- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06523946
Tyynenmeren saarilaisten fyysinen aktiivisuusprojekti (PiPA)
Väliaikaisten toimenpiteiden käyttäminen fyysisen aktiivisuuden adoptoimisen ja ylläpidon ymmärtämiseksi Tyynenmeren saarten asukkaiden keskuudessa Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyynenmeren saarten asukkaat (PcIs), yksi nopeimmin kasvavista rodullisista/etnisistä ryhmistä Yhdysvalloissa, kärsivät kaikista Yhdysvaltojen rotu-/etnisistä ryhmistä korkeimman liikalihavuuden ja kärsivät suhteettoman suuresta terveyseroista sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, ja syövät. Fyysinen aktiivisuus (PA) on tärkeää näiden erojen korjaamiseksi, koska säännöllinen PA vähentää liikalihavuutta ja vähentää näiden sairauksien riskejä. Yleensä PcI:t ovat vähemmän fyysisesti aktiivisia kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset, ja suurin osa ei täytä kansallisesti suositeltuja PA-tasoja. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet PcI:n PA-käyttäytymisen muutoksen taustalla olevia mekanismeja. Viimeaikaiset tutkimukset korostivat kontekstuaalisen sosiaalisen ja rakennetun ympäristön merkitystä PA-osallistumiselle rodullisten/etnisten vähemmistöjen keskuudessa ja tarvetta ymmärtää psykososiaalisia polkuja PA-käyttäytymiseen. Tämän alan tutkimusta on kuitenkin rajoittanut merkittävästi mikroaikatauluilla (esim. minuutteina, tunteina tai päivinä) mitatun tiedon puute, joka voisi kaapata kontekstuaalisten tekijöiden ja PA-käyttäytymisen väliset dynaamiset vuorovaikutukset. PcI-potilaiden PA-käyttäytymistä koskevan tutkimuksen niukkuus ja mikro-aikataulutietojen puute PA-mekanismien ymmärtämiseksi ovat haitanneet tehokkaiden politiikkojen ja toimenpiteiden etsimistä PA:n aiheuttamien terveyserojen vähentämiseksi tässä korkean riskin väestössä.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on käyttää mobiilia terveysteknologiaa (mHealth) auttamaan PcI:itä nostamaan PA-tasoaan ja vähentämään siten terveyserojaan. Tässä ehdotetussa pitkittäistutkimuksessa tarkastellaan naapuruustekijöiden ja hetkellisten kontekstuaalisten ja psykososiaalisten tekijöiden, joita tutkijat kutsuvat akuutteiksi saostetuiksi aineiksi, vaikutuksia PA:n käyttöönotossa ja ylläpidossa PcI:n keskuudessa. Tarkemmin sanottuna tutkijat rekisteröivät 150 istuvaa PcI-aikuista ja tutkivat heidän PA:n käyttöönottoa ja ylläpitoa mittausten perusteella viidellä erillisellä viikolla 20 kuukauden jakson aikana. Tutkijat käyttävät MotionSenseä, innovatiivista ja hyväksi havaittua mHealth-sarjaa, jonka tiimin jäsenet ovat kehittäneet, GPS:ää ja ekologista hetkellistä arviointia PA ja sen keskeisten tekijöiden mittaamiseen. Tämän mHealth-järjestelmän innovaatio on, että se pystyy jatkuvasti mittaamaan PA:ta sekä kontekstuaalisia ja psykososiaalisia akuutteja saostumia luonnollisissa ympäristöissä, mikä tarjoaa kipeästi kaivattua mikroaikatietoa PA-käyttäytymisen muutoksen dynaamisen luonteen tutkimiseen. Alustavat tutkimuksemme ovat vahvistaneet tämän järjestelmän käyttökelpoisuuden mittaamaan PA- ja PA-korrelaatioita. Monitieteisellä tiimillämme on asiantuntemusta PA-käyttäytymisanalyysistä, PA-interventiosta, mHealth-tekniikoista, maantieteellisestä analyysistä ja terveyspsykologiasta.
Keskeiset hypoteesimme ovat, että yksilö- ja naapuruustekijät liittyvät PA:n omaksumiseen ja ylläpitoon aiemmin istuvien PcI:iden keskuudessa ja että psykososiaaliset saostajat välittävät näitä assosiaatioita. Tutkijat ovat suunnitelleet seuraavat kaksi tavoitetta näiden keskeisten hypoteesien testaamiseksi.
Tavoite 1: Tutkia naapuruustekijöiden vaikutuksia PA:n omaksumiseen ja ylläpitoon istuvien PcI-aikuisten keskuudessa. Tutkijat olettavat, että PA:n käyttöönoton ja ylläpidon alhaisempi taso liittyy haitallisiin naapuruustekijöihin (esim. pääsyn puute PA-tiloihin, korkeampi köyhyystaso, alhaisempi sosiaalinen yhteenkuuluvuus) yksilötason tekijöiden valvonnan jälkeen. Tutkijat määrittelevät ensin PA:n käyttöönoton ja ylläpidon PA-tason muutoksen perusteella viiden mittausviikon aikana kunkin osallistujan osalta ja yhdistävät ne sitten naapuruustekijöihin käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja.
Tavoite 2: Määrittää dynaamiset suhteet kontekstuaalisten ja psykososiaalisten akuuttien saostajien ja PA:n välillä.
2.a. Tutkijat olettavat, että PA:n alhaisempi esiintymistiheys ja kesto liittyvät haitallisiin akuutteihin saostuksiin (esim. heikentynyt pääsy PA-tiloihin, lisääntynyt negatiivinen vaikutus ja heikentynyt itsetehokkuus); ja assosiaatiot vaihtelevat PA:n käyttöönoton ja ylläpidon vaiheiden välillä. Tutkijat käyttävät mHealth-järjestelmämme mittaamaa mikroaikataulutietoa PA-indikaattoreiden ja akuuttien saostusaineiden rakentamiseen. Sitten innovatiivista dynaamista ennustemallia käytetään niiden ajallisten, dynaamisten assosiaatioiden tutkimiseen.
2.b. Tutkijat olettavat, että psykososiaaliset akuutit saostusaineet (esim. itsetehokkuus, negatiivinen vaikutus) välittävät kontekstuaalisten akuuttien saostajien (esim. pääsy PA-resursseihin) vaikutusta PA:han, jos tutkijat löytävät merkittäviä assosiaatioita näiden kahden välillä.
Tämä on havainnointitutkimus (eikä interventiotutkimus), joka sisältää fyysisen aktiivisuuden interventiota. Ensisijaisena tavoitteena ei ole arvioida PA-interventioiden tehokkuutta PA-tason nostamisessa, vaan sitä, kuinka lähiympäristö ja kontekstuaaliset tekijät vaikuttavat PA:n käyttöön ja ylläpitoon. Tutkijat käyttävät PA-interventiota stimuloidakseen PA-sitoutumista kaikille osallistujille, jotta tutkijat voivat tarkkailla PA-käyttäytymisensä muutosta todellisessa ympäristössä. Ilman tätä PA-interventiotyökalua osallistujien PA-taso ja psykososiaaliset tekijät voivat pysyä vakaina, minkä vuoksi tutkijoiden on mahdotonta ymmärtää heidän dynaamisia suhteitaan ja miten informoida tulevia interventioita.
Koska tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida toimenpiteen tehokkuutta, se ei täytä NIH:n kliinisten tutkimusten määritelmän kolmatta kriteeriä ja sitä tulisi pitää havainnointitutkimuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neng Wan, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8015853972
- Sähköposti: neng.wan@utah.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi (koska lapset ja nuoret eroavat aikuisista PA-tason, PA-mekanismien, psykososiaalisten tekijöiden ja mittaustarkkuuden suhteen (Caspersen ym. 2000; Welk ym. 2003; Malina 1994));
- on tongalainen amerikkalainen; oleskelee tällä hetkellä, mikä määritellään itse ilmoittamaksi PA:ksi alle 3 päivää/viikko alle 20 minuuttia/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana (Jakicic et al. 2003);
- ei taustalla olevaa toimintahäiriötä;
- voimassa oleva kotiosoite;
- toimiva puhelinnumero;
- osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi;
- marginaalinen tai riittävä terveyslukutaito.
Poissulkemiskriteerit:
- on tällä hetkellä fyysisen toiminnan ohjelmassa tai osallistunut liikuntaohjelmaan viimeisen vuoden aikana;
- sinulla on sydämentahdistin tai istutettu sydänlaite;
- hänellä on ruokavalio-/liikuntarajoituksia tai rajoituksia ja/tai samanaikaisia sairauksia, jotka olisivat estäneet heitä osallistumasta tutkimukseen täysimääräisesti;
- fyysisesti kykenemätön käyttämään laitteita ja tarjoamaan hyvää lukemista tai käyttämään älypuhelinta;
- raskaus tai imetys;
- joilla on aktiivinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, kognitiivisesta heikentymisestä (mikä tahansa etiologiasta) tai mikä tahansa toimintahäiriö; tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pacific Islander (PcI) aikuiset
Tutkijat rekisteröivät 150 istuvaa Tyynenmeren saarten (PcI) aikuista.
Tutkijat käyttävät ensin näyttöön perustuvaa fyysistä aktiivisuutta (PA) -ohjelmaa kaikille osallistujille stimuloidakseen PA-tasojaan ja tutkivat sitten, kuinka kontekstuaaliset ja psykososiaaliset tekijät vaikuttavat PA:n aloittamiseen ja ylläpitoon.
Tutkijat arvioivat osallistujia 5 erillisen viikon ajan 20 kuukauden aikana käyttäen reaaliaikaisia, kenttäpohjaisia, huippuluokan menetelmiä, jotka koostuvat MotionSensestä (hyvin validoitu kehon päällä oleva mobiilisensorijärjestelmä) ja ekologisen hetken. arviointi (EMA) ja Global Positioning System (GPS).
|
Tutkijat mukauttavat Ohana-projektin protokollaa.
'Ohana-protokolla kehitettiin CDC:n Diabetes Prevention Program (DPP) -opetussuunnitelman perusteella ja suunniteltu sopimaan PcI:n kulttuuriseen taustaan.
Se sisältää 8 oppitunnin opetussuunnitelman, joka toimitetaan 8 viikossa (lyhennetty alkuperäisestä 16 oppitunnin, 24 viikon DPP:n perusopetussuunnitelmasta, mutta säilyttää kaikki alkuperäiset painopisteet ja käyttäytymisen muutosstrategiat).
Tarkemmin sanottuna ensimmäiset neljä oppituntia, jotka pidetään joka viikko, keskittyvät siihen, että osallistujat alkavat lisätä PA:ta ja parantaa ruokavaliota (esim. esittely; PA:n ja ruokavalion aloittaminen; tavoitteiden asettamisen hyödyntäminen; prosessin tekeminen hauskaksi).
Toiset neljä luokkaa opetetaan joka toinen viikko ja niissä keskitytään käsittelemään erilaisia haasteita, jotka liittyvät terveellisen elämäntavan ylläpitämiseen.
Tutkijat toimittavat opetussuunnitelman 15 henkilön ryhmässä erillisessä huoneessa National Tongan American Societyssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunnan käyttöönoton toimenpide 1
Aikaikkuna: 5 erillisen viikon tiedot 20 kuukaudessa jokaiselle osallistujalle
|
Fyysisen aktiivisuuden omaksuminen määritellään viikoittaisen kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) minuuttien muutoksena viiden mittausviikon aikana.
|
5 erillisen viikon tiedot 20 kuukaudessa jokaiselle osallistujalle
|
|
Liikunnan ylläpitotoimenpide 1
Aikaikkuna: 5 erillisen viikon tiedot 20 kuukaudessa jokaiselle osallistujalle
|
Fyysisen aktiivisuuden ylläpito määritellään viikoittaisen keskivaikean tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) minuuttien muutoksena viiden mittausviikon aikana.
|
5 erillisen viikon tiedot 20 kuukaudessa jokaiselle osallistujalle
|
|
Liikunnan käyttöönoton toimenpide 2
Aikaikkuna: 5 erillisen viikon tiedot 20 kuukaudessa jokaiselle osallistujalle
|
Fyysisen aktiivisuuden omaksumista mitataan myös binäärimuuttujalla eli sillä, saavuttaako osallistuja viikoittaisen PA-kynnyksen vai ei.
|
5 erillisen viikon tiedot 20 kuukaudessa jokaiselle osallistujalle
|
|
Liikunnan ylläpitotoimenpide 2
Aikaikkuna: 5 erillisen viikon tiedot 20 kuukaudessa jokaiselle osallistujalle
|
Toissijainen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisen tyyppi olisi binäärimuuttuja eli se, saavuttaako osallistuja viikoittaisen PA-kynnyksen vai ei.
|
5 erillisen viikon tiedot 20 kuukaudessa jokaiselle osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neng Wan, Ph.D., Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R37CA276365 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes Prevention Program (DPP) (lyhennetty)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanValmis
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalValmisDiabeettiset potilaat, pelimuotoilu, diabeetikkokasvatusSingapore
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ArizonaValmis
-
Universiti Sultan Zainal AbidinTuntematonYlipaino ja lihavuus | Ennen diabetestaMalesia