Injeção de células DC de Survivina direcionada para o tratamento de GBM

Critério de inclusão:

1. Exame anatomopatológico confirmando casos de glioblastoma multiforme (GBM) grau 4 da OMS com novo diagnóstico.
2. Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo.
3. Pontuação de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 antes da inscrição.
4. Acordo para não receber qualquer tratamento para glioblastoma além de radioterapia, temozolomida e imunoterapia PERCELLVAC-Sur durante o estudo.
5. Expressão positiva de Survivina em testes imuno-histoquímicos.
6. Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo, e ambos os participantes do sexo masculino e feminino devem concordar com medidas anticoncepcionais não farmacológicas durante o estudo (desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido [TCLE] até 28 dias após a última dose).
7. Exames laboratoriais com os seguintes critérios: a) Contagem de leucócitos ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/L) b) Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/L ) c) Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) Hemoglobina ≥ 9,0g/dL (90g/L) e) Creatinina sérica ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN) f) Aspartato transaminase (AST) ≤ 3 × LSN g) Alanina transaminase (ALT) ≤ 3 × LSN h) Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN i) Função de coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN; Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN
8. Período de sobrevivência esperado de ≥ 14 semanas. 9) Os pacientes ou responsáveis ​​deverão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, demonstrando capacidade de leitura e compreensão da natureza do estudo experimental.

Critério de exclusão:

1. A ressonância magnética aprimorada dentro de 72 horas após a cirurgia do tumor mostra partes residuais com diâmetro superior a 1 cm em comparação com os remanescentes pré-operatórios.
2. Uso de corante ácido 5-aminolevulínico durante cirurgia.
3. Falha em completar a dose total padrão prescrita de 6 semanas de radioterapia conformada em 2/3 da dose e 5 semanas cumulativas de quimioterapia concomitante com temozolomida.
4. Intervalo de tempo superior a 50 dias desde o final da cirurgia até o início da quimiorradioterapia concomitante de 6 semanas.
5. Progressão da doença descoberta antes do início do tratamento após quimiorradioterapia síncrona.
6. História alérgica aos ingredientes ativos ou excipientes de qualquer medicamento experimental, incluindo injeção de cloreto de sódio contendo 10% de albumina sérica humana, penicilina e ampicilina.
7. Presença de outros tumores malignos.
8. Mulheres grávidas ou lactantes.
9. Uso de corticosteroide (como dexametasona) superior a 2mg/dia nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante o período de tratamento, com intervalo de dose única superior a 10mg.
10. Necessidade de agentes imunossupressores.
11. Infecção aguda ou febre inexplicável: Infecções virais, bacterianas ou fúngicas ativas que requerem tratamento especial (como terapia antibiótica) ou febre inexplicável com temperatura superior a 38°C.
12. Doenças concomitantes graves ou instáveis ​​no coração, pulmões, fígado, rins e sistema hematopoiético. a) Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis (espiroqueta da sífilis), vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) e HTLV-1/2 (T-humano). vírus da leucemia celular), infecções por citomegalovírus (CMV). b) Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia. c) Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses. d) Presença de doença mental grave ou dano neurológico, má adesão do paciente ou falta de autonomia. e) Doenças neurológicas, doenças leptomeníngeas difusas e doenças neurodegenerativas concomitantes. f) Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crónica com necessidade de internamento ou outras doenças respiratórias. g) Imunodeficiência ou doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, diabetes dependente de insulina, etc.
13. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a exames de ressonância magnética (MRI).
14. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses.
15. Julgamento do investigador de que a participação no ensaio clínico não é apropriada.