrais.
Objetivo 1: examinar as influências dos fatores da vizinhança na adoção e manutenção de AF entre adultos sedentários PcI. Os investigadores levantam a hipótese de que níveis mais baixos de adoção e manutenção de AF estão associados a fatores de vizinhança desvantajosos (por exemplo, falta de acesso a instalações de AF, níveis mais elevados de pobreza, menor coesão social) após controlar fatores de nível individual. Os investigadores definirão primeiro a adoção e manutenção de PA com base na mudança do nível de PA ao longo das cinco semanas de medição para cada participante e, em seguida, vinculá-los a fatores de vizinhança usando modelos lineares de efeitos mistos.
Objetivo 2: determinar as relações dinâmicas entre precipitantes agudos contextuais e psicossociais e PA.
2.a. Os investigadores levantam a hipótese de que menor frequência e duração da AF estão associadas a precipitantes agudos desvantajosos (por exemplo, diminuição do acesso às instalações de AF, aumento do afeto negativo e diminuição da autoeficácia); e as associações variam entre os estágios de adoção e manutenção de AF. Os investigadores usarão os dados de microescala de tempo medidos por nosso sistema mHealth para construir indicadores de PA e precipitantes agudos. Em seguida, um modelo inovador de predição dinâmica será usado para investigar suas associações temporais e dinâmicas.
2.b. Os investigadores levantam a hipótese de que precipitantes agudos psicossociais (por exemplo, autoeficácia, afeto negativo) medeiam a influência de precipitantes agudos contextuais (por exemplo, acesso a recursos de AF) na AF, caso os investigadores encontrem quaisquer associações significativas entre os dois últimos.
Este é um estudo observacional (em vez de um estudo intervencionista) que contém uma intervenção de atividade física. O objetivo principal não é avaliar a eficácia da intervenção de AF no aumento dos níveis de AF, mas como os fatores de vizinhança e contextuais influenciam a adoção e manutenção de AF. Os investigadores usam a intervenção de AF para estimular o envolvimento de AF para todos os participantes, para que os investigadores possam observar sua mudança de comportamento de AF em um ambiente do mundo real. Sem esta ferramenta de intervenção de AF, o nível de AF e os fatores psicossociais dos participantes podem permanecer estáveis, o que torna inviável para os investigadores compreenderem suas relações dinâmicas e como informar intervenções futuras.
Como o objetivo do estudo não é avaliar a eficácia da intervenção, ele não cumpre o terceiro critério da definição de ensaios clínicos do NIH e deve ser considerado um estudo observacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neng Wan, Ph.D.
- Número de telefone: 8015853972
- E-mail: neng.wan@utah.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos (porque crianças e adolescentes são diferentes dos adultos em termos de nível de AF, mecanismos de AF, fatores psicossociais e precisão de medição (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
- sendo tonganês americano; ser atualmente sedentário, o que é definido como AF auto-relatada menos de 3 dias/semana por menos de 20 minutos/dia durante os últimos 6 meses (Jakicic et al. 2003);
- sem comprometimento funcional subjacente;
- endereço residencial válido;
- número de telefone funcionando;
- sabe falar, ler e escrever em inglês;
- literacia em saúde marginal ou adequada.
Critério de exclusão:
- atualmente em programa de atividade física ou participou de programa de atividade física no último ano;
- possuir marca-passo ou dispositivo cardíaco implantado;
- ter quaisquer restrições ou limitações alimentares/de exercícios e/ou condições comórbidas que os teriam impedido de participar plenamente do estudo;
- fisicamente incapaz de usar equipamentos e realizar uma boa leitura ou usar smartphone;
- gravidez ou lactação;
- com diagnóstico ativo de depressão maior, comprometimento cognitivo (de qualquer etiologia) ou qualquer comprometimento funcional; ou qualquer problema médico ou psiquiátrico não controlado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos das Ilhas do Pacífico (PcI)
Os investigadores inscreverão 150 adultos sedentários das Ilhas do Pacífico (PcI).
Os investigadores usarão primeiro uma ferramenta de programa de atividade física (AF) baseada em evidências em todos os participantes para estimular seus níveis de AF e, em seguida, estudar como os fatores contextuais e psicossociais influenciam o início e a manutenção da AF.
Os investigadores avaliarão os participantes por 5 semanas separadas durante um período de 20 meses usando metodologias de última geração, baseadas em campo e em tempo real, consistindo em MotionSense (um sistema de sensor móvel corporal bem validado), ecológico momentâneo avaliação (EMA) e o Sistema de Posicionamento Global (GPS).
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Os investigadores irão adaptar o protocolo do projeto 'Ohana.
O protocolo 'Ohana foi desenvolvido com base no currículo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) do CDC e projetado para se adequar à formação cultural do PcI.
Inclui um currículo de 8 aulas ministrado em 8 semanas (reduzido do currículo básico original de 16 aulas e 24 semanas do DPP, mantendo todos os focos originais e estratégias de mudança de comportamento).
Especificamente, as primeiras quatro lições, ministradas todas as semanas, concentram-se em fazer com que os participantes comecem a aumentar a AF e a melhorar a dieta (por exemplo, introdução; introdução à AF e dieta; utilização do estabelecimento de metas; tornar o processo divertido).
As segundas quatro aulas serão ministradas a cada duas semanas e se concentrarão em como lidar com os vários desafios envolvidos na manutenção de comportamentos de estilo de vida saudáveis.
Os investigadores entregarão o currículo em grupos de 15 pessoas em uma sala separada na National Tongan American Society.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de adoção de atividade física 1
Prazo: Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
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A adoção da atividade física será definida em termos de mudança de minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) durante as 5 semanas de medição.
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Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
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Medida de manutenção da atividade física 1
Prazo: Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
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A manutenção da atividade física será definida em termos de mudança de minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) durante as 5 semanas de medição.
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Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
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Medida de adoção de atividade física 2
Prazo: Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
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A adoção da atividade física também será medida por uma variável binária – ou seja, se o participante atinge o limite semanal de AF ou não.
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Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
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Medida de manutenção da atividade física 2
Prazo: Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
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Um tipo secundário de manutenção da atividade física seria uma variável binária – ou seja, se o participante atinge ou não o limite semanal de AF
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Dados de 5 semanas separadas em 20 meses para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neng Wan, Ph.D., Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R37CA276365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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