Gezielte Survivin DC-Zellinjektion zur Behandlung von GBM

Einschlusskriterien:

1. Pathologische Untersuchung bestätigt Fälle von Glioblastoma multiforme (GBM) Grad 4 der WHO mit einer neuen Diagnose.
2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
3. Karnofsky Performance Status (KPS)-Wert von ≥70 vor der Einschreibung.
4. Vereinbarung, während der Studie keine andere Behandlung des Glioblastoms als Strahlentherapie, Temozolomid und PERCELLVAC-Sur-Immuntherapie zu erhalten.
5. Positive Expression von Survivin in immunhistochemischen Tests.
6. Weibliche Patienten müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer müssen während der Studie (von der Unterzeichnung des Informed Consent Form [ICF] bis 28 Tage nach der letzten Dosis) nicht-pharmakologischen Verhütungsmaßnahmen zustimmen.
7. Labortests mit den folgenden Kriterien: a) Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/L) b) Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/L ) c) Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (90 g/L) e) Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) f) Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 × ULN g) Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × ULN h) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN i) Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 14 Wochen. 9) Patienten oder Erziehungsberechtigte müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen und damit nachweisen, dass sie in der Lage sind, die Art der experimentellen Studie zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine erweiterte MRT innerhalb von 72 Stunden nach der Tumoroperation zeigt Restteile mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm im Vergleich zu präoperativen Resten.
2. Verwendung von 5-Aminolävulinsäure-Farbstoff während der Operation.
3. Nichteinhaltung der vorgeschriebenen 6-wöchigen Standard-Gesamtdosis einer konformen Strahlentherapie mit 2/3 der Dosis und kumulativer 5-wöchiger gleichzeitiger Temozolomid-Chemotherapie.
4. Zeitintervall von mehr als 50 Tagen vom Ende der Operation bis zum Beginn der 6-wöchigen gleichzeitigen Radiochemotherapie.
5. Vor Behandlungsbeginn festgestellter Krankheitsverlauf nach synchroner Radiochemotherapie.
6. Allergische Vorgeschichte gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe eines Prüfpräparats, einschließlich Chlorid-Natrium-Injektion mit 10 % menschlichem Serumalbumin, Penicillin und Ampicillin.
7. Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Verwendung von Kortikosteroiden (z. B. Dexamethason) von mehr als 2 mg/Tag innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Behandlungszeitraums, mit einem Einzeldosisintervall von mehr als 10 mg.
10. Bedarf an Immunsuppressiva.
11. Akute Infektion oder unerklärliches Fieber: Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die eine spezielle Behandlung erfordern (z. B. eine Antibiotikatherapie), oder unerklärliches Fieber mit einer Temperatur über 38 °C.
12. Begleitende schwere oder instabile Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren und des hämatopoetischen Systems. a) Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis (Syphilis-Spirochäte), Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) und HTLV-1/2 (humanes T-Virus). Infektionen mit dem Zellleukämievirus und dem Zytomegalievirus (CMV). b) Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Arrhythmie. c) Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. d) Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung oder neurologischen Schädigung, mangelnder Compliance des Patienten oder mangelnder Autonomie. e) Neurologische Erkrankungen, diffuse leptomeningeale Erkrankungen und begleitende neurodegenerative Erkrankungen. f) Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder andere Atemwegserkrankungen. g) Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, insulinabhängiger Diabetes usw.
13. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen.
14. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
15. Urteil des Prüfers, dass die Teilnahme an der klinischen Studie nicht angemessen ist.