- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06523946
Проект физической активности жителей островов Тихого океана (PiPA)
Использование мгновенных мер для понимания необходимости и поддержания физической активности среди жителей тихоокеанских островов в США
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жители островов Тихого океана (PcI), одна из наиболее быстро растущих расовых/этнических групп в Соединенных Штатах, имеют самый высокий уровень ожирения среди всех расовых/этнических групп в Соединенных Штатах и страдают от непропорционального бремени различий в состоянии здоровья в виде сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, и раковые заболевания. Физическая активность (ФА) важна для устранения этих различий, поскольку регулярная ФА снижает ожирение и снижает риск этих заболеваний. В целом, PCI менее физически активны, чем белые неиспаноязычные люди, причем большинство из них не соответствуют рекомендованным на национальном уровне уровням физической активности. Тем не менее, лишь немногие исследования изучали основные механизмы изменения поведения ПА при ПКИ. Недавние исследования подчеркнули важность контекстуальной социальной и искусственной среды для участия ПА среди расовых / этнических меньшинств, а также необходимость понимания психосоциальных путей к поведению ПА. Однако исследования в этой области были существенно ограничены из-за отсутствия данных, измеренных в микровременных масштабах (например, в минутах, часах или днях), которые могли бы отразить динамические взаимодействия между контекстуальными факторами и поведением ФА. Недостаток исследований поведения ПА среди пациентов с ЧКИ и отсутствие микровременных данных для понимания механизмов ПА затруднили поиск эффективных стратегий и мер по уменьшению различий в состоянии здоровья, связанных с ПА, для этой группы населения высокого риска.
Наша долгосрочная цель — использовать технологии мобильного здравоохранения (mHealth), чтобы помочь PCI повысить уровень физической активности и тем самым уменьшить различия в состоянии здоровья. В предлагаемом продольном исследовании будет изучено влияние факторов соседства, а также мгновенных контекстуальных и психосоциальных факторов, которые исследователи называют острыми провоцирующими факторами, на принятие и поддержание PA среди PCI. В частности, исследователи наберут 150 взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни с PCI, и проверят их внедрение и поддержание PA на основе измерений в течение пяти отдельных недель в течение 20-месячного периода. Исследователи будут использовать MotionSense, инновационный и проверенный комплект мобильного здравоохранения, разработанный членами команды, GPS и моментальную экологическую оценку для измерения физической активности и ее ключевых факторов. Новаторством этой системы мобильного здравоохранения является то, что она может непрерывно измерять ПА, а также контекстуальные и психосоциальные острые факторы в естественной среде, обеспечивая тем самым столь необходимые микровременные данные для изучения динамического характера поведенческих изменений ПА. Наши предварительные исследования подтвердили возможность использования этой системы для измерения PA и коррелятов PA. Наша многопрофильная команда обладает опытом в области анализа поведения PA, вмешательства в PA, технологий мобильного здравоохранения, географического анализа и психологии здоровья.
Наша основная гипотеза заключается в том, что индивидуальные факторы и факторы окружения связаны с принятием и поддержанием ФА среди людей, ранее ведущих малоподвижный образ жизни, и что психосоциальные факторы опосредуют эти ассоциации. Исследователи разработали следующие две цели для проверки этих центральных гипотез.
Цель 1: изучить влияние факторов соседства на внедрение и поддержание ПА среди взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни с ЧКВ. Исследователи предполагают, что более низкие уровни внедрения и поддержания PA связаны с невыгодными факторами соседства (например, отсутствием доступа к объектам PA, более высоким уровнем бедности, низкой социальной сплоченностью) после учета факторов индивидуального уровня. Исследователи сначала определят внедрение и поддержание PA на основе изменения уровня PA в течение пяти недель измерения для каждого участника, а затем свяжут их с факторами соседства, используя линейные модели смешанных эффектов.
Цель 2: Определить динамические взаимоотношения между контекстуальными и психосоциальными факторами, вызывающими острую реакцию, и ПА.
2.а. Исследователи предполагают, что более низкая частота и продолжительность ФА связаны с невыгодными острыми провоцирующими факторами (например, снижением доступа к средствам ФА, усилением негативного воздействия и снижением самоэффективности); и ассоциации различаются на разных этапах внедрения и поддержания PA. Исследователи будут использовать микровременные данные, измеренные нашей системой мобильного здравоохранения, для построения индикаторов PA и острых провоцирующих факторов. Затем будет использоваться инновационная модель динамического прогнозирования для исследования их временных динамических связей.
2.б. Исследователи предполагают, что психосоциальные острые провоцирующие факторы (например, самоэффективность, негативный аффект) опосредуют влияние контекстуальных острых провоцирующих факторов (например, доступ к ресурсам ФА) на ФА, если исследователи обнаружат какие-либо существенные связи между последними двумя.
Это обсервационное исследование (а не интервенционное исследование), включающее вмешательство в области физической активности. Основная цель состоит не в том, чтобы оценить эффективность вмешательства ФА в повышении уровня ФА, а в том, как факторы соседства и контекста влияют на принятие и поддержание ФА. Исследователи используют вмешательство ПА, чтобы стимулировать участие всех участников, чтобы следователи могли наблюдать за изменением их поведения ПА в реальных условиях. Без этого инструмента вмешательства в ПА уровень ПА и психосоциальные факторы участников могут оставаться стабильными, что делает невозможным для исследователей понимание их динамических отношений и того, как информировать о будущих вмешательствах.
Поскольку целью исследования не является оценка эффективности вмешательства, оно не соответствует третьему критерию определения клинических испытаний NIH и должно рассматриваться как обсервационное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше (поскольку дети и подростки отличаются от взрослых по уровню ПА, механизмам ПА, психосоциальным факторам и точности измерений (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
- быть американцем из Тонги; сидячий образ жизни в настоящее время, что определяется как самооценка ПА менее 3 дней в неделю в течение менее 20 минут в день в течение последних 6 месяцев (Jakicic et al. 2003);
- отсутствие основных функциональных нарушений;
- действительный домашний адрес;
- действующий номер телефона;
- умеет говорить, читать и писать по-английски;
- маргинальная или адекватная медицинская грамотность.
Критерий исключения:
- в настоящее время участвуете в программе физической активности или участвовали в программе физической активности в прошлом году;
- иметь кардиостимулятор или имплантированное сердечное устройство;
- иметь какие-либо ограничения в питании/физических упражнениях и/или сопутствующие заболевания, которые помешали бы им полноценно участвовать в исследовании;
- физически не в состоянии носить экипировку и хорошо читать или пользоваться смартфоном;
- беременность или лактация;
- с активным диагнозом большой депрессии, когнитивных нарушений (любой этиологии) или любых функциональных нарушений; или любая неконтролируемая медицинская или психиатрическая проблема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Житель островов Тихого океана (PcI) Взрослые
Исследователи примут участие 150 взрослых жителей островов Тихого океана, ведущих малоподвижный образ жизни (PcI).
Исследователи сначала будут использовать научно обоснованную программу физической активности (ФА) для всех участников, чтобы стимулировать их уровень ФА, а затем изучат, как контекстуальные и психосоциальные факторы влияют на начало и поддержание ФА.
Исследователи будут оценивать участников в течение 5 отдельных недель в течение 20-месячного периода, используя в режиме реального времени, полевые, самые современные методологии, включающие MotionSense (хорошо проверенная мобильная сенсорная система на теле), экологический моментальный метод. оценка (EMA) и глобальная система позиционирования (GPS).
|
Следователи адаптируют протокол проекта «Оана».
Протокол Оханы был разработан на основе учебной программы Программы профилактики диабета (DPP) CDC и разработан с учетом культурного наследия PcI.
Он включает в себя учебную программу из 8 уроков, проводимую в течение 8 недель (сокращенная от исходной 24-недельной основной учебной программы DPP из 16 уроков, но с сохранением всех исходных фокусов и стратегий изменения поведения).
В частности, первые четыре урока, проводимые каждую неделю, направлены на то, чтобы участники начали повышать ФА и улучшать диету (например, введение; начало работы с ФА и диетой; использование постановки целей; превращение процесса в удовольствие).
Вторые четыре занятия будут проводиться раз в две недели и будут посвящены тому, как решать различные проблемы, связанные с поддержанием здорового образа жизни.
Исследователи будут проводить учебную программу в группах по 15 человек в отдельной комнате Национального тонгано-американского общества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера по принятию физической активности 1
Временное ограничение: Данные за 5 отдельных недель за 20 месяцев для каждого участника
|
Принятие физической активности будет определяться как изменение еженедельной продолжительности физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в течение 5 недель измерений.
|
Данные за 5 отдельных недель за 20 месяцев для каждого участника
|
|
Мероприятие по поддержанию физической активности 1
Временное ограничение: Данные за 5 отдельных недель за 20 месяцев для каждого участника
|
Поддержание физической активности будет определяться как изменение еженедельной продолжительности физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в течение 5 недель измерений.
|
Данные за 5 отдельных недель за 20 месяцев для каждого участника
|
|
Мера по принятию физической активности 2
Временное ограничение: Данные за 5 отдельных недель за 20 месяцев для каждого участника
|
Внедрение физической активности также будет измеряться бинарной переменной, то есть соответствует ли участник недельному порогу физической активности или нет.
|
Данные за 5 отдельных недель за 20 месяцев для каждого участника
|
|
Мероприятие по поддержанию физической активности 2
Временное ограничение: Данные за 5 отдельных недель за 20 месяцев для каждого участника
|
Вторичным типом поддержания физической активности будет бинарная переменная, т. е. соответствует ли участник недельному порогу физической активности или нет.
|
Данные за 5 отдельных недель за 20 месяцев для каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neng Wan, Ph.D., Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00164610
- R37CA276365 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .