Cílená injekce přežívajících DC buněk pro léčbu GBM

Kritéria pro zařazení:

1. Patologické vyšetření potvrzující případy WHO 4. stupně glioblastoma multiforme (GBM) s novou diagnózou.
2. Věk od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví.
3. Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 před zápisem.
4. Souhlas s tím, že během studie nebude dostávat žádnou jinou léčbu glioblastomu než radioterapii, temozolomid a imunoterapii PERCELLVAC-Sur.
5. Pozitivní exprese survivinu v imunohistochemickém testování.
6. Pacientky musí mít negativní těhotenský test a účastníci studie musí souhlasit s nefarmakologickými antikoncepčními opatřeními během studie (od podpisu formuláře informovaného souhlasu [ICF] do 28 dnů po poslední dávce).
7. Laboratorní testy s následujícími kritérii: a) Počet bílých krvinek ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/l) b) Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/l ) c) Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (90 g/L) e) Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) f) Aspartáttransamináza (AST) ≤ 3 × ULN g) Alanin transamináza (ALT) ≤ 3 × ULN h) Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN i) Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. Očekávaná doba přežití ≥ 14 týdnů. 9) Pacienti nebo opatrovníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu, prokazující schopnost číst a porozumět povaze experimentální studie.

Kritéria vyloučení:

1. Enhanced MRI do 72 hodin po operaci nádoru ukazuje reziduální části s průměrem přesahujícím 1 cm ve srovnání s předoperačními zbytky.
2. Použití barviva kyseliny 5-aminolevulové během operace.
3. Nedokončení předepsané standardní 6týdenní celkové dávky konformní radioterapie ve 2/3 dávce a kumulativních 5 týdnů souběžné chemoterapie temozolomidem.
4. Časový interval přesahující 50 dní od ukončení operace do zahájení 6týdenní souběžné chemoradioterapie.
5. Progrese onemocnění zjištěná před zahájením léčby po synchronní chemoradioterapii.
6. Alergická anamnéza na aktivní složky nebo pomocné látky jakéhokoli hodnoceného léku, včetně injekce chloridu sodného obsahujícího 10% lidský sérový albumin, penicilin a ampicilin.
7. Přítomnost jiných maligních nádorů.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Použití kortikosteroidů (jako je dexamethason) přesahující 2 mg/den během 30 dnů před zařazením do studie nebo během období léčby, s intervalem jedné dávky přesahujícím 10 mg.
10. Potřeba imunosupresivních látek.
11. Akutní infekce nebo nevysvětlitelná horečka: Aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující speciální léčbu (jako je antibiotická terapie) nebo nevysvětlitelná horečka s teplotou přesahující 38℃.
12. Souběžná těžká nebo nestabilní onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a krvetvorného systému. a) Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis (spirochéta syfilis), virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) a HTLV-1/2 (lidský T- virus buněčné leukémie), infekce cytomegalovirem (CMV). b) Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, arytmie. c) Akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců. d) Přítomnost vážného duševního onemocnění nebo neurologického poškození, špatná kompliance pacienta nebo nedostatek autonomie. e) Neurologická onemocnění, difuzní leptomeningeální onemocnění a doprovodná neurodegenerativní onemocnění. f) Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující hospitalizaci nebo jiná respirační onemocnění. g) Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, polymyositida, inzulín-dependentní diabetes atd.
13. Neschopnost nebo neochota podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
14. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců.
15. Úsudek zkoušejícího, že účast v klinickém hodnocení není vhodná.