Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacific Islander fysisk aktivitetsprojekt (PiPA)

31. juli 2024 opdateret af: Neng Wan, University of Utah

Brug af midlertidige foranstaltninger til at forstå fysisk aktivitetsadoption og vedligeholdelse blandt stillehavsøboere i USA

Denne foreslåede longitudinelle undersøgelse vil undersøge indflydelsen af ​​naboskabsfaktorer og momentane kontekstuelle og psykosociale faktorer, som efterforskerne kalder akutte præcipitanter, på PA-adoption og vedligeholdelse blandt PcI'er. Specifikt vil efterforskerne indskrive 150 stillesiddende PcI-voksne og undersøge deres PA-adoption og vedligeholdelse baseret på målinger på fem separate uger i løbet af en 20-måneders periode. Efterforskerne vil bruge MotionSense, et innovativt og gennemprøvet mHealth-kit udviklet af teammedlemmer, GPS og økologisk øjeblikkelig vurdering til at måle PA og dets nøgledeterminanter. Vores centrale hypoteser er, at individuelle faktorer og naboskabsfaktorer er forbundet med PA-adoption og vedligeholdelse blandt tidligere stillesiddende PcI'er, og at psykosociale præcipitanter medierer disse associationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pacific Islanders (PcIs), en af ​​de hurtigst voksende race/etniske grupper i USA, har den højeste fedmerate blandt alle race/etniske grupper i USA og lider af en uforholdsmæssig stor byrde af sundhedsmæssige forskelle i hjerte-kar-sygdomme, diabetes, og kræftformer. Fysisk aktivitet (PA) er vigtig for at imødegå disse forskelle, fordi regelmæssig PA reducerer fedme og reducerer risikoen for disse sygdomme. Generelt er PcI'er mindre fysisk aktive end ikke-spanske hvide, hvor flertallet ikke opfylder nationalt anbefalede PA-niveauer. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt den eller de underliggende mekanismer for PA-adfærdsændring for PcI'er. Nyere forskning fremhævede betydningen af ​​kontekstuelle sociale og byggede miljøer for PA-deltagelse blandt race/etniske minoriteter og nødvendigheden af ​​at forstå psykosociale veje til PA-adfærd. Forskning på dette område er imidlertid blevet betydeligt begrænset af manglen på data målt på mikrotidsskalaer (f.eks. på tværs af minutter, timer eller dage), der kan fange den dynamiske interaktion mellem kontekstuelle faktorer og PA-adfærd. Manglen på forskning i PA-adfærd blandt PcI'er og manglen på mikro-tidsskaladata til at forstå PA-mekanismer har hæmmet søgen efter effektive politikker og interventioner til at reducere PA-relaterede sundhedsforskelle for denne højrisikopopulation.

Vores langsigtede mål er at bruge mobile Health (mHealth) teknologier til at hjælpe PcI'er med at øge deres PA-niveauer og derved reducere deres sundhedsforskelle. Denne foreslåede longitudinelle undersøgelse vil undersøge indflydelsen af ​​naboskabsfaktorer og momentane kontekstuelle og psykosociale faktorer, som efterforskerne kalder akutte præcipitanter, på PA-adoption og vedligeholdelse blandt PcI'er. Specifikt vil efterforskerne indskrive 150 stillesiddende PcI-voksne og undersøge deres PA-adoption og vedligeholdelse baseret på målinger på fem separate uger i løbet af en 20-måneders periode. Efterforskerne vil bruge MotionSense, et innovativt og gennemprøvet mHealth-kit udviklet af teammedlemmer, GPS og økologisk øjeblikkelig vurdering til at måle PA og dets nøgledeterminanter. En nyskabelse af dette mHealth-system er, at det kontinuerligt kan måle PA og kontekstuelle og psykosociale akutte præcipitanter i naturlige miljøer, og derfor leverer de meget nødvendige mikrotidsskaladata til at studere den dynamiske natur af PA adfærdsændringer. Vores foreløbige undersøgelser har bekræftet gennemførligheden af ​​at bruge dette system til at måle PA- og PA-korrelater. Vores tværfaglige team har ekspertise inden for PA-adfærdsanalyse, PA-intervention, mHealth-teknologier, geografisk analyse og sundhedspsykologi.

Vores centrale hypoteser er, at individuelle faktorer og naboskabsfaktorer er forbundet med PA-adoption og vedligeholdelse blandt tidligere stillesiddende PcI'er, og at psykosociale præcipitanter medierer disse associationer. Efterforskerne har designet følgende to mål for at teste disse centrale hypoteser.

Mål 1: At undersøge indflydelsen af ​​naboskabsfaktorer på PA adoption og vedligeholdelse blandt stillesiddende PcI voksne. Efterforskerne antager, at lavere niveauer af PA-adoption og vedligeholdelse er forbundet med ugunstige naboskabsfaktorer (f.eks. manglende adgang til PA-faciliteter, højere niveauer af fattigdom, lavere social sammenhængskraft) efter kontrol for faktorer på individuelt niveau. Efterforskerne vil først definere PA-vedtagelse og vedligeholdelse baseret på ændringen af ​​PA-niveau på tværs af de fem måleuger for hver deltager og derefter koble dem til naboskabsfaktorer ved hjælp af lineære blandede effekter-modeller.

Mål 2: At bestemme de dynamiske forhold mellem kontekstuelle og psykosociale akutte præcipitanter og PA.

2.a. Efterforskerne antager, at lavere frekvens og varighed af PA er forbundet med ugunstige akutte præcipitanter (f.eks. nedsat adgang til PA-faciliteter, øget negativ påvirkning og nedsat selveffektivitet); og associationerne varierer mellem stadier af PA-vedtagelse og vedligeholdelse. Efterforskerne vil bruge mikrotidsskaladata målt af vores mHealth-system til at konstruere PA-indikatorer og akutte udfældningsstoffer. Derefter vil en innovativ dynamisk forudsigelsesmodel blive brugt til at undersøge deres tidsmæssige, dynamiske associationer.

2.b. Efterforskerne antager, at psykosociale akutte præcipitanter (f.eks. self-efficacy, negativ affekt) medierer indflydelsen af ​​kontekstuelle akutte præcipitanter (f.eks. adgang til PA-ressourcer) på PA, hvis efterforskerne skulle finde væsentlige sammenhænge mellem de to sidstnævnte.

Dette er et observationsstudie (snarere end et interventionsstudie), der indeholder en fysisk aktivitetsintervention. Det primære mål er ikke at evaluere effektiviteten af ​​PA-interventionen til at øge PA-niveauer, men hvordan naboskabs- og kontekstuelle faktorer påvirker PA-vedtagelse og vedligeholdelse. Efterforskerne bruger PA-interventionen til at stimulere PA-engagement for alle deltagere, så efterforskerne kan observere deres PA-adfærdsændring i en virkelig verden. Uden dette PA-interventionsværktøj kan deltagernes PA-niveau og psykosociale faktorer forblive stabile, hvilket gør det umuligt for efterforskerne at forstå deres dynamiske relationer og hvordan de skal informere fremtidige interventioner.

Da formålet med undersøgelsen ikke er at evaluere effektiviteten af ​​interventionen, opfylder den ikke det tredje kriterium i NIHs definition af kliniske forsøg og bør betragtes som et observationsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne longitudinelle kohorteundersøgelse vil indskrive 150 stillesiddende TA-voksne (lige fordelt mellem mænd og kvinder) i Utah. Utah har den højeste procentdel af PcI'er pr. indbygger blandt de kontinentale stater med en PcI-befolkning på 38.000 i 2014. TA'er er den største PcI-gruppe i Utah, der tegner sig for 38% af den samlede PcI-population. TA'er bor primært i byområder i Salt Lake og Utah amter, de to mest folkerige amter i staten. Kønsforholdet er cirka 1 (dvs. 102 mænd til 100 kvinder). Omkring 7% af TA'erne har en bachelorgrad, den laveste sats blandt alle race/etniske grupper. Selvom flertallet bor i relativt lavindkomstkvarterer, bor over en fjerdedel i folketællingsområder med fattigdomsrate <5% (gennemsnitlig median husstandsindkomst: $92.301), hvilket tyder på god heterogenitet i deres socioøkonomiske status. Omkring 27% af TA-befolkningen i Utah var udenlandsk født.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre (fordi børn og unge er forskellige fra voksne med hensyn til PA-niveau, PA-mekanismer, psykosociale faktorer og målenøjagtighed (Caspersen et al. 2000; Welk et al. 2003; Malina 1994));
  • at være tongansk amerikaner; at være stillesiddende i øjeblikket, hvilket er defineret som selvrapporteret PA mindre end 3 dage/uge i mindre end 20 minutter/dag i løbet af de sidste 6 måneder (Jakicic et al. 2003);
  • ingen underliggende funktionsnedsættelse;
  • gyldig hjemmeadresse;
  • fungerende telefonnummer;
  • kan tale, læse og skrive på engelsk;
  • marginal eller tilstrækkelig sundhedskompetence.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket i et fysisk aktivitetsprogram eller deltaget i et fysisk aktivitetsprogram inden for det seneste år;
  • har en pacemaker eller implanteret hjerteanordning;
  • har kost-/motionsrestriktioner eller begrænsninger og/eller komorbide tilstande, der ville have udelukket dem fra at deltage fuldt ud i undersøgelsen;
  • fysisk ude af stand til at bære udstyr og give en god læsning eller bruge en smartphone;
  • graviditet eller amning;
  • med aktive diagnoser af svær depression, kognitiv svækkelse (af enhver ætiologi) eller enhver funktionsnedsættelse; eller ethvert ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk problem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pacific Islander (PcI) Voksne
Efterforskerne vil indskrive 150 stillesiddende Pacific Islander (PcI) voksne. Efterforskerne vil først bruge et evidensbaseret fysisk aktivitet (PA) programværktøj på alle deltagere til at stimulere deres PA-niveauer og derefter studere, hvordan kontekstuelle og psykosociale faktorer påvirker PA-initiering og vedligeholdelse. Efterforskerne vil vurdere deltagerne i 5 separate uger i løbet af en 20-måneders periode ved hjælp af real-time, feltbaserede, state-of-the-art metoder bestående af MotionSense (et velvalideret on-body mobil sensorsystem), økologisk momentant vurdering (EMA) og Global Positioning System (GPS).
Efterforskerne vil tilpasse protokollen for 'Ohana-projektet. 'Ohana-protokollen blev udviklet baseret på CDC's Diabetes Prevention Program (DPP) pensum og designet til at passe til PcI's kulturelle baggrund. Det inkluderer et 8-lektioners pensum leveret på 8 uger (forkortet fra det oprindelige 16-lektioners, 24-ugers kernepensum i DPP, mens alle oprindelige fokuspunkter og adfærdsændringsstrategier bibeholdes). Specifikt fokuserer de første fire lektioner, der leveres hver uge, på at få deltagerne i gang med at øge PA og forbedre kosten (f.eks. introduktion; komme i gang med PA og kost; udnytte målsætning; gøre processen sjov). De fire andre klasser vil blive undervist hver anden uge og vil fokusere på, hvordan man håndterer forskellige udfordringer involveret i at opretholde sund livsstilsadfærd. Efterforskerne vil levere læseplanen i gruppesammenhænge på 15 personer i et separat rum i National Tongan American Society.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltning til vedtagelse af fysisk aktivitet 1
Tidsramme: 5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
Overtagelse af fysisk aktivitet vil blive defineret som ændring af ugentlige moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løbet af de 5 måleuger.
5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
Vedligeholdelsesforanstaltning til fysisk aktivitet 1
Tidsramme: 5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
Vedligeholdelse af fysisk aktivitet vil blive defineret som ændring af ugentlige moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løbet af de 5 måleuger.
5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
Foranstaltning for vedtagelse af fysisk aktivitet 2
Tidsramme: 5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
Fysisk aktivitetsadoption vil også blive målt ved en binær variabel, dvs. om deltageren når den ugentlige PA-tærskel eller ej.
5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
Vedligeholdelsesforanstaltning til fysisk aktivitet 2
Tidsramme: 5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager
En sekundær type vedligeholdelse af fysisk aktivitet ville være en binær variabel, dvs. om deltageren opfylder den ugentlige PA-tærskel eller ej
5 separate ugers data på 20 måneder for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neng Wan, Ph.D., Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R37CA276365 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive delt med andre forskere til fremtidige undersøgelser, der ikke er relateret til undersøgelsesprotokollen. For fremtidige undersøgelser relateret til undersøgelsesprotokollen vil vi følge strenge, IRB-godkendte procedurer for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina

Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram (DPP) (forkortet)

Abonner