Iniezione mirata di cellule DC sopravvissute per il trattamento del GBM

Criterio di inclusione:

1. Esame patologico che conferma casi di glioblastoma multiforme (GBM) di grado 4 dell'OMS con una nuova diagnosi.
2. Età compresa tra 18 e 70 anni, senza distinzione di sesso.
3. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 prima dell'iscrizione.
4. Accordo di non ricevere alcun trattamento per il glioblastoma diverso dalla radioterapia, temozolomide e immunoterapia PERCELLVAC-Sur durante lo studio.
5. Espressione positiva di Survivin nei test immunoistochimici.
6. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo e sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono accettare misure contraccettive non farmacologiche durante lo studio (dalla firma del modulo di consenso informato [ICF] fino a 28 giorni dopo l'ultima dose).
7. Esami di laboratorio con i seguenti criteri: a) Conta dei globuli bianchi ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/L) b) Conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/L ) c) Conta piastrinica ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (90 g/L) e) Creatinina sierica ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN) f) Aspartato transaminasi (AST) ≤ 3 × ULN g) Alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 × ULN h) Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN i) Funzione di coagulazione: rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 14 settimane. 9) I pazienti o tutori devono firmare il Modulo di Consenso Informato, dimostrando la capacità di leggere e comprendere la natura dello studio sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. La risonanza magnetica avanzata entro 72 ore dall'intervento chirurgico sul tumore mostra parti residue con un diametro superiore a 1 cm rispetto ai resti preoperatori.
2. Uso del colorante acido 5-aminolevulinico durante l'intervento chirurgico.
3. Mancato completamento della dose totale standard prescritta di 6 settimane di radioterapia conformazionale a 2/3 della dose e 5 settimane cumulative di chemioterapia concomitante con temozolomide.
4. Intervallo di tempo superiore a 50 giorni dalla fine dell'intervento chirurgico all'inizio della chemioradioterapia concomitante di 6 settimane.
5. Progressione della malattia scoperta prima dell'inizio del trattamento dopo chemioradioterapia sincrona.
6. Anamnesi allergica ai principi attivi o agli eccipienti di qualsiasi farmaco sperimentale, inclusa l'iniezione di cloruro di sodio contenente il 10% di albumina sierica umana, penicillina e ampicillina.
7. Presenza di altri tumori maligni.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Utilizzo di corticosteroidi (come desametasone) superiore a 2 mg/giorno entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il periodo di trattamento, con un intervallo di dose singola superiore a 10 mg.
10. Necessità di agenti immunosoppressori.
11. Infezione acuta o febbre inspiegabile: infezioni virali, batteriche o fungine attive che richiedono un trattamento speciale (come la terapia antibiotica) o febbre inspiegabile con una temperatura superiore a 38 ℃.
12. Concomitanza di malattie gravi o instabili nel cuore, nei polmoni, nel fegato, nei reni e nel sistema ematopoietico. a) Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), alla sifilide (spirocheta della sifilide), al virus dell'epatite A (HAV), al virus dell'epatite B (HBV) o al virus dell'epatite C (HCV) e HTLV-1/2 (T- virus della leucemia cellulare), infezioni da citomegalovirus (CMV). b) Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia. c) Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi. d) Presenza di grave malattia mentale o danno neurologico, scarsa compliance del paziente o mancanza di autonomia. e) Malattie neurologiche, malattie leptomeningee diffuse e malattie neurodegenerative concomitanti. f) Esacerbazione di malattia polmonare cronica ostruttiva che richiede ospedalizzazione o di altre malattie respiratorie. g) Immunodeficienze o malattie autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico, polimiosite, diabete insulino-dipendente, ecc.
13. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI).
14. Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 3 mesi.
15. Giudizio dello sperimentatore secondo cui la partecipazione alla sperimentazione clinica non è appropriata.