- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06523946
Pacific Islander fysisk aktivitetsprojekt (PiPA)
Brug af midlertidige foranstaltninger til at forstå fysisk aktivitetsadoption og vedligeholdelse blandt stillehavsøboere i USA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pacific Islanders (PcIs), en af de hurtigst voksende race/etniske grupper i USA, har den højeste fedmerate blandt alle race/etniske grupper i USA og lider af en uforholdsmæssig stor byrde af sundhedsmæssige forskelle i hjerte-kar-sygdomme, diabetes, og kræftformer. Fysisk aktivitet (PA) er vigtig for at imødegå disse forskelle, fordi regelmæssig PA reducerer fedme og reducerer risikoen for disse sygdomme. Generelt er PcI'er mindre fysisk aktive end ikke-spanske hvide, hvor flertallet ikke opfylder nationalt anbefalede PA-niveauer. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt den eller de underliggende mekanismer for PA-adfærdsændring for PcI'er. Nyere forskning fremhævede betydningen af kontekstuelle sociale og byggede miljøer for PA-deltagelse blandt race/etniske minoriteter og nødvendigheden af at forstå psykosociale veje til PA-adfærd. Forskning på dette område er imidlertid blevet betydeligt begrænset af manglen på data målt på mikrotidsskalaer (f.eks. på tværs af minutter, timer eller dage), der kan fange den dynamiske interaktion mellem kontekstuelle faktorer og PA-adfærd. Manglen på forskning i PA-adfærd blandt PcI'er og manglen på mikro-tidsskaladata til at forstå PA-mekanismer har hæmmet søgen efter effektive politikker og interventioner til at reducere PA-relaterede sundhedsforskelle for denne højrisikopopulation.
Vores langsigtede mål er at bruge mobile Health (mHealth) teknologier til at hjælpe PcI'er med at øge deres PA-niveauer og derved reducere deres sundhedsforskelle. Denne foreslåede longitudinelle undersøgelse vil undersøge indflydelsen af naboskabsfaktorer og momentane kontekstuelle og psykosociale faktorer, som efterforskerne kalder akutte præcipitanter, på PA-adoption og vedligeholdelse blandt PcI'er. Specifikt vil efterforskerne indskrive 150 stillesiddende PcI-voksne og undersøge deres PA-adoption og vedligeholdelse baseret på målinger på fem separate uger i løbet af en 20-måneders periode. Efterforskerne vil bruge MotionSense, et innovativt og gennemprøvet mHealth-kit udviklet af teammedlemmer, GPS og økologisk øjeblikkelig vurdering til at måle PA og dets nøgledeterminanter. En nyskabelse af dette mHealth-system er, at det kontinuerligt kan måle PA og kontekstuelle og psykosociale akutte præcipitanter i naturlige miljøer, og derfor leverer de meget nødvendige mikrotidsskaladata til at studere den dynamiske natur af PA adfærdsændringer. Vores foreløbige undersøgelser har bekræftet gennemførligheden af at bruge dette system til at måle PA- og PA-korrelater. Vores tværfaglige team har ekspertise inden for PA-adfærdsanalyse, PA-intervention, mHealth-teknologier, geografisk analyse og sundhedspsykologi.
Vores centrale hypoteser er, at individuelle faktorer og naboskabsfaktorer er forbundet med PA-adoption og vedligeholdelse blandt tidligere stillesiddende PcI'er, og at psykosociale præcipitanter medierer disse associationer. Efterforskerne har designet følgende to mål for at teste disse centrale hypoteser.
Mål 1: At undersøge indflydelsen af naboskabsfaktorer på PA adoption og vedligeholdelse blandt stillesiddende PcI voksne. Efterforskerne antager, at lavere niveauer af PA-adoption og vedligeholdelse er forbundet med ugunstige naboskabsfaktorer (f.eks. manglende adgang til PA-faciliteter, højere niveauer af fattigdom, lavere social sammenhængskraft) efter kontrol for faktorer på individuelt niveau. Efterforskerne vil først definere PA-vedtagelse og vedligeholdelse baseret på ændringen af PA-niveau på tværs af de fem måleuger for hver deltager og derefter koble dem til naboskabsfaktorer ved hjælp af lineære blandede effekter-modeller.
Mål 2: At bestemme de dynamiske forhold mellem kontekstuelle og psykosociale akutte præcipitanter og PA.
2.a. Efterforskerne antager, at lavere frekvens og varighed af PA er forbundet med ugunstige akutte præcipitanter (f.eks. nedsat adgang til PA-faciliteter, øget negativ påvirkning og nedsat selveffektivitet); og associationerne varierer mellem stadier af PA-vedtagelse og vedligeholdelse. Efterforskerne vil bruge mikrotidsskaladata målt af vores mHealth-system til at konstruere PA-indikatorer og akutte udfældningsstoffer. Derefter vil en innovativ dynamisk forudsigelsesmodel blive brugt til at undersøge deres tidsmæssige, dynamiske associationer.
2.b. Efterforskerne antager, at psykosociale akutte præcipitanter (f.eks. self-efficacy, negativ affekt) medierer indflydelsen af kontekstuelle akutte præcipitanter (f.eks. adgang til PA-ressourcer) på PA, hvis efterforskerne skulle finde væsentlige sammenhænge mellem de to sidstnævnte.
Dette er et observationsstudie (snarere end et interventionsstudie), der indeholder en fysisk aktivitetsintervention. Det primære mål er ikke at evaluere effektiviteten af PA-interventionen til at øge PA-niveauer, men hvordan naboskabs- og kontekstuelle faktorer påvirker PA-vedtagelse og vedligeholdelse. Efterforskerne bruger PA-interventionen til at stimulere PA-engagement for alle deltagere, så efterforskerne kan observere deres PA-adfærdsændring i en virkelig verden. Uden dette PA-interventionsværktøj kan deltagernes PA-niveau og psykosociale faktorer forblive stabile, hvilket gør det umuligt for efterforskerne at forstå deres dynamiske relationer og hvordan de skal informere fremtidige interventioner.
Da formålet med undersøgelsen ikke er at evaluere effektiviteten af interventionen, opfylder den ikke det tredje kriterium i NIHs definition af kliniske forsøg og bør betragtes som et observationsstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neng Wan, Ph.D.
- Telefonnummer: 8015853972
- E-mail: neng.wan@utah.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre (fordi børn og unge er forskellige fra voksne med hensyn til PA-niveau, PA-mekanismer, psykosociale faktorer og målenøjagtighed (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
- at være tongansk amerikaner; at være stillesiddende i øjeblikket, hvilket er defineret som selvrapporteret PA mindre end 3 dage/uge i mindre end 20 minutter/dag i løbet af de sidste 6 måneder (Jakicic et al. 2003);
- ingen underliggende funktionsnedsættelse;
- gyldig hjemmeadresse;
- fungerende telefonnummer;
- kan tale, læse og skrive på engelsk;
- marginal eller tilstrækkelig sundhedskompetence.
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket i et fysisk aktivitetsprogram eller deltaget i et fysisk aktivitetsprogram inden for det seneste år;
- har en pacemaker eller implanteret hjerteanordning;
- har kost-/motionsrestriktioner eller begrænsninger og/eller komorbide tilstande, der ville have udelukket dem fra at deltage fuldt ud i undersøgelsen;
- fysisk ude af stand til at bære udstyr og give en god læsning eller bruge en smartphone;
- graviditet eller amning;
- med aktive diagnoser af svær depression, kognitiv svækkelse (af enhver ætiologi) eller enhver funktionsnedsættelse; eller ethvert ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk problem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacific Islander (PcI) Voksne
Efterforskerne vil indskrive 150 stillesiddende Pacific Islander (PcI) voksne.
Efterforskerne vil først bruge et evidensbaseret fysisk aktivitet (PA) programværktøj på alle deltagere til at stimulere deres PA-niveauer og derefter studere, hvordan kontekstuelle og psykosociale faktorer påvirker PA-initiering og vedligeholdelse.
Efterforskerne vil vurdere deltagerne i 5 separate uger i løbet af en 20-måneders periode ved hjælp af real-time, feltbaserede, state-of-the-art metoder bestående af MotionSense (et velvalideret on-body mobil sensorsystem), økologisk momentant vurdering (EMA) og Global Positioning System (GPS).
|
Efterforskerne vil tilpasse protokollen for 'Ohana-projektet.
'Ohana-protokollen blev udviklet baseret på CDC's Diabetes Prevention Program (DPP) pensum og designet til at passe til PcI's kulturelle baggrund.
Det inkluderer et 8-lektioners pensum leveret på 8 uger (forkortet fra det oprindelige 16-lektioners, 24-ugers kernepensum i DPP, mens alle oprindelige fokuspunkter og adfærdsændringsstrategier bibeholdes).
Specifikt fokuserer de første fire lektioner, der leveres hver uge, på at få deltagerne i gang med at øge PA og forbedre kosten (f.eks. introduktion; komme i gang med PA og kost; udnytte målsætning; gøre processen sjov).
De fire andre klasser vil blive undervist hver anden uge og vil fokusere på, hvordan man håndterer forskellige udfordringer involveret i at opretholde sund livsstilsadfærd.
Efterforskerne vil levere læseplanen i gruppesammenhænge på 15 personer i et separat rum i National Tongan American Society.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foranstaltning til vedtagelse af fysisk aktivitet 1
Tidsramme: 5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
|
Overtagelse af fysisk aktivitet vil blive defineret som ændring af ugentlige moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løbet af de 5 måleuger.
|
5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
|
|
Vedligeholdelsesforanstaltning til fysisk aktivitet 1
Tidsramme: 5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
|
Vedligeholdelse af fysisk aktivitet vil blive defineret som ændring af ugentlige moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løbet af de 5 måleuger.
|
5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
|
|
Foranstaltning for vedtagelse af fysisk aktivitet 2
Tidsramme: 5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
|
Fysisk aktivitetsadoption vil også blive målt ved en binær variabel, dvs. om deltageren når den ugentlige PA-tærskel eller ej.
|
5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
|
|
Vedligeholdelsesforanstaltning til fysisk aktivitet 2
Tidsramme: 5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
|
En sekundær type vedligeholdelse af fysisk aktivitet ville være en binær variabel, dvs. om deltageren opfylder den ugentlige PA-tærskel eller ej
|
5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neng Wan, Ph.D., Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R37CA276365 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram (DPP) (forkortet)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageType 2 diabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...AfsluttetVægttab | Prædiabetes | LivsstilsrisikoreduktionForenede Stater
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageDiabetes | Fed lever | Ændringer i kropsvægt | Præ-diabetesForenede Stater