GBM治療のための標的サバイビンDC細胞注射

包含基準:

1. 病理学的検査により、WHO グレード 4 の多形神経膠芽腫 (GBM) の症例が確認され、新たな診断が下されました。
2. 年齢は18歳から70歳までで、性別は問いません。
3. 登録前の Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 70 以上。
4. 治験期間中、放射線療法、テモゾロミド、およびPERCELLVAC-Sur免疫療法以外の神経膠芽腫の治療を受けないことに同意する。
5. 免疫組織化学検査における Survivin の発現が陽性。
6. 女性患者は妊娠検査結果が陰性でなければならず、男性と女性の参加者の両方が試験期間中（インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）への署名から最後の投与後28日まで）非薬理学的避妊措置に同意する必要がある。
7. 以下の基準による臨床検査: a) 白血球数 ≥ 2.0 × 10^3/mm3 (2.0 × 10^9/L) b) 好中球数 ≥ 1.5 × 10^3/mm3 (1.5 × 10^9/L) ) c) 血小板数 ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) ヘモグロビン ≥ 9.0g/dL (90g/L) e) 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN) f) アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 3 × ULN g) アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3 × ULN h) 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN i) 凝固機能: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN;活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN
8. 予想生存期間は14週間以上。 9) 患者または保護者は、実験研究の性質を読み理解できることを証明するインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

1. 腫瘍手術後72時間以内の造影MRIでは、術前残存物と比較して直径1cmを超える残存部分が認められます。
2. 手術中の5-アミノレブリン酸色素の使用。
3. 2/3線量での原体放射線療法の規定の標準的な6週間の総線量を完了できず、累積5週間のテモゾロミド同時化学療法を完了できなかった。
4. 手術の終了から6週間の同時化学放射線療法の開始までの期間が50日を超える。
5. 同時化学放射線療法後の治療開始前に疾患の進行が発見された場合。
6. -10%ヒト血清アルブミン、ペニシリン、およびアンピシリンを含む塩化ナトリウム注射液を含む、治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギー歴。
7. 他の悪性腫瘍の存在。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 登録前または治療期間中の30日以内に、1回の投与間隔が10mgを超える、コルチコステロイド（デキサメタゾンなど）の使用量が1日2mgを超えている。
10. 免疫抑制剤の必要性。
11. 急性感染症または原因不明の発熱：特別な治療（抗生物質療法など）を必要とする活動性のウイルス、細菌、真菌感染症、または38℃を超える原因不明の発熱。
12. 心臓、肺、肝臓、腎臓、造血系における重度または不安定な疾患の併発。 a) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒（梅毒のスピロヘータ）、A型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）、およびHTLV-1/2（ヒトT-細胞白血病ウイルス）、サイトメガロウイルス（CMV）感染症。 b) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈。 c) 過去6か月以内の急性心筋梗塞。 d) 重度の精神疾患または神経学的損傷の存在、患者のコンプライアンス不良、または自律性の欠如。 e) 神経疾患、びまん性軟髄膜疾患、および付随する神経変性疾患。 f) 入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患の悪化または他の呼吸器疾患。 g) 全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、インスリン依存性糖尿病などの免疫不全または自己免疫疾患。
13. 磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けることができない、または受けたくない。
14. 過去 3 か月以内の臨床試験への参加。
15. 臨床試験への参加が適切でないとの治験責任医師の判断。