Целенаправленная инъекция клеток Survivin DC для лечения GBM

Критерии включения:

1. Патологоанатомическое исследование, подтверждающее случаи мультиформной глиобластомы 4 степени по ВОЗ (МГБ) с новым диагнозом.
2. Возраст от 18 до 70 лет независимо от пола.
3. Оценка работоспособности Карновского (KPS) ≥70 до зачисления.
4. Согласие не получать никакого лечения глиобластомы, кроме лучевой терапии, темозоломида и иммунотерапии PERCELLVAC-Sur во время исследования.
5. Положительная экспрессия сурвивина при иммуногистохимическом тестировании.
6. Пациентки-женщины должны иметь отрицательный тест на беременность, а участники как мужского, так и женского пола должны согласиться на нефармакологические меры контрацепции во время исследования (с момента подписания формы информированного согласия [ICF] до 28 дней после последней дозы).
7. Лабораторные исследования по следующим критериям: а) количество лейкоцитов ≥ 2,0 × 10^3/мм3 (2,0 × 10^9/л) б) количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^3/мм3 (1,5 × 10^9/л) ) в) Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^3/мм3 (100 × 10^9/л) г) Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (90 г/л) д) Сывороточный креатинин ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) f) Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 3 × ВГН g) Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 × ВГН h) Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН i) Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН; Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН
8. Ожидаемый период выживания ≥ 14 недель. 9) Пациенты или опекуны должны подписать форму информированного согласия, продемонстрировав способность читать и понимать суть экспериментального исследования.

Критерий исключения:

1. Расширенная МРТ в течение 72 часов после операции по удалению опухоли показывает остаточные части диаметром более 1 см по сравнению с дооперационными остатками.
2. Использование красителя 5-аминолевулиновой кислоты во время операции.
3. Невыполнение предписанной стандартной 6-недельной общей дозы конформной лучевой терапии в дозе 2/3 и совокупной 5-недельной одновременной химиотерапии с темозоломидом.
4. Интервал времени, превышающий 50 дней, от окончания операции до начала 6-недельной сопутствующей химиолучевой терапии.
5. Прогрессирование заболевания обнаружено до начала лечения после проведения синхронной химиолучевой терапии.
6. Аллергический анамнез на активные ингредиенты или вспомогательные вещества любого исследуемого препарата, включая инъекции хлорида натрия, содержащие 10% человеческого сывороточного альбумина, пенициллин и ампициллин.
7. Наличие других злокачественных опухолей.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Использование кортикостероидов (таких как дексаметазон) в дозе, превышающей 2 мг/день в течение 30 дней до включения в исследование или в течение периода лечения, с интервалом между разовыми дозами, превышающим 10 мг.
10. Потребность в иммунодепрессантах.
11. Острая инфекция или необъяснимая лихорадка: активные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, требующие специального лечения (например, терапии антибиотиками), или необъяснимая лихорадка с температурой выше 38℃.
12. Сопутствующие тяжелые или нестабильные заболевания сердца, легких, печени, почек и системы кроветворения. а) Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис (спирохет сифилиса), вирус гепатита А (ВГА), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) и HTLV-1/2 (человеческий Т- вирус клеточного лейкоза), цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция. б) Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, аритмия. в) Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. г) Наличие тяжелого психического заболевания или неврологического повреждения, плохая комплаентность пациента или отсутствие самостоятельности. д) неврологические заболевания, диффузные лептоменингеальные заболевания и сопутствующие нейродегенеративные заболевания. е) Обострение хронической обструктивной болезни легких, требующее госпитализации, или другие заболевания органов дыхания. ж) Иммунодефицитные или аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка, полимиозит, инсулинозависимый диабет и др.
13. Невозможность или нежелание проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ).
14. Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
15. Заключение исследователя о том, что участие в клиническом исследовании нецелесообразно.