- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06523946
Csendes-óceáni szigetlakók fizikai aktivitási projektje (PiPA)
Pillanatnyi intézkedések alkalmazása a fizikai aktivitás örökbefogadásának és fenntartásának megértésére a csendes-óceáni szigetlakók körében az Egyesült Államokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csendes-óceáni szigetlakók (PcIs), az egyik leggyorsabban növekvő faji/etnikai csoport az Egyesült Államokban, az Egyesült Államok összes faji/etnikai csoportja közül a legmagasabb elhízási arányt viselik, és aránytalanul nagy terhet rónak rájuk a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, valamint a cukorbetegség, és rákos megbetegedések. A fizikai aktivitás (PA) fontos ezen különbségek kezeléséhez, mivel a rendszeres PA csökkenti az elhízást és csökkenti e betegségek kockázatát. Általában a PcI-k kevésbé fizikailag aktívak, mint a nem spanyol ajkú fehérek, és a többség nem felel meg az országosan ajánlott PA-szinteknek. Azonban kevés tanulmány vizsgálta a PcI-k PA-viselkedésének megváltozásának mögöttes mechanizmusát. A közelmúltban végzett kutatások rávilágítottak a kontextuális társadalmi és épített környezet fontosságára a faji/etnikai kisebbségek PA részvételére vonatkozóan, valamint a PA-viselkedések pszichoszociális útjainak megértésének szükségességére. Az ezen a területen végzett kutatásokat azonban jelentősen korlátozta a mikroidőszakokban (például percekben, órákban vagy napokban) mért adatok hiánya, amelyek megragadhatnák a kontextuális tényezők és a PA viselkedés közötti dinamikus kölcsönhatásokat. A PcI-k körében tapasztalható PA-viselkedésekkel kapcsolatos kutatások kevéssége és a PA-mechanizmusok megértéséhez szükséges mikro-időskála adatok hiánya hátráltatta a hatékony politikák és beavatkozások keresését a PA-val kapcsolatos egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentésére ebben a magas kockázatú populációban.
Hosszú távú célunk az, hogy a mobil egészségügyi (mHealth) technológiákat használva segítsük a PcI-ket PA szintjük növelésében, és ezáltal az egészségügyi különbségek csökkentésében. Ez a javasolt longitudinális tanulmány megvizsgálja a szomszédsági tényezők, valamint a pillanatnyi kontextuális és pszichoszociális tényezők, amelyeket a kutatók akut kicsapó tényezőknek neveznek, hatását a PA elfogadására és fenntartására a PcI-k körében. A vizsgálók konkrétan 150 ülő PcI felnőttet vesznek fel, és 20 hónapos perióduson belül öt különböző héten végzett mérések alapján megvizsgálják a PA elfogadását és fenntartását. A kutatók a MotionSense-t, a csapattagok által kifejlesztett innovatív és bevált mHealth készletet, a GPS-t és az ökológiai pillanatnyi értékelést fogják használni a PA és annak kulcsfontosságú tényezőinek mérésére. Ennek az mHealth rendszernek az innovációja, hogy folyamatosan képes mérni a PA-t, valamint a kontextuális és pszichoszociális akut kicsapódásokat természetes környezetben, így biztosítja a nagyon szükséges mikro-időskála adatokat a PA viselkedésbeli változásainak dinamikus természetének tanulmányozásához. Előzetes tanulmányaink megerősítették ennek a rendszernek a megvalósíthatóságát a PA és a PA korrelációk mérésére. Multidiszciplináris csapatunk szakértelemmel rendelkezik a PA viselkedéselemzése, a PA-beavatkozás, az m-egészségügyi technológiák, a földrajzi elemzés és az egészségpszichológia területén.
Központi hipotézisünk az, hogy az egyéni és szomszédsági tényezők összefüggésben állnak a PA elfogadásával és fenntartásával a korábban ülő PcI-k körében, és hogy a pszichoszociális kiváltó okok közvetítik ezeket az asszociációkat. A kutatók a következő két célt tűzték ki e központi hipotézisek tesztelésére.
1. cél: Megvizsgálni a szomszédsági tényezők hatását a PA elfogadására és fenntartására ülő PcI felnőttek körében. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyéni szintű tényezők ellenőrzése után a PA-befogadás és -fenntartás alacsonyabb szintje hátrányos szomszédsági tényezőkkel jár (például a PA-létesítményekhez való hozzáférés hiánya, magasabb szegénységi szint, alacsonyabb társadalmi kohézió). A kutatók először meghatározzák a PA elfogadását és karbantartását a PA szint változása alapján az öt mérési hét során minden résztvevőnél, majd összekapcsolják azokat a szomszédsági tényezőkkel lineáris vegyes hatású modellek segítségével.
2. cél: A kontextuális és pszichoszociális akut kiváltó okok és a PA közötti dinamikus kapcsolatok meghatározása.
2.a. A kutatók azt feltételezik, hogy a PA alacsonyabb gyakorisága és időtartama hátrányos akut kicsapó anyagokkal jár (például a PA létesítményekhez való csökkent hozzáférés, megnövekedett negatív hatás és csökkent önhatékonyság); és az asszociációk a PA elfogadásának és fenntartásának szakaszai között változnak. A nyomozók az mHealth rendszerünk által mért mikro időskála adatait fogják felhasználni a PA indikátorok és az akut kicsapó anyagok összeállításához. Ezután egy innovatív dinamikus előrejelzési modellt fognak használni az időbeli, dinamikus asszociációik vizsgálatára.
2.b. A kutatók azt feltételezik, hogy a pszichoszociális akut kiváltó szerek (pl. önhatékonyság, negatív hatás) közvetítik a kontextuális akut kiváltó szerek (például a PA-forrásokhoz való hozzáférés) PA-ra gyakorolt hatását, ha a kutatók bármilyen szignifikáns összefüggést találnak az utóbbi kettő között.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat (nem pedig intervenciós vizsgálat), amely fizikai aktivitási beavatkozást tartalmaz. Az elsődleges cél nem az, hogy értékeljük a PA-beavatkozás hatékonyságát a PA-szint növelésében, hanem az, hogy a szomszédsági és kontextuális tényezők hogyan befolyásolják a PA elfogadását és fenntartását. A vizsgálók a PA-beavatkozást arra használják, hogy ösztönözzék a PA-elköteleződést az összes résztvevő számára, hogy a vizsgálók megfigyelhessék PA-viselkedésük változását a valós környezetben. E PA beavatkozási eszköz nélkül a résztvevők PA szintje és pszichoszociális tényezői stabilak maradhatnak, ami lehetetlenné teszi a vizsgálók számára, hogy megértsék dinamikus kapcsolataikat, és hogyan tájékozódjanak a jövőbeni beavatkozásokról.
Mivel a vizsgálat célja nem a beavatkozás hatékonyságának értékelése, nem felel meg az NIH klinikai vizsgálatok definíciójának harmadik kritériumának, és megfigyeléses vizsgálatnak kell tekinteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 éves vagy annál idősebb (mivel a gyermekek és serdülők eltérnek a felnőttektől a PA szint, a PA mechanizmusok, a pszichoszociális tényezők és a mérési pontosság tekintetében (Caspersen és mtsai 2000; Welk és mtsai 2003; Malina 1994));
- hogy tongai amerikai; jelenleg ülő mozgás, ami az elmúlt 6 hónapban hetente 3 napnál kevesebb, napi 20 percnél rövidebb saját bevallású PA-nak minősül (Jakicic et al. 2003);
- nincs mögöttes funkcionális károsodás;
- érvényes lakcím;
- működő telefonszám;
- tud angolul beszélni, olvasni és írni;
- marginális vagy megfelelő egészségügyi ismeretek.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg testmozgási programban vesz részt, vagy az elmúlt évben fizikai aktivitási programban vett részt;
- pacemakerrel vagy beültetett szívkészülékkel rendelkezik;
- bármilyen táplálkozási/edzési korlátozással vagy korlátozással és/vagy társbetegséggel rendelkezik, amely megakadályozta volna abban, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban;
- fizikailag nem tud felszerelést viselni, és nem képes jó olvasni vagy okostelefont használni;
- terhesség vagy szoptatás;
- súlyos depresszió, kognitív károsodás (bármilyen etiológiájú) vagy bármilyen funkcionális károsodás aktív diagnózisa esetén; vagy bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai probléma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pacific Islander (PcI) felnőttek
A nyomozók 150 ülő, csendes-óceáni szigetországi (PcI) felnőttet vesznek fel.
A kutatók először bizonyítékokon alapuló fizikai aktivitási (PA) programeszközt fognak használni minden résztvevőnél, hogy stimulálják PA-szintjüket, majd azt vizsgálják, hogy a kontextuális és pszichoszociális tényezők hogyan befolyásolják a PA beindítását és fenntartását.
A kutatók 5 külön héten keresztül, 20 hónapon keresztül értékelik a résztvevőket, valós idejű, terepalapú, legkorszerűbb módszerekkel, amelyek a MotionSense-ből (egy jól validált testre helyezett mobil szenzorrendszerből) állnak, és ökológiai pillanatnyi vizsgálatot végeznek. értékelés (EMA) és a Globális Helymeghatározó Rendszer (GPS).
|
A nyomozók módosítani fogják az Ohana projekt protokollját.
Az Ohana protokollt a CDC Diabetes Prevention Program (DPP) tanterve alapján fejlesztették ki, és úgy tervezték, hogy illeszkedjen a PcI kulturális hátteréhez.
Tartalmaz egy 8 leckéből álló tantervet, amelyet 8 héten belül teljesítenek (a DPP eredeti, 16 leckéből álló, 24 hetes alaptantervéből lerövidítve, miközben megtartja az összes eredeti fókuszt és viselkedésmódosítási stratégiát).
Pontosabban, az első négy, minden héten megtartott lecke arra összpontosít, hogy a résztvevők elkezdjék a PA növelését és az étrend javítását (pl. bevezetés; a PA és a diéta elkezdése; a célok kitűzése; a folyamat szórakoztatóvá tétele).
A második négy órát minden második héten oktatják, és az egészséges életmód fenntartásával kapcsolatos különféle kihívások kezelésére összpontosítanak.
A nyomozók 15 fős csoportos keretek között adják át a tananyagot a National Tongan American Society egy külön helyiségében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testmozgás elfogadására irányuló intézkedés 1
Időkeret: Résztvevőnként 5 külön hetes adat 20 hónapban
|
A fizikai aktivitás elfogadását a heti mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA) perceinek változásaként határozzák meg az 5 mérési hét során.
|
Résztvevőnként 5 külön hetes adat 20 hónapban
|
|
A fizikai aktivitás fenntartó intézkedése 1
Időkeret: Résztvevőnként 5 külön hetes adat 20 hónapban
|
A fizikai aktivitás fenntartását az 5 mérési hét során a heti mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA) perceinek változásaként határozzák meg.
|
Résztvevőnként 5 külön hetes adat 20 hónapban
|
|
A testmozgás elfogadására irányuló intézkedés 2
Időkeret: Résztvevőnként 5 külön hetes adat 20 hónapban
|
A fizikai aktivitás elfogadását egy bináris változóval is mérjük, vagyis azzal, hogy a résztvevő eléri-e a heti PA-küszöböt vagy sem.
|
Résztvevőnként 5 külön hetes adat 20 hónapban
|
|
A fizikai aktivitás fenntartó intézkedése 2
Időkeret: Résztvevőnként 5 külön hetes adat 20 hónapban
|
A fizikai aktivitás fenntartásának másodlagos típusa egy bináris változó, azaz, hogy a résztvevő eléri-e a heti PA-küszöböt vagy sem.
|
Résztvevőnként 5 külön hetes adat 20 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neng Wan, Ph.D., Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00164610
- R37CA276365 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .