Ukierunkowany zastrzyk komórek surwiwiny DC w leczeniu GBM

Kryteria przyjęcia:

1. Badanie patologiczne potwierdzające przypadki glejaka wielopostaciowego 4. stopnia według WHO z nowym rozpoznaniem.
2. Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
3. Wynik Karnofsky Performance Status (KPS) wynoszący ≥70 przed rejestracją.
4. Zgoda na niestosowanie w okresie badania leczenia glejaka wielopostaciowego innego niż radioterapia, temozolomid i immunoterapia preparatem PERCELLVAC-Sur.
5. Pozytywna ekspresja surwiwiny w testach immunohistochemicznych.
6. Pacjentki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na niefarmakologiczne środki antykoncepcyjne w trakcie badania (od podpisania formularza świadomej zgody [ICF] do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
7. Badania laboratoryjne według następujących kryteriów: a) Liczba białych krwinek ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/L) b) Liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/L ) c) Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) Hemoglobina ≥ 9,0g/dL (90g/L) e) Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) f) Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN g) Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × ULN h) Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN i) Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × ULN; Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN
8. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 14 tygodni. 9) Pacjenci lub opiekunowie muszą podpisać Formularz świadomej zgody, wykazując umiejętność przeczytania i zrozumienia charakteru badania eksperymentalnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Wzmocnione MRI wykonane w ciągu 72 godzin po operacji guza wykazuje resztki o średnicy przekraczającej 1 cm w porównaniu z pozostałościami przedoperacyjnymi.
2. Zastosowanie barwnika kwasu 5-aminolewulinowego podczas operacji.
3. Niezastosowanie się do przepisanej standardowej 6-tygodniowej dawki całkowitej radioterapii konformalnej w dawce 2/3 i jednoczesnej chemioterapii temozolomidem przez 5 tygodni.
4. Odstęp czasowy przekraczający 50 dni od zakończenia operacji do rozpoczęcia 6-tygodniowej jednoczesnej chemioradioterapii.
5. Progresja choroby wykryta przed rozpoczęciem leczenia po synchronicznej chemioradioterapii.
6. Historia alergii na składniki aktywne lub pomocnicze dowolnego badanego leku, w tym chlorku sodu do wstrzykiwań zawierającego 10% albuminę surowicy ludzkiej, penicylinę i ampicylinę.
7. Obecność innych nowotworów złośliwych.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Stosowanie kortykosteroidów (takich jak deksametazon) w dawce przekraczającej 2 mg/dobę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w okresie leczenia, z odstępem między dawkami przekraczającym 10 mg.
10. Potrzeba środków immunosupresyjnych.
11. Ostra infekcja lub niewyjaśniona gorączka: aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające specjalnego leczenia (np. antybiotykoterapii) lub niewyjaśniona gorączka z temperaturą przekraczającą 38°C.
12. Współistniejące ciężkie lub niestabilne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego. a) Dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), kiły (krętka kiły), wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i HTLV-1/2 (ludzki T- wirus białaczki komórkowej), zakażenia wirusem cytomegalii (CMV). b) Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia. c) Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. d) Obecność poważnej choroby psychicznej lub uszkodzenia neurologicznego, słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub brak autonomii. e) Choroby neurologiczne, rozsiane choroby opon mózgowo-rdzeniowych i współistniejące choroby neurodegeneracyjne. f) Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagające hospitalizacji lub inne choroby układu oddechowego. g) Niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, cukrzyca insulinozależna itp.
13. Niemożność lub niechęć do poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI).
14. Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
15. Ocena badacza, że ​​udział w badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.