Injection ciblée de cellules Survivin DC pour le traitement du GBM

Critère d'intégration:

1. Examen pathologique confirmant les cas de glioblastome multiforme (GBM) de grade 4 de l'OMS avec un nouveau diagnostic.
2. Âge compris entre 18 et 70 ans, quel que soit le sexe.
3. Score Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 avant l'inscription.
4. Accord pour ne recevoir aucun traitement pour le glioblastome autre que la radiothérapie, le témozolomide et l'immunothérapie PERCELLVAC-Sur pendant l'essai.
5. Expression positive de Survivin dans les tests d'immunohistochimie.
6. Les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif, et les participants masculins et féminins doivent accepter des mesures contraceptives non pharmacologiques pendant l'essai (depuis la signature du formulaire de consentement éclairé [ICF] jusqu'à 28 jours après la dernière dose).
7. Tests de laboratoire avec les critères suivants : a) Nombre de globules blancs ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/L) b) Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/L) ) c) Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (90 g/L) e) Créatinine sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) f) Aspartate transaminase (AST) ≤ 3 × LSN g) Alanine transaminase (ALT) ≤ 3 × LSN h) Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN i) Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN ; Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN
8. Période de survie attendue ≥ 14 semaines. 9) Les patients ou tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé, démontrant la capacité de lire et de comprendre la nature de l'étude expérimentale.

Critère d'exclusion:

1. L'IRM améliorée dans les 72 heures suivant la chirurgie tumorale montre des parties résiduelles d'un diamètre supérieur à 1 cm par rapport aux restes préopératoires.
2. Utilisation d'un colorant à l'acide 5-aminolévulinique pendant une intervention chirurgicale.
3. Défaut de compléter la dose totale standard prescrite de 6 semaines de radiothérapie conformationnelle à 2/3 de la dose et 5 semaines cumulées de chimiothérapie concomitante au témozolomide.
4. Intervalle de temps supérieur à 50 jours entre la fin de l'intervention chirurgicale et le début de la chimioradiothérapie concomitante de 6 semaines.
5. Progression de la maladie découverte avant le début du traitement après chimioradiothérapie synchrone.
6. Antécédents allergiques aux ingrédients actifs ou aux excipients de tout médicament expérimental, y compris l'injection de chlorure de sodium contenant 10 % d'albumine sérique humaine, de pénicilline et d'ampicilline.
7. Présence d'autres tumeurs malignes.
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Utilisation de corticostéroïdes (tels que la dexaméthasone) dépassant 2 mg/jour dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant la période de traitement, avec un intervalle de dose unique dépassant 10 mg.
10. Besoin d'agents immunosuppresseurs.
11. Infection aiguë ou fièvre inexpliquée : infections virales, bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement spécial (comme une antibiothérapie) ou fièvre inexpliquée avec une température supérieure à 38 ℃.
12. Maladies graves ou instables concomitantes du cœur, des poumons, du foie, des reins et du système hématopoïétique. a) Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis (spirochète de la syphilis), le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) et HTLV-1/2 (T-humain). virus de la leucémie cellulaire), infections à cytomégalovirus (CMV). b) Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine instable, arythmie. c) Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois. d) Présence d'une maladie mentale grave ou de dommages neurologiques, d'une mauvaise observance du patient ou d'un manque d'autonomie. e) Maladies neurologiques, maladies leptoméningées diffuses et maladies neurodégénératives concomitantes. f) Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une hospitalisation ou d'autres maladies respiratoires. g) Immunodéficience ou maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux disséminé, la polymyosite, le diabète insulino-dépendant, etc.
13. Incapacité ou refus de subir des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
14. Participation à tout essai clinique au cours des 3 derniers mois.
15. Jugement de l'enquêteur selon lequel la participation à l'essai clinique n'est pas appropriée.